Plus d’un million de patients avaient été traités par ultrasons focalisés dans le monde en avril 2025, dont plus de 150 000 rien qu’en 2024 (Focused Ultrasound Foundation, communiqué de presse d’avril 2025). Le plus grand registre publié de HIFU focal pour le cancer de la prostate rapporte une survie sans échec à 7 ans de 69% (Reddy et al., European Urology 2022). Dans le cerveau, l’essai pivot sur le tremblement essentiel a fait passer les scores de tremblement de la main de 18,1 à 9,6 points, contre presque aucun changement après une procédure simulée (Elias et al., New England Journal of Medicine 2016). Nous avons agrégé des données de la Focused Ultrasound Foundation, des bases de données de la FDA américaine (autorisation préalable de mise sur le marché, De Novo et 510(k)), de European Urology, de The Lancet Oncology, de The New England Journal of Medicine et de revues à comité de lecture sur la physique acoustique. Ce tour d’horizon ne couvre que les ultrasons thérapeutiques ; pour le versant des sondes d’imagerie, consultez nos statistiques du marché des transducteurs d’échographie médicale. Rien ici ne constitue un avis médical : les chiffres décrivent ce que les études et les registres ont rapporté, avec leurs limites.
TL;DR
- Plus de 1 000 000 de patients traités par ultrasons focalisés dans le monde en avril 2025 (Focused Ultrasound Foundation, communiqué de presse d’avril 2025).
- 1 203 sites de traitement commerciaux par ultrasons focalisés et 1 642 dispositifs installés dans le monde fin 2023 (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
- 13 dossiers de la FDA sous le code produit PLP des HIFU prostatiques, déposés par 4 demandeurs, entre 2015 et 2025 (base de données 510(k) d’openFDA, code produit PLP).
- 8,9% (IC à 95% 6,2-12,5%) : taux regroupé de cancer cliniquement significatif retrouvé dans la zone traitée après traitement focal (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
- 69% (IC à 95% 64-74%) de survie sans échec à 7 ans après HIFU focal chez 1 379 hommes (Reddy et al., European Urology 2022).
- 88% (IC à 95% 79-94%) des hommes n’avaient aucun cancer de groupe de grade 2 ou plus dans la zone traitée 24 mois après des ultrasons focalisés guidés par IRM (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022).
- Différence moyenne standardisée regroupée de -1,91 sur le tremblement après traitement échelonné des deux côtés du cerveau, sur 7 cohortes et 149 patients (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026).
- 29% contre 44% : dégradation de la continence à 12 mois après HIFU contre après prostatectomie radicale (essai HIFI, European Urology 2025).
- 69% contre 32% de répondeurs après pallidotomie par ultrasons focalisés contre procédure simulée dans la maladie de Parkinson (Krishna et al., NEJM 2023).
- 51,9% d’amélioration des scores de tremblement et de fonction motrice toujours présente 5 ans après une thalamotomie unilatérale (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025).
- Plage d’intensité moyenne spatiale de 100-10 000 W/cm2 pour la chirurgie par ultrasons focalisés (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008).
1. Empreinte mondiale : patients, indications et sites de traitement
Le cap du million de patients est une étape, mais le rythme annuel compte davantage : plus de 150 000 patients ont été traités rien qu’en 2024, alors que le total cumulé venait tout juste de dépasser le million. Les fibromes utérins restent en tête en volume, et les tumeurs du foie arrivent en deuxième position avec plus de 175 000 patients dans 122 sites (Focused Ultrasound Foundation, communiqué de presse d’avril 2025). Le pipeline est bien plus large que la liste des indications approuvées : plus de 180 affections sont en recherche, contre 34 indications approuvées, ce qui signifie que la majeure partie du domaine reste expérimentale.
Le nombre de sites raconte la même histoire du côté de l’offre. Le rapport 2024 de la Fondation a compté 245 sites commerciaux aux États-Unis, 88 en France et environ la moitié de l’ensemble des sites en Asie, avec la Chine en tête, et a enregistré plus de 141 000 nouveaux traitements en 2023, en hausse de 44% par rapport au rapport précédent, en partie parce qu’un grand fabricant a communiqué des données pour la première fois depuis plusieurs années (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). La recherche gagne aussi de nouveaux territoires : une revue de 2026 a recensé 34 essais cliniques enregistrés d’ultrasons focalisés pour les tumeurs cérébrales, dont 18 terminés (Heidar et al., Cancers 2026).
