Lebih dari satu juta pasien di seluruh dunia telah dirawat dengan ultrasound terfokus per April 2025, dan lebih dari 150.000 di antaranya pada 2024 saja (Focused Ultrasound Foundation, siaran pers April 2025). Registri HIFU fokal terbesar yang dipublikasikan untuk kanker prostat melaporkan kesintasan bebas kegagalan 7 tahun sebesar 69% (Reddy et al., European Urology 2022). Di otak, uji coba pivotal tremor esensial menurunkan skor tremor tangan dari 18,1 menjadi 9,6 poin, sementara hampir tidak ada perubahan setelah prosedur plasebo (Elias et al., New England Journal of Medicine 2016). Kami menggabungkan data dari Focused Ultrasound Foundation, basis data persetujuan pra-pasar, De Novo, dan 510(k) FDA AS, European Urology, The Lancet Oncology, The New England Journal of Medicine, serta tinjauan sejawat tentang fisika akustik. Rangkuman ini hanya mencakup ultrasound terapeutik; untuk sisi probe pencitraan, lihat statistik pasar transduser ultrasound medis kami. Tidak ada yang di sini merupakan nasihat medis: angka-angka ini menggambarkan apa yang dilaporkan oleh studi dan registri, beserