Do kwietnia 2025 roku ultradźwiękami ogniskowanymi leczono na świecie ponad milion pacjentów, w tym ponad 150.000 w samym 2024 roku (Focused Ultrasound Foundation, komunikat prasowy z kwietnia 2025). Największy opublikowany rejestr ogniskowego HIFU w raku prostaty podaje 7-letnie przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia na poziomie 69% (Reddy i wsp., European Urology 2022). W mózgu kluczowe badanie nad drżeniem samoistnym obniżyło wyniki oceny drżenia ręki z 18,1 do 9,6 punktu, podczas gdy po zabiegu pozorowanym zmiana była niemal zerowa (Elias i wsp., New England Journal of Medicine 2016). Zebraliśmy dane z Focused Ultrasound Foundation, amerykańskich baz FDA dotyczących zatwierdzeń przedrynkowych, De Novo i 510(k), European Urology, The Lancet Oncology, The New England Journal of Medicine oraz recenzowanych przeglądów z zakresu fizyki akustycznej. To zestawienie obejmuje wyłącznie ultradźwięki terapeutyczne; o stronie związanej z głowicami obrazującymi przeczytasz w naszych statystykach rynku przetworników ultradźwiękowych w medycynie. Nic tutaj nie jest poradą medyczną: liczby opisują to, co zgłosiły badania i rejestry, wraz z ich ograniczeniami.
TL;DR
- Do kwietnia 2025 roku ultradźwiękami ogniskowanymi leczono na świecie ponad 1.000.000 pacjentów (Focused Ultrasound Foundation, komunikat prasowy z kwietnia 2025).
- 1.203 komercyjne ośrodki leczenia ultradźwiękami ogniskowanymi i 1.642 zainstalowane urządzenia na świecie na koniec 2023 roku (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
- 13 rekordów FDA pod kodem produktu PLP dla HIFU prostaty, od 4 wnioskodawców, w latach 2015-2025 (baza 510(k) openFDA, kod produktu PLP).
- 8,9% (95% CI 6,2-12,5%) zbiorczy odsetek klinicznie istotnego raka wykrytego w obszarze leczonym po terapii ogniskowej (Tay i wsp., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
- 69% (95% CI 64-74%) 7-letnie przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia po ogniskowym HIFU u 1.379 mężczyzn (Reddy i wsp., European Urology 2022).
- 88% (95% CI 79-94%) mężczyzn bez raka z grupy ocennej 2 lub wyższej w obszarze leczonym 24 miesiące po ultradźwiękach ogniskowanych pod kontrolą MR (Ehdaie i wsp., Lancet Oncology 2022).
- Zbiorcza standaryzowana różnica średnich -1,91 w drżeniu po etapowym leczeniu obu stron mózgu, w 7 kohortach i u 149 pacjentów (Sherpa i wsp., Movement Disorders Clinical Practice 2026).
- 29% vs 44%: pogorszenie kontynencji moczu po 12 miesiącach po HIFU wobec radykalnej prostatektomii (badanie HIFI, European Urology 2025).
- 69% vs 32% osób odpowiadających na leczenie po pallidotomii ultradźwiękami ogniskowanymi wobec zabiegu pozorowanego w chorobie Parkinsona (Krishna i wsp., NEJM 2023).
- 51,9% poprawy drżenia i wyników motorycznych utrzymującej się 5 lat po jednostronnej talamotomii (Ghanouni i wsp., Frontiers in Neurology 2025).
- 100-10.000 W/cm2 zakres przestrzennego średniego natężenia w chirurgii ultradźwiękami ogniskowanymi (Kim i wsp., Korean Journal of Radiology 2008).
1. Globalny zasięg: pacjenci, wskazania i ośrodki leczenia
Granica miliona pacjentów to kamień milowy, ale ważniejsze jest tempo roczne: w samym 2024 roku leczono ponad 150.000 pacjentów, przy łącznej liczbie, która dopiero co przekroczyła milion. Mięśniaki macicy pozostają liderem pod względem liczby zabiegów, a guzy wątroby zajmują drugie miejsce z ponad 175.000 pacjentów w 122 ośrodkach (Focused Ultrasound Foundation, komunikat prasowy z kwietnia 2025). Pipeline badawczy jest znacznie szerszy niż lista zatwierdzona: ponad 180 schorzeń jest na etapie badań wobec 34 zatwierdzonych wskazań, co oznacza, że większość tej dziedziny wciąż ma charakter eksperymentalny.
