Nisan 2025 itibarıyla dünya genelinde bir milyondan fazla hasta odaklanmış ultrasonla tedavi edildi ve bunların 150.000’den fazlası yalnızca 2024’te tedavi gördü (Focused Ultrasound Foundation, basın bülteni Nisan 2025). Prostat kanseri için yayımlanan en büyük fokal HIFU kaydı, 7 yıllık başarısızlıksız sağkalımı %69 olarak bildiriyor (Reddy et al., European Urology 2022). Beyinde ise pivotal esansiyel tremor çalışması, sahte işlemde neredeyse hiç değişim görülmezken el tremoru skorlarını 18,1’den 9,6 puana düşürdü (Elias et al., New England Journal of Medicine 2016). Focused Ultrasound Foundation, ABD FDA piyasa öncesi onay, De Novo ve 510(k) veritabanları, European Urology, The Lancet Oncology, The New England Journal of Medicine ve akustik fiziğe ilişkin hakemli derlemelerden gelen verileri bir araya getirdik. Bu derleme yalnızca terapötik ultrasonu kapsar; işin görüntüleme probu tarafı için tıbbi ultrason transdüser pazarı istatistiklerimize bakın. Buradaki hiçbir şey tıbbi tavsiye değildir: rakamlar, çalışmaların ve kayıtların sınırlılıklarıyla birlikte bildirdiklerini yansıtır.
TL;DR
- Nisan 2025 itibarıyla dünya genelinde 1.000.000’dan fazla hasta odaklanmış ultrasonla tedavi edildi (Focused Ultrasound Foundation, basın bülteni Nisan 2025).
- 2023 sonunda dünya genelinde 1.203 ticari odaklanmış ultrason tedavi merkezi ve 1.642 kurulu cihaz (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
- 2015 ile 2025 arasında 4 başvuru sahibinden, prostat HIFU ürün kodu PLP altında 13 FDA kaydı (openFDA 510(k) veritabanı, ürün kodu PLP).
- Fokal tedavi sonrasında tedavi edilen bölge içinde bulunan klinik olarak anlamlı kanserin birleştirilmiş oranı %8,9 (%95 GA %6,2-12,5) (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
- 1.379 erkekte fokal HIFU sonrası 7 yıllık başarısızlıksız sağkalım %69 (%95 GA %64-74) (Reddy et al., European Urology 2022).
- MR eşliğinde odaklanmış ultrasondan 24 ay sonra erkeklerin %88’inde (%95 GA %79-94) tedavi edilen bölgede derece grubu 2 veya üzeri kanser yoktu (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022).
- Beynin her iki tarafının aşamalı tedavisinden sonra tremorda birleştirilmiş standardize ortalama fark -1,91, 7 kohort ve 149 hasta genelinde (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026).
- %29 ile %44: HIFU sonrasında ve radikal prostatektomi sonrasında 12 aylık idrar kontinansı kötüleşmesi (HIFI çalışması, European Urology 2025).
- Parkinson hastalığında odaklanmış ultrason pallidotomisi ile sahte işlem karşılaştırmasında yanıt verenler %69 ve %32 (Krishna et al., NEJM 2023).
- Tek taraflı talamotomiden 5 yıl sonra hâlâ süren %51,9 tremor ve motor skor iyileşmesi (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025).
- Odaklanmış ultrason cerrahisi için 100-10.000 W/cm2 uzamsal ortalama yoğunluk aralığı (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008).
1. Küresel Ayak İzi: Hastalar, Endikasyonlar ve Tedavi Merkezleri
Bir milyon hasta eşiği bir dönüm noktası, ancak yıllık tempo daha önemli: yalnızca 2024’te 150.000’den fazla hasta tedavi edildi, oysa kümülatif toplam bir milyonu yeni geçmişti. Uterin fibroidler hacim lideri olmayı sürdürüyor; karaciğer tümörleri 122 merkezde 175.000’den fazla hastayla ikinci sırada (Focused Ultrasound Foundation, basın bülteni Nisan 2025). Geliştirme hattı onaylı listeden çok daha geniş: 34 onaylı endikasyona karşılık 180’den fazla durum araştırma aşamasında; bu da alanın büyük bölümünün hâlâ deneysel olduğu anlamına geliyor.
