К апрелю 2025 года во всём мире фокусированным ультразвуком были пролечены более миллиона пациентов, и свыше 150 000 из них только в 2024 году (Focused Ultrasound Foundation, пресс-релиз от апреля 2025 года). Крупнейший опубликованный регистр фокального HIFU при раке простаты сообщает о выживаемости без неудачи лечения за 7 лет на уровне 69% (Reddy и др., European Urology 2022). В головном мозге ключевое исследование при эссенциальном треморе снизило баллы тремора кисти с 18,1 до 9,6 пункта, тогда как после имитационной процедуры изменений почти не было (Elias и др., New England Journal of Medicine 2016). Мы собрали данные Focused Ultrasound Foundation, баз данных американского FDA по предрыночному одобрению, De Novo и 510(k), журналов European Urology, The Lancet Oncology, The New England Journal of Medicine, а также рецензируемых обзоров по акустической физике. Этот обзор охватывает только терапевтический ультразвук; о стороне диагностических датчиков в этой отрасли см. нашу статистику рынка медицинских ультразвуковых преобразователей. Ничто здесь не является медицинской рекомендацией: цифры описывают то, о чём сообщали исследования и регистры, с их ограничениями.
Кратко (TL;DR)
- Более 1 000 000 пациентов во всём мире пролечены фокусированным ультразвуком к апрелю 2025 года (Focused Ultrasound Foundation, пресс-релиз от апреля 2025 года).
- 1 203 коммерческих центра лечения фокусированным ультразвуком и 1 642 установленных устройства во всём мире на конец 2023 года (Focused Ultrasound Foundation, отчёт State of the Field 2024).
- 13 записей FDA под кодом продукта PLP для HIFU простаты от 4 заявителей в 2015-2025 годах (база данных 510(k) openFDA, код продукта PLP).
- 8,9% (95% ДИ 6,2-12,5%) объединённая доля клинически значимого рака, обнаруженного внутри обработанной зоны после фокальной терапии (Tay и др., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
- 69% (95% ДИ 64-74%) выживаемость без неудачи лечения за 7 лет после фокального HIFU у 1 379 мужчин (Reddy и др., European Urology 2022).
- У 88% (95% ДИ 79-94%) мужчин через 24 месяца после фокусированного ультразвука под МРТ-контролем в обработанной зоне не было рака группы градации 2 или выше (Ehdaie и др., Lancet Oncology 2022).
- Объединённая стандартизованная разность средних -1,91 по тремору после поэтапного лечения обеих сторон мозга, по 7 когортам и 149 пациентам (Sherpa и др., Movement Disorders Clinical Practice 2026).
- 29% против 44%: ухудшение удержания мочи через 12 месяцев после HIFU против радикальной простатэктомии (исследование HIFI, European Urology 2025).
- 69% против 32% ответивших на паллидотомию фокусированным ультразвуком против имитационной процедуры при болезни Паркинсона (Krishna и др., NEJM 2023).
- 51,9% улучшение баллов тремора и двигательной функции сохраняется через 5 лет после односторонней таламотомии (Ghanouni и др., Frontiers in Neurology 2025).
- Диапазон пространственно усреднённой интенсивности 100-10 000 Вт/см2 в хирургии фокусированным ультразвуком (Kim и др., Korean Journal of Radiology 2008).
1. Глобальный охват: пациенты, показания и центры лечения
Отметка в миллион пациентов - веха, но годовой темп важнее: только в 2024 году были пролечены свыше 150 000 пациентов, при накопленном итоге, который лишь недавно перешагнул миллион. Лидером по объёму остаются миомы матки, а опухоли печени на втором месте - более 175 000 пациентов в 122 центрах (Focused Ultrasound Foundation, пресс-релиз от апреля 2025 года). Исследовательский задел намного шире одобренного списка: более 180 состояний находятся на стадии исследований при 34 одобренных показаниях, а значит, большая часть области всё ещё экспериментальна.
Число центров рассказывает ту же историю со стороны предложения. В отчёте фонда за 2024 год насчитано 245 коммерческих центров в Соединённых Штатах, 88 во Франции и около половины всех центров в Азии во главе с Китаем, а также зафиксировано более 141 000 новых лечебных процедур в 2023 году, на 44% больше, чем в предыдущем отчёте, отчасти потому, что один крупный производитель впервые за последние годы сообщил данные (Focused Ultrasound Foundation, отчёт State of the Field 2024). Исследования выходят и на новую территорию: обзор 2026 года насчитал 34 зарегистрированных клинических исследования фокусированного ультразвука при опухолях мозга, 18 из них завершены (Heidar и др., Cancers 2026).
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Накопленное число пациентов, пролеченных фокусированным ультразвуком во всём мире (коммерческое лечение плюс клинические исследования) | Более 1 000 000 | Focused Ultrasound Foundation, пресс-релиз от апреля 2025 года |
| Показания с регуляторным одобрением где-либо в мире | 34 | Focused Ultrasound Foundation, пресс-релиз от апреля 2025 года |
| Заболевания и состояния на стадии исследований и разработки | Свыше 180 | Focused Ultrasound Foundation, пресс-релиз от апреля 2025 года |
| Пациенты с миомой матки, прошедшие лечение, и центры, которые его предлагают | Почти 379 000 пациентов в 535 центрах | Focused Ultrasound Foundation, пресс-релиз от апреля 2025 года |
| Коммерческие центры лечения фокусированным ультразвуком во всём мире, конец 2023 года | 1 203 | Focused Ultrasound Foundation, отчёт State of the Field 2024 |
| Устройства фокусированного ультразвука, установленные в центрах по всему миру, конец 2023 года | 1 642 | Focused Ultrasound Foundation, отчёт State of the Field 2024 |
| Всего выявлено показаний, конец 2023 года (все стадии) | 171 | Focused Ultrasound Foundation, отчёт State of the Field 2024 |
| Зарегистрированные клинические исследования фокусированного ультразвука при опухолях мозга на ClinicalTrials.gov, июнь 2026 года (завершённые / текущие) | 34 (18 / 16) | Heidar и др., Cancers 2026 |
Самые свежие доступные данные по числу центров и устройств: Focused Ultrasound Foundation, отчёт State of the Field 2024 (данные за 2023 год). Издание 2026 года с накопленными данными по 31 декабря 2025 года опубликовано как интерактивная платформа State of the Field, но её цифры находятся в диаграммах, которые мы не смогли прочитать как текст, поэтому здесь они не используются.
2. Регуляторная история в США: PMA, De Novo и разрешения 510(k)
Доступ в США пришёл двумя совершенно разными путями. Применения в мозге, при миомах и в костях прошли через предрыночное одобрение (PMA), самый строгий путь FDA для изделий высокого риска, тогда как HIFU простаты вошёл через запрос De Novo (путь для новых изделий низкого и умеренного риска, не имеющих предшественника), а затем расширялся через разрешения 510(k), для которых нужно лишь показать эквивалентность существующему изделию. Код продукта PLP для простаты теперь содержит 13 записей от 4 заявителей, а это плотная конкуренция для типа изделий, которого в классификации FDA не существовало до октября 2015 года.
PMA на Exablate Neuro показывает, как показания растут после первого одобрения: одобрение 2016 года для эссенциального тремора накопило 42 дополнения, включая изменение маркировки по эссенциальному тремору, одобренное 8 декабря 2022 года (база данных PMA FDA, P150038). Дополнение 2025 года допускает поэтапную вторую процедуру на другой стороне мозга не ранее чем через 6 месяцев после первой, для пациентов от 30 лет (база данных PMA FDA, P150038/S037). Отдельно гистотрипсия, нетепловая форма фокусированного ультразвука, механически разрушающая ткань, получила разрешение FDA в октябре 2023 года как первый одобренный нетепловой механизм абляции (Focused Ultrasound Foundation, отчёт State of the Field 2024).
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Первое PMA FDA для фокусированного ультразвука под МР-контролем (P040003, абляция миомы матки) | 22 октября 2004 года | База данных PMA FDA (openFDA), P040003 |
| PMA для паллиативного обезболивания при метастазах в кости (P110039) | 18 октября 2012 года | База данных PMA FDA (openFDA), P110039 |
| PMA для односторонней таламотомии при резистентном к лекарствам эссенциальном треморе, пациенты от 22 лет (P150038) | 11 июля 2016 года | База данных PMA FDA, P150038 |
| Дополнение, добавившее болезнь Паркинсона с преобладанием тремора, пациенты от 30 лет (S006) | 16 декабря 2018 года | База данных PMA FDA, P150038/S006 |
| Дополнение, добавившее одностороннюю паллидотомию при продвинутой болезни Паркинсона с двигательными осложнениями (S014) | 29 октября 2021 года | База данных PMA FDA, P150038/S014 |
| Дополнение, допускающее поэтапную процедуру на второй стороне мозга при болезни Паркинсона (S037) | 3 июля 2025 года | База данных PMA FDA, P150038/S037 |
| Решение De Novo, создавшее тип изделий «система высокоинтенсивного ультразвука для абляции ткани простаты» (Sonablate 450, DEN150011) | 9 октября 2015 года | База данных De Novo FDA, DEN150011 |
| Записи FDA под кодом продукта PLP для HIFU простаты (1 De Novo плюс 12 разрешений 510(k)), 2015-2025 годы | 13 записей от 4 заявителей | База данных 510(k) openFDA, код продукта PLP |
Контекст: 13 записей PLP принадлежат SonaCare Medical, Profound Medical, EDAP Technomed и Insightec (база данных 510(k) openFDA, код продукта PLP). Номер регламента для этого типа изделий - 876.4340 (база данных De Novo FDA, DEN150011). openFDA предупреждает, что её данные не валидированы и не предназначены для клинических решений.
3. Фокальная терапия рака простаты: результаты контроля заболевания
Фокальная терапия воздействует только на часть простаты, содержащую опухоль, вместо удаления всей железы. Главную цифру крупнейшего регистра, 69% выживаемости без неудачи лечения за 7 лет у 1 379 мужчин, нужно читать с учётом её определения: «выживаемость без неудачи лечения» - это комбинированная конечная точка, и каждое исследование само определяет, что считать неудачей. В этом регистре 252 мужчинам провели повторное фокальное лечение, а 92 потребовалась спасительная терапия всей железы, и только у 325 мужчин (24%) наблюдение составило 5 лет и более (Reddy и др., European Urology 2022).
Почти одинаковые результаты в группах риска (68% при промежуточном риске, 65% при высоком риске, p = 0,3) - более неожиданная находка, хотя авторы отмечают, что медианы наблюдения в 10 лет пока нет. Французское исследование HIFI, крупнейшее сравнение с хирургией, включило 3 328 мужчин в 46 центрах; пациенты с HIFU были старше (медиана 74,7 против 65,1 года), и исследование не было рандомизированным (исследование HIFI, European Urology 2025). Группа градации (GG) 2 или выше означает клинически значимый рак по шкале градации на основе шкалы Глисона.
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Выживаемость без неудачи лечения за 7 лет после фокального HIFU, все 1 379 мужчин (13 центров Великобритании, 2005-2020 годы) | 69% (95% ДИ 64-74%) | Reddy и др., European Urology 2022 |
| Выживаемость без неудачи лечения за 7 лет, заболевание промежуточного риска против высокого риска | 68% (95% ДИ 62-75%) против 65% (95% ДИ 56-74%), p = 0,3 | Reddy и др., European Urology 2022 |
| Мужчины, которым потребовалось повторное фокальное лечение, против спасительного лечения всей железы | 252 против 92 | Reddy и др., European Urology 2022 |
| Мужчины без рака GG 2 или выше в обработанной зоне через 24 месяца после фокусированного ультразвука под МРТ-контролем (8 центров США) | 78/89 (88%; 95% ДИ 79-94%) | Ehdaie и др., Lancet Oncology 2022 |
| Выживаемость без радикального или системного лечения после фокального HIFU с компрессией простаты, низкий / промежуточный / высокий риск по D’Amico (n = 240, медиана наблюдения 48 месяцев) | 96,1% / 94,4% / 95,1% | Shoji и др., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Объединённая комбинированная неудача по 49 когортам фокальной терапии (21 криотерапия, 20 HIFU, 8 необратимая электропорация) | 14,1% (95% ДИ 10,2-19,2%) | Tay и др., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Объединённая доля клинически значимого рака (GG 2 или выше) в обработанном поле по данным биопсии после фокальной терапии | 8,9% (95% ДИ 6,2-12,5%) | Tay и др., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Выживаемость без спасительной терапии через 30 месяцев, HIFU всей железы или субтотальный против радикальной простатэктомии (3 328 мужчин, нерандомизированное) | Отношение рисков 0,71 (95% доверительный интервал 0,52-0,97; p = 0,008) для не меньшей эффективности | Исследование HIFI, European Urology 2025 |
Примечание о выбросах: метаанализ не выявил различий между криотерапией, HIFU и необратимой электропорацией ни по одному исходу (Tay и др., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025), поэтому объединённые цифры выше описывают фокальную терапию как категорию, а не один только HIFU.
4. HIFU простаты: удержание мочи, эректильная функция и осложнения
Аргументы в пользу фокальной терапии опираются не столько на контроль рака, сколько на побочные эффекты, и именно здесь цифры больше всего расходятся с хирургией. В исследовании HIFI удержание мочи через 12 месяцев ухудшилось у 29% пациентов с HIFU против 44% после радикальной простатэктомии, а медианный балл эректильной функции IIEF-5 снизился на 7 пунктов вместо 13 (исследование HIFI, European Urology 2025). HIFU не лишён урологической цены: около 10% пациентов с HIFU в том же исследовании имели задержку мочи (неспособность опорожнить мочевой пузырь).
В американском исследовании фазы 2b ни один мужчина не сообщил о стрессовом недержании мочи, требующем прокладок, о серьёзных нежелательных явлениях, связанных с лечением, не сообщалось, и лишь одно нежелательное явление превысило 2-ю степень - инфекция мочевых путей 3-й степени (Ehdaie и др., Lancet Oncology 2022). Среди 34 когорт фокальной терапии, сообщавших о функции мочеиспускания, 97,1% указали на низкое влияние (Tay и др., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Пациенты с осложнением выше 2-й степени по Clavien-Dindo (потребовавшим хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства, либо хуже) после фокального HIFU | 0,5% (7/1 379) | Reddy и др., European Urology 2022 |
| Мужчины, державшие мочу до лечения, с баллом недержания ICIQ-UI ниже 10 через 24 месяца | 100% (заявленная вероятность) | Ehdaie и др., Lancet Oncology 2022 |
| Изменение балла эректильной функции через 24 месяца относительно исходного после фокусированного ультразвука под МРТ-контролем | Разность средних -3,5 (95% ДИ от -5,4 до -1,6), статистически, но не клинически значимая по мнению авторов | Ehdaie и др., Lancet Oncology 2022 |
| Ухудшение удержания мочи через 12 месяцев, HIFU против радикальной простатэктомии | 29% против 44% | Исследование HIFI, European Urology 2025 |
| Снижение медианного балла эректильной функции IIEF-5, HIFU против радикальной простатэктомии | -7 против -13 пунктов | Исследование HIFI, European Urology 2025 |
| Осложнения выше степени IIIa, HIFU против радикальной простатэктомии | 54/1 967 против 29/1 361 (p = 0,3) | Исследование HIFI, European Urology 2025 |
| Доля из 35 исследований фокальной терапии, сообщивших о низком / умеренном / тяжёлом влиянии на сексуальную функцию | 45,7% / 48,6% / 5,7% | Tay и др., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Стриктура уретры (CTCAE 2-й степени) против ректоуретрального свища после фокального HIFU с компрессией простаты | 2,9% против 0% | Shoji и др., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
Контекст: в японском многоцентровом исследовании баллы функции мочеиспускания и сексуальной функции ухудшились через 1 месяц, но вернулись к дооперационному уровню через 3 или 6 месяцев (Shoji и др., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025). Функциональные опросники различаются между исследованиями, поэтому эти строки нельзя напрямую сравнивать друг с другом.
5. Применение в головном мозге: исследования при эссенциальном треморе и болезни Паркинсона
Лечение мозга - небольшая доля общего объёма, но самая быстро растущая: 30% всех накопленных процедур на мозге пришлись на 2023 год, и 96% из них были при эссенциальном треморе или болезни Паркинсона (Focused Ultrasound Foundation, отчёт State of the Field 2024). Здесь применяются таламотомия (небольшое тепловое поражение в таламусе, релейной станции мозга для сигналов тремора) и паллидотомия (поражение в бледном шаре, используется при двигательных осложнениях болезни Паркинсона), обе выполняются через неповреждённый череп. Ключевое исследование при эссенциальном треморе показало межгрупповую разницу в 8,3 пункта (95% ДИ от 5,9 до 10,7; P<0,001) по баллам тремора кисти через 3 месяца относительно имитационной процедуры (плацебо-процедуры без подачи энергии) (Elias и др., NEJM 2016).
Для разового поражения главный вопрос - долговечность. Через пять лет после одностороннего лечения выраженность тремора по-прежнему была на 67,4% лучше исходной, но баллы функциональной инвалидности улучшились лишь на 35,4% против 65,4% через 1 год, и полные 5 лет наблюдались лишь 26 из 61 пациента (42,6%) (Ghanouni и др., Frontiers in Neurology 2025). При паллидотомии при болезни Паркинсона 30 из 39 ответивших, оценённых через 12 месяцев, продолжали отвечать (Krishna и др., NEJM 2023). О речевой стороне помощи при болезни Паркинсона см. нашу статистику лечения речи и голоса при болезни Паркинсона.
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Балл тремора кисти, таламотомия против имитационной процедуры, от исходного уровня до 3 месяцев (76 пациентов, рандомизация 3:1) | С 18,1 до 9,6 пункта против с 16,0 до 15,8 пункта | Elias и др., NEJM 2016 |
| Нарушение походки и парестезии (онемение или покалывание) после таламотомии, всего против сохраняющихся через 12 месяцев | 36% и 38% всего; 9% и 14% сохраняются через 12 месяцев | Elias и др., NEJM 2016 |
| Улучшение тремора и двигательной функции (CRST A+B) относительно исходного, через 1 год против 5 лет | 62,2% против 51,9% | Ghanouni и др., Frontiers in Neurology 2025 |
| Улучшение качества жизни (QUEST) относительно исходного, через 1 год против 5 лет | 53,6% против 43,7% | Ghanouni и др., Frontiers in Neurology 2025 |
| Доля 121 нежелательного явления, связанного с лечением, оценённых как лёгкие / умеренные / тяжёлые | 85,1% / 11,6% / 3,3% | Ghanouni и др., Frontiers in Neurology 2025 |
| Объединённое снижение тремора после поэтапного лечения обеих сторон (7 когорт, n = 149), стандартизованная разность средних | -1,91 (95% доверительные интервалы от -2,19 до -1,63; I2 = 0%) | Sherpa и др., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Пациенты с болезнью Паркинсона, ответившие через 3 месяца после паллидотомии, против имитационной процедуры | 45/65 (69%) против 7/22 (32%); разница 37 пунктов (95% ДИ от 15 до 60; P = 0,003) | Krishna и др., NEJM 2023 |
| Пациенты с болезнью Паркинсона со снижением тремора не менее чем на 30% через 6 месяцев после таламотомии (одноцентровая когорта из 107) | 52/92 (56,5%) | Pistoia и др., Journal of Neurology 2026 |
Оговорка: метаанализ поэтапного двустороннего лечения объединил только нерандомизированные исследования с одной группой, оценил достоверность доказательств как очень низкую и сообщил об изменениях чувствительности через 3 месяца у 28,8% и нарушении походки у 27,5% пациентов (Sherpa и др., Movement Disorders Clinical Practice 2026). В когорте при болезни Паркинсона ответ через 24 часа (85/98, 86,7%) снизился до 56,5% к 6 месяцам (Pistoia и др., Journal of Neurology 2026). Для другого неинвазивного сравнения вблизи мозга наша статистика лечения вестибулярной шванномы охватывает результаты радиохирургии.
