Hơn một triệu bệnh nhân trên toàn thế giới đã được điều trị bằng siêu âm hội tụ tính đến tháng 4 năm 2025, trong đó hơn 150.000 người được điều trị riêng trong năm 2024 (Focused Ultrasound Foundation, thông cáo báo chí tháng 4 năm 2025). Sổ đăng ký HIFU khu trú lớn nhất đã công bố cho ung thư tuyến tiền liệt báo cáo tỷ lệ sống còn không thất bại sau 7 năm là 69% (Reddy et al., European Urology 2022). Trên não, thử nghiệm then chốt về run vô căn đã giảm điểm run tay từ 18,1 xuống 9,6 điểm, trong khi gần như không có thay đổi sau thủ thuật giả dược (Elias et al., New England Journal of Medicine 2016). Chúng tôi tổng hợp dữ liệu từ Focused Ultrasound Foundation, các cơ sở dữ liệu phê duyệt trước khi đưa ra thị trường, De Novo và 510(k) của FDA Hoa Kỳ, European Urology, The Lancet Oncology, The New England Journal of Medicine và các bài tổng quan được bình duyệt về vật lý âm học. Bài tổng hợp này chỉ bao gồm siêu âm điều trị; về mảng đầu dò chẩn đoán hình ảnh, xem thống kê thị trường đầu dò siêu âm y tế của chúng tôi. Không nội dung nào ở đây là lời khuyên y tế: các con số mô tả những gì các nghiên cứu và sổ đăng ký đã báo cáo, kèm theo các hạn chế của chúng.
Tóm tắt nhanh
- Hơn 1.000.000 bệnh nhân đã được điều trị bằng siêu âm hội tụ trên toàn thế giới tính đến tháng 4 năm 2025 (Focused Ultrasound Foundation, thông cáo báo chí tháng 4 năm 2025).
- 1.203 cơ sở điều trị siêu âm hội tụ thương mại và 1.642 thiết bị đã lắp đặt trên toàn thế giới vào cuối năm 2023 (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
- 13 hồ sơ của FDA theo mã sản phẩm HIFU tuyến tiền liệt PLP, từ 4 đơn vị nộp hồ sơ, trong giai đoạn 2015 đến 2025 (cơ sở dữ liệu 510(k) của openFDA, mã sản phẩm PLP).
- 8,9% (KTC 95% 6,2-12,5%) là tỷ lệ gộp ung thư có ý nghĩa lâm sàng được tìm thấy bên trong vùng được điều trị sau điều trị khu trú (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
- 69% (KTC 95% 64-74%) sống còn không thất bại sau 7 năm với HIFU khu trú ở 1.379 nam giới (Reddy et al., European Urology 2022).
- 88% (KTC 95% 79-94%) nam giới không có ung thư nhóm độ 2 trở lên trong vùng được điều trị 24 tháng sau siêu âm hội tụ dưới hướng dẫn MRI (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022).
- Hiệu số trung bình chuẩn hóa gộp là -1,91 về run sau điều trị theo giai đoạn cả hai bên não, trên 7 nhóm thuần tập và 149 bệnh nhân (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026).
- 29% so với 44%: mức xấu đi của khả năng kiểm soát tiểu sau 12 tháng với HIFU so với sau phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt triệt căn (thử nghiệm HIFI, European Urology 2025).
- 69% so với 32% người đáp ứng sau phá hủy cầu nhạt bằng siêu âm hội tụ so với thủ thuật giả dược trong bệnh Parkinson (Krishna et al., NEJM 2023).
- 51,9% cải thiện điểm run và vận động vẫn còn sau 5 năm kể từ phá hủy đồi thị một bên (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025).
- Khoảng cường độ trung bình theo không gian 100-10.000 W/cm2 trong phẫu thuật siêu âm hội tụ (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008).
1. Dấu Ấn Toàn Cầu: Bệnh Nhân, Chỉ Định và Cơ Sở Điều Trị
Cột mốc một triệu bệnh nhân là dấu ấn đáng kể, nhưng tốc độ hằng năm còn quan trọng hơn: hơn 150.000 bệnh nhân được điều trị riêng trong năm 2024, trong khi tổng tích lũy vừa mới vượt qua một triệu. U xơ tử cung vẫn dẫn đầu về số lượng, và u gan đứng thứ hai với hơn 175.000 bệnh nhân tại 122 cơ sở (Focused Ultrasound Foundation, thông cáo báo chí tháng 4 năm 2025). Danh mục đang phát triển rộng hơn nhiều so với danh sách đã được phê duyệt: hơn 180 tình trạng đang được nghiên cứu, so với 34 chỉ định được phê duyệt, nghĩa là phần lớn lĩnh vực này vẫn còn mang tính thử nghiệm.