Merkez sayısı aynı hikâyeyi arz tarafından anlatıyor. Vakfın 2024 raporu ABD’de 245, Fransa’da 88 ticari merkez saydı ve merkezlerin yaklaşık yarısı Çin öncülüğünde Asya’da bulunuyor; rapor 2023’te 141.000’den fazla yeni tedavi kaydetti, bu önceki rapora göre %44 artış ve kısmen büyük bir üreticinin son yıllarda ilk kez veri bildirmesinden kaynaklanıyor (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Araştırma yeni alanlara da ilerliyor: 2026 tarihli bir derleme, beyin tümörleri için kayıtlı 34 odaklanmış ultrason klinik çalışması saydı, bunlardan 18’i tamamlandı (Heidar et al., Cancers 2026).
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Dünya genelinde odaklanmış ultrasonla tedavi edilen kümülatif hasta sayısı (ticari artı klinik araştırma) | 1.000.000’dan fazla | Focused Ultrasound Foundation, basın bülteni Nisan 2025 |
| Dünyanın herhangi bir yerinde düzenleyici onayı olan endikasyonlar | 34 | Focused Ultrasound Foundation, basın bülteni Nisan 2025 |
| Araştırma ve geliştirme aşamasındaki hastalık ve durumlar | 180’den fazla | Focused Ultrasound Foundation, basın bülteni Nisan 2025 |
| Tedavi edilen uterin fibroid hastaları ve tedaviyi sunan merkezler | 535 merkezde 379.000’e yakın hasta | Focused Ultrasound Foundation, basın bülteni Nisan 2025 |
| Dünya genelinde ticari odaklanmış ultrason tedavi merkezleri, 2023 sonu | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Dünya genelinde merkezlerde kurulu odaklanmış ultrason cihazları, 2023 sonu | 1.642 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Belirlenen toplam endikasyon, 2023 sonu (tüm aşamalar) | 171 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| ClinicalTrials.gov’da beyin tümörleri için kayıtlı odaklanmış ultrason klinik çalışmaları, Haziran 2026 (tamamlanan / devam eden) | 34 (18 / 16) | Heidar et al., Cancers 2026 |
Merkez ve cihaz sayıları için mevcut en güncel veriler: Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 (2023 verileri). 31 Aralık 2025’e kadar kümülatif verileri içeren 2026 baskısı etkileşimli State of the Field platformu olarak yayımlandı, ancak rakamları metin olarak okuyamadığımız grafiklerde yer aldığından burada kullanılmadı.
2. ABD Düzenleyici Kaydı: PMA’lar, De Novo ve 510(k) İzinleri
ABD erişimi iki çok farklı yoldan sağlandı. Beyin, fibroid ve kemik uygulamaları, FDA’nın yüksek riskli cihazlar için en katı yolu olan piyasa öncesi onaydan (PMA) geçerken, prostat HIFU bir De Novo talebiyle (emsali olmayan yeni düşük-orta riskli cihazlar için bir yol) girdi ve ardından yalnızca mevcut bir cihazla eşdeğerliğin gösterilmesini gerektiren 510(k) izinleriyle genişledi. Prostat ürün kodu PLP şu anda 4 başvuru sahibinden 13 kayıt içeriyor; Ekim 2015’ten önce FDA sınıflandırmasında bulunmayan bir cihaz türü için kalabalık bir alan.