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Patients cumulés traités par ultrasons focalisés dans le monde (commercial plus essais cliniques) | Plus de 1 000 000 | Focused Ultrasound Foundation, communiqué de presse d’avril 2025 |
| Indications bénéficiant d’une approbation réglementaire quelque part dans le monde | 34 | Focused Ultrasound Foundation, communiqué de presse d’avril 2025 |
| Maladies et affections en recherche et développement | Plus de 180 | Focused Ultrasound Foundation, communiqué de presse d’avril 2025 |
| Patientes traitées pour fibromes utérins et sites proposant ce traitement | Près de 379 000 patientes dans 535 sites | Focused Ultrasound Foundation, communiqué de presse d’avril 2025 |
| Sites de traitement commerciaux par ultrasons focalisés dans le monde, fin 2023 | 1 203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Dispositifs d’ultrasons focalisés installés dans des sites du monde entier, fin 2023 | 1 642 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Indications identifiées au total, fin 2023 (tous stades) | 171 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Essais cliniques enregistrés d’ultrasons focalisés pour les tumeurs cérébrales sur ClinicalTrials.gov, juin 2026 (terminés / en cours) | 34 (18 / 16) | Heidar et al., Cancers 2026 |
Données les plus récentes disponibles pour le nombre de sites et de dispositifs : Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 (données 2023). Une édition 2026 avec des données cumulées jusqu’au 31 décembre 2025 a été publiée sous la forme d’une plateforme interactive State of the Field, mais ses chiffres figurent dans des graphiques que nous n’avons pas pu lire sous forme de texte, et ils ne sont donc pas utilisés ici.
2. Le bilan réglementaire américain : PMA, De Novo et autorisations 510(k)
L’accès au marché américain s’est ouvert par deux voies très différentes. Les applications cérébrales, utérines et osseuses sont passées par l’autorisation préalable de mise sur le marché (PMA), la voie la plus stricte de la FDA pour les dispositifs à haut risque, tandis que les HIFU prostatiques sont entrés par une demande De Novo (une voie pour les dispositifs nouveaux à risque faible à modéré sans dispositif de référence) puis se sont étendus grâce à des autorisations 510(k), qui exigent seulement de démontrer l’équivalence avec un dispositif existant. Le code produit prostatique PLP compte désormais 13 dossiers de 4 demandeurs, ce qui représente un champ encombré pour un type de dispositif qui n’existait pas dans la classification de la FDA avant octobre 2015.
Le dossier PMA d’Exablate Neuro montre comment les indications s’étendent après une première approbation : l’approbation de 2016 pour le tremblement essentiel a accumulé 42 suppléments, dont une modification de l’étiquetage pour le tremblement essentiel approuvée le 8 décembre 2022 (base de données PMA de la FDA, P150038). Le supplément de 2025 autorise une seconde intervention échelonnée de l’autre côté du cerveau au moins 6 mois après la première, pour les patients de 30 ans ou plus (base de données PMA de la FDA, P150038/S037). Par ailleurs, l’histotripsie, une forme non thermique d’ultrasons focalisés qui détruit mécaniquement les tissus, a reçu l’autorisation de la FDA en octobre 2023 en tant que premier mécanisme d’ablation non thermique approuvé (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Première PMA de la FDA pour des ultrasons focalisés guidés par IRM (P040003, ablation des fibromes utérins) | 22 octobre 2004 | Base de données PMA de la FDA (openFDA), P040003 |
| PMA pour le traitement palliatif de la douleur des métastases osseuses (P110039) | 18 octobre 2012 | Base de données PMA de la FDA (openFDA), P110039 |
| PMA pour la thalamotomie unilatérale dans le tremblement essentiel réfractaire aux médicaments, patients de 22 ans ou plus (P150038) | 11 juillet 2016 | Base de données PMA de la FDA, P150038 |
| Supplément ajoutant la maladie de Parkinson à prédominance tremblante, patients de 30 ans ou plus (S006) | 16 décembre 2018 | Base de données PMA de la FDA, P150038/S006 |
| Supplément ajoutant la pallidotomie unilatérale pour la maladie de Parkinson avancée avec complications motrices (S014) | 29 octobre 2021 | Base de données PMA de la FDA, P150038/S014 |
| Supplément autorisant une intervention échelonnée sur le second côté du cerveau dans la maladie de Parkinson (S037) | 3 juillet 2025 | Base de données PMA de la FDA, P150038/S037 |
| Décision De Novo créant le type de dispositif ‘système à ultrasons de haute intensité pour l’ablation du tissu prostatique’ (Sonablate 450, DEN150011) | 9 octobre 2015 | Base de données De Novo de la FDA, DEN150011 |
| Dossiers de la FDA sous le code produit PLP des HIFU prostatiques (1 De Novo plus 12 autorisations 510(k)), 2015 à 2025 | 13 dossiers de 4 demandeurs | Base de données 510(k) d’openFDA, code produit PLP |
Contexte : les 13 dossiers PLP proviennent de SonaCare Medical, Profound Medical, EDAP Technomed et Insightec (base de données 510(k) d’openFDA, code produit PLP). Le numéro de réglementation de ce type de dispositif est 876.4340 (base de données De Novo de la FDA, DEN150011). openFDA avertit que ses données ne sont pas validées et ne doivent pas servir à des décisions cliniques.