Số lượng cơ sở cho thấy cùng một câu chuyện từ phía cung ứng. Báo cáo năm 2024 của Foundation đếm được 245 cơ sở thương mại tại Hoa Kỳ, 88 cơ sở tại Pháp và khoảng một nửa tổng số cơ sở ở châu Á, dẫn đầu là Trung Quốc, và ghi nhận hơn 141.000 ca điều trị mới trong năm 2023, tăng 44% so với báo cáo trước, một phần vì một nhà sản xuất lớn lần đầu báo cáo dữ liệu sau nhiều năm (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Nghiên cứu cũng đang tiến sang những lĩnh vực mới: một bài tổng quan năm 2026 đếm được 34 thử nghiệm lâm sàng đã đăng ký về siêu âm hội tụ cho u não, trong đó 18 thử nghiệm đã hoàn thành (Heidar et al., Cancers 2026).
| Chỉ số | Giá trị | Nguồn |
|---|---|---|
| Số bệnh nhân tích lũy được điều trị bằng siêu âm hội tụ trên toàn thế giới (thương mại cộng thử nghiệm lâm sàng) | Hơn 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, thông cáo báo chí tháng 4 năm 2025 |
| Chỉ định có phê duyệt của cơ quan quản lý ở đâu đó trên thế giới | 34 | Focused Ultrasound Foundation, thông cáo báo chí tháng 4 năm 2025 |
| Bệnh và tình trạng đang trong nghiên cứu và phát triển | Hơn 180 | Focused Ultrasound Foundation, thông cáo báo chí tháng 4 năm 2025 |
| Bệnh nhân u xơ tử cung đã điều trị và số cơ sở cung cấp dịch vụ này | Gần 379.000 bệnh nhân tại 535 cơ sở | Focused Ultrasound Foundation, thông cáo báo chí tháng 4 năm 2025 |
| Cơ sở điều trị siêu âm hội tụ thương mại trên toàn thế giới, cuối năm 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Thiết bị siêu âm hội tụ đã lắp đặt tại các cơ sở trên toàn thế giới, cuối năm 2023 | 1.642 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Tổng số chỉ định được xác định, cuối năm 2023 (mọi giai đoạn) | 171 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Thử nghiệm lâm sàng đã đăng ký về siêu âm hội tụ cho u não trên ClinicalTrials.gov, tháng 6 năm 2026 (đã hoàn thành / đang tiến hành) | 34 (18 / 16) | Heidar et al., Cancers 2026 |
Dữ liệu mới nhất hiện có về số lượng cơ sở và thiết bị: Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 (dữ liệu năm 2023). Ấn bản 2026 với dữ liệu tích lũy đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2025 đã được công bố dưới dạng nền tảng State of the Field tương tác, nhưng các con số nằm trong biểu đồ mà chúng tôi không thể đọc dưới dạng văn bản, nên không được sử dụng ở đây.
2. Hồ Sơ Quản Lý Của Hoa Kỳ: PMA, De Novo và Chấp Thuận 510(k)
Việc tiếp cận thị trường Hoa Kỳ diễn ra qua hai con đường rất khác nhau. Các ứng dụng trên não, u xơ và xương đi qua phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA), con đường nghiêm ngặt nhất của FDA dành cho thiết bị rủi ro cao, trong khi HIFU tuyến tiền liệt đi vào qua một yêu cầu De Novo (con đường dành cho thiết bị mới có rủi ro thấp đến trung bình không có thiết bị tiền lệ) rồi mở rộng qua các chấp thuận 510(k), vốn chỉ yêu cầu chứng minh sự tương đương với một thiết bị hiện có. Mã sản phẩm tuyến tiền liệt PLP hiện có 13 hồ sơ từ 4 đơn vị nộp hồ sơ, một lĩnh vực khá đông đúc đối với loại thiết bị chưa tồn tại trong phân loại của FDA trước tháng 10 năm 2015.
