2025年4月までに、世界で100万人を超える患者が集束超音波による治療を受けており、そのうち2024年だけで150,000人を超えている(Focused Ultrasound Foundation、2025年4月のプレスリリース)。前立腺がんに対するフォーカルHIFUとして最大の公表レジストリでは、7年治療失敗なし生存率は69%と報告されている(Reddyら、European Urology 2022)。脳では、本態性振戦の重要な試験で手の振戦スコアが18.1から9.6点に低下したのに対し、偽処置後はほとんど変化がなかった(Eliasら、New England Journal of Medicine 2016)。当社は、Focused Ultrasound Foundation、米国FDAの市販前承認・De Novo・510(k)データベース、European Urology、The Lancet Oncology、The New England Journal of Medicine、および音響物理学に関する査読付きレビューからデータを集約した。このまとめが扱うのは治療用超音波のみである。イメージング用プローブ側の事業については、当社の医療用超音波トランスデューサー市場統計をご覧ください。ここに記載した内容は医学的助言ではない。数値は、研究やレジストリが報告した内容を、その限界とともに示したものである。
主なポイント
- 2025年4月までに、世界で1,000,000人を超える患者が集束超音波による治療を受けた(Focused Ultrasound Foundation、2025年4月のプレスリリース)。
- 2023年末時点で、世界の商業用集束超音波治療施設は1,203か所、設置された装置は1,642台(Focused Ultrasound Foundation、State of the Field Report 2024)。
- 2015年から2025年の間に、前立腺HIFUの製品コードPLPでFDAの記録は13件、申請者は4社(openFDA 510(k)データベース、製品コードPLP)。
- フォーカルセラピー後に治療領域内で臨床的に有意ながんが見つかった割合の統合値は8.9%(95%信頼区間6.2-12.5%)(Tayら、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025)。
- 男性1,379人におけるフォーカルHIFU後の7年治療失敗なし生存率は69%(95%信頼区間64-74%)(Reddyら、European Urology 2022)。
- MRIガイド下集束超音波の24か月後、男性の88%(95%信頼区間79-94%)に治療領域内のグレードグループ2以上のがんは認められなかった(Ehdaieら、Lancet Oncology 2022)。
- 脳の両側を段階的に治療した後の振戦に関する統合標準化平均差は-1.91、7コホート・149人(Sherpaら、Movement Disorders Clinical Practice 2026)。
- 29%対44%:HIFUと根治的前立腺全摘除術の12か月時点での尿禁制の悪化(HIFI試験、European Urology 2025)。
- パーキンソン病における集束超音波淡蒼球破壊術と偽処置の奏効者の割合は69%対32%(Krishnaら、NEJM 2023)。
- 片側視床破壊術から5年後も維持されていた振戦と運動スコアの改善は51.9%(Ghanouniら、Frontiers in Neurology 2025)。
- 集束超音波手術の空間平均強度の範囲は100-10,000 W/cm2(Kimら、Korean Journal of Radiology 2008)。
1. 世界的な広がり:患者、適応症、治療施設
100万人という節目は重要だが、年間のペースのほうがより重要である。2024年だけで150,000人を超える患者が治療を受けた一方、累計はようやく100万人を超えたところだった。子宮筋腫が依然として件数でトップであり、肝腫瘍が2位で、122施設で175,000人を超える患者が治療を受けている(Focused Ultrasound Foundation、2025年4月のプレスリリース)。研究のパイプラインは承認済みの一覧よりはるかに広い。承認された適応症34件に対し、180を超える疾患・病態が研究段階にあり、この分野の大半はいまだ実験的であることを意味する。
施設数も供給側から同じ状況を示している。同財団の2024年のレポートは、米国の商業施設を245か所、フランスを88か所、アジアを(中国が先頭に立って)全施設のおよそ半数と集計し、2023年に141,000件を超える新規治療を記録した。これは前回のレポートから44%の増加で、その一因は大手メーカーが近年で初めてデータを報告したことにある(Focused Ultrasound Foundation、State of the Field Report 2024)。研究も新たな領域に広がっている。2026年のレビューは、脳腫瘍に対する集束超音波の登録済み臨床試験を34件と集計し、そのうち18件が完了している(Heidarら、Cancers 2026)。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| 世界で集束超音波による治療を受けた患者の累計(商業治療と臨床試験の合計) | 1,000,000人以上 | Focused Ultrasound Foundation、2025年4月のプレスリリース |