3. Traitement focal du cancer de la prostate : résultats de contrôle du cancer
Le traitement focal ne traite que la partie de la prostate qui porte la tumeur, au lieu de retirer toute la glande. Le chiffre phare du plus grand registre, 69% de survie sans échec à 7 ans chez 1 379 hommes, doit être lu en gardant sa définition en tête : la ‘survie sans échec’ est un critère composite, et chaque étude définit ce qui compte comme un échec. Dans ce registre, 252 hommes ont eu un nouveau traitement focal et 92 ont eu besoin d’un traitement de rattrapage de toute la glande, et seuls 325 hommes (24%) avaient 5 ans de suivi ou plus (Reddy et al., European Urology 2022).
Les résultats presque identiques entre les groupes de risque (68% pour le risque intermédiaire, 65% pour le risque élevé, p = 0,3) sont le constat le plus surprenant, même si les auteurs notent que le suivi médian de 10 ans n’est pas encore disponible. L’essai français HIFI, la plus grande comparaison avec la chirurgie, a inclus 3 328 hommes dans 46 centres ; les patients traités par HIFU étaient plus âgés (médiane de 74,7 contre 65,1 ans) et l’essai n’était pas randomisé (essai HIFI, European Urology 2025). Un groupe de grade (GG) 2 ou plus désigne un cancer cliniquement significatif sur l’échelle de gradation fondée sur le score de Gleason.
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Survie sans échec à 7 ans après HIFU focal, ensemble des 1 379 hommes (13 centres britanniques, 2005 à 2020) | 69% (IC à 95% 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Survie sans échec à 7 ans, maladie de risque intermédiaire contre maladie de risque élevé | 68% (IC à 95% 62-75%) contre 65% (IC à 95% 56-74%), p = 0,3 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Hommes ayant eu besoin d’un nouveau traitement focal contre d’un traitement de rattrapage de toute la glande | 252 contre 92 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Hommes sans cancer GG 2 ou plus dans la zone traitée 24 mois après des ultrasons focalisés guidés par IRM (8 centres américains) | 78/89 (88% ; IC à 95% 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Survie sans traitement radical ou systémique après HIFU focal avec compression de la prostate, risque D’Amico faible / intermédiaire / élevé (n = 240, suivi médian de 48 mois) | 96,1% / 94,4% / 95,1% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Échec composite regroupé sur 49 cohortes de traitement focal (21 cryothérapie, 20 HIFU, 8 électroporation irréversible) | 14,1% (IC à 95% 10,2-19,2%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Cancer cliniquement significatif regroupé dans la zone traitée (GG 2 ou plus) à la biopsie après traitement focal | 8,9% (IC à 95% 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Survie sans traitement de rattrapage à 30 mois, HIFU de toute la glande ou subtotal contre prostatectomie radicale (3 328 hommes, non randomisé) | Rapport de risque 0,71 (intervalle de confiance à 95% 0,52-0,97 ; p = 0,008) pour la non-infériorité | Essai HIFI, European Urology 2025 |
Remarque sur les valeurs aberrantes : la méta-analyse n’a trouvé aucune différence entre la cryothérapie, les HIFU et l’électroporation irréversible sur aucun critère (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025) ; les chiffres regroupés ci-dessus décrivent donc le traitement focal comme catégorie, et non les HIFU seuls.