6. Акустические параметры: интенсивность, температуры и размер фокуса
Физика объясняет, почему HIFU может проводить абляцию мишени без разреза: энергия, которая почти ничего не делает при прохождении через кожу и ткани, сходится в единую зону поражения шириной около 1,5-2 мм и длиной около 1,5-2 см (Kim и др., Korean Journal of Radiology 2008). Хирургия фокусированным ультразвуком использует пространственно усреднённую интенсивность от 100 до 10 000 Вт/см2, при пороге всего в 5 Вт/см2, который вообще определяет «высокоинтенсивный» ультразвук (Kim и др., Korean Journal of Radiology 2008). Клинический разброс велик: в одном клиническом исследовании (Wu, 2003), упомянутом в обзоре 2017 года, применялись 5 000-15 000 Вт/см2 на частоте 1,6 МГц (van den Bijgaart и др., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017), тогда как устройства для простаты часто настраивают по электрической мощности, например от 20 Вт до 48 Вт с корректировкой во время лечения (Shoji и др., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
Резкость края поражения - самая яркая деталь: граница между некротической и нормальной тканью не превышает 50 мкм, то есть доли миллиметра (Izadifar и др., Journal of Clinical Medicine 2020). Транскраниальный шлем Exablate использует фазированную решётку из 1 024 элементов, чтобы направлять энергию через череп, а облако пузырьков гистотрипсии имеет размер около 3 x 3 x 6 мм (Heidar и др., Cancers 2026). Наша статистика акустической левитации и ультразвукового манипулирования частицами охватывает маломощный край той же физики.
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Диапазон пространственно усреднённой интенсивности, применяемой в хирургии фокусированным ультразвуком | 100-10 000 Вт/см2 | Kim и др., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Температура и время для коагуляции белков (коагуляционный некроз) | 56 °C в течение 1 секунды | Kim и др., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Повышение температуры, вызывающее мгновенную необратимую гибель клеток | Более 60 °C дольше 1 секунды | Izadifar и др., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Температура фокальной зоны, достигаемая тепловым HIFU | 60-85 °C за несколько секунд | van den Bijgaart и др., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| Целевая температура при абляции простаты под МРТ-контролем (медиана 15 сонификаций на пациента) | Примерно 60-70 °C | Ehdaie и др., Lancet Oncology 2022 |
| Ширина и длина фокального пучка по уровню -6 дБ (зона, где пучок остаётся в пределах 6 децибел от пика) | Обычно шириной 1-3 мм, длиной примерно 10 мм | Izadifar и др., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Рабочие частоты, глубокие и транскраниальные мишени против поверхностных мишеней | От 0,5 МГц против до 8 МГц | Izadifar и др., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Пиковое положительное / отрицательное давление в доклинических исследованиях механического HIFU на опухоли мыши при 3,3 МГц, скважность 2% | 31,7 МПа / 12,5 МПа | van den Bijgaart и др., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Самые свежие доступные данные по справочным физическим значениям: Kim и др. 2008, van den Bijgaart и др. 2017 и Izadifar и др. 2020. Эти значения описывают физику и со временем остаются стабильными, но настройки конкретных устройств различаются. Клинические данные по гистотрипсии новее: метаанализ 2026 года по 10 исследованиям и 553 пациентам с опухолями печени сообщил об объединённой доле технического успеха 94,1% (95% ДИ: 90,4%-96,4%) и объединённой доле тяжёлых осложнений 7,0% (95% ДИ: 2,0%-21,5%) (Метаанализ гистотрипсии при опухолях печени, eClinicalMedicine 2026).