| 世界のいずれかの地域で規制当局の承認を受けた適応症 | 34 | Focused Ultrasound Foundation、2025年4月のプレスリリース |
| 研究開発段階にある疾患・病態 | 180超 | Focused Ultrasound Foundation、2025年4月のプレスリリース |
| 治療を受けた子宮筋腫の患者数とこの治療を提供する施設数 | 約379,000人、535施設 | Focused Ultrasound Foundation、2025年4月のプレスリリース |
| 世界の商業用集束超音波治療施設、2023年末 | 1,203 | Focused Ultrasound Foundation、State of the Field Report 2024 |
| 世界の施設に設置された集束超音波装置、2023年末 | 1,642 | Focused Ultrasound Foundation、State of the Field Report 2024 |
| 特定された適応症の総数、2023年末(全段階) | 171 | Focused Ultrasound Foundation、State of the Field Report 2024 |
| ClinicalTrials.govに登録された脳腫瘍に対する集束超音波の臨床試験、2026年6月(完了 / 進行中) | 34(18 / 16) | Heidarら、Cancers 2026 |
施設数と装置数に関して入手できる最新のデータ:Focused Ultrasound Foundation、State of the Field Report 2024(2023年のデータ)。2025年12月31日までの累計データを含む2026年版は、インタラクティブなState of the Fieldプラットフォームとして公開されているが、その数値はテキストとして読み取れないグラフ内にあるため、本稿では使用していない。
2. 米国の規制の記録:PMA、De Novo、510(k)クリアランス
米国での利用の道は、まったく異なる2つの経路で開かれた。脳、子宮筋腫、骨への応用は、高リスク機器に対するFDAで最も厳格な経路である市販前承認(PMA)を経たのに対し、前立腺HIFUはDe Novo申請(比較対象となる既存機器がない、低から中程度のリスクの新規機器のための経路)で参入し、その後、既存機器との同等性を示すだけでよい510(k)クリアランスで拡大した。前立腺の製品コードPLPには現在、4社の申請者から13件の記録がある。この機器タイプは2015年10月以前にはFDAの分類に存在しなかったことを考えると、競争の激しい分野である。
Exablate NeuroのPMAは、最初の承認後に適応症がどのように増えていくかを示している。2016年の本態性振戦の承認には42件の追補が積み重なっており、その中には2022年12月8日に承認された本態性振戦の表示変更も含まれる(FDA PMAデータベース、P150038)。2025年の追補は、30歳以上の患者に対し、最初の施術から少なくとも6か月後に脳の反対側への段階的な2回目の施術を認めている(FDA PMAデータベース、P150038/S037)。これとは別に、組織を機械的に破壊する非熱的な集束超音波であるヒストトリプシーは、2023年10月にFDAのクリアランスを受け、承認された初の非熱的焼灼メカニズムとなった(Focused Ultrasound Foundation、State of the Field Report 2024)。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| MRガイド下集束超音波に対する初のFDA PMA(P040003、子宮筋腫の焼灼) | 2004年10月22日 | FDA PMAデータベース(openFDA)、P040003 |
| 骨転移の疼痛緩和に対するPMA(P110039) | 2012年10月18日 | FDA PMAデータベース(openFDA)、P110039 |
| 薬物療法で効果不十分な本態性振戦に対する片側視床破壊術、22歳以上の患者のPMA(P150038) | 2016年7月11日 | FDA PMAデータベース、P150038 |
| 振戦優位型パーキンソン病を追加した追補、30歳以上の患者(S006) | 2018年12月16日 | FDA PMAデータベース、P150038/S006 |
| 運動合併症を伴う進行期パーキンソン病に対する片側淡蒼球破壊術を追加した追補(S014) | 2021年10月29日 | FDA PMAデータベース、P150038/S014 |
| パーキンソン病における脳の反対側への段階的施術を認めた追補(S037) | 2025年7月3日 | FDA PMAデータベース、P150038/S037 |
| 機器タイプ「前立腺組織焼灼用高密度超音波システム」を新設したDe Novoの承認(Sonablate 450、DEN150011) | 2015年10月9日 | FDA De Novoデータベース、DEN150011 |
| 前立腺HIFUの製品コードPLPに基づくFDAの記録(De Novo 1件と510(k)クリアランス12件)、2015年から2025年 | 申請者4社から13件 | openFDA 510(k)データベース、製品コードPLP |
背景:PLPの13件の記録は、SonaCare Medical、Profound Medical、EDAP Technomed、Insightecによるものである(openFDA 510(k)データベース、製品コードPLP)。この機器タイプの規制番号は876.4340である(FDA De Novoデータベース、DEN150011)。openFDAは、そのデータは検証されておらず、臨床判断には使用できないと警告している。
3. 前立腺がんのフォーカルセラピー:がん制御の成績
フォーカルセラピーは、前立腺全体を摘出する代わりに、腫瘍のある部分だけを治療する。最大規模のレジストリから得られた代表的な数値である**男性1,379人における7年治療失敗なし生存率69%**は、その定義を念頭に置いて読む必要がある。「治療失敗なし生存率」は複合エンドポイントであり、何を失敗とみなすかは研究ごとに定義される。このレジストリでは、252人がフォーカル治療を再度受け、92人が前立腺全体へのサルベージ治療を必要とし、5年以上の追跡があったのは325人(24%)にとどまった(Reddyら、European Urology 2022)。
リスク群の間でほぼ同一の結果(中間リスク68%、高リスク65%、p = 0.3)のほうが意外な発見だが、著者らは、追跡期間の中央値10年はまだ得られていないと指摘している。外科手術との最大の比較であるフランスのHIFI試験には、46施設の男性3,328人が登録された。HIFU患者のほうが高齢で(中央値74.7歳対65.1歳)、試験はランダム化されていなかった(HIFI試験、European Urology 2025)。グレードグループ(GG)2以上とは、グリソン分類に基づく評価尺度で臨床的に有意ながんであることを意味する。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| フォーカルHIFU後の7年治療失敗なし生存率、男性全1,379人(英国13施設、2005年から2020年) | 69%(95%信頼区間64-74%) | Reddyら、European Urology 2022 |
| 7年治療失敗なし生存率、中間リスク対高リスクの疾患 | 68%(95%信頼区間62-75%)対65%(95%信頼区間56-74%)、p = 0.3 | Reddyら、European Urology 2022 |
| フォーカル治療の再施行を要した男性対前立腺全体へのサルベージ治療を要した男性 | 252対92 | Reddyら、European Urology 2022 |
| MRIガイド下集束超音波の24か月後に治療領域内にGG 2以上のがんがなかった男性(米国8施設) | 78/89(88%、95%信頼区間79-94%) | Ehdaieら、Lancet Oncology 2022 |
| 前立腺圧迫を併用したフォーカルHIFU後の根治的または全身治療なし生存率、D’Amicoリスク低 / 中 / 高(n = 240、追跡期間中央値48か月) | 96.1% / 94.4% / 95.1% | Shojiら、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| フォーカルセラピー49コホート(凍結療法21、HIFU 20、不可逆的電気穿孔法8)にわたる複合治療失敗の統合値 | 14.1%(95%信頼区間10.2-19.2%) | Tayら、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| フォーカルセラピー後の生検で治療領域内に臨床的に有意ながん(GG 2以上)があった割合の統合値 | 8.9%(95%信頼区間6.2-12.5%) | Tayら、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| 30か月サルベージ治療なし生存率、前立腺全体または部分HIFU対根治的前立腺全摘除術(男性3,328人、非ランダム化) | ハザード比0.71(95%信頼区間0.52-0.97、p = 0.008)、非劣性 | HIFI試験、European Urology 2025 |
外れ値に関する注記:メタアナリシスでは、いずれのアウトカムでも凍結療法、HIFU、不可逆的電気穿孔法の間に差は認められなかった(Tayら、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025)。そのため、上記の統合値はHIFUだけでなく、フォーカルセラピー全体のカテゴリーを表している。
4. 前立腺HIFU:尿禁制、勃起機能、合併症
フォーカルセラピーの根拠は、がん制御よりも副作用にあり、数値が外科手術と最も大きく乖離するのもここである。HIFI試験では、12か月時点の尿禁制の悪化はHIFU患者の29%に対し、根治的前立腺全摘除術後は44%だった。また、勃起機能のIIEF-5スコアの中央値は13点ではなく7点の低下にとどまった(HIFI試験、European Urology 2025)。HIFUにも排尿面の代償がないわけではない。同じ試験で、HIFU患者の約10%に尿閉(膀胱を空にできない状態)が生じた。