4. HIFU de la prostate : continence, fonction érectile et complications
L’argument en faveur du traitement focal repose moins sur le contrôle du cancer que sur les effets secondaires, et c’est là que les chiffres s’écartent le plus de la chirurgie. Dans l’essai HIFI, la continence urinaire à 12 mois s’est dégradée chez 29% des patients traités par HIFU contre 44% après prostatectomie radicale, et le score médian de fonction érectile IIEF-5 a baissé de 7 points au lieu de 13 (essai HIFI, European Urology 2025). Les HIFU ne sont pas sans coût urinaire : environ 10% des patients traités par HIFU dans le même essai ont présenté une rétention urinaire (incapacité à vider la vessie).
Dans l’essai américain de phase 2b, aucun homme n’a rapporté d’incontinence d’effort nécessitant des protections, aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été signalé et un seul événement indésirable dépassait le grade 2, une infection urinaire de grade 3 (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022). Sur 34 cohortes de traitement focal rapportant la fonction urinaire, 97,1% ont signalé un faible impact (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Patients ayant une complication Clavien-Dindo supérieure au grade 2 (nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique, ou pire) après HIFU focal | 0,5% (7/1 379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Hommes continents avant le traitement avec un score d’incontinence ICIQ-UI inférieur à 10 à 24 mois | 100% (probabilité rapportée) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Variation du score de fonction érectile à 24 mois par rapport au départ après des ultrasons focalisés guidés par IRM | Différence moyenne -3,5 (IC à 95% -5,4 à -1,6), statistiquement mais pas cliniquement significative selon les auteurs | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Dégradation de la continence urinaire à 12 mois, HIFU contre prostatectomie radicale | 29% contre 44% | Essai HIFI, European Urology 2025 |
| Baisse du score médian de fonction érectile IIEF-5, HIFU contre prostatectomie radicale | -7 contre -13 points | Essai HIFI, European Urology 2025 |
| Complications supérieures au grade IIIa, HIFU contre prostatectomie radicale | 54/1 967 contre 29/1 361 (p = 0,3) | Essai HIFI, European Urology 2025 |
| Part de 35 études de traitement focal rapportant un impact faible / modéré / sévère sur la fonction sexuelle | 45,7% / 48,6% / 5,7% | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Sténose urétrale (CTCAE grade 2) contre fistule recto-urétrale après HIFU focal avec compression de la prostate | 2,9% contre 0% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
Contexte : dans l’étude multicentrique japonaise, les scores de fonction urinaire et sexuelle se sont aggravés à 1 mois mais sont revenus aux niveaux préopératoires à 3 ou 6 mois (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025). Les questionnaires fonctionnels diffèrent d’une étude à l’autre, de sorte que ces lignes ne sont pas directement comparables entre elles.
5. Applications cérébrales : essais sur le tremblement essentiel et la maladie de Parkinson
Les traitements cérébraux ne représentent qu’une petite part du volume total, mais c’est celle qui évolue le plus vite : 30% de tous les traitements cérébraux cumulés ont eu lieu en 2023, et 96% d’entre eux concernaient le tremblement essentiel ou la maladie de Parkinson (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Les interventions sont la thalamotomie (une petite lésion thermique dans le thalamus, le relais cérébral des signaux du tremblement) et la pallidotomie (une lésion du globus pallidus, utilisée pour les complications motrices de la maladie de Parkinson), toutes deux réalisées à travers le crâne intact. L’essai pivot sur le tremblement essentiel a produit une différence intergroupe de 8,3 points (IC à 95% 5,9 à 10,7 ; P<0,001) sur les scores de tremblement de la main à 3 mois par rapport à une procédure simulée (une procédure placebo sans délivrance d’énergie) (Elias et al., NEJM 2016).
La vraie question pour une lésion réalisée en une seule fois est la durabilité. Cinq ans après un traitement unilatéral, la sévérité du tremblement était encore 67,4% meilleure qu’au départ, mais les scores d’incapacité fonctionnelle ne s’étaient améliorés que de 35,4%, contre 65,4% à 1 an, et seuls 26 patients sur 61 (42,6%) ont été suivis pendant les 5 ans complets (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025). Dans la pallidotomie pour la maladie de Parkinson, 30 des 39 répondeurs évalués à 12 mois répondaient toujours (Krishna et al., NEJM 2023). Pour le volet parole de la prise en charge de la maladie de Parkinson, consultez nos statistiques sur le traitement de la parole et de la voix dans la maladie de Parkinson.