Liczba ośrodków opowiada tę samą historię od strony podaży. Raport Fundacji z 2024 roku naliczył 245 komercyjnych ośrodków w Stanach Zjednoczonych, 88 we Francji i około połowy wszystkich ośrodków w Azji, na czele z Chinami, oraz odnotował ponad 141.000 nowych zabiegów w 2023 roku, czyli o 44% więcej niż w poprzednim raporcie, częściowo dlatego, że duży producent po raz pierwszy od kilku lat zgłosił dane (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Badania wkraczają też na nowe terytoria: przegląd z 2026 roku naliczył 34 zarejestrowane badania kliniczne ultradźwięków ogniskowanych w guzach mózgu, z czego 18 zakończonych (Heidar i wsp., Cancers 2026).
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Łączna liczba pacjentów leczonych ultradźwiękami ogniskowanymi na świecie (zabiegi komercyjne i badania kliniczne) | Ponad 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, komunikat prasowy z kwietnia 2025 |
| Wskazania z zatwierdzeniem regulacyjnym gdziekolwiek na świecie | 34 | Focused Ultrasound Foundation, komunikat prasowy z kwietnia 2025 |
| Choroby i schorzenia w fazie badań i rozwoju | Ponad 180 | Focused Ultrasound Foundation, komunikat prasowy z kwietnia 2025 |
| Pacjentki z mięśniakami macicy leczone tą metodą i ośrodki ją oferujące | Blisko 379.000 pacjentek w 535 ośrodkach | Focused Ultrasound Foundation, komunikat prasowy z kwietnia 2025 |
| Komercyjne ośrodki leczenia ultradźwiękami ogniskowanymi na świecie, koniec 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Urządzenia do ultradźwięków ogniskowanych zainstalowane w ośrodkach na świecie, koniec 2023 | 1.642 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Łączna liczba zidentyfikowanych wskazań, koniec 2023 (wszystkie etapy) | 171 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Zarejestrowane badania kliniczne ultradźwięków ogniskowanych w guzach mózgu w ClinicalTrials.gov, czerwiec 2026 (zakończone / trwające) | 34 (18 / 16) | Heidar i wsp., Cancers 2026 |
Najnowsze dostępne dane o liczbie ośrodków i urządzeń: Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 (dane z 2023 roku). Edycja 2026 ze skumulowanymi danymi do 31 grudnia 2025 roku została opublikowana jako interaktywna platforma State of the Field, ale jej liczby znajdują się na wykresach, których nie mogliśmy odczytać jako tekst, więc nie zostały tu użyte.
2. Rejestr regulacyjny w USA: zatwierdzenia PMA, De Novo i zgody 510(k)
Dostęp w USA otwierał się dwiema bardzo różnymi ścieżkami. Zastosowania w mózgu, mięśniakach i kościach przeszły przez zatwierdzenie przedrynkowe (PMA), najsurowszą ścieżkę FDA dla wyrobów wysokiego ryzyka, natomiast HIFU prostaty weszło przez wniosek De Novo (ścieżka dla nowych wyrobów o niskim lub umiarkowanym ryzyku, bez wyrobu referencyjnego), a następnie rozszerzyło się przez zgody 510(k), które wymagają jedynie wykazania równoważności z istniejącym wyrobem. Kod produktu PLP dla prostaty zawiera obecnie 13 rekordów od 4 wnioskodawców, co oznacza zatłoczone pole dla typu wyrobu, który przed październikiem 2015 roku nie istniał w klasyfikacji FDA.