Exablate Neuro PMA’sı, bir ilk onaydan sonra endikasyonların nasıl büyüdüğünü gösteriyor: 2016 esansiyel tremor onayı, 8 Aralık 2022’de onaylanan bir esansiyel tremor etiket değişikliği dahil 42 ek onay biriktirdi (FDA PMA veritabanı, P150038). 2025 eki, en az 30 yaşındaki hastalar için beynin diğer tarafında, ilkinden en az 6 ay sonra aşamalı ikinci bir işleme izin veriyor (FDA PMA veritabanı, P150038/S037). Ayrıca, dokuyu mekanik olarak parçalayan, termal olmayan bir odaklanmış ultrason biçimi olan histotripsi, Ekim 2023’te onaylanan ilk termal olmayan ablasyon mekanizması olarak FDA iznini aldı (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| MR eşliğinde odaklanmış ultrason için ilk FDA PMA’sı (P040003, uterin fibroid ablasyonu) | 22 Ekim 2004 | FDA PMA veritabanı (openFDA), P040003 |
| Kemik metastazlarında ağrı palyasyonu için PMA (P110039) | 18 Ekim 2012 | FDA PMA veritabanı (openFDA), P110039 |
| İlaca dirençli esansiyel tremorda tek taraflı talamotomi için PMA, 22 yaş ve üzeri hastalar (P150038) | 11 Temmuz 2016 | FDA PMA veritabanı, P150038 |
| Tremorun baskın olduğu Parkinson hastalığını ekleyen ek onay, 30 yaş ve üzeri hastalar (S006) | 16 Aralık 2018 | FDA PMA veritabanı, P150038/S006 |
| Motor komplikasyonlu ileri Parkinson hastalığında tek taraflı pallidotomiyi ekleyen ek onay (S014) | 29 Ekim 2021 | FDA PMA veritabanı, P150038/S014 |
| Parkinson hastalığında beynin ikinci tarafında aşamalı bir işleme izin veren ek onay (S037) | 3 Temmuz 2025 | FDA PMA veritabanı, P150038/S037 |
| ’Prostat dokusu ablasyonu için yüksek yoğunluklu ultrason sistemi’ cihaz türünü oluşturan De Novo kararı (Sonablate 450, DEN150011) | 9 Ekim 2015 | FDA De Novo veritabanı, DEN150011 |
| Prostat HIFU ürün kodu PLP altındaki FDA kayıtları (1 De Novo artı 12 510(k) izni), 2015-2025 | 4 başvuru sahibinden 13 kayıt | openFDA 510(k) veritabanı, ürün kodu PLP |
Bağlam: 13 PLP kaydı SonaCare Medical, Profound Medical, EDAP Technomed ve Insightec’ten geliyor (openFDA 510(k) veritabanı, ürün kodu PLP). Cihaz türünün yönetmelik numarası 876.4340’tır (FDA De Novo veritabanı, DEN150011). openFDA, verilerinin doğrulanmamış olduğu ve klinik kararlar için kullanılmaması gerektiği konusunda uyarır.
3. Prostat Kanseri Fokal Tedavisi: Kanser Kontrolü Sonuçları
Fokal tedavi, tüm bezi çıkarmak yerine yalnızca prostatın tümör taşıyan kısmını tedavi eder. En büyük kayıttan gelen başlık rakam, 1.379 erkekte 7. yılda %69 başarısızlıksız sağkalım, tanımı akılda tutularak okunmalı: ‘başarısızlıksız sağkalım’ bileşik bir sonlanım noktasıdır ve neyin başarısızlık sayılacağını her çalışma kendisi tanımlar. Bu kayıtta 252 erkeğe tekrarlayan bir fokal tedavi uygulandı, 92’si kurtarma amaçlı tüm bez tedavisine ihtiyaç duydu ve yalnızca 325 erkeğin (%24) 5 yıl veya daha uzun takibi vardı (Reddy et al., European Urology 2022).
Risk grupları arasındaki neredeyse aynı sonuçlar (orta riskte %68, yüksek riskte %65, p = 0,3) daha şaşırtıcı bulgu; ancak yazarlar, 10 yıllık ortanca takibin henüz mevcut olmadığını belirtiyor. Cerrahiyle yapılan en büyük karşılaştırma olan Fransız HIFI çalışması, 46 merkezde 3.328 erkeği kaydetti; HIFU hastaları daha yaşlıydı (ortanca 74,7 yıla karşı 65,1 yıl) ve çalışma randomize değildi (HIFI çalışması, European Urology 2025). Derece grubu (GG) 2 veya üzeri, Gleason temelli derecelendirme ölçeğinde klinik olarak anlamlı kanser anlamına gelir.