米国の第2b相試験では、パッドが必要な腹圧性尿失禁を報告した男性はおらず、治療に関連する重篤な有害事象も報告されなかった。グレード2を超える有害事象は1件のみで、グレード3の尿路感染症だった(Ehdaieら、Lancet Oncology 2022)。排尿機能を報告した34のフォーカルセラピーコホートのうち、97.1%が影響は小さいと報告した(Tayら、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025)。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| フォーカルHIFU後にClavien-Dindo分類でグレード2を超える合併症(外科的、内視鏡的または放射線学的介入を要する、またはそれ以上)があった患者 | 0.5%(7/1,379) | Reddyら、European Urology 2022 |
| 治療前に尿禁制であった男性で、24か月時点のICIQ-UI尿失禁スコアが10未満だった割合 | 100%(報告された確率) | Ehdaieら、Lancet Oncology 2022 |
| MRIガイド下集束超音波後、24か月時点の勃起機能スコアのベースラインからの変化 | 平均差-3.5(95%信頼区間-5.4から-1.6)、統計的には有意だが著者によれば臨床的には有意でない | Ehdaieら、Lancet Oncology 2022 |
| 12か月時点の尿禁制の悪化、HIFU対根治的前立腺全摘除術 | 29%対44% | HIFI試験、European Urology 2025 |
| 勃起機能IIEF-5スコア中央値の低下、HIFU対根治的前立腺全摘除術 | -7対-13点 | HIFI試験、European Urology 2025 |
| グレードIIIaを超える合併症、HIFU対根治的前立腺全摘除術 | 54/1,967対29/1,361(p = 0.3) | HIFI試験、European Urology 2025 |
| 性機能への影響が小 / 中 / 大と報告したフォーカルセラピー研究35件の割合 | 45.7% / 48.6% / 5.7% | Tayら、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| 前立腺圧迫を併用したフォーカルHIFU後の尿道狭窄(CTCAEグレード2)対直腸尿道瘻 | 2.9%対0% | Shojiら、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
背景:日本の多施設研究では、排尿機能と性機能のスコアは1か月時点で悪化したが、3か月または6か月時点で術前の水準に戻った(Shojiら、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025)。機能に関する質問票は研究ごとに異なるため、これらの行同士を直接比較することはできない。
5. 脳への応用:本態性振戦とパーキンソン病の試験
脳の治療は全体の件数に占める割合は小さいが、最も動きの速い分野である。脳の累計治療件数全体の30%が2023年に行われ、そのうち96%が本態性振戦またはパーキンソン病に対するものだった(Focused Ultrasound Foundation、State of the Field Report 2024)。ここでの施術は、視床破壊術(振戦の信号を中継する脳の部位である視床に小さな熱性病変をつくる)と淡蒼球破壊術(パーキンソン病の運動合併症に用いられる、淡蒼球の病変)であり、どちらも無傷の頭蓋骨越しに行われる。本態性振戦の重要な試験では、3か月時点の手の振戦スコアにおいて、偽処置(エネルギーを照射しないプラセボ処置)との群間差が8.3点(95%信頼区間5.9から10.7、P<0.001)となった(Eliasら、NEJM 2016)。
1回きりの病変で本当に問われるのは持続性である。片側治療の5年後、振戦の重症度は依然としてベースラインより67.4%良好だったが、機能障害スコアの改善は35.4%にとどまり、1年時点の65.4%から低下した。そして5年間の全期間を追跡できたのは61人中26人(42.6%)だけだった(Ghanouniら、Frontiers in Neurology 2025)。パーキンソン病の淡蒼球破壊術では、12か月時点で評価された奏効者39人のうち30人が、引き続き奏効していた(Krishnaら、NEJM 2023)。パーキンソン病ケアにおける発話面については、当社のパーキンソン病の発話・音声治療統計をご覧ください。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| 手の振戦スコア、視床破壊術対偽処置、ベースラインから3か月(76人、3:1のランダム化) | 18.1から9.6点対16.0から15.8点 | Eliasら、NEJM 2016 |
| 視床破壊術後の歩行障害と感覚異常(しびれやピリピリ感)、全体対12か月時点でも持続 | 全体で36%と38%、12か月時点でも持続は9%と14% | Eliasら、NEJM 2016 |