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Score de tremblement de la main, thalamotomie contre procédure simulée, du départ à 3 mois (76 patients, randomisation 3:1) | 18,1 à 9,6 points contre 16,0 à 15,8 points | Elias et al., NEJM 2016 |
| Troubles de la marche et paresthésies (engourdissement ou fourmillements) après thalamotomie, au total contre toujours présents à 12 mois | 36% et 38% au total ; 9% et 14% toujours présents à 12 mois | Elias et al., NEJM 2016 |
| Amélioration du tremblement et de la fonction motrice (CRST A+B) par rapport au départ, à 1 an contre à 5 ans | 62,2% contre 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Amélioration de la qualité de vie (QUEST) par rapport au départ, à 1 an contre à 5 ans | 53,6% contre 43,7% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Part de 121 événements indésirables liés au traitement classés légers / modérés / sévères | 85,1% / 11,6% / 3,3% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Réduction regroupée du tremblement après traitement échelonné des deux côtés (7 cohortes, n = 149), différence moyenne standardisée | -1,91 (intervalles de confiance à 95% -2,19 à -1,63 ; I2 = 0%) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Patients parkinsoniens répondeurs 3 mois après pallidotomie contre procédure simulée | 45/65 (69%) contre 7/22 (32%) ; écart de 37 points (IC à 95% 15 à 60 ; P = 0,003) | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Patients parkinsoniens avec au moins 30% de réduction du tremblement 6 mois après thalamotomie (cohorte monocentrique de 107) | 52/92 (56,5%) | Pistoia et al., Journal of Neurology 2026 |
Réserve : la méta-analyse du traitement échelonné bilatéral n’a regroupé que des études à un seul bras, non randomisées, a jugé le niveau de certitude des preuves très faible, et a rapporté à 3 mois des modifications sensorielles chez 28,8% des patients et des troubles de la marche chez 27,5% (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026). Dans la cohorte parkinsonienne, la réponse à 24 heures (85/98, 86,7%) s’est estompée à 56,5% à 6 mois (Pistoia et al., Journal of Neurology 2026). Pour une comparaison différente, non invasive et proche du cerveau, nos statistiques sur le traitement du schwannome vestibulaire couvrent les résultats de la radiochirurgie.
6. Paramètres acoustiques : intensités, températures et taille focale
La physique explique pourquoi les HIFU peuvent ablater une cible sans incision : l’énergie, qui agit peu en traversant la peau et les tissus, converge sur une lésion unique d’environ 1,5-2 mm de large et d’environ 1,5-2 cm de long (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). La chirurgie par ultrasons focalisés utilise des intensités moyennes spatiales de 100 à 10 000 W/cm2, alors que le seuil qui définit au départ un ultrason de ‘haute intensité’ n’est que de 5 W/cm2 (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). L’éventail clinique est large : une étude clinique (Wu, 2003) citée dans une revue de 2017 a utilisé 5 000 à 15 000 W/cm2 à 1,6 MHz (van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017), tandis que les dispositifs prostatiques sont souvent réglés par la puissance électrique, par exemple de 20 W à 48 W ajustés pendant le traitement (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
La netteté du bord de la lésion est le détail le plus frappant : la frontière entre tissu nécrosé et tissu normal ne dépasse pas 50 µm, une fraction de millimètre (Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020). Le casque Exablate transcrânien utilise un réseau phasé de 1 024 éléments pour diriger l’énergie à travers le crâne, et le nuage de bulles de l’histotripsie mesure environ 3 x 3 x 6 mm (Heidar et al., Cancers 2026). Nos statistiques sur la lévitation acoustique et la manipulation ultrasonore de particules couvrent l’extrémité basse puissance de la même physique.