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Fokal HIFU sonrası 7 yıllık başarısızlıksız sağkalım, tüm 1.379 erkek (13 Birleşik Krallık merkezi, 2005-2020) | %69 (%95 GA %64-74) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| 7 yıllık başarısızlıksız sağkalım, orta riskli ve yüksek riskli hastalık | %68 (%95 GA %62-75) ve %65 (%95 GA %56-74), p = 0,3 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Tekrarlayan fokal tedaviye ihtiyaç duyan erkekler ve kurtarma amaçlı tüm bez tedavisine ihtiyaç duyan erkekler | 252 ve 92 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| MR eşliğinde odaklanmış ultrasondan 24 ay sonra tedavi edilen alanda GG 2 veya üzeri kanseri olmayan erkekler (8 ABD merkezi) | 78/89 (%88; %95 GA %79-94) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Prostat kompresyonlu fokal HIFU sonrası radikal veya sistemik tedavisiz sağkalım, düşük / orta / yüksek D’Amico riski (n = 240, ortanca takip 48 ay) | %96,1 / %94,4 / %95,1 | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| 49 fokal tedavi kohortunda birleştirilmiş bileşik başarısızlık (21 kriyoterapi, 20 HIFU, 8 geri dönüşümsüz elektroporasyon) | %14,1 (%95 GA %10,2-19,2) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Fokal tedavi sonrası biyopside birleştirilmiş tedavi alanı içi klinik olarak anlamlı kanser (GG 2 veya üzeri) | %8,9 (%95 GA %6,2-12,5) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| 30 aylık kurtarma tedavisiz sağkalım, tüm bez veya subtotal HIFU ile radikal prostatektomi karşılaştırması (3.328 erkek, randomize olmayan) | Aşağı olmama için tehlike oranı 0,71 (%95 güven aralığı 0,52-0,97; p = 0,008) | HIFI çalışması, European Urology 2025 |
Aykırı değer notu: meta-analiz, kriyoterapi, HIFU ve geri dönüşümsüz elektroporasyon arasında hiçbir sonlanım noktasında fark bulmadı (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025); dolayısıyla yukarıdaki birleştirilmiş rakamlar yalnızca HIFU’yu değil, bir kategori olarak fokal tedaviyi tanımlar.
4. Prostat HIFU: Kontinans, Ereksiyon İşlevi ve Komplikasyonlar
Fokal tedavinin gerekçesi kanser kontrolünden çok yan etkilere dayanır ve rakamların cerrahiden en çok ayrıştığı yer burasıdır. HIFI çalışmasında 12. aydaki idrar kontinansı HIFU hastalarının %29’unda, radikal prostatektomi sonrasında ise %44’ünde kötüleşti ve ortanca IIEF-5 ereksiyon işlevi skoru 13 yerine 7 puan düştü (HIFI çalışması, European Urology 2025). HIFU idrar açısından bedelsiz değildir: aynı çalışmada HIFU hastalarının yaklaşık %10’unda idrar retansiyonu (mesaneyi boşaltamama) görüldü.
ABD faz 2b çalışmasında hiçbir erkek ped gerektiren stres inkontinansı bildirmedi, tedaviyle ilişkili ciddi advers olay bildirilmedi ve derece 2’yi aşan yalnızca bir advers olay vardı, o da derece 3 bir idrar yolu enfeksiyonuydu (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022). İdrar işlevini bildiren 34 fokal tedavi kohortu genelinde %97,1 düşük etki bildirdi (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Fokal HIFU sonrası derece 2’nin üzerinde Clavien-Dindo komplikasyonu olan hastalar (cerrahi, endoskopik veya radyolojik girişim gerektiren ya da daha kötüsü) | %0,5 (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Tedavi öncesi kontinan olan ve 24. ayda ICIQ-UI inkontinans skoru 10’un altında olan erkekler | %100 (bildirilen olasılık) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| MR eşliğinde odaklanmış ultrason sonrası 24. ayda başlangıca göre ereksiyon işlevi skorundaki değişim | Ortalama fark -3,5 (%95 GA -5,4 ila -1,6), yazarlara göre istatistiksel olarak anlamlı ancak klinik olarak anlamlı değil | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| 12 aylık idrar kontinansında kötüleşme, HIFU ve radikal prostatektomi | %29 ve %44 | HIFI çalışması, European Urology 2025 |
| Ortanca IIEF-5 ereksiyon işlevi skorundaki düşüş, HIFU ve radikal prostatektomi | -7 ve -13 puan | HIFI çalışması, European Urology 2025 |
| Derece IIIa’nın üzerindeki komplikasyonlar, HIFU ve radikal prostatektomi | 54/1.967 ve 29/1.361 (p = 0,3) | HIFI çalışması, European Urology 2025 |
| Cinsel işlev üzerinde düşük / orta / ağır etki bildiren 35 fokal tedavi çalışmasının payı | %45,7 / %48,6 / %5,7 | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Prostat kompresyonlu fokal HIFU sonrası üretral darlık (CTCAE derece 2) ve rekto-üretral fistül | %2,9 ve %0 | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
Bağlam: Japon çok merkezli çalışmada idrar ve cinsel işlev skorları 1. ayda kötüleşti ancak 3. veya 6. ayda ameliyat öncesi düzeylere döndü (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025). İşlevsel anketler çalışmalar arasında farklılık gösterir; bu nedenle bu satırlar birbiriyle doğrudan karşılaştırılamaz.