PMA systemu Exablate Neuro pokazuje, jak wskazania rosną po pierwszym zatwierdzeniu: zatwierdzenie w drżeniu samoistnym z 2016 roku zgromadziło 42 uzupełnienia, w tym zmianę oznakowania dotyczącą drżenia samoistnego zatwierdzoną 8 grudnia 2022 roku (baza PMA FDA, P150038). Uzupełnienie z 2025 roku dopuszcza etapowy drugi zabieg po przeciwnej stronie mózgu co najmniej 6 miesięcy po pierwszym, u pacjentów w wieku 30 lat lub starszych (baza PMA FDA, P150038/S037). Osobno histotrypsja, nietermiczna forma ultradźwięków ogniskowanych, która mechanicznie rozbija tkankę, otrzymała zgodę FDA w październiku 2023 roku jako pierwszy zatwierdzony nietermiczny mechanizm ablacji (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Pierwsze PMA FDA dla ultradźwięków ogniskowanych pod kontrolą MR (P040003, ablacja mięśniaków macicy) | 22 października 2004 | Baza PMA FDA (openFDA), P040003 |
| PMA dla paliatywnego leczenia bólu w przerzutach do kości (P110039) | 18 października 2012 | Baza PMA FDA (openFDA), P110039 |
| PMA dla jednostronnej talamotomii w drżeniu samoistnym opornym na leki, pacjenci w wieku 22 lat lub starsi (P150038) | 11 lipca 2016 | Baza PMA FDA, P150038 |
| Uzupełnienie dodające chorobę Parkinsona z przewagą drżenia, pacjenci w wieku 30 lat lub starsi (S006) | 16 grudnia 2018 | Baza PMA FDA, P150038/S006 |
| Uzupełnienie dodające jednostronną pallidotomię w zaawansowanej chorobie Parkinsona z powikłaniami ruchowymi (S014) | 29 października 2021 | Baza PMA FDA, P150038/S014 |
| Uzupełnienie dopuszczające etapowy zabieg po drugiej stronie mózgu w chorobie Parkinsona (S037) | 3 lipca 2025 | Baza PMA FDA, P150038/S037 |
| Decyzja De Novo tworząca typ wyrobu ‘system ultradźwięków o wysokiej intensywności do ablacji tkanki prostaty’ (Sonablate 450, DEN150011) | 9 października 2015 | Baza De Novo FDA, DEN150011 |
| Rekordy FDA pod kodem produktu PLP dla HIFU prostaty (1 De Novo plus 12 zgód 510(k)), 2015-2025 | 13 rekordów od 4 wnioskodawców | Baza 510(k) openFDA, kod produktu PLP |
Kontekst: 13 rekordów PLP pochodzi od SonaCare Medical, Profound Medical, EDAP Technomed i Insightec (baza 510(k) openFDA, kod produktu PLP). Numer przepisu dla tego typu wyrobu to 876.4340 (baza De Novo FDA, DEN150011). openFDA ostrzega, że jej dane nie są zwalidowane i nie służą do podejmowania decyzji klinicznych.
3. Terapia ogniskowa raka prostaty: wyniki kontroli nowotworu
Terapia ogniskowa leczy tylko tę część prostaty, w której znajduje się guz, zamiast usuwać cały gruczoł. Nagłówkową liczbę z największego rejestru, czyli 69% przeżycia wolnego od niepowodzenia leczenia po 7 latach u 1.379 mężczyzn, trzeba czytać z uwzględnieniem jej definicji: ‘przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia’ jest złożonym punktem końcowym, a każde badanie samo definiuje, co uznaje za niepowodzenie. W tym rejestrze 252 mężczyzn miało powtórzone leczenie ogniskowe, a 92 wymagało ratunkowej terapii całego gruczołu, i tylko 325 mężczyzn (24%) miało 5 lub więcej lat obserwacji (Reddy i wsp., European Urology 2022).
Niemal identyczne wyniki w grupach ryzyka (68% w pośrednim, 65% w wysokim, p = 0,3) są bardziej zaskakującym odkryciem, choć autorzy zaznaczają, że mediana obserwacji sięgająca 10 lat nie jest jeszcze dostępna. Francuskie badanie HIFI, największe porównanie z chirurgią, objęło 3.328 mężczyzn w 46 ośrodkach; pacjenci po HIFU byli starsi (mediana 74,7 vs 65,1 roku), a badanie nie było randomizowane (badanie HIFI, European Urology 2025). Grupa ocenna (GG) 2 lub wyższa oznacza klinicznie istotnego raka w skali ocen opartej na skali Gleasona.