| ベースラインからの振戦と運動機能(CRST A+B)の改善、1年時点対5年時点 | 62.2%対51.9% | Ghanouniら、Frontiers in Neurology 2025 |
| ベースラインからの生活の質(QUEST)の改善、1年時点対5年時点 | 53.6%対43.7% | Ghanouniら、Frontiers in Neurology 2025 |
| 治療に関連する有害事象121件のうち、軽度 / 中等度 / 重度と評価された割合 | 85.1% / 11.6% / 3.3% | Ghanouniら、Frontiers in Neurology 2025 |
| 両側の段階的治療後の振戦減少の統合値(7コホート、n = 149)、標準化平均差 | -1.91(95%信頼区間-2.19から-1.63、I2 = 0%) | Sherpaら、Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| 淡蒼球破壊術対偽処置の3か月後に奏効したパーキンソン病患者 | 45/65(69%)対7/22(32%)、差37ポイント(95%信頼区間15から60、P = 0.003) | Krishnaら、NEJM 2023 |
| 視床破壊術の6か月後に振戦が30%以上減少したパーキンソン病患者(単施設コホート107人) | 52/92(56.5%) | Pistoiaら、Journal of Neurology 2026 |
留意点:両側の段階的治療に関するメタアナリシスは、単群の非ランダム化研究のみを統合しており、エビデンスの確実性を非常に低いと評価し、3か月時点で感覚の変化が患者の28.8%、歩行障害が27.5%に生じたと報告した(Sherpaら、Movement Disorders Clinical Practice 2026)。パーキンソン病のコホートでは、24時間時点の奏効(85/98、86.7%)が6か月までに56.5%に低下した(Pistoiaら、Journal of Neurology 2026)。脳に隣接する別の非侵襲的治療との比較については、当社の前庭神経鞘腫の治療統計が放射線手術の成績を扱っている。
6. 音響パラメーター:強度、温度、焦点のサイズ
物理学が説明するのは、HIFUが切開なしに標的を焼灼できる理由である。皮膚や組織を通過する際にほとんど作用しないエネルギーが、幅およそ1.5-2 mm、長さおよそ1.5-2 cmの単一の病変に集束する(Kimら、Korean Journal of Radiology 2008)。集束超音波手術では100から10,000 W/cm2の空間平均強度が用いられる。これに対し、そもそも「高強度」の超音波を定義する閾値はわずか5 W/cm2である(Kimら、Korean Journal of Radiology 2008)。臨床での幅は広く、2017年のレビューに挙げられた臨床研究の1つ(Wu、2003年)では、1.6 MHzで5,000から15,000 W/cm2が用いられた(van den Bijgaartら、Cancer Immunology, Immunotherapy 2017)。一方、前立腺用の装置は電気出力で設定されることが多く、たとえば治療中に調整された20 Wから48 Wなどがある(Shojiら、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025)。
病変の境界の鮮明さは最も印象的な点である。壊死組織と正常組織の境界は50 µm以下、つまり1ミリメートルの何分の一かにすぎない(Izadifarら、Journal of Clinical Medicine 2020)。経頭蓋のExablateヘルメットは、頭蓋骨を通してエネルギーを誘導するために1,024素子のフェーズドアレイを使用しており、ヒストトリプシーの気泡雲は約3 x 3 x 6 mmの大きさである(Heidarら、Cancers 2026)。同じ物理学の低出力側については、当社の音響浮揚と超音波による粒子操作の統計で扱っている。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| 集束超音波手術で用いられる空間平均強度の範囲 | 100-10,000 W/cm2 | Kimら、Korean Journal of Radiology 2008 |
| タンパク質凝固(凝固壊死)の温度と時間 | 56度Cを1秒間 | Kimら、Korean Journal of Radiology 2008 |
| 即時かつ不可逆的な細胞死を引き起こす温度上昇 | 1秒を超えて持続する60度C超 | Izadifarら、Journal of Clinical Medicine 2020 |
| 熱性HIFUが到達する焦点領域の温度 | 数秒で60-85度C | van den Bijgaartら、Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| 指標 | 値 | 出典 |
| -6 dB焦点ビーム(ビームがピークから6デシベル以内にとどまる領域)の幅と長さ | 通常は幅1-3 mm、長さ約10 mm | Izadifarら、Journal of Clinical Medicine 2020 |