5. Beyin Uygulamaları: Esansiyel Tremor ve Parkinson Hastalığı Çalışmaları
Beyin tedavileri toplam hacmin küçük ama en hızlı hareket eden dilimidir: kümülatif tüm beyin tedavilerinin %30’u 2023’te gerçekleşti ve bunların %96’sı esansiyel tremor veya Parkinson hastalığı içindi (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Buradaki işlemler talamotomi (talamusta, beynin tremor sinyalleri için aktarma istasyonunda küçük bir termal lezyon) ve pallidotomi (globus pallidus’ta, Parkinson’un motor komplikasyonları için kullanılan bir lezyon) olup ikisi de sağlam kafatası üzerinden yapılır. Pivotal esansiyel tremor çalışması, 3. ayda sahte işleme (enerji verilmeyen plasebo işlem) karşı el tremoru skorlarında 8,3 puanlık gruplar arası fark (%95 GA 5,9 ila 10,7; P<0,001) üretti (Elias et al., NEJM 2016).
Tek seferlik bir lezyon için asıl soru kalıcılıktır. Tek taraflı tedaviden beş yıl sonra tremor şiddeti başlangıca göre hâlâ %67,4 daha iyiydi, ancak işlevsel yetersizlik skorları yalnızca %35,4 iyileşti (1. yılda %65,4’tü) ve 61 hastanın yalnızca 26’sı (%42,6) tam 5 yıl takip edildi (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025). Parkinson pallidotomisinde, 12. ayda değerlendirilen 39 yanıt verenden 30’u hâlâ yanıt veriyordu (Krishna et al., NEJM 2023). Parkinson bakımının konuşma boyutu için Parkinson konuşma ve ses tedavisi istatistiklerimize bakın.
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| El tremoru skoru, talamotomi ve sahte işlem, başlangıçtan 3. aya (76 hasta, 3:1 randomizasyon) | 18,1’den 9,6 puana ve 16,0’dan 15,8 puana | Elias et al., NEJM 2016 |
| Talamotomi sonrası yürüme bozukluğu ve parestezi (uyuşma veya karıncalanma), genel ve 12. ayda hâlâ mevcut olan | Genel olarak %36 ve %38; 12. ayda hâlâ mevcut olan %9 ve %14 | Elias et al., NEJM 2016 |
| Başlangıca göre tremor ve motor işlevde iyileşme (CRST A+B), 1. yılda ve 5. yılda | %62,2 ve %51,9 | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Başlangıca göre yaşam kalitesinde iyileşme (QUEST), 1. yılda ve 5. yılda | %53,6 ve %43,7 | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Tedaviyle ilişkili 121 advers olayın hafif / orta / ağır olarak derecelendirilen payı | %85,1 / %11,6 / %3,3 | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Beynin her iki tarafının aşamalı tedavisi sonrası birleştirilmiş tremor azalması (7 kohort, n = 149), standardize ortalama fark | -1,91 (%95 güven aralığı -2,19 ila -1,63; I2 = %0) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Pallidotomiden 3 ay sonra sahte işleme karşı yanıt veren Parkinson hastaları | 45/65 (%69) ve 7/22 (%32); 37 puan fark (%95 GA 15 ila 60; P = 0,003) | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Talamotomiden 6 ay sonra tremorda en az %30 azalma olan Parkinson hastaları (107 kişilik tek merkezli kohort) | 52/92 (%56,5) | Pistoia et al., Journal of Neurology 2026 |
Uyarı: aşamalı bilateral meta-analiz yalnızca tek kollu, randomize olmayan çalışmaları birleştirdi, kanıt kesinliğini çok düşük olarak derecelendirdi ve hastaların %28,8’inde 3. ayda duyusal değişiklikler, %27,5’inde yürüme bozukluğu bildirdi (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026). Parkinson kohortunda 24. saatteki yanıt (85/98, %86,7) 6. ayda %56,5’e geriledi (Pistoia et al., Journal of Neurology 2026). Beyne komşu, farklı bir non-invazif karşılaştırma için vestibüler schwannoma tedavi istatistiklerimiz radyocerrahi sonuçlarını kapsıyor.