PMA của Exablate Neuro cho thấy các chỉ định mở rộng như thế nào sau lần phê duyệt đầu tiên: phê duyệt run vô căn năm 2016 đã tích lũy 42 bản bổ sung, trong đó có một thay đổi nhãn về run vô căn được phê duyệt vào ngày 8 tháng 12 năm 2022 (cơ sở dữ liệu PMA của FDA, P150038). Bản bổ sung năm 2025 cho phép thực hiện thủ thuật thứ hai theo giai đoạn ở bên còn lại của não, cách lần đầu ít nhất 6 tháng, cho bệnh nhân từ 30 tuổi trở lên (cơ sở dữ liệu PMA của FDA, P150038/S037). Ngoài ra, histotripsy, một dạng siêu âm hội tụ không gây nhiệt phá vỡ mô bằng cơ học, đã nhận được chấp thuận của FDA vào tháng 10 năm 2023 với tư cách là cơ chế triệt đốt không gây nhiệt đầu tiên được phê duyệt (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
| Chỉ số | Giá trị | Nguồn |
|---|---|---|
| PMA đầu tiên của FDA cho siêu âm hội tụ dưới hướng dẫn MR (P040003, triệt đốt u xơ tử cung) | 22 tháng 10 năm 2004 | Cơ sở dữ liệu PMA của FDA (openFDA), P040003 |
| PMA giảm nhẹ cơn đau do di căn xương (P110039) | 18 tháng 10 năm 2012 | Cơ sở dữ liệu PMA của FDA (openFDA), P110039 |
| PMA cho phá hủy đồi thị một bên trong run vô căn kháng thuốc, bệnh nhân từ 22 tuổi trở lên (P150038) | 11 tháng 7 năm 2016 | Cơ sở dữ liệu PMA của FDA, P150038 |
| Bản bổ sung thêm bệnh Parkinson thể run trội, bệnh nhân từ 30 tuổi trở lên (S006) | 16 tháng 12 năm 2018 | Cơ sở dữ liệu PMA của FDA, P150038/S006 |
| Bản bổ sung thêm phá hủy cầu nhạt một bên cho bệnh Parkinson tiến triển có biến chứng vận động (S014) | 29 tháng 10 năm 2021 | Cơ sở dữ liệu PMA của FDA, P150038/S014 |
| Bản bổ sung cho phép thủ thuật theo giai đoạn ở bên thứ hai của não trong bệnh Parkinson (S037) | 3 tháng 7 năm 2025 | Cơ sở dữ liệu PMA của FDA, P150038/S037 |
| Quyết định De Novo tạo ra loại thiết bị ‘hệ thống siêu âm cường độ cao để triệt đốt mô tuyến tiền liệt’ (Sonablate 450, DEN150011) | 9 tháng 10 năm 2015 | Cơ sở dữ liệu De Novo của FDA, DEN150011 |
| Hồ sơ của FDA theo mã sản phẩm HIFU tuyến tiền liệt PLP (1 De Novo cộng 12 chấp thuận 510(k)), 2015 đến 2025 | 13 hồ sơ từ 4 đơn vị nộp hồ sơ | Cơ sở dữ liệu 510(k) của openFDA, mã sản phẩm PLP |
Bối cảnh: 13 hồ sơ PLP đến từ SonaCare Medical, Profound Medical, EDAP Technomed và Insightec (cơ sở dữ liệu 510(k) của openFDA, mã sản phẩm PLP). Số quy định của loại thiết bị này là 876.4340 (cơ sở dữ liệu De Novo của FDA, DEN150011). openFDA cảnh báo rằng dữ liệu của họ chưa được xác thực và không dùng cho các quyết định lâm sàng.
3. Điều Trị Khu Trú Ung Thư Tuyến Tiền Liệt: Kết Quả Kiểm Soát Ung Thư
Điều trị khu trú chỉ xử lý phần tuyến tiền liệt chứa khối u thay vì cắt bỏ toàn bộ tuyến. Con số nổi bật từ sổ đăng ký lớn nhất, 69% sống còn không thất bại sau 7 năm ở 1.379 nam giới, cần được đọc cùng với định nghĩa của nó: ‘sống còn không thất bại’ là một tiêu chí đánh giá gộp, và mỗi nghiên cứu tự định nghĩa điều gì được tính là thất bại. Trong sổ đăng ký đó, 252 nam giới phải điều trị khu trú lặp lại và 92 người cần điều trị cứu vãn toàn bộ tuyến, và chỉ 325 nam giới (24%) có thời gian theo dõi từ 5 năm trở lên (Reddy et al., European Urology 2022).
Kết quả gần như giống nhau giữa các nhóm nguy cơ (68% nguy cơ trung bình, 65% nguy cơ cao, p = 0,3) là phát hiện đáng ngạc nhiên hơn, dù các tác giả lưu ý rằng thời gian theo dõi trung vị 10 năm vẫn chưa có. Thử nghiệm HIFI của Pháp, so sánh lớn nhất với phẫu thuật, đã tuyển 3.328 nam giới tại 46 trung tâm; bệnh nhân HIFU lớn tuổi hơn (trung vị 74,7 so với 65,1 tuổi), và thử nghiệm không ngẫu nhiên hóa (thử nghiệm HIFI, European Urology 2025). Nhóm độ (GG) 2 trở lên nghĩa là ung thư có ý nghĩa lâm sàng theo thang phân độ dựa trên Gleason.