| 動作周波数、深部および経頭蓋の標的対表在の標的 | 最低0.5 MHz対最大8 MHz | Izadifarら、Journal of Clinical Medicine 2020 |
| 3.3 MHz、デューティ比2%での前臨床(マウス腫瘍)機械的HIFU研究におけるピーク陽圧 / 陰圧 | 31.7 MPa / 12.5 MPa | van den Bijgaartら、Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
物理学的な基準値について入手できる最新のデータ:Kimら 2008、van den Bijgaartら 2017、Izadifarら 2020。これらの値は物理学を記述したもので時間が経っても安定しているが、装置ごとの設定は異なる。臨床でのヒストトリプシーのデータはより新しい。肝腫瘍患者553人を対象とした10件の研究に基づく2026年のメタアナリシスでは、技術的成功率の統合値は94.1%(95%信頼区間:90.4%-96.4%)、重大な合併症の統合値は7.0%(95%信頼区間:2.0%-21.5%)と報告された(肝腫瘍に対するヒストトリプシーのメタアナリシス、eClinicalMedicine 2026)。
数字で見る高密度焦点式超音波(まとめ)
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| 世界で集束超音波による治療を受けた患者の累計 | 1,000,000人以上 | Focused Ultrasound Foundation、2025年4月のプレスリリース |
| 世界の商業治療施設、2023年末 | 1,203 | Focused Ultrasound Foundation、State of the Field Report 2024 |
| 本態性振戦の視床破壊術に対するFDA PMA | 2016年7月11日 | FDA PMAデータベース、P150038 |
| HIFUによる前立腺組織焼灼に対するDe Novoの承認 | 2015年10月9日 | FDA De Novoデータベース、DEN150011 |
| 前立腺HIFUの製品コードPLPに基づくFDAの記録 | 申請者4社から13件 | openFDA 510(k)データベース、製品コードPLP |
| フォーカルHIFU後の7年治療失敗なし生存率(男性1,379人) | 69%(95%信頼区間64-74%) | Reddyら、European Urology 2022 |
| 24か月時点で治療領域内にGG 2以上のがんなし | 78/89(88%、95%信頼区間79-94%) | Ehdaieら、Lancet Oncology 2022 |
| フォーカルセラピー後に治療領域内で臨床的に有意ながんがあった割合の統合値 | 8.9%(95%信頼区間6.2-12.5%) | Tayら、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| フォーカルHIFU後のClavien-Dindo分類でグレード2を超える合併症 | 0.5%(7/1,379) | Reddyら、European Urology 2022 |
| 12か月時点の尿禁制の悪化、HIFU対根治的前立腺全摘除術 | 29%対44% | HIFI試験、European Urology 2025 |
| IIEF-5中央値の低下、HIFU対根治的前立腺全摘除術 | -7対-13点 | HIFI試験、European Urology 2025 |
| 手の振戦スコア、視床破壊術対偽処置(ベースラインから3か月) | 18.1から9.6対16.0から15.8点 | Eliasら、NEJM 2016 |
| 片側視床破壊術から5年後の振戦と運動機能の改善 | 51.9% | Ghanouniら、Frontiers in Neurology 2025 |
| パーキンソン病の奏効者、淡蒼球破壊術対偽処置 | 69%対32% | Krishnaら、NEJM 2023 |
| 脳の両側を段階的に治療した後の振戦減少の統合値(標準化平均差) | -1.91(95%信頼区間-2.19から-1.63) | Sherpaら、Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| 肝腫瘍に対するヒストトリプシーの技術的成功の統合値(10件の研究、患者553人) | 94.1%(95%信頼区間:90.4%-96.4%) | 肝腫瘍に対するヒストトリプシーのメタアナリシス、eClinicalMedicine 2026 |
| 集束超音波手術における強度の範囲 | 100-10,000 W/cm2 | Kimら、Korean Journal of Radiology 2008 |
| 熱性HIFUの焦点温度 | 数秒で60-85度C | van den Bijgaartら、Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
方法論と出典
- Focused Ultrasound Foundation、State of the Field Report 2024のニュースレター要約(2023年のデータ):患者数、装置数、施設数、適応症、承認。