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| 7-letnie przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia po ogniskowym HIFU, wszyscy 1.379 mężczyźni (13 ośrodków w Wielkiej Brytanii, 2005-2020) | 69% (95% CI 64-74%) | Reddy i wsp., European Urology 2022 |
| 7-letnie przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia, choroba pośredniego vs wysokiego ryzyka | 68% (95% CI 62-75%) vs 65% (95% CI 56-74%), p = 0,3 | Reddy i wsp., European Urology 2022 |
| Mężczyźni wymagający powtórnego leczenia ogniskowego vs ratunkowego leczenia całego gruczołu | 252 vs 92 | Reddy i wsp., European Urology 2022 |
| Mężczyźni bez raka GG 2 lub wyższej w obszarze leczonym 24 miesiące po ultradźwiękach ogniskowanych pod kontrolą MR (8 ośrodków w USA) | 78/89 (88%; 95% CI 79-94%) | Ehdaie i wsp., Lancet Oncology 2022 |
| Przeżycie bez leczenia radykalnego lub systemowego po ogniskowym HIFU z uciskiem prostaty, niskie / pośrednie / wysokie ryzyko wg D’Amico (n = 240, mediana obserwacji 48 miesięcy) | 96,1% / 94,4% / 95,1% | Shoji i wsp., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Zbiorcze złożone niepowodzenie w 49 kohortach terapii ogniskowej (21 krioterapii, 20 HIFU, 8 nieodwracalnej elektroporacji) | 14,1% (95% CI 10,2-19,2%) | Tay i wsp., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Zbiorczy odsetek klinicznie istotnego raka (GG 2 lub wyższa) w obszarze leczonym w biopsji po terapii ogniskowej | 8,9% (95% CI 6,2-12,5%) | Tay i wsp., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| 30-miesięczne przeżycie bez terapii ratunkowej, HIFU całego gruczołu lub częściowe vs radykalna prostatektomia (3.328 mężczyzn, bez randomizacji) | Iloraz ryzyka 0,71 (95% przedział ufności 0,52-0,97; p = 0,008) dla nie mniejszej skuteczności | Badanie HIFI, European Urology 2025 |
Uwaga o wartościach odstających: metaanaliza nie wykazała różnic między krioterapią, HIFU i nieodwracalną elektroporacją w żadnym z wyników (Tay i wsp., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025), więc powyższe wartości zbiorcze opisują terapię ogniskową jako kategorię, a nie samo HIFU.
4. HIFU prostaty: kontynencja, funkcja erekcji i powikłania
Argumenty za terapią ogniskową opierają się mniej na kontroli nowotworu, a bardziej na działaniach niepożądanych, i właśnie tu liczby najbardziej odbiegają od wyników chirurgii. W badaniu HIFI kontynencja moczu po 12 miesiącach pogorszyła się u 29% pacjentów po HIFU wobec 44% po radykalnej prostatektomii, a mediana wyniku funkcji erekcji IIEF-5 spadła o 7 punktów zamiast o 13 (badanie HIFI, European Urology 2025). HIFU nie jest wolne od kosztów dla układu moczowego: około 10% pacjentów po HIFU w tym samym badaniu miało zatrzymanie moczu (niemożność opróżnienia pęcherza).
W amerykańskim badaniu fazy 2b żaden mężczyzna nie zgłosił wysiłkowego nietrzymania moczu wymagającego wkładek, nie zgłoszono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, a tylko jedno zdarzenie niepożądane przekroczyło stopień 2, mianowicie zakażenie układu moczowego stopnia 3 (Ehdaie i wsp., Lancet Oncology 2022). W 34 kohortach terapii ogniskowej raportujących czynność układu moczowego 97,1% zgłosiło niewielki wpływ (Tay i wsp., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Pacjenci z powikłaniem w klasyfikacji Clavien-Dindo powyżej stopnia 2 (wymagającym interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej, albo gorszym) po ogniskowym HIFU | 0,5% (7/1.379) | Reddy i wsp., European Urology 2022 |
| Mężczyźni, którzy przed leczeniem byli kontynentni, z wynikiem nietrzymania moczu ICIQ-UI poniżej 10 po 24 miesiącach | 100% (zgłoszone prawdopodobieństwo) | Ehdaie i wsp., Lancet Oncology 2022 |
| Zmiana wyniku funkcji erekcji po 24 miesiącach względem punktu wyjściowego po ultradźwiękach ogniskowanych pod kontrolą MR | Średnia różnica -3,5 (95% CI od -5,4 do -1,6), istotna statystycznie, ale nie klinicznie według autorów | Ehdaie i wsp., Lancet Oncology 2022 |
| Pogorszenie kontynencji moczu po 12 miesiącach, HIFU vs radykalna prostatektomia | 29% vs 44% | Badanie HIFI, European Urology 2025 |
| Spadek mediany wyniku funkcji erekcji IIEF-5, HIFU vs radykalna prostatektomia | -7 vs -13 punktów | Badanie HIFI, European Urology 2025 |
| Powikłania powyżej stopnia IIIa, HIFU vs radykalna prostatektomia | 54/1.967 vs 29/1.361 (p = 0,3) | Badanie HIFI, European Urology 2025 |
| Odsetek 35 badań terapii ogniskowej raportujących niski / umiarkowany / poważny wpływ na funkcje seksualne | 45,7% / 48,6% / 5,7% | Tay i wsp., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Zwężenie cewki moczowej (CTCAE stopnia 2) vs przetoka odbytniczo-cewkowa po ogniskowym HIFU z uciskiem prostaty | 2,9% vs 0% | Shoji i wsp., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
Kontekst: w japońskim badaniu wieloośrodkowym wyniki funkcji układu moczowego i seksualnych pogorszyły się po 1 miesiącu, ale po 3 lub 6 miesiącach wróciły do poziomów sprzed zabiegu (Shoji i wsp., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025). Kwestionariusze funkcjonalne różnią się między badaniami, więc tych wierszy nie można bezpośrednio porównywać ze sobą.