Итоги: высокоинтенсивный фокусированный ультразвук в цифрах
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Накопленное число пациентов, пролеченных фокусированным ультразвуком во всём мире | Более 1 000 000 | Focused Ultrasound Foundation, пресс-релиз от апреля 2025 года |
| Коммерческие центры лечения во всём мире, конец 2023 года | 1 203 | Focused Ultrasound Foundation, отчёт State of the Field 2024 |
| PMA FDA для таламотомии при эссенциальном треморе | 11 июля 2016 года | База данных PMA FDA, P150038 |
| Решение De Novo для абляции ткани простаты методом HIFU | 9 октября 2015 года | База данных De Novo FDA, DEN150011 |
| Записи FDA под кодом продукта PLP для HIFU простаты | 13 от 4 заявителей | База данных 510(k) openFDA, код продукта PLP |
| Выживаемость без неудачи лечения за 7 лет после фокального HIFU (1 379 мужчин) | 69% (95% ДИ 64-74%) | Reddy и др., European Urology 2022 |
| Нет рака GG 2 или выше в обработанной зоне через 24 месяца | 78/89 (88%; 95% ДИ 79-94%) | Ehdaie и др., Lancet Oncology 2022 |
| Объединённая доля клинически значимого рака в обработанном поле после фокальной терапии | 8,9% (95% ДИ 6,2-12,5%) | Tay и др., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Осложнение выше 2-й степени по Clavien-Dindo после фокального HIFU | 0,5% (7/1 379) | Reddy и др., European Urology 2022 |
| Ухудшение удержания мочи через 12 месяцев, HIFU против радикальной простатэктомии | 29% против 44% | Исследование HIFI, European Urology 2025 |
| Снижение медианного IIEF-5, HIFU против радикальной простатэктомии | -7 против -13 пунктов | Исследование HIFI, European Urology 2025 |
| Балл тремора кисти, таламотомия против имитационной процедуры (от исходного уровня до 3 месяцев) | С 18,1 до 9,6 против с 16,0 до 15,8 пункта | Elias и др., NEJM 2016 |
| Улучшение тремора и двигательной функции через 5 лет после односторонней таламотомии | 51,9% | Ghanouni и др., Frontiers in Neurology 2025 |
| Ответившие при болезни Паркинсона, паллидотомия против имитационной процедуры | 69% против 32% | Krishna и др., NEJM 2023 |
| Объединённое снижение тремора после поэтапного лечения обеих сторон мозга (стандартизованная разность средних) | -1,91 (95% доверительные интервалы от -2,19 до -1,63) | Sherpa и др., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Объединённый технический успех гистотрипсии при опухолях печени (10 исследований, 553 пациента) | 94,1% (95% ДИ: 90,4%-96,4%) | Метаанализ гистотрипсии при опухолях печени, eClinicalMedicine 2026 |
| Диапазон интенсивности в хирургии фокусированным ультразвуком | 100-10 000 Вт/см2 | Kim и др., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Температура фокуса теплового HIFU | 60-85 °C за несколько секунд | van den Bijgaart и др., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Методология и источники
- Focused Ultrasound Foundation, краткое изложение рассылки об отчёте State of the Field 2024 (данные за 2023 год): пациенты, устройства, центры, показания, одобрения.
- Focused Ultrasound Foundation, пресс-релиз «Focused ultrasound exceeds one million patients treated worldwide», апрель 2025 года, распространённый через Newswise.
- Focused Ultrasound Foundation, целевая страница State of the Field 2026 (интерактивное издание, данные по 31 декабря 2025 года).
- FDA США, запись P150038 в базе данных PMA и дополнение S037; дополнения S006, S014 и S022 прочитаны в той же базе данных.
- FDA США через openFDA, записи PMA для P150038 и исходные PMA компании Insightec (P040003, P110039, P150038).