- Focused Ultrasound Foundation、プレスリリース「集束超音波による治療を受けた患者が世界で100万人を超える」、2025年4月、Newswise経由で配信。
- Focused Ultrasound Foundation、State of the Field 2026のランディングページ(インタラクティブ版、2025年12月31日までのデータ)。
- 米国FDA、PMAデータベースの記録P150038と追補S037。追補S006、S014、S022は同じデータベースで確認した。
- 米国FDA(openFDA経由)、P150038のPMA記録とInsightecの当初のPMA(P040003、P110039、P150038)。
- 米国FDA、De Novoデータベースの記録DEN150011およびopenFDAの製品コードPLPの510(k)記録。
- Reddyら、男性1379人におけるHIFUを用いたフォーカルセラピー後のがん制御の成績、European Urology 2022。
- Ehdaieら、中間リスク前立腺がんに対するMRIガイド下集束超音波によるフォーカルセラピー、Lancet Oncology 2022。
- Shojiら、術中の前立腺圧迫を併用したフォーカルHIFU、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025。
- Tayら、確立されたフォーカルセラピー(HIFU、不可逆的電気穿孔法、凍結療法)の系統的レビューとメタアナリシス、Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025。
- HIFI試験、前立腺全体または部分HIFU対根治的前立腺全摘除術、European Urology 2025。
- Eliasら、本態性振戦に対する集束超音波視床破壊術のランダム化試験、NEJM 2016。
- Ghanouniら、本態性振戦に対する片側MRgFUS:5年間の継続アクセス試験、Frontiers in Neurology 2025。
- Sherpaら、本態性振戦に対する段階的両側MRgFUS:系統的レビューとメタアナリシス、Movement Disorders Clinical Practice 2026。
- Krishnaら、パーキンソン病における淡蒼球集束超音波焼灼の試験、NEJM 2023。
- Pistoiaら、パーキンソン病に対するMRgFUS視床破壊術の6か月後の臨床成績、Journal of Neurology 2026。
- Kimら、高強度集束超音波療法:放射線科医向け概説、Korean Journal of Radiology 2008。
- van den Bijgaartら、腫瘍焼灼のための熱的および機械的HIFU、Cancer Immunology, Immunotherapy 2017。
- Izadifarら、高強度集束超音波入門、Journal of Clinical Medicine 2020。
- Heidarら、脳、肝臓、前立腺、乳がんへの応用における集束超音波療法、Cancers 2026。
- 肝腫瘍に対するヒストトリプシー:系統的レビューとメタアナリシス、eClinicalMedicine 2026。
- データウォッチ:Focused Ultrasound Foundationの2025年4月のリリースにある疾患別の患者数と施設数はメーカーのデータに基づいており、2023年の治療件数が44%急増した一因はメーカーが初めてデータを報告したことにあるため、前年比の伸びは純粋な傾向とはいえない。承認された34の適応症(2025年4月のリリース)と、少なくとも1つの規制当局が承認した31の適応症(2024年のレポート)は、異なるデータ年を指しており、矛盾ではない。State of the Field 2026年版(2025年12月31日までのデータ)はテキストとして読み取れないインタラクティブなグラフとしてのみ存在するため、より新しい施設数と装置数の合計がそこに含まれていると考えられる。2026年のCancersのレビューはHIFI試験の数値(ハザード比0.76、IIEF-5の変化-4対-9)を報告しているが、これは試験自体の抄録(ハザード比0.71、-7対-13)とは異なる。当社は一次文献を採用している。Shojiらの抄録とその表2は、生化学的および病理学的な無病生存率の値の割り当てが一貫していないため、当社は治療なし生存率のみを報告する。eClinicalMedicineのヒストトリプシーのメタアナリシスは、重大な合併症を抄録では7.0%、表3では5.6%(95%信頼区間:1.3%-21.3%)としている。HIFI試験との比較を除き、前立腺のコホートには外科手術の対照群がなく、HIFIもランダム化されていなかった。Reddyら 2022、Ehdaieら 2022、Eliasら 2016、および物理学のレビューは3年以上前のものであり、それらの特定のエンドポイントについて入手できる最新のデータである。
最終更新日：2026年10月24日。当社はこのまとめを四半期ごとに更新しており、次回の更新は、Focused Ultrasound Foundationが2025年を対象とした次回のYear in ReviewとState of the Fieldの数値を、読み取り可能な報告書として公表する時期を予定している。