| Chỉ số | Giá trị | Nguồn |
|---|---|---|
| Sống còn không thất bại sau 7 năm với HIFU khu trú, toàn bộ 1.379 nam giới (13 trung tâm tại Vương quốc Anh, 2005 đến 2020) | 69% (KTC 95% 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Sống còn không thất bại sau 7 năm, bệnh nguy cơ trung bình so với nguy cơ cao | 68% (KTC 95% 62-75%) so với 65% (KTC 95% 56-74%), p = 0,3 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Nam giới cần điều trị khu trú lặp lại so với điều trị cứu vãn toàn bộ tuyến | 252 so với 92 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Nam giới không có ung thư GG 2 trở lên ở vùng được điều trị 24 tháng sau siêu âm hội tụ dưới hướng dẫn MRI (8 trung tâm tại Hoa Kỳ) | 78/89 (88%; KTC 95% 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Sống còn không cần điều trị triệt căn hoặc toàn thân sau HIFU khu trú có ép tuyến tiền liệt, nguy cơ D’Amico thấp / trung bình / cao (n = 240, thời gian theo dõi trung vị 48 tháng) | 96,1% / 94,4% / 95,1% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Thất bại gộp tổng hợp trên 49 nhóm thuần tập điều trị khu trú (21 áp lạnh, 20 HIFU, 8 điện xuyên màng không hồi phục) | 14,1% (KTC 95% 10,2-19,2%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Ung thư có ý nghĩa lâm sàng trong vùng điều trị (GG 2 trở lên) trên sinh thiết sau điều trị khu trú, gộp | 8,9% (KTC 95% 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Sống còn không cần điều trị cứu vãn sau 30 tháng, HIFU toàn bộ tuyến hoặc bán phần so với cắt tuyến tiền liệt triệt căn (3.328 nam giới, không ngẫu nhiên hóa) | Tỷ số nguy cơ 0,71 (khoảng tin cậy 95% 0,52-0,97; p = 0,008) cho tính không kém hơn | Thử nghiệm HIFI, European Urology 2025 |
Lưu ý về giá trị ngoại lai: phân tích gộp không tìm thấy khác biệt giữa áp lạnh, HIFU và điện xuyên màng không hồi phục ở bất kỳ kết cục nào (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025), vì vậy các con số gộp ở trên mô tả điều trị khu trú như một nhóm, chứ không riêng HIFU.
4. HIFU Tuyến Tiền Liệt: Kiểm Soát Tiểu, Chức Năng Cương Dương và Biến Chứng
Lập luận ủng hộ điều trị khu trú dựa vào tác dụng phụ nhiều hơn là kiểm soát ung thư, và đây là nơi các con số khác biệt nhất so với phẫu thuật. Trong thử nghiệm HIFI, khả năng kiểm soát tiểu sau 12 tháng xấu đi ở 29% bệnh nhân HIFU so với 44% sau phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt triệt căn, và điểm chức năng cương dương IIEF-5 trung vị giảm 7 điểm thay vì 13 (thử nghiệm HIFI, European Urology 2025). HIFU không phải không có cái giá về đường tiểu: khoảng 10% bệnh nhân HIFU trong cùng thử nghiệm bị bí tiểu (không thể làm rỗng bàng quang).
Trong thử nghiệm giai đoạn 2b tại Hoa Kỳ, không nam giới nào báo cáo tiểu không tự chủ khi gắng sức cần dùng tã lót, không có biến cố bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến điều trị được báo cáo và chỉ có một biến cố bất lợi vượt quá độ 2, đó là nhiễm trùng đường tiết niệu độ 3 (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022). Trong 34 nhóm thuần tập điều trị khu trú báo cáo chức năng tiết niệu, 97,1% báo cáo tác động thấp (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
| Chỉ số | Giá trị | Nguồn |
|---|---|---|
| Bệnh nhân có biến chứng Clavien-Dindo trên độ 2 (cần can thiệp phẫu thuật, nội soi hoặc X-quang, hoặc nặng hơn) sau HIFU khu trú | 0,5% (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Nam giới còn kiểm soát được tiểu trước điều trị với điểm tiểu không tự chủ ICIQ-UI dưới 10 tại tháng thứ 24 | 100% (xác suất được báo cáo) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Thay đổi điểm chức năng cương dương tại tháng thứ 24 so với ban đầu sau siêu âm hội tụ dưới hướng dẫn MRI | Hiệu số trung bình -3,5 (KTC 95% -5,4 đến -1,6), có ý nghĩa thống kê nhưng không có ý nghĩa lâm sàng theo các tác giả | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Mức xấu đi của khả năng kiểm soát tiểu sau 12 tháng, HIFU so với cắt tuyến tiền liệt triệt căn | 29% so với 44% | Thử nghiệm HIFI, European Urology 2025 |
| Mức giảm điểm chức năng cương dương IIEF-5 trung vị, HIFU so với cắt tuyến tiền liệt triệt căn | -7 so với -13 điểm | Thử nghiệm HIFI, European Urology 2025 |
| Biến chứng trên độ IIIa, HIFU so với cắt tuyến tiền liệt triệt căn | 54/1.967 so với 29/1.361 (p = 0,3) | Thử nghiệm HIFI, European Urology 2025 |
| Tỷ lệ trong 35 nghiên cứu điều trị khu trú báo cáo tác động thấp / vừa / nặng lên chức năng tình dục | 45,7% / 48,6% / 5,7% | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Hẹp niệu đạo (CTCAE độ 2) so với rò trực tràng-niệu đạo sau HIFU khu trú có ép tuyến tiền liệt | 2,9% so với 0% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
Bối cảnh: trong nghiên cứu đa trung tâm của Nhật Bản, điểm chức năng tiết niệu và tình dục xấu đi ở tháng thứ 1 nhưng trở về mức trước phẫu thuật ở tháng thứ 3 hoặc thứ 6 (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025). Các bảng câu hỏi chức năng khác nhau giữa các nghiên cứu, vì vậy các hàng này không thể so sánh trực tiếp với nhau.