- FDA США, запись DEN150011 в базе данных De Novo и записи 510(k) openFDA для кода продукта PLP.
- Reddy и др., Результаты контроля рака после фокальной терапии с применением HIFU у 1379 мужчин, European Urology 2022.
- Ehdaie и др., Фокальная терапия фокусированным ультразвуком под МРТ-контролем при раке простаты промежуточного риска, Lancet Oncology 2022.
- Shoji и др., Фокальный HIFU с интраоперационной компрессией простаты, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Tay и др., Установленная фокальная терапия (HIFU, IRE, криотерапия): систематический обзор и метаанализ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Исследование HIFI, HIFU всей железы или субтотальный против радикальной простатэктомии, European Urology 2025.
- Elias и др., Рандомизированное исследование таламотомии фокусированным ультразвуком при эссенциальном треморе, NEJM 2016.
- Ghanouni и др., Односторонний MRgFUS при эссенциальном треморе: 5-летнее исследование продолженного доступа, Frontiers in Neurology 2025.
- Sherpa и др., Поэтапный двусторонний MRgFUS при эссенциальном треморе: систематический обзор и метаанализ, Movement Disorders Clinical Practice 2026.
- Krishna и др., Исследование абляции бледного шара фокусированным ультразвуком при болезни Паркинсона, NEJM 2023.
- Pistoia и др., Клинические результаты через 6 месяцев после таламотомии MRgFUS при болезни Паркинсона, Journal of Neurology 2026.
- Kim и др., Терапия высокоинтенсивным фокусированным ультразвуком: обзор для рентгенологов, Korean Journal of Radiology 2008.
- van den Bijgaart и др., Тепловой и механический HIFU для абляции опухолей, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017.
- Izadifar и др., Введение в высокоинтенсивный фокусированный ультразвук, Journal of Clinical Medicine 2020.
- Heidar и др., Терапии фокусированным ультразвуком при раке мозга, печени, простаты и молочной железы, Cancers 2026.
- Гистотрипсия при опухолях печени: систематический обзор и метаанализ, eClinicalMedicine 2026.
- Наблюдение по данным: числа пациентов и центров по отдельным состояниям в пресс-релизе Focused Ultrasound Foundation от апреля 2025 года основаны на данных производителей, а скачок на 44% в числе процедур 2023 года отчасти вызван тем, что один производитель сообщил данные впервые, поэтому рост год к году не является чистым трендом. 34 одобренных показания (пресс-релиз от апреля 2025 года) и 31 показание, одобренное хотя бы одним регулятором (отчёт 2024 года), относятся к разным годам данных, а не противоречат друг другу. Издание State of the Field 2026 (данные по 31 декабря 2025 года) существует только в виде интерактивных диаграмм, которые мы не смогли прочитать, поэтому более новые итоги по центрам и устройствам следует ожидать там. Обзор в журнале Cancers за 2026 год приводит цифры исследования HIFI (отношение рисков 0,76, изменение IIEF-5 на -4 против -9), которые отличаются от резюме самого исследования (отношение рисков 0,71, -7 против -13); мы используем первичную публикацию. Резюме Shoji и др. и его таблица 2 непоследовательно приписывают значения биохимической и патологической безрецидивной выживаемости, поэтому мы приводим только выживаемость без лечения. Метаанализ гистотрипсии в eClinicalMedicine указывает 7,0% тяжёлых осложнений в резюме и 5,6% (95% ДИ: 1,3%-21,3%) в таблице 3. Ни в одной из когорт по простате, кроме сравнения HIFI, нет хирургической контрольной группы, а HIFI не было рандомизированным. Reddy и др. 2022, Ehdaie и др. 2022, Elias и др. 2016 и обзоры по физике старше 3 лет: это самые свежие доступные данные по этим конкретным конечным точкам.
Последнее обновление: 24 октября 2026 года. Мы обновляем этот обзор ежеквартально, и следующее обновление ожидается, когда Focused Ultrasound Foundation опубликует свой очередной Year in Review и цифры State of the Field за 2025 год в читаемом отчёте.