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Plage d’intensité moyenne spatiale utilisée en chirurgie par ultrasons focalisés | 100-10 000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Température et durée de la coagulation des protéines (nécrose de coagulation) | 56 °C pendant 1 seconde | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Élévation de température provoquant une mort cellulaire immédiate et irréversible | Plus de 60 °C pendant plus de 1 seconde | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Température de la zone focale atteinte par les HIFU thermiques | 60-85 °C en quelques secondes | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| Température cible pendant l’ablation prostatique guidée par IRM (médiane de 15 sonications par patient) | Environ 60-70 °C | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Largeur et longueur du faisceau focal à -6 dB (la zone où le faisceau reste à moins de 6 décibels de son pic) | Typiquement 1-3 mm de large, environ 10 mm de long | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Fréquences de fonctionnement, cibles profondes et transcrâniennes contre cibles superficielles | Aussi basses que 0,5 MHz contre jusqu’à 8 MHz | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Pression positive / négative de crête dans des études précliniques (tumeur de souris) de HIFU mécaniques à 3,3 MHz, avec un rapport cyclique de 2% | 31,7 MPa / 12,5 MPa | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Données les plus récentes disponibles pour les valeurs de référence de la physique : Kim et al. 2008, van den Bijgaart et al. 2017 et Izadifar et al. 2020. Ces valeurs décrivent la physique et sont stables dans le temps, mais les réglages propres à chaque dispositif varient. Les données cliniques sur l’histotripsie sont plus récentes : une méta-analyse de 2026 portant sur 10 études et 553 patients atteints de tumeurs du foie a rapporté un taux de succès technique regroupé de 94,1% (IC à 95% : 90,4%-96,4%) et des complications majeures regroupées de 7,0% (IC à 95% : 2,0%-21,5%) (Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026).
Résumé : les ultrasons focalisés de haute intensité en chiffres
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Patients cumulés traités par ultrasons focalisés dans le monde | Plus de 1 000 000 | Focused Ultrasound Foundation, communiqué de presse d’avril 2025 |
| Sites de traitement commerciaux dans le monde, fin 2023 | 1 203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| PMA de la FDA pour la thalamotomie dans le tremblement essentiel | 11 juillet 2016 | Base de données PMA de la FDA, P150038 |
| Décision De Novo pour l’ablation du tissu prostatique par HIFU | 9 octobre 2015 | Base de données De Novo de la FDA, DEN150011 |
| Dossiers de la FDA sous le code produit PLP des HIFU prostatiques | 13 de 4 demandeurs | Base de données 510(k) d’openFDA, code produit PLP |
| Survie sans échec à 7 ans après HIFU focal (1 379 hommes) | 69% (IC à 95% 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Aucun cancer GG 2 ou plus dans la zone traitée à 24 mois | 78/89 (88% ; IC à 95% 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Cancer cliniquement significatif regroupé dans la zone traitée après traitement focal | 8,9% (IC à 95% 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Complication Clavien-Dindo supérieure au grade 2 après HIFU focal | 0,5% (7/1 379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Dégradation de la continence à 12 mois, HIFU contre prostatectomie radicale | 29% contre 44% | Essai HIFI, European Urology 2025 |
| Baisse médiane de l’IIEF-5, HIFU contre prostatectomie radicale | -7 contre -13 points | Essai HIFI, European Urology 2025 |
| Score de tremblement de la main, thalamotomie contre procédure simulée (du départ à 3 mois) | 18,1 à 9,6 contre 16,0 à 15,8 points | Elias et al., NEJM 2016 |
| Amélioration du tremblement et de la fonction motrice 5 ans après une thalamotomie unilatérale | 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Répondeurs dans la maladie de Parkinson, pallidotomie contre procédure simulée | 69% contre 32% | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Réduction regroupée du tremblement après traitement échelonné des deux côtés du cerveau (différence moyenne standardisée) | -1,91 (intervalles de confiance à 95% -2,19 à -1,63) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Succès technique regroupé de l’histotripsie pour les tumeurs du foie (10 études, 553 patients) | 94,1% (IC à 95% : 90,4%-96,4%) | Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026 |
| Plage d’intensité en chirurgie par ultrasons focalisés | 100-10 000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Température focale des HIFU thermiques | 60-85 °C en quelques secondes | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Méthodologie et sources
- Focused Ultrasound Foundation, résumé de la newsletter State of the Field Report 2024 (données 2023) : patients, dispositifs, sites, indications, approbations.
- Focused Ultrasound Foundation, communiqué de presse ‘Focused ultrasound exceeds one million patients treated worldwide’, avril 2025, diffusé via Newswise.
- Focused Ultrasound Foundation, page d’accueil State of the Field 2026 (édition interactive, données jusqu’au 31 décembre 2025).
