2025년 4월까지 전 세계에서 100만 명이 넘는 환자가 집속초음파로 치료를 받았고, 그중 150,000명 이상이 2024년 한 해에만 치료를 받았다(Focused Ultrasound Foundation, 2025년 4월 보도자료). 전립선암에 대한 국소 HIFU로는 가장 큰 규모로 발표된 레지스트리에서 7년 치료 실패 없는 생존율은 69%로 보고된다(Reddy 외, European Urology 2022). 뇌에서는 본태성 떨림 핵심 시험에서 손 떨림 점수가 18.1에서 9.6점으로 줄어든 반면, 가짜 시술 후에는 거의 변화가 없었다(Elias 외, New England Journal of Medicine 2016). 저희는 Focused Ultrasound Foundation, 미국 FDA의 시판 전 승인, De Novo, 510(k) 데이터베이스, European Urology, The Lancet Oncology, The New England Journal of Medicine, 그리고 음향 물리학에 관한 동료 심사 리뷰에서 데이터를 모았다. 이 정리가 다루는 것은 치료용 초음파뿐이다. 영상용 프로브 쪽 사업에 대해서는 저희 의료용 초음파 트랜스듀서 시장 통계를 참고하세요. 여기 있는 어떤 내용도 의학적 조언이 아니다. 수치는 연구와 레지스트리가 보고한 내용을 그 한계와 함께 보여줄 뿐이다.
요약
- 2025년 4월까지 전 세계에서 1,000,000명이 넘는 환자가 집속초음파로 치료를 받았다(Focused Ultrasound Foundation, 2025년 4월 보도자료).
- 2023년 말 기준 전 세계 상업용 집속초음파 치료 시설은 1,203곳, 설치된 장비는 1,642대였다(Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
- 2015년부터 2025년까지 전립선 HIFU 제품 코드 PLP에 대한 FDA 기록은 13건이며 신청자는 4곳이었다(openFDA 510(k) 데이터베이스, 제품 코드 PLP).
- 국소 치료 후 치료 부위 안에서 임상적으로 의미 있는 암이 발견된 비율의 통합값은 8.9%(95% 신뢰구간 6.2-12.5%)였다(Tay 외, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
- 남성 1,379명에서 국소 HIFU 후 7년 치료 실패 없는 생존율은 69%(95% 신뢰구간 64-74%)였다(Reddy 외, European Urology 2022).
- MRI 유도 집속초음파 24개월 후 남성의 88%(95% 신뢰구간 79-94%)가 치료 부위에 등급군 2 이상의 암이 없었다(Ehdaie 외, Lancet Oncology 2022).
- 뇌 양쪽을 단계적으로 치료한 후 떨림에 대한 통합 표준화 평균 차이는 -1.91이었고, 7개 코호트 149명이 대상이었다(Sherpa 외, Movement Disorders Clinical Practice 2026).
- 29% 대 44%: HIFU와 근치적 전립선 절제술 후 12개월 시점의 요자제력 악화(HIFI 시험, European Urology 2025).
- 파킨슨병에서 집속초음파 담창구 절제술과 가짜 시술의 반응자 비율은 69% 대 32%였다(Krishna 외, NEJM 2023).
- 편측 시상 절제술 5년 후에도 유지된 떨림 및 운동 점수 개선은 51.9%였다(Ghanouni 외, Frontiers in Neurology 2025).
- 집속초음파 수술의 공간 평균 강도 범위는 100-10,000 W/cm2이다(Kim 외, Korean Journal of Radiology 2008).
1. 전 세계 현황: 환자, 적응증, 치료 시설
100만 명이라는 이정표는 의미가 크지만, 연간 속도가 더 중요하다. 2024년 한 해에만 150,000명이 넘는 환자가 치료를 받았는데, 누적 총계는 막 100만 명을 넘어선 상태였다. 자궁근종이 여전히 건수 1위이고, 간 종양이 122개 시설에서 175,000명이 넘는 환자로 2위를 차지한다(Focused Ultrasound Foundation, 2025년 4월 보도자료). 연구 파이프라인은 승인된 목록보다 훨씬 넓다. 승인된 적응증 34개에 비해 180개가 넘는 병태가 연구 중이며, 이는 이 분야의 대부분이 아직 실험 단계임을 뜻한다.