6. Akustik Parametreler: Yoğunluklar, Sıcaklıklar ve Odak Boyutu
Fizik, HIFU’nun bir hedefi kesi yapmadan neden ablasyonla yok edebildiğini açıklıyor: deri ve doku boyunca ilerlerken az etki yapan enerji, genişliği yaklaşık 1,5-2 mm ve uzunluğu yaklaşık 1,5-2 cm olan tek bir lezyonda toplanıyor (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). Odaklanmış ultrason cerrahisi 100 ila 10.000 W/cm2 uzamsal ortalama yoğunluk kullanır; oysa ‘yüksek yoğunluklu’ ultrasonu baştan tanımlayan eşik yalnızca 5 W/cm2’dir (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). Klinik aralık geniştir: 2017 tarihli bir derlemede yer alan bir klinik çalışma (Wu, 2003) 1,6 MHz’de 5.000 ila 15.000 W/cm2 kullandı (van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017), prostat cihazları ise çoğunlukla elektrik gücüyle ayarlanır; örneğin tedavi sırasında ayarlanan 20 W ila 48 W (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
Lezyon kenarının keskinliği en çarpıcı ayrıntıdır: nekrotik ve normal doku arasındaki sınır en fazla 50 µm, yani milimetrenin bir kesridir (Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020). Transkraniyal Exablate başlığı, enerjiyi kafatasından yönlendirmek için 1.024 elemanlı faz dizili bir dizi kullanır ve histotripsi kabarcık bulutu yaklaşık 3 x 3 x 6 mm ölçüsündedir (Heidar et al., Cancers 2026). Akustik levitasyon ve ultrasonik parçacık manipülasyonu istatistiklerimiz, aynı fiziğin düşük güç ucunu kapsıyor.
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Odaklanmış ultrason cerrahisinde kullanılan uzamsal ortalama yoğunluk aralığı | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Protein koagülasyonu (koagülasyon nekrozu) için sıcaklık ve süre | 1 saniye boyunca 56 °C | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Anında, geri dönüşümsüz hücre ölümüne yol açan sıcaklık artışı | 1 saniyeden uzun süren 60 °C’nin üzerinde | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Termal HIFU ile ulaşılan odak bölgesi sıcaklığı | Birkaç saniyede 60-85 °C | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| Metrik | Değer | Kaynak |
| -6 dB odak ışınının genişliği ve uzunluğu (ışının tepe değerinin 6 desibel içinde kaldığı bölge) | Tipik olarak 1-3 mm geniş, yaklaşık 10 mm uzun | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Çalışma frekansları, derin ve transkraniyal hedefler ile yüzeysel hedefler | 0,5 MHz kadar düşük ve 8 MHz’e kadar | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Klinik öncesi (fare tümörü) mekanik HIFU çalışmalarında 3,3 MHz, %2 görev döngüsünde tepe pozitif / negatif basınç | 31,7 MPa / 12,5 MPa | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Fizik referans değerleri için mevcut en güncel veriler: Kim et al. 2008, van den Bijgaart et al. 2017 ve Izadifar et al. 2020. Bu değerler fiziği tanımlar ve zaman içinde sabittir, ancak cihaza özgü ayarlar değişir. Klinik histotripsi verileri daha yenidir: 10 çalışma ve 553 karaciğer tümörü hastasını kapsayan 2026 tarihli bir meta-analiz, birleştirilmiş teknik başarı oranını %94,1 (%95 GA: %90,4-96,4) ve birleştirilmiş majör komplikasyonları %7,0 (%95 GA: %2,0-21,5) olarak bildirdi (Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026).