- FDA américaine, fiche de la base de données PMA P150038 et supplément S037 ; les suppléments S006, S014 et S022 ont été consultés dans la même base de données.
- FDA américaine via openFDA, dossiers PMA pour P150038 et PMA originales d’Insightec (P040003, P110039, P150038).
- FDA américaine, fiche de la base de données De Novo DEN150011 et dossiers 510(k) d’openFDA pour le code produit PLP.
- Reddy et al., Cancer Control Outcomes Following Focal Therapy Using HIFU in 1379 Men, European Urology 2022.
- Ehdaie et al., MRI-guided focused ultrasound focal therapy for intermediate-risk prostate cancer, Lancet Oncology 2022.
- Shoji et al., Focal HIFU with intraoperative prostate compression, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Tay et al., Established focal therapy (HIFU, IRE, cryotherapy) systematic review and meta-analysis, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Essai HIFI, Whole-gland or Subtotal HIFU Versus Radical Prostatectomy, European Urology 2025.
- Elias et al., A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor, NEJM 2016.
- Ghanouni et al., Unilateral MRgFUS for essential tremor: 5-year continued access study, Frontiers in Neurology 2025.
- Sherpa et al., Staged bilateral MRgFUS for essential tremor: systematic review and meta-analysis, Movement Disorders Clinical Practice 2026.
- Krishna et al., Trial of Globus Pallidus Focused Ultrasound Ablation in Parkinson’s Disease, NEJM 2023.
- Pistoia et al., Clinical outcomes at 6 months after MRgFUS thalamotomy in Parkinson’s disease, Journal of Neurology 2026.
- Kim et al., High-intensity focused ultrasound therapy: an overview for radiologists, Korean Journal of Radiology 2008.
- van den Bijgaart et al., Thermal and mechanical HIFU for tumor ablation, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017.
- Izadifar et al., An Introduction to High Intensity Focused Ultrasound, Journal of Clinical Medicine 2020.
- Heidar et al., Focused Ultrasound Therapies for Brain, Liver, Prostate, and Breast Cancer Applications, Cancers 2026.
- Histotripsy for liver tumours: systematic review and meta-analysis, eClinicalMedicine 2026.
- Note sur les données : les nombres de patients et de sites par pathologie du communiqué d’avril 2025 de la Focused Ultrasound Foundation proviennent de données de fabricants, et la hausse de 44% des traitements en 2023 s’explique en partie par un fabricant qui a communiqué ses données pour la première fois ; la croissance d’une année sur l’autre n’est donc pas une tendance nette. Les 34 indications approuvées (communiqué d’avril 2025) et les 31 indications approuvées par au moins un organisme de réglementation (rapport 2024) se rapportent à des années de données différentes, et non à une contradiction. L’édition State of the Field 2026 (données jusqu’au 31 décembre 2025) n’existe que sous forme de graphiques interactifs que nous n’avons pas pu lire ; des totaux plus récents de sites et de dispositifs y sont donc attendus. La revue Cancers de 2026 rapporte pour l’essai HIFI des chiffres (rapport de risque 0,76, variation de l’IIEF-5 de -4 contre -9) qui diffèrent du résumé de l’essai lui-même (rapport de risque 0,71, -7 contre -13) ; nous utilisons la publication principale. Le résumé de Shoji et al. et son tableau 2 attribuent de façon incohérente les valeurs de survie sans maladie biochimique et pathologique ; nous ne rapportons donc que sa survie sans traitement. La méta-analyse sur l’histotripsie parue dans eClinicalMedicine donne 7,0% de complications majeures dans son résumé et 5,6% (IC à 95% : 1,3%-21,3%) dans son tableau 3. Aucune des cohortes prostatiques, à l’exception de la comparaison HIFI, n’a de bras témoin chirurgical, et HIFI n’était pas randomisé. Reddy et al. 2022, Ehdaie et al. 2022, Elias et al. 2016 et les revues de physique datent de plus de 3 ans : données les plus récentes disponibles pour ces critères précis.
Dernière mise à jour : 24 octobre 2026. Nous actualisons ce tour d’horizon chaque trimestre, et la prochaine révision est attendue lorsque la Focused Ultrasound Foundation publiera, dans un rapport lisible, son prochain Year in Review et les chiffres State of the Field couvrant 2025.