5. Ứng Dụng Trên Não: Các Thử Nghiệm Run Vô Căn và Bệnh Parkinson
Điều trị trên não chỉ là một phần nhỏ trong tổng số nhưng là phần thay đổi nhanh nhất: 30% tổng số ca điều trị não tích lũy diễn ra trong năm 2023, và 96% trong số đó dành cho run vô căn hoặc bệnh Parkinson (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Các thủ thuật ở đây là phá hủy đồi thị (một tổn thương nhiệt nhỏ ở đồi thị, trạm chuyển tiếp của não đối với tín hiệu run) và phá hủy cầu nhạt (một tổn thương ở cầu nhạt, dùng cho biến chứng vận động của bệnh Parkinson), cả hai đều thực hiện xuyên qua hộp sọ nguyên vẹn. Thử nghiệm then chốt về run vô căn cho thấy chênh lệch giữa các nhóm là 8,3 điểm (KTC 95% 5,9 đến 10,7; P<0,001) về điểm run tay tại tháng thứ 3 so với thủ thuật giả dược (một thủ thuật giả dược không phát năng lượng) (Elias et al., NEJM 2016).
Độ bền vững mới là câu hỏi thực sự đối với một tổn thương chỉ tạo một lần. Năm năm sau điều trị một bên, mức độ nặng của run vẫn tốt hơn ban đầu 67,4%, nhưng điểm khuyết tật chức năng chỉ cải thiện 35,4%, giảm từ 65,4% ở năm đầu, và chỉ 26 trong 61 bệnh nhân (42,6%) được theo dõi đủ 5 năm (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025). Trong phá hủy cầu nhạt cho bệnh Parkinson, 30 trong 39 người đáp ứng được đánh giá ở tháng thứ 12 vẫn còn đáp ứng (Krishna et al., NEJM 2023). Về khía cạnh lời nói trong chăm sóc bệnh Parkinson, xem thống kê điều trị giọng nói và lời nói ở bệnh Parkinson của chúng tôi.