Özet: Rakamlarla Yüksek Yoğunluklu Odaklanmış Ultrason
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Dünya genelinde odaklanmış ultrasonla tedavi edilen kümülatif hasta sayısı | 1.000.000’dan fazla | Focused Ultrasound Foundation, basın bülteni Nisan 2025 |
| Dünya genelinde ticari tedavi merkezleri, 2023 sonu | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Esansiyel tremor talamotomisi için FDA PMA | 11 Temmuz 2016 | FDA PMA veritabanı, P150038 |
| HIFU ile prostat dokusu ablasyonu için De Novo kararı | 9 Ekim 2015 | FDA De Novo veritabanı, DEN150011 |
| Prostat HIFU ürün kodu PLP altındaki FDA kayıtları | 4 başvuru sahibinden 13 | openFDA 510(k) veritabanı, ürün kodu PLP |
| Fokal HIFU sonrası 7 yıllık başarısızlıksız sağkalım (1.379 erkek) | %69 (%95 GA %64-74) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| 24. ayda tedavi edilen alanda GG 2 veya üzeri kanserin olmaması | 78/89 (%88; %95 GA %79-94) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Fokal tedavi sonrası birleştirilmiş tedavi alanı içi klinik olarak anlamlı kanser | %8,9 (%95 GA %6,2-12,5) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Fokal HIFU sonrası derece 2’nin üzerinde Clavien-Dindo komplikasyonu | %0,5 (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| 12 aylık kontinans kötüleşmesi, HIFU ve radikal prostatektomi | %29 ve %44 | HIFI çalışması, European Urology 2025 |
| Ortanca IIEF-5 düşüşü, HIFU ve radikal prostatektomi | -7 ve -13 puan | HIFI çalışması, European Urology 2025 |
| El tremoru skoru, talamotomi ve sahte işlem (başlangıçtan 3. aya) | 18,1’den 9,6’ya ve 16,0’dan 15,8 puana | Elias et al., NEJM 2016 |
| Tek taraflı talamotomiden 5 yıl sonra tremor ve motor iyileşme | %51,9 | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Parkinson hastalığında yanıt verenler, pallidotomi ve sahte işlem | %69 ve %32 | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Beynin her iki tarafının aşamalı tedavisi sonrası birleştirilmiş tremor azalması (standardize ortalama fark) | -1,91 (%95 güven aralığı -2,19 ila -1,63) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Karaciğer tümörleri için histotripsinin birleştirilmiş teknik başarısı (10 çalışma, 553 hasta) | %94,1 (%95 GA: %90,4-96,4) | Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026 |
| Odaklanmış ultrason cerrahisinde yoğunluk aralığı | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Termal HIFU odak sıcaklığı | Birkaç saniyede 60-85 °C | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Metodoloji ve Kaynaklar
- Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 bülten özeti (2023 verileri): hastalar, cihazlar, merkezler, endikasyonlar, onaylar.
- Focused Ultrasound Foundation, basın bülteni ‘Focused ultrasound exceeds one million patients treated worldwide’, Nisan 2025, Newswise aracılığıyla dağıtıldı.
- Focused Ultrasound Foundation, State of the Field 2026 açılış sayfası (etkileşimli baskı, 31 Aralık 2025’e kadar veriler).
- ABD FDA, PMA veritabanı kaydı P150038 ve ek onay S037; S006, S014 ve S022 ek onayları aynı veritabanında okundu.
- ABD FDA, openFDA aracılığıyla, P150038 için PMA kayıtları ve özgün Insightec PMA’ları (P040003, P110039, P150038).
- ABD FDA, De Novo veritabanı kaydı DEN150011 ve ürün kodu PLP için openFDA 510(k) kayıtları.