시설 수도 공급 측면에서 같은 이야기를 한다. 재단의 2024년 보고서는 미국의 상업 시설 245곳, 프랑스 88곳, 그리고 중국이 앞선 아시아에 전체 시설의 약 절반이 있다고 집계했고, 2023년에 141,000건이 넘는 신규 치료를 기록했다. 이는 이전 보고서보다 44% 늘어난 수치로, 일부는 주요 제조사가 최근 몇 년 만에 처음으로 데이터를 보고했기 때문이다(Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). 연구도 새로운 영역으로 옮겨가고 있다. 2026년 리뷰는 뇌종양에 대한 집속초음파 등록 임상시험을 34건으로 집계했고, 그중 18건이 완료되었다(Heidar 외, Cancers 2026).
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 전 세계에서 집속초음파로 치료받은 누적 환자(상업적 치료와 임상시험 합산) | 1,000,000명 이상 | Focused Ultrasound Foundation, 2025년 4월 보도자료 |
| 세계 어딘가에서 규제 승인을 받은 적응증 | 34 | Focused Ultrasound Foundation, 2025년 4월 보도자료 |
| 연구개발 중인 질환과 병태 | 180개 이상 | Focused Ultrasound Foundation, 2025년 4월 보도자료 |
| 치료받은 자궁근종 환자 수와 이 치료를 제공하는 시설 수 | 약 379,000명, 535개 시설 | Focused Ultrasound Foundation, 2025년 4월 보도자료 |
| 전 세계 상업용 집속초음파 치료 시설, 2023년 말 | 1,203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| 전 세계 시설에 설치된 집속초음파 장비, 2023년 말 | 1,642 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| 확인된 적응증 총계, 2023년 말(모든 단계) | 171 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| ClinicalTrials.gov에 등록된 뇌종양 집속초음파 임상시험, 2026년 6월(완료 / 진행 중) | 34(18 / 16) | Heidar 외, Cancers 2026 |
시설 및 장비 수에 대해 확인 가능한 가장 최신 데이터: Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024(2023년 데이터). 2025년 12월 31일까지의 누적 데이터를 담은 2026년판은 인터랙티브 State of the Field 플랫폼으로 공개되었지만, 수치가 텍스트로 읽을 수 없는 차트 안에 있어 여기서는 사용하지 않았다.
2. 미국 규제 기록: PMA, De Novo, 510(k) 허가
미국에서의 접근은 매우 다른 두 갈래 경로로 열렸다. 뇌, 자궁근종, 뼈 분야는 고위험 기기에 대한 FDA의 가장 엄격한 경로인 시판 전 승인(PMA)을 거쳤고, 전립선 HIFU는 De Novo 신청(비교 대상 기기가 없는 저위험에서 중간 위험의 신규 기기를 위한 경로)으로 진입한 뒤 기존 기기와의 동등성만 보이면 되는 510(k) 허가로 확대되었다. 전립선 제품 코드 PLP에는 현재 4곳의 신청자가 낸 기록 13건이 있다. 이 기기 유형이 2015년 10월 이전에는 FDA 분류에 존재하지 않았다는 점을 생각하면 경쟁이 치열한 분야다.