| Chỉ số | Giá trị | Nguồn |
|---|---|---|
| Điểm run tay, phá hủy đồi thị so với thủ thuật giả dược, từ ban đầu đến tháng thứ 3 (76 bệnh nhân, ngẫu nhiên hóa 3:1) | 18,1 xuống 9,6 điểm so với 16,0 xuống 15,8 điểm | Elias et al., NEJM 2016 |
| Rối loạn dáng đi và dị cảm (tê hoặc ngứa ran) sau phá hủy đồi thị, tổng cộng so với còn tồn tại ở tháng thứ 12 | 36% và 38% tổng cộng; 9% và 14% còn tồn tại ở tháng thứ 12 | Elias et al., NEJM 2016 |
| Cải thiện run và chức năng vận động (CRST A+B) so với ban đầu, ở năm thứ 1 so với năm thứ 5 | 62,2% so với 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Cải thiện chất lượng cuộc sống (QUEST) so với ban đầu, ở năm thứ 1 so với năm thứ 5 | 53,6% so với 43,7% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Tỷ lệ trong 121 biến cố bất lợi liên quan đến điều trị được xếp loại nhẹ / vừa / nặng | 85,1% / 11,6% / 3,3% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Mức giảm run gộp sau điều trị theo giai đoạn cả hai bên (7 nhóm thuần tập, n = 149), hiệu số trung bình chuẩn hóa | -1,91 (khoảng tin cậy 95% -2,19 đến -1,63; I2 = 0%) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Bệnh nhân Parkinson đáp ứng 3 tháng sau phá hủy cầu nhạt so với thủ thuật giả dược | 45/65 (69%) so với 7/22 (32%); chênh lệch 37 điểm (KTC 95% 15 đến 60; P = 0,003) | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Bệnh nhân Parkinson giảm run ít nhất 30% sau 6 tháng phá hủy đồi thị (nhóm thuần tập một trung tâm gồm 107 người) | 52/92 (56,5%) | Pistoia et al., Journal of Neurology 2026 |
Lưu ý thận trọng: phân tích gộp về điều trị hai bên theo giai đoạn chỉ gộp các nghiên cứu một nhánh, không ngẫu nhiên hóa, xếp độ chắc chắn của bằng chứng ở mức rất thấp, và báo cáo thay đổi cảm giác ở tháng thứ 3 ở 28,8% bệnh nhân và rối loạn dáng đi ở 27,5% (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026). Trong nhóm thuần tập Parkinson, đáp ứng sau 24 giờ (85/98, 86,7%) giảm dần còn 56,5% vào tháng thứ 6 (Pistoia et al., Journal of Neurology 2026). Đối với một so sánh không xâm lấn khác liên quan đến vùng gần não, thống kê điều trị u dây thần kinh tiền đình của chúng tôi trình bày kết quả của phẫu thuật xạ trị.
6. Thông Số Âm Học: Cường Độ, Nhiệt Độ và Kích Thước Tiêu Điểm
Vật lý giải thích vì sao HIFU có thể triệt đốt mục tiêu mà không cần đường rạch: năng lượng ít gây tác động khi xuyên qua da và mô sẽ hội tụ trên một tổn thương duy nhất có chiều rộng khoảng 1,5-2 mm và chiều dài khoảng 1,5-2 cm (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). Phẫu thuật siêu âm hội tụ sử dụng cường độ trung bình theo không gian từ 100 đến 10.000 W/cm2, so với ngưỡng chỉ 5 W/cm2 vốn định nghĩa siêu âm ‘cường độ cao’ ngay từ đầu (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). Phổ lâm sàng rất rộng: một nghiên cứu lâm sàng (Wu, 2003) được liệt kê trong một bài tổng quan năm 2017 đã dùng 5.000 đến 15.000 W/cm2 ở 1,6 MHz (van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017), trong khi các thiết bị cho tuyến tiền liệt thường được cài đặt theo công suất điện, ví dụ 20 W đến 48 W được điều chỉnh trong quá trình điều trị (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
Độ sắc nét của rìa tổn thương là chi tiết nổi bật nhất: ranh giới giữa mô hoại tử và mô bình thường không quá 50 µm, một phần nhỏ của milimét (Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020). Mũ Exablate xuyên sọ sử dụng dải pha 1.024 phần tử để điều hướng năng lượng xuyên qua hộp sọ, và đám mây bọt của histotripsy có kích thước khoảng 3 x 3 x 6 mm (Heidar et al., Cancers 2026). Thống kê về nâng lơ lửng bằng âm thanh và thao tác hạt bằng siêu âm của chúng tôi trình bày đầu công suất thấp của cùng một nền tảng vật lý.
| Chỉ số | Giá trị | Nguồn |
|---|---|---|
| Khoảng cường độ trung bình theo không gian được dùng trong phẫu thuật siêu âm hội tụ | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Nhiệt độ và thời gian để đông vón protein (hoại tử đông) | 56 °C trong 1 giây | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Mức tăng nhiệt độ gây chết tế bào tức thì, không hồi phục | Trên 60 °C kéo dài hơn 1 giây | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Nhiệt độ vùng tiêu điểm đạt được bởi HIFU nhiệt | 60-85 °C trong vài giây | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| Nhiệt độ mục tiêu trong khi triệt đốt tuyến tiền liệt dưới hướng dẫn MRI (trung vị 15 lần phát siêu âm cho mỗi bệnh nhân) | Khoảng 60-70 °C | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Chiều rộng và chiều dài của chùm tiêu điểm -6 dB (vùng mà chùm tia còn nằm trong 6 decibel so với đỉnh) | Thường rộng 1-3 mm, dài khoảng 10 mm | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Tần số hoạt động, mục tiêu sâu và xuyên sọ so với mục tiêu nông | Thấp đến 0,5 MHz so với tối đa 8 MHz | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Áp suất đỉnh dương / âm trong các nghiên cứu HIFU cơ học tiền lâm sàng (u chuột) ở 3,3 MHz, chu kỳ làm việc 2% | 31,7 MPa / 12,5 MPa | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Dữ liệu mới nhất hiện có về các giá trị tham chiếu vật lý: Kim et al. 2008, van den Bijgaart et al. 2017 và Izadifar et al. 2020. Các giá trị này mô tả vật lý và ổn định theo thời gian, nhưng các cài đặt riêng của từng thiết bị thì khác nhau. Dữ liệu lâm sàng về histotripsy mới hơn: một phân tích gộp năm 2026 trên 10 nghiên cứu và 553 bệnh nhân u gan báo cáo tỷ lệ thành công kỹ thuật gộp là 94,1% (KTC 95%: 90,4%-96,4%) và tỷ lệ biến chứng nặng gộp là 7,0% (KTC 95%: 2,0%-21,5%) (Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026).