5. Zastosowania w mózgu: badania w drżeniu samoistnym i chorobie Parkinsona
Zabiegi w mózgu to niewielki wycinek ogólnej liczby, ale ten, który zmienia się najszybciej: 30% wszystkich skumulowanych zabiegów w mózgu wykonano w 2023 roku, a 96% z nich dotyczyło drżenia samoistnego lub choroby Parkinsona (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Stosowane procedury to talamotomia (niewielkie termiczne uszkodzenie wzgórza, przekaźnika sygnałów drżenia w mózgu) i pallidotomia (uszkodzenie gałki bladej, stosowane w powikłaniach ruchowych choroby Parkinsona), obie wykonywane przez nienaruszoną czaszkę. Kluczowe badanie w drżeniu samoistnym wykazało po 3 miesiącach różnicę między grupami wynoszącą 8,3 punktu (95% CI od 5,9 do 10,7; P<0,001) w wynikach oceny drżenia ręki wobec zabiegu pozorowanego (zabiegu placebo bez dostarczania energii) (Elias i wsp., NEJM 2016).
W przypadku jednorazowego uszkodzenia prawdziwym pytaniem jest trwałość efektu. Pięć lat po leczeniu jednostronnym nasilenie drżenia było nadal o 67,4% lepsze niż na początku, ale wyniki niepełnosprawności funkcjonalnej poprawiły się tylko o 35,4%, wobec 65,4% po roku, a pełne 5 lat obserwacji miało zaledwie 26 z 61 pacjentów (42,6%) (Ghanouni i wsp., Frontiers in Neurology 2025). W pallidotomii w chorobie Parkinsona 30 z 39 osób odpowiadających na leczenie ocenionych po 12 miesiącach nadal odpowiadało (Krishna i wsp., NEJM 2023). O stronie mowy w opiece nad chorymi na chorobę Parkinsona przeczytasz w naszych statystykach leczenia mowy i głosu w chorobie Parkinsona.
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Wynik oceny drżenia ręki, talamotomia vs zabieg pozorowany, od punktu wyjściowego do 3 miesięcy (76 pacjentów, randomizacja 3:1) | 18,1 do 9,6 punktu vs 16,0 do 15,8 punktu | Elias i wsp., NEJM 2016 |
| Zaburzenia chodu i parestezje (drętwienie lub mrowienie) po talamotomii, ogółem vs utrzymujące się po 12 miesiącach | 36% i 38% ogółem; 9% i 14% nadal obecne po 12 miesiącach | Elias i wsp., NEJM 2016 |
| Poprawa drżenia i funkcji motorycznej (CRST A+B) względem punktu wyjściowego, po 1 roku vs po 5 latach | 62,2% vs 51,9% | Ghanouni i wsp., Frontiers in Neurology 2025 |
| Poprawa jakości życia (QUEST) względem punktu wyjściowego, po 1 roku vs po 5 latach | 53,6% vs 43,7% | Ghanouni i wsp., Frontiers in Neurology 2025 |
| Odsetek 121 zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ocenionych jako łagodne / umiarkowane / ciężkie | 85,1% / 11,6% / 3,3% | Ghanouni i wsp., Frontiers in Neurology 2025 |
| Zbiorcze zmniejszenie drżenia po etapowym leczeniu obu stron (7 kohort, n = 149), standaryzowana różnica średnich | -1,91 (95% przedziały ufności, od -2,19 do -1,63; I2 = 0%) | Sherpa i wsp., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Pacjenci z chorobą Parkinsona odpowiadający na leczenie 3 miesiące po pallidotomii vs zabiegu pozorowanym | 45/65 (69%) vs 7/22 (32%); różnica 37 punktów (95% CI od 15 do 60; P = 0,003) | Krishna i wsp., NEJM 2023 |
| Pacjenci z chorobą Parkinsona z co najmniej 30% zmniejszeniem drżenia 6 miesięcy po talamotomii (kohorta jednoośrodkowa, 107 osób) | 52/92 (56,5%) | Pistoia i wsp., Journal of Neurology 2026 |
Zastrzeżenie: metaanaliza etapowego leczenia obustronnego zebrała wyłącznie badania jednoramienne, nierandomizowane, oceniła pewność dowodów jako bardzo niską i odnotowała po 3 miesiącach zmiany czucia u 28,8% oraz zaburzenia chodu u 27,5% pacjentów (Sherpa i wsp., Movement Disorders Clinical Practice 2026). W kohorcie z chorobą Parkinsona odpowiedź po 24 godzinach (85/98, 86,7%) spadła do 56,5% po 6 miesiącach (Pistoia i wsp., Journal of Neurology 2026). Dla innego porównania nieinwazyjnego leczenia w sąsiedztwie mózgu nasze statystyki leczenia nerwiaka nerwu przedsionkowego omawiają wyniki radiochirurgii.
6. Parametry akustyczne: natężenia, temperatury i rozmiar ogniska
Fizyka wyjaśnia, dlaczego HIFU może zniszczyć cel termicznie (ablacja) bez nacięcia: energia, która niewiele robi przy przechodzeniu przez skórę i tkanki, skupia się na jednym uszkodzeniu o szerokości około 1,5-2 mm i długości około 1,5-2 cm (Kim i wsp., Korean Journal of Radiology 2008). Chirurgia ultradźwiękami ogniskowanymi wykorzystuje przestrzenne średnie natężenia od 100 do 10.000 W/cm2, wobec progu zaledwie 5 W/cm2, który w ogóle definiuje ultradźwięki ‘o wysokiej intensywności’ (Kim i wsp., Korean Journal of Radiology 2008). Rozpiętość kliniczna jest szeroka: jedno badanie kliniczne (Wu, 2003) wymienione w przeglądzie z 2017 roku stosowało 5.000 do 15.000 W/cm2 przy 1,6 MHz (van den Bijgaart i wsp., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017), podczas gdy urządzenia do prostaty są często ustawiane według mocy elektrycznej, na przykład 20 W do 48 W, korygowane w trakcie zabiegu (Shoji i wsp., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
Najbardziej uderzającym szczegółem jest ostrość krawędzi uszkodzenia: granica między tkanką martwiczą a zdrową wynosi nie więcej niż 50 µm, czyli ułamek milimetra (Izadifar i wsp., Journal of Clinical Medicine 2020). Przezczaszkowy hełm Exablate wykorzystuje 1.024-elementową matrycę fazową do kierowania energii przez czaszkę, a chmura pęcherzyków histotrypsji ma wymiary około 3 x 3 x 6 mm (Heidar i wsp., Cancers 2026). Nasze statystyki lewitacji akustycznej i manipulacji cząstkami za pomocą ultradźwięków omawiają niskomocowy koniec tej samej fizyki.
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Zakres przestrzennego średniego natężenia stosowany w chirurgii ultradźwiękami ogniskowanymi | 100-10.000 W/cm2 | Kim i wsp., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Temperatura i czas koagulacji białek (martwica koagulacyjna) | 56 °C przez 1 sekundę | Kim i wsp., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Wzrost temperatury powodujący natychmiastową, nieodwracalną śmierć komórek | Ponad 60 °C utrzymujące się dłużej niż 1 sekundę | Izadifar i wsp., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Temperatura w strefie ogniskowej osiągana przez termiczne HIFU | 60-85 °C w kilka sekund | van den Bijgaart i wsp., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| Temperatura docelowa podczas ablacji prostaty pod kontrolą MR (mediana 15 sonikacji na pacjenta) | Około 60-70 °C | Ehdaie i wsp., Lancet Oncology 2022 |
| Szerokość i długość wiązki ogniskowej -6 dB (strefy, w której wiązka pozostaje w granicach 6 decybeli od szczytu) | Zwykle 1-3 mm szerokości, około 10 mm długości | Izadifar i wsp., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Częstotliwości robocze, cele głębokie i przezczaszkowe vs cele powierzchowne | Nawet 0,5 MHz vs do 8 MHz | Izadifar i wsp., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Szczytowe ciśnienie dodatnie / ujemne w przedklinicznych badaniach mechanicznego HIFU (guzy u myszy) przy 3,3 MHz, współczynniku wypełnienia 2% | 31,7 MPa / 12,5 MPa | van den Bijgaart i wsp., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Najnowsze dostępne dane dla fizycznych wartości referencyjnych: Kim i wsp. 2008, van den Bijgaart i wsp. 2017 oraz Izadifar i wsp. 2020. Wartości te opisują fizykę i są stabilne w czasie, ale ustawienia poszczególnych urządzeń się różnią. Kliniczne dane o histotrypsji są nowsze: metaanaliza z 2026 roku obejmująca 10 badań i 553 pacjentów z guzami wątroby podała zbiorczy odsetek sukcesu technicznego 94,1% (95% CI: 90,4%-96,4%) i zbiorczy odsetek poważnych powikłań 7,0% (95% CI: 2,0%-21,5%) (metaanaliza histotrypsji w guzach wątroby, eClinicalMedicine 2026).