Exablate Neuro의 PMA는 최초 승인 이후 적응증이 어떻게 늘어나는지 보여준다. 2016년 본태성 떨림 승인에는 추가 승인 42건이 쌓였고, 여기에는 2022년 12월 8일에 승인된 본태성 떨림 표시 변경도 포함된다(FDA PMA 데이터베이스, P150038). 2025년 추가 승인은 30세 이상 환자에게 첫 시술 후 최소 6개월이 지나면 뇌 반대쪽에 단계적으로 두 번째 시술을 하는 것을 허용한다(FDA PMA 데이터베이스, P150038/S037). 이와 별개로, 조직을 기계적으로 분해하는 비열성 집속초음파인 히스토트립시는 2023년 10월 FDA 허가를 받아 승인된 최초의 비열성 소작 기전이 되었다(Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| MR 유도 집속초음파에 대한 최초의 FDA PMA(P040003, 자궁근종 소작술) | 2004년 10월 22일 | FDA PMA 데이터베이스(openFDA), P040003 |
| 골전이 통증 완화에 대한 PMA(P110039) | 2012년 10월 18일 | FDA PMA 데이터베이스(openFDA), P110039 |
| 약물 치료에 반응하지 않는 본태성 떨림에 대한 편측 시상 절제술, 22세 이상 환자의 PMA(P150038) | 2016년 7월 11일 | FDA PMA 데이터베이스, P150038 |
| 떨림 우세형 파킨슨병을 추가한 추가 승인, 30세 이상 환자(S006) | 2018년 12월 16일 | FDA PMA 데이터베이스, P150038/S006 |
| 운동 합병증이 있는 진행성 파킨슨병에 대한 편측 담창구 절제술을 추가한 추가 승인(S014) | 2021년 10월 29일 | FDA PMA 데이터베이스, P150038/S014 |
| 파킨슨병에서 뇌 반대쪽 단계적 시술을 허용한 추가 승인(S037) | 2025년 7월 3일 | FDA PMA 데이터베이스, P150038/S037 |
| 기기 유형 ‘전립선 조직 소작용 고강도 초음파 시스템’을 신설한 De Novo 승인(Sonablate 450, DEN150011) | 2015년 10월 9일 | FDA De Novo 데이터베이스, DEN150011 |
| 전립선 HIFU 제품 코드 PLP에 대한 FDA 기록(De Novo 1건과 510(k) 허가 12건), 2015년부터 2025년 | 신청자 4곳의 기록 13건 | openFDA 510(k) 데이터베이스, 제품 코드 PLP |
배경: PLP의 기록 13건은 SonaCare Medical, Profound Medical, EDAP Technomed, Insightec에서 나온 것이다(openFDA 510(k) 데이터베이스, 제품 코드 PLP). 이 기기 유형의 규정 번호는 876.4340이다(FDA De Novo 데이터베이스, DEN150011). openFDA는 자사 데이터가 검증되지 않았으며 임상 판단에 사용해서는 안 된다고 경고한다.
3. 전립선암 국소 치료: 암 통제 성적
국소 치료는 전립선 전체를 제거하는 대신 종양이 있는 부분만 치료한다. 가장 큰 레지스트리의 대표 수치인 **남성 1,379명에서 7년 치료 실패 없는 생존율 69%**는 그 정의를 염두에 두고 읽어야 한다. ‘치료 실패 없는 생존율’은 복합 평가변수이며, 무엇을 실패로 볼지는 연구마다 정의한다. 이 레지스트리에서 252명이 국소 치료를 반복했고 92명은 전립선 전체에 대한 구제 치료가 필요했으며, 5년 이상 추적 관찰을 받은 사람은 325명(24%)뿐이었다(Reddy 외, European Urology 2022).
위험군 간에 거의 동일한 결과(중간 위험 68%, 고위험 65%, p = 0.3)가 더 놀라운 발견이지만, 저자들은 추적 관찰 중앙값 10년의 데이터는 아직 없다고 밝힌다. 수술과의 비교로는 가장 큰 프랑스 HIFI 시험에는 46개 기관의 남성 3,328명이 등록되었다. HIFU 환자가 더 고령이었고(중앙값 74.7세 대 65.1세), 시험은 무작위 배정이 아니었다(HIFI 시험, European Urology 2025). 등급군(GG) 2 이상은 글리슨 기반 등급 척도에서 임상적으로 의미 있는 암을 뜻한다.
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 국소 HIFU 후 7년 치료 실패 없는 생존율, 남성 전체 1,379명(영국 13개 기관, 2005년부터 2020년) | 69%(95% 신뢰구간 64-74%) | Reddy 외, European Urology 2022 |
| 7년 치료 실패 없는 생존율, 중간 위험 대 고위험 질환 | 68%(95% 신뢰구간 62-75%) 대 65%(95% 신뢰구간 56-74%), p = 0.3 | Reddy 외, European Urology 2022 |
| 국소 치료 반복이 필요했던 남성 대 전립선 전체 구제 치료가 필요했던 남성 | 252 대 92 | Reddy 외, European Urology 2022 |
| MRI 유도 집속초음파 24개월 후 치료 부위에 GG 2 이상의 암이 없었던 남성(미국 8개 기관) | 78/89(88%, 95% 신뢰구간 79-94%) | Ehdaie 외, Lancet Oncology 2022 |
| 전립선 압박을 병행한 국소 HIFU 후 근치적 또는 전신 치료 없는 생존율, D’Amico 위험도 낮음 / 중간 / 높음(n = 240, 추적 관찰 중앙값 48개월) | 96.1% / 94.4% / 95.1% | Shoji 외, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| 국소 치료 49개 코호트(냉동요법 21, HIFU 20, 비가역적 전기천공술 8)에 걸친 복합 치료 실패 통합값 | 14.1%(95% 신뢰구간 10.2-19.2%) | Tay 외, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| 국소 치료 후 생검에서 치료 부위 안에 임상적으로 의미 있는 암(GG 2 이상)이 있었던 비율의 통합값 | 8.9%(95% 신뢰구간 6.2-12.5%) | Tay 외, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| 30개월 구제 치료 없는 생존율, 전립선 전체 또는 부분 HIFU 대 근치적 전립선 절제술(남성 3,328명, 비무작위) | 위험비 0.71(95% 신뢰구간 0.52-0.97, p = 0.008), 비열등성 | HIFI 시험, European Urology 2025 |
이상치에 대한 참고: 메타분석에서는 어떤 결과에서도 냉동요법, HIFU, 비가역적 전기천공술 사이에 차이가 없었다(Tay 외, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025). 따라서 위의 통합 수치는 HIFU만이 아니라 국소 치료라는 범주 전체를 나타낸다.
4. 전립선 HIFU: 요자제력, 발기 기능, 합병증
국소 치료의 근거는 암 통제보다 부작용에 더 많이 기대고 있으며, 수치가 수술과 가장 크게 갈리는 곳도 여기다. HIFI 시험에서 12개월 시점의 요자제력 악화는 HIFU 환자의 29%, 근치적 전립선 절제술 후에는 44%였고, 발기 기능 IIEF-5 점수 중앙값은 13점이 아니라 7점 하락에 그쳤다(HIFI 시험, European Urology 2025). HIFU에 배뇨 측면의 대가가 없는 것은 아니다. 같은 시험에서 HIFU 환자의 약 10%가 요폐(방광을 비우지 못하는 상태)를 겪었다.
미국 2b상 시험에서는 패드가 필요한 복압성 요실금을 보고한 남성이 없었고, 치료와 관련된 중대한 이상반응도 보고되지 않았으며, 등급 2를 넘는 이상반응은 단 1건, 등급 3 요로감염뿐이었다(Ehdaie 외, Lancet Oncology 2022). 배뇨 기능을 보고한 34개 국소 치료 코호트 중 97.1%가 영향이 적다고 보고했다(Tay 외, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 국소 HIFU 후 Clavien-Dindo 분류 등급 2를 넘는 합병증(수술적, 내시경적 또는 영상의학적 중재가 필요하거나 그보다 심한 경우)이 있었던 환자 | 0.5%(7/1,379) | Reddy 외, European Urology 2022 |
| 치료 전 요자제력이 있었던 남성 중 24개월 시점 ICIQ-UI 요실금 점수가 10 미만이었던 비율 | 100%(보고된 확률) | Ehdaie 외, Lancet Oncology 2022 |
| MRI 유도 집속초음파 후 24개월 시점의 발기 기능 점수의 기준선 대비 변화 | 평균 차이 -3.5(95% 신뢰구간 -5.4에서 -1.6), 통계적으로는 유의하나 저자에 따르면 임상적으로는 유의하지 않음 | Ehdaie 외, Lancet Oncology 2022 |
| 12개월 시점 요자제력 악화, HIFU 대 근치적 전립선 절제술 | 29% 대 44% | HIFI 시험, European Urology 2025 |
| 발기 기능 IIEF-5 점수 중앙값의 감소, HIFU 대 근치적 전립선 절제술 | -7 대 -13점 | HIFI 시험, European Urology 2025 |
| 등급 IIIa를 넘는 합병증, HIFU 대 근치적 전립선 절제술 | 54/1,967 대 29/1,361(p = 0.3) | HIFI 시험, European Urology 2025 |
| 성기능에 미치는 영향이 적음 / 보통 / 심함으로 보고한 국소 치료 연구 35건의 비율 | 45.7% / 48.6% / 5.7% | Tay 외, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| 전립선 압박을 병행한 국소 HIFU 후 요도 협착(CTCAE 등급 2) 대 직장요도루 | 2.9% 대 0% | Shoji 외, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
배경: 일본 다기관 연구에서 배뇨 및 성기능 점수는 1개월 시점에 나빠졌다가 3개월 또는 6개월 시점에 수술 전 수준으로 돌아왔다(Shoji 외, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025). 기능 설문지는 연구마다 다르므로 이 행들을 서로 직접 비교할 수는 없다.