Tổng kết: Siêu Âm Hội Tụ Cường Độ Cao Qua Các Con Số
| Chỉ số | Giá trị | Nguồn |
|---|---|---|
| Số bệnh nhân tích lũy được điều trị bằng siêu âm hội tụ trên toàn thế giới | Hơn 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, thông cáo báo chí tháng 4 năm 2025 |
| Cơ sở điều trị thương mại trên toàn thế giới, cuối năm 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| PMA của FDA cho phá hủy đồi thị điều trị run vô căn | 11 tháng 7 năm 2016 | Cơ sở dữ liệu PMA của FDA, P150038 |
| Quyết định De Novo cho triệt đốt mô tuyến tiền liệt bằng HIFU | 9 tháng 10 năm 2015 | Cơ sở dữ liệu De Novo của FDA, DEN150011 |
| Hồ sơ của FDA theo mã sản phẩm HIFU tuyến tiền liệt PLP | 13 từ 4 đơn vị nộp hồ sơ | Cơ sở dữ liệu 510(k) của openFDA, mã sản phẩm PLP |
| Sống còn không thất bại sau 7 năm với HIFU khu trú (1.379 nam giới) | 69% (KTC 95% 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Không có ung thư GG 2 trở lên ở vùng được điều trị tại tháng thứ 24 | 78/89 (88%; KTC 95% 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Ung thư có ý nghĩa lâm sàng trong vùng điều trị sau điều trị khu trú, gộp | 8,9% (KTC 95% 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Biến chứng Clavien-Dindo trên độ 2 sau HIFU khu trú | 0,5% (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Mức xấu đi của khả năng kiểm soát tiểu sau 12 tháng, HIFU so với cắt tuyến tiền liệt triệt căn | 29% so với 44% | Thử nghiệm HIFI, European Urology 2025 |
| Mức giảm IIEF-5 trung vị, HIFU so với cắt tuyến tiền liệt triệt căn | -7 so với -13 điểm | Thử nghiệm HIFI, European Urology 2025 |
| Điểm run tay, phá hủy đồi thị so với thủ thuật giả dược (từ ban đầu đến tháng thứ 3) | 18,1 xuống 9,6 so với 16,0 xuống 15,8 điểm | Elias et al., NEJM 2016 |
| Cải thiện run và vận động 5 năm sau phá hủy đồi thị một bên | 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Người đáp ứng trong bệnh Parkinson, phá hủy cầu nhạt so với thủ thuật giả dược | 69% so với 32% | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Mức giảm run gộp sau điều trị theo giai đoạn cả hai bên não (hiệu số trung bình chuẩn hóa) | -1,91 (khoảng tin cậy 95% -2,19 đến -1,63) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Thành công kỹ thuật gộp của histotripsy đối với u gan (10 nghiên cứu, 553 bệnh nhân) | 94,1% (KTC 95%: 90,4%-96,4%) | Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026 |
| Khoảng cường độ trong phẫu thuật siêu âm hội tụ | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Nhiệt độ tiêu điểm của HIFU nhiệt | 60-85 °C trong vài giây | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Phương pháp luận và Nguồn
- Focused Ultrasound Foundation, bản tóm tắt bản tin State of the Field Report 2024 (dữ liệu năm 2023): bệnh nhân, thiết bị, cơ sở, chỉ định, phê duyệt.
- Focused Ultrasound Foundation, thông cáo báo chí ‘Focused ultrasound exceeds one million patients treated worldwide’, tháng 4 năm 2025, được phân phối qua Newswise.
- Focused Ultrasound Foundation, trang chủ State of the Field 2026 (ấn bản tương tác, dữ liệu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2025).
- FDA Hoa Kỳ, hồ sơ cơ sở dữ liệu PMA P150038 và bản bổ sung S037; các bản bổ sung S006, S014 và S022 được đọc trên cùng cơ sở dữ liệu.