Podsumowanie: ultradźwięki ogniskowane o wysokiej intensywności w liczbach
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Łączna liczba pacjentów leczonych ultradźwiękami ogniskowanymi na świecie | Ponad 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, komunikat prasowy z kwietnia 2025 |
| Komercyjne ośrodki leczenia na świecie, koniec 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| PMA FDA dla talamotomii w drżeniu samoistnym | 11 lipca 2016 | Baza PMA FDA, P150038 |
| Decyzja De Novo dla ablacji tkanki prostaty za pomocą HIFU | 9 października 2015 | Baza De Novo FDA, DEN150011 |
| Rekordy FDA pod kodem produktu PLP dla HIFU prostaty | 13 od 4 wnioskodawców | Baza 510(k) openFDA, kod produktu PLP |
| 7-letnie przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia po ogniskowym HIFU (1.379 mężczyzn) | 69% (95% CI 64-74%) | Reddy i wsp., European Urology 2022 |
| Brak raka GG 2 lub wyższej w obszarze leczonym po 24 miesiącach | 78/89 (88%; 95% CI 79-94%) | Ehdaie i wsp., Lancet Oncology 2022 |
| Zbiorczy odsetek klinicznie istotnego raka w obszarze leczonym po terapii ogniskowej | 8,9% (95% CI 6,2-12,5%) | Tay i wsp., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Powikłanie w klasyfikacji Clavien-Dindo powyżej stopnia 2 po ogniskowym HIFU | 0,5% (7/1.379) | Reddy i wsp., European Urology 2022 |
| Pogorszenie kontynencji moczu po 12 miesiącach, HIFU vs radykalna prostatektomia | 29% vs 44% | Badanie HIFI, European Urology 2025 |
| Spadek mediany IIEF-5, HIFU vs radykalna prostatektomia | -7 vs -13 punktów | Badanie HIFI, European Urology 2025 |
| Wynik oceny drżenia ręki, talamotomia vs zabieg pozorowany (od punktu wyjściowego do 3 miesięcy) | 18,1 do 9,6 vs 16,0 do 15,8 punktu | Elias i wsp., NEJM 2016 |
| Poprawa drżenia i funkcji motorycznej 5 lat po jednostronnej talamotomii | 51,9% | Ghanouni i wsp., Frontiers in Neurology 2025 |
| Osoby z chorobą Parkinsona odpowiadające na leczenie, pallidotomia vs zabieg pozorowany | 69% vs 32% | Krishna i wsp., NEJM 2023 |
| Zbiorcze zmniejszenie drżenia po etapowym leczeniu obu stron mózgu (standaryzowana różnica średnich) | -1,91 (95% przedziały ufności, od -2,19 do -1,63) | Sherpa i wsp., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Zbiorczy sukces techniczny histotrypsji w guzach wątroby (10 badań, 553 pacjentów) | 94,1% (95% CI: 90,4%-96,4%) | Metaanaliza histotrypsji w guzach wątroby, eClinicalMedicine 2026 |
| Zakres natężenia w chirurgii ultradźwiękami ogniskowanymi | 100-10.000 W/cm2 | Kim i wsp., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Temperatura ogniska w termicznym HIFU | 60-85 °C w kilka sekund | van den Bijgaart i wsp., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Metodologia i źródła
- Focused Ultrasound Foundation, podsumowanie newslettera State of the Field Report 2024 (dane z 2023 roku): pacjenci, urządzenia, ośrodki, wskazania, zatwierdzenia.
- Focused Ultrasound Foundation, komunikat prasowy ‘Focused ultrasound exceeds one million patients treated worldwide’ (Ultradźwięki ogniskowane przekroczyły milion leczonych pacjentów na świecie), kwiecień 2025, rozpowszechniony przez Newswise.
- Focused Ultrasound Foundation, strona główna State of the Field 2026 (wersja interaktywna, dane do 31 grudnia 2025).
- US FDA, rekord bazy PMA P150038 i uzupełnienie S037; uzupełnienia S006, S014 i S022 odczytano w tej samej bazie.
- US FDA przez openFDA, rekordy PMA dla P150038 i oryginalne PMA firmy Insightec (P040003, P110039, P150038).
- US FDA, rekord bazy De Novo DEN150011 oraz openFDA, rekordy 510(k) dla kodu produktu PLP.