5. 뇌 적용: 본태성 떨림과 파킨슨병 임상시험
뇌 치료는 전체 건수에서 차지하는 비중은 작지만 가장 빠르게 움직이는 부분이다. 뇌 누적 치료 건수 전체의 30%가 2023년에 이루어졌고, 그중 96%가 본태성 떨림 또는 파킨슨병에 대한 것이었다(Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). 여기서 쓰이는 시술은 시상 절제술(떨림 신호를 중계하는 뇌 부위인 시상에 작은 열성 병변을 만드는 것)과 담창구 절제술(파킨슨병의 운동 합병증에 쓰이는, 담창구의 병변)이며, 둘 다 손상되지 않은 두개골을 통해 시행된다. 본태성 떨림 핵심 시험에서는 3개월 시점의 손 떨림 점수에서 가짜 시술(에너지를 전달하지 않는 위약 시술) 대비 군간 차이가 8.3점(95% 신뢰구간 5.9에서 10.7, P<0.001)이었다(Elias 외, NEJM 2016).
한 번 만드는 병변에서 진짜 문제는 지속성이다. 편측 치료 5년 후 떨림 중증도는 여전히 기준선보다 67.4% 좋았지만, 기능 장애 점수는 1년 시점의 65.4%에서 떨어져 35.4%만 개선되었고, 5년 전 기간을 추적한 환자는 61명 중 26명(42.6%)뿐이었다(Ghanouni 외, Frontiers in Neurology 2025). 파킨슨병 담창구 절제술에서는 12개월 시점에 평가된 반응자 39명 중 30명이 계속 반응을 유지했다(Krishna 외, NEJM 2023). 파킨슨병 치료에서 발화 측면에 대해서는 저희 파킨슨병 발화 및 음성 치료 통계를 참고하세요.
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 손 떨림 점수, 시상 절제술 대 가짜 시술, 기준선에서 3개월(76명, 3:1 무작위 배정) | 18.1에서 9.6점 대 16.0에서 15.8점 | Elias 외, NEJM 2016 |
| 시상 절제술 후 보행 장애와 감각 이상(저림이나 따끔거림), 전체 대 12개월 시점에도 지속 | 전체 36%와 38%, 12개월 시점에도 지속 9%와 14% | Elias 외, NEJM 2016 |
| 기준선 대비 떨림 및 운동 기능(CRST A+B) 개선, 1년 시점 대 5년 시점 | 62.2% 대 51.9% | Ghanouni 외, Frontiers in Neurology 2025 |
| 기준선 대비 삶의 질(QUEST) 개선, 1년 시점 대 5년 시점 | 53.6% 대 43.7% | Ghanouni 외, Frontiers in Neurology 2025 |
| 치료 관련 이상반응 121건 중 경증 / 중등도 / 중증으로 평가된 비율 | 85.1% / 11.6% / 3.3% | Ghanouni 외, Frontiers in Neurology 2025 |
| 양쪽 단계적 치료 후 떨림 감소의 통합값(7개 코호트, n = 149), 표준화 평균 차이 | -1.91(95% 신뢰구간 -2.19에서 -1.63, I2 = 0%) | Sherpa 외, Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| 담창구 절제술 대 가짜 시술 3개월 후 반응한 파킨슨병 환자 | 45/65(69%) 대 7/22(32%), 차이 37포인트(95% 신뢰구간 15에서 60, P = 0.003) | Krishna 외, NEJM 2023 |
| 시상 절제술 6개월 후 떨림이 30% 이상 감소한 파킨슨병 환자(단일 기관 코호트 107명) | 52/92(56.5%) | Pistoia 외, Journal of Neurology 2026 |
유의점: 양쪽 단계적 치료에 대한 메타분석은 단일군 비무작위 연구만 통합했고, 근거의 확실성을 매우 낮음으로 평가했으며, 3개월 시점에 감각 변화가 환자의 28.8%, 보행 장애가 27.5%에서 나타났다고 보고했다(Sherpa 외, Movement Disorders Clinical Practice 2026). 파킨슨병 코호트에서는 24시간 시점의 반응(85/98, 86.7%)이 6개월에는 56.5%로 떨어졌다(Pistoia 외, Journal of Neurology 2026). 뇌에 인접한 또 다른 비침습 치료와의 비교를 위해, 저희 전정신경초종 치료 통계가 방사선 수술 성적을 다룬다.
6. 음향 매개변수: 강도, 온도, 초점 크기
물리학은 HIFU가 절개 없이 표적을 소작할 수 있는 이유를 설명한다. 피부와 조직을 지나는 동안 거의 영향을 주지 않는 에너지가 폭 약 1.5-2 mm, 길이 약 1.5-2 cm의 단일 병변에 모인다(Kim 외, Korean Journal of Radiology 2008). 집속초음파 수술은 100에서 10,000 W/cm2의 공간 평균 강도를 사용하는데, 애초에 ‘고강도’ 초음파를 정의하는 기준은 겨우 5 W/cm2이다(Kim 외, Korean Journal of Radiology 2008). 임상에서의 편차는 크다. 2017년 리뷰에 실린 한 임상 연구(Wu, 2003)는 1.6 MHz에서 5,000에서 15,000 W/cm2를 사용했고(van den Bijgaart 외, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017), 전립선 장비는 흔히 전기 출력으로 설정되어, 예를 들어 시술 중 조절되는 20 W에서 48 W 같은 값을 쓴다(Shoji 외, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
병변 가장자리의 선명함이 가장 인상적인 세부 사항이다. 괴사 조직과 정상 조직의 경계는 50 µm를 넘지 않으며, 이는 1밀리미터의 극히 일부에 불과하다(Izadifar 외, Journal of Clinical Medicine 2020). 경두개 Exablate 헬멧은 두개골을 통해 에너지를 유도하기 위해 1,024개 소자의 위상 배열을 사용하며, 히스토트립시의 기포 구름은 약 3 x 3 x 6 mm 크기다(Heidar 외, Cancers 2026). 같은 물리학의 저출력 쪽은 저희 음향 부양과 초음파 입자 조작 통계에서 다룬다.
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 집속초음파 수술에서 사용하는 공간 평균 강도 범위 | 100-10,000 W/cm2 | Kim 외, Korean Journal of Radiology 2008 |
| 단백질 응고(응고 괴사)의 온도와 시간 | 섭씨 56도에서 1초 | Kim 외, Korean Journal of Radiology 2008 |
| 즉각적이고 비가역적인 세포 사멸을 일으키는 온도 상승 | 1초를 넘게 지속되는 섭씨 60도 초과 | Izadifar 외, Journal of Clinical Medicine 2020 |
| 열성 HIFU가 도달하는 초점 영역 온도 | 수 초 안에 섭씨 60-85도 | van den Bijgaart 외, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| 지표 | 값 | 출처 |
| -6 dB 초점 빔(빔이 정점에서 6데시벨 이내로 유지되는 영역)의 폭과 길이 | 보통 폭 1-3 mm, 길이 약 10 mm | Izadifar 외, Journal of Clinical Medicine 2020 |
| 작동 주파수, 깊은 표적 및 경두개 표적 대 표재성 표적 | 최저 0.5 MHz 대 최대 8 MHz | Izadifar 외, Journal of Clinical Medicine 2020 |
| 3.3 MHz, 듀티 사이클 2%에서 전임상(생쥐 종양) 기계식 HIFU 연구의 최대 양압 / 음압 | 31.7 MPa / 12.5 MPa | van den Bijgaart 외, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
물리 기준값에 대해 확인 가능한 가장 최신 데이터: Kim 외 2008, van den Bijgaart 외 2017, Izadifar 외 2020. 이 값들은 물리학을 기술하는 것으로 시간이 지나도 안정적이지만, 장비별 설정은 다양하다. 임상 히스토트립시 데이터는 더 새롭다. 간 종양 환자 553명을 대상으로 한 10개 연구의 2026년 메타분석은 기술적 성공률의 통합값 94.1%(95% 신뢰구간: 90.4%-96.4%)와 주요 합병증의 통합값 7.0%(95% 신뢰구간: 2.0%-21.5%)를 보고했다(간 종양에 대한 히스토트립시 메타분석, eClinicalMedicine 2026).