- Reddy et al., Cancer Control Outcomes Following Focal Therapy Using HIFU in 1379 Men, European Urology 2022.
- Ehdaie et al., MRI-guided focused ultrasound focal therapy for intermediate-risk prostate cancer, Lancet Oncology 2022.
- Shoji et al., Focal HIFU with intraoperative prostate compression, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Tay et al., Established focal therapy (HIFU, IRE, cryotherapy) systematic review and meta-analysis, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- HIFI çalışması, Whole-gland or Subtotal HIFU Versus Radical Prostatectomy, European Urology 2025.
- Elias et al., A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor, NEJM 2016.
- Ghanouni et al., Unilateral MRgFUS for essential tremor: 5-year continued access study, Frontiers in Neurology 2025.
- Sherpa et al., Staged bilateral MRgFUS for essential tremor: systematic review and meta-analysis, Movement Disorders Clinical Practice 2026.
- Krishna et al., Trial of Globus Pallidus Focused Ultrasound Ablation in Parkinson’s Disease, NEJM 2023.
- Pistoia et al., Clinical outcomes at 6 months after MRgFUS thalamotomy in Parkinson’s disease, Journal of Neurology 2026.
- Kim et al., High-intensity focused ultrasound therapy: an overview for radiologists, Korean Journal of Radiology 2008.
- van den Bijgaart et al., Thermal and mechanical HIFU for tumor ablation, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017.
- Izadifar et al., An Introduction to High Intensity Focused Ultrasound, Journal of Clinical Medicine 2020.
- Heidar et al., Focused Ultrasound Therapies for Brain, Liver, Prostate, and Breast Cancer Applications, Cancers 2026.
- Histotripsy for liver tumours: systematic review and meta-analysis, eClinicalMedicine 2026.
- Veri notu: Focused Ultrasound Foundation’ın Nisan 2025 bültenindeki hastalığa göre hasta ve merkez sayıları üretici verilerinden gelmektedir ve 2023 tedavilerindeki %44’lük sıçrama kısmen bir üreticinin ilk kez veri bildirmesinden kaynaklanmıştır; dolayısıyla yıldan yıla büyüme temiz bir eğilim değildir. 34 onaylı endikasyon (Nisan 2025 bülteni) ile en az bir düzenleyici tarafından onaylanan 31 endikasyon (2024 raporu) farklı veri yıllarına atıfta bulunur, bir çelişki değildir. State of the Field 2026 baskısı (31 Aralık 2025’e kadar veriler) yalnızca okuyamadığımız etkileşimli grafikler olarak mevcuttur; bu nedenle daha yeni merkez ve cihaz toplamlarının orada bulunması beklenir. 2026 tarihli Cancers derlemesi, çalışmanın kendi özetinden (tehlike oranı 0,71, -7 ve -13) farklı olan HIFI çalışması rakamları bildiriyor (tehlike oranı 0,76, IIEF-5 değişimi -4 ve -9); biz birincil yayını kullanıyoruz. Shoji et al. özeti ve Tablo 2, biyokimyasal ve patolojik hastalıksız sağkalım değerlerini tutarsız biçimde atıyor; bu nedenle yalnızca tedavisiz sağkalımını bildiriyoruz. eClinicalMedicine histotripsi meta-analizi özetinde %7,0 majör komplikasyon, Tablo 3’te ise %5,6 (%95 GA: %1,3-21,3) veriyor. HIFI karşılaştırması dışında hiçbir prostat kohortunun cerrahi kontrol kolu yoktur ve HIFI randomize değildi. Reddy et al. 2022, Ehdaie et al. 2022, Elias et al. 2016 ve fizik derlemeleri 3 yıldan eskidir: bu belirli sonlanım noktaları için mevcut en güncel veriler.
Son güncelleme: 24 Ekim 2026. Bu derlemeyi üç ayda bir güncelliyoruz ve bir sonraki yenilemenin, Focused Ultrasound Foundation’ın 2025’i kapsayan bir sonraki Year in Review ve State of the Field rakamlarını okunabilir bir raporda yayımlamasıyla gerçekleşmesi bekleniyor.