- Reddy i wsp., Wyniki kontroli nowotworu po terapii ogniskowej z użyciem HIFU u 1379 mężczyzn, European Urology 2022.
- Ehdaie i wsp., Ogniskowa terapia ultradźwiękami ogniskowanymi pod kontrolą MR w raku prostaty pośredniego ryzyka, Lancet Oncology 2022.
- Shoji i wsp., Ogniskowe HIFU z śródoperacyjnym uciskiem prostaty, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Tay i wsp., Ustalona terapia ogniskowa (HIFU, IRE, krioterapia): przegląd systematyczny i metaanaliza, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Badanie HIFI, HIFU całego gruczołu lub częściowe vs radykalna prostatektomia, European Urology 2025.
- Elias i wsp., Randomizowane badanie talamotomii ultradźwiękami ogniskowanymi w drżeniu samoistnym, NEJM 2016.
- Ghanouni i wsp., Jednostronne MRgFUS w drżeniu samoistnym: 5-letnie badanie kontynuacyjne, Frontiers in Neurology 2025.
- Sherpa i wsp., Etapowe obustronne MRgFUS w drżeniu samoistnym: przegląd systematyczny i metaanaliza, Movement Disorders Clinical Practice 2026.
- Krishna i wsp., Badanie ablacji ultradźwiękami ogniskowanymi gałki bladej w chorobie Parkinsona, NEJM 2023.
- Pistoia i wsp., Wyniki kliniczne po 6 miesiącach od talamotomii MRgFUS w chorobie Parkinsona, Journal of Neurology 2026.
- Kim i wsp., Terapia ultradźwiękami ogniskowanymi o wysokiej intensywności: przegląd dla radiologów, Korean Journal of Radiology 2008.
- van den Bijgaart i wsp., Termiczne i mechaniczne HIFU w ablacji guzów, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017.
- Izadifar i wsp., Wprowadzenie do ultradźwięków ogniskowanych o wysokiej intensywności, Journal of Clinical Medicine 2020.
- Heidar i wsp., Terapie ultradźwiękami ogniskowanymi w zastosowaniach w raku mózgu, wątroby, prostaty i piersi, Cancers 2026.
- Histotrypsja w guzach wątroby: przegląd systematyczny i metaanaliza, eClinicalMedicine 2026.
- Uwaga o danych: liczby pacjentów i ośrodków dla poszczególnych schorzeń w komunikacie Focused Ultrasound Foundation z kwietnia 2025 roku pochodzą z danych producentów, a skok o 44% w liczbie zabiegów w 2023 roku był częściowo spowodowany tym, że producent zgłosił dane po raz pierwszy, więc wzrost rok do roku nie jest czystym trendem. 34 zatwierdzone wskazania (komunikat z kwietnia 2025) i 31 wskazań zatwierdzonych przez co najmniej jeden organ regulacyjny (raport 2024) dotyczą różnych lat danych i nie są ze sobą sprzeczne. Edycja State of the Field 2026 (dane do 31 grudnia 2025) istnieje tylko w postaci interaktywnych wykresów, których nie mogliśmy odczytać, więc nowsze sumy dla ośrodków i urządzeń należy tam oczekiwać. Przegląd w Cancers z 2026 roku podaje wyniki badania HIFI (iloraz ryzyka 0,76, zmiana IIEF-5 -4 vs -9), które różnią się od streszczenia samego badania (iloraz ryzyka 0,71, -7 vs -13); korzystamy z publikacji pierwotnej. Streszczenie Shoji i wsp. oraz jego Tabela 2 niespójnie przypisują wartości przeżycia wolnego od choroby biochemicznej i patologicznej, więc podajemy tylko jego przeżycie bez leczenia. Metaanaliza histotrypsji w eClinicalMedicine podaje 7,0% poważnych powikłań w streszczeniu i 5,6% (95% CI: 1,3%-21,3%) w Tabeli 3. Żadna z kohort prostaty poza porównaniem HIFI nie ma chirurgicznego ramienia kontrolnego, a HIFI nie było randomizowane. Reddy i wsp. 2022, Ehdaie i wsp. 2022, Elias i wsp. 2016 oraz przeglądy z fizyki są starsze niż 3 lata: najnowsze dostępne dane dla tych konkretnych punktów końcowych.
Ostatnia aktualizacja: 24 października 2026 roku. Aktualizujemy to zestawienie kwartalnie, a kolejnego odświeżenia należy się spodziewać, gdy Focused Ultrasound Foundation opublikuje następne zestawienie roczne oraz dane State of the Field za 2025 rok w czytelnym raporcie.