- FDA Hoa Kỳ qua openFDA, hồ sơ PMA cho P150038 và các PMA gốc của Insightec (P040003, P110039, P150038).
- FDA Hoa Kỳ, hồ sơ cơ sở dữ liệu De Novo DEN150011 và hồ sơ 510(k) của openFDA cho mã sản phẩm PLP.
- Reddy et al., Cancer Control Outcomes Following Focal Therapy Using HIFU in 1379 Men, European Urology 2022.
- Ehdaie et al., MRI-guided focused ultrasound focal therapy for intermediate-risk prostate cancer, Lancet Oncology 2022.
- Shoji et al., Focal HIFU with intraoperative prostate compression, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Tay et al., Established focal therapy (HIFU, IRE, cryotherapy) systematic review and meta-analysis, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Thử nghiệm HIFI, Whole-gland or Subtotal HIFU Versus Radical Prostatectomy, European Urology 2025.
- Elias et al., A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor, NEJM 2016.
- Ghanouni et al., Unilateral MRgFUS for essential tremor: 5-year continued access study, Frontiers in Neurology 2025.
- Sherpa et al., Staged bilateral MRgFUS for essential tremor: systematic review and meta-analysis, Movement Disorders Clinical Practice 2026.
- Krishna et al., Trial of Globus Pallidus Focused Ultrasound Ablation in Parkinson’s Disease, NEJM 2023.
- Pistoia et al., Clinical outcomes at 6 months after MRgFUS thalamotomy in Parkinson’s disease, Journal of Neurology 2026.
- Kim et al., High-intensity focused ultrasound therapy: an overview for radiologists, Korean Journal of Radiology 2008.
- van den Bijgaart et al., Thermal and mechanical HIFU for tumor ablation, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017.
- Izadifar et al., An Introduction to High Intensity Focused Ultrasound, Journal of Clinical Medicine 2020.
- Heidar et al., Focused Ultrasound Therapies for Brain, Liver, Prostate, and Breast Cancer Applications, Cancers 2026.
- Histotripsy for liver tumours: systematic review and meta-analysis, eClinicalMedicine 2026.
- Lưu ý về dữ liệu: số lượng bệnh nhân và cơ sở theo từng bệnh trong thông cáo tháng 4 năm 2025 của Focused Ultrasound Foundation đến từ dữ liệu của nhà sản xuất, và mức tăng vọt 44% về số ca điều trị năm 2023 một phần do một nhà sản xuất lần đầu báo cáo dữ liệu, nên tăng trưởng theo năm không phải là một xu hướng sạch. Con số 34 chỉ định được phê duyệt (thông cáo tháng 4 năm 2025) và 31 chỉ định được ít nhất một cơ quan quản lý phê duyệt (báo cáo 2024) đề cập đến các năm dữ liệu khác nhau, không phải là mâu thuẫn. Ấn bản State of the Field 2026 (dữ liệu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2025) chỉ tồn tại dưới dạng biểu đồ tương tác mà chúng tôi không thể đọc, vì vậy tổng số cơ sở và thiết bị mới hơn được kỳ vọng sẽ có ở đó. Bài tổng quan Cancers 2026 báo cáo các con số của thử nghiệm HIFI (tỷ số nguy cơ 0,76, thay đổi IIEF-5 -4 so với -9) khác với phần tóm tắt của chính thử nghiệm (tỷ số nguy cơ 0,71, -7 so với -13); chúng tôi sử dụng ấn phẩm gốc. Phần tóm tắt của Shoji et al. và Bảng 2 của nghiên cứu này gán các giá trị sống còn không bệnh về sinh hóa và bệnh học không nhất quán, vì vậy chúng tôi chỉ báo cáo sống còn không cần điều trị của nghiên cứu này. Phân tích gộp về histotripsy trên eClinicalMedicine cho biến chứng nặng 7,0% trong phần tóm tắt và 5,6% (KTC 95%: 1,3%-21,3%) trong Bảng 3. Không nhóm thuần tập tuyến tiền liệt nào ngoài so sánh HIFI có nhánh đối chứng phẫu thuật, và HIFI không ngẫu nhiên hóa. Reddy et al. 2022, Ehdaie et al. 2022, Elias et al. 2016 và các bài tổng quan về vật lý đều cũ hơn 3 năm: đây là dữ liệu mới nhất hiện có cho các kết cục cụ thể đó.
Cập nhật lần cuối: ngày 24 tháng 10 năm 2026. Chúng tôi cập nhật bài tổng hợp này hàng quý, và lần làm mới tiếp theo dự kiến diễn ra khi Focused Ultrasound Foundation công bố Year in Review và số liệu State of the Field tiếp theo bao quát năm 2025 trong một báo cáo có thể đọc được.