숫자로 보는 고강도 집속초음파
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 전 세계에서 집속초음파로 치료받은 누적 환자 | 1,000,000명 이상 | Focused Ultrasound Foundation, 2025년 4월 보도자료 |
| 전 세계 상업용 치료 시설, 2023년 말 | 1,203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| 본태성 떨림 시상 절제술에 대한 FDA PMA | 2016년 7월 11일 | FDA PMA 데이터베이스, P150038 |
| HIFU 전립선 조직 소작에 대한 De Novo 승인 | 2015년 10월 9일 | FDA De Novo 데이터베이스, DEN150011 |
| 전립선 HIFU 제품 코드 PLP에 대한 FDA 기록 | 신청자 4곳의 13건 | openFDA 510(k) 데이터베이스, 제품 코드 PLP |
| 국소 HIFU 후 7년 치료 실패 없는 생존율(남성 1,379명) | 69%(95% 신뢰구간 64-74%) | Reddy 외, European Urology 2022 |
| 24개월 시점 치료 부위에 GG 2 이상의 암 없음 | 78/89(88%, 95% 신뢰구간 79-94%) | Ehdaie 외, Lancet Oncology 2022 |
| 국소 치료 후 치료 부위 안에서 임상적으로 의미 있는 암의 통합 비율 | 8.9%(95% 신뢰구간 6.2-12.5%) | Tay 외, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| 국소 HIFU 후 Clavien-Dindo 분류 등급 2를 넘는 합병증 | 0.5%(7/1,379) | Reddy 외, European Urology 2022 |
| 12개월 시점 요자제력 악화, HIFU 대 근치적 전립선 절제술 | 29% 대 44% | HIFI 시험, European Urology 2025 |
| IIEF-5 중앙값 감소, HIFU 대 근치적 전립선 절제술 | -7 대 -13점 | HIFI 시험, European Urology 2025 |
| 손 떨림 점수, 시상 절제술 대 가짜 시술(기준선에서 3개월) | 18.1에서 9.6 대 16.0에서 15.8점 | Elias 외, NEJM 2016 |
| 편측 시상 절제술 5년 후 떨림 및 운동 기능 개선 | 51.9% | Ghanouni 외, Frontiers in Neurology 2025 |
| 파킨슨병 반응자, 담창구 절제술 대 가짜 시술 | 69% 대 32% | Krishna 외, NEJM 2023 |
| 뇌 양쪽 단계적 치료 후 떨림 감소의 통합값(표준화 평균 차이) | -1.91(95% 신뢰구간 -2.19에서 -1.63) | Sherpa 외, Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| 간 종양에 대한 히스토트립시의 기술적 성공 통합값(10개 연구, 환자 553명) | 94.1%(95% 신뢰구간: 90.4%-96.4%) | 간 종양에 대한 히스토트립시 메타분석, eClinicalMedicine 2026 |
| 집속초음파 수술의 강도 범위 | 100-10,000 W/cm2 | Kim 외, Korean Journal of Radiology 2008 |
| 열성 HIFU의 초점 온도 | 수 초 안에 섭씨 60-85도 | van den Bijgaart 외, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
방법론과 출처
- Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 뉴스레터 요약(2023년 데이터): 환자, 장비, 시설, 적응증, 승인.
- Focused Ultrasound Foundation, 보도자료 ‘집속초음파로 치료받은 환자 전 세계 100만 명 돌파’, 2025년 4월, Newswise를 통해 배포.
- Focused Ultrasound Foundation, State of the Field 2026 랜딩 페이지(인터랙티브판, 2025년 12월 31일까지의 데이터).
- 미국 FDA, PMA 데이터베이스 기록 P150038 및 추가 승인 S037. 추가 승인 S006, S014, S022는 같은 데이터베이스에서 확인했다.
- 미국 FDA(openFDA 경유), P150038의 PMA 기록 및 Insightec의 최초 PMA(P040003, P110039, P150038).
- 미국 FDA, De Novo 데이터베이스 기록 DEN150011 및 openFDA 제품 코드 PLP의 510(k) 기록.
- Reddy 외, 남성 1379명에서 HIFU를 이용한 국소 치료 후 암 통제 성적, European Urology 2022.
- Ehdaie 외, 중간 위험 전립선암에 대한 MRI 유도 집속초음파 국소 치료, Lancet Oncology 2022.
- Shoji 외, 수술 중 전립선 압박을 병행한 국소 HIFU, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Tay 외, 확립된 국소 치료(HIFU, 비가역적 전기천공술, 냉동요법)의 체계적 문헌고찰 및 메타분석, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- HIFI 시험, 전립선 전체 또는 부분 HIFU 대 근치적 전립선 절제술, European Urology 2025.
- Elias 외, 본태성 떨림에 대한 집속초음파 시상 절제술의 무작위 시험, NEJM 2016.
- Ghanouni 외, 본태성 떨림에 대한 편측 MRgFUS: 5년 지속 접근 연구, Frontiers in Neurology 2025.
- Sherpa 외, 본태성 떨림에 대한 단계적 양측 MRgFUS: 체계적 문헌고찰 및 메타분석, Movement Disorders Clinical Practice 2026.
- Krishna 외, 파킨슨병에서 담창구 집속초음파 소작술 시험, NEJM 2023.
- Pistoia 외, 파킨슨병에서 MRgFUS 시상 절제술 6개월 후 임상 성적, Journal of Neurology 2026.
- Kim 외, 고강도 집속초음파 치료: 영상의학과 의사를 위한 개요, Korean Journal of Radiology 2008.
- van den Bijgaart 외, 종양 소작을 위한 열성 및 기계식 HIFU, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017.
- Izadifar 외, 고강도 집속초음파 입문, Journal of Clinical Medicine 2020.
- Heidar 외, 뇌, 간, 전립선, 유방암 적용을 위한 집속초음파 치료, Cancers 2026.
- 간 종양에 대한 히스토트립시: 체계적 문헌고찰 및 메타분석, eClinicalMedicine 2026.
- 데이터 참고 사항: Focused Ultrasound Foundation의 2025년 4월 발표에 나온 질환별 환자 수와 시설 수는 제조사 데이터에서 나온 것이며, 2023년 치료 건수의 44% 급증은 일부 제조사가 처음 데이터를 보고했기 때문이므로 전년 대비 성장은 깔끔한 추세가 아니다. 승인된 34개 적응증(2025년 4월 발표)과 최소 한 곳의 규제 기관이 승인한 31개 적응증(2024년 보고서)은 서로 다른 데이터 연도를 가리키는 것이며 상충하지 않는다. State of the Field 2026년판(2025년 12월 31일까지의 데이터)은 읽을 수 없는 인터랙티브 차트로만 존재하므로, 더 최신의 시설 및 장비 합계는 그곳에 있을 것으로 예상된다. 2026년 Cancers 리뷰는 시험 자체의 초록(위험비 0.71, -7 대 -13)과 다른 HIFI 시험 수치(위험비 0.76, IIEF-5 변화 -4 대 -9)를 보고하는데, 저희는 원 논문을 사용한다. Shoji 외의 초록과 그 표 2는 생화학적 및 병리학적 무병 생존율 값을 일관되지 않게 배정하고 있어, 저희는 치료 없는 생존율만 보고한다. eClinicalMedicine 히스토트립시 메타분석은 주요 합병증을 초록에서는 7.0%, 표 3에서는 5.6%(95% 신뢰구간: 1.3%-21.3%)로 제시한다. HIFI 비교를 제외한 전립선 코호트에는 수술 대조군이 없으며, HIFI는 무작위 배정이 아니었다. Reddy 외 2022, Ehdaie 외 2022, Elias 외 2016과 물리학 리뷰는 3년이 넘은 것이며, 해당 평가변수에 대해 확인 가능한 가장 최신 데이터다.
마지막 업데이트: 2026년 10월 24일. 저희는 이 정리를 분기마다 업데이트하며, 다음 갱신은 Focused Ultrasound Foundation이 2025년을 다룬 다음 Year in Review와 State of the Field 수치를 읽을 수 있는 보고서로 발표할 때 이루어질 것으로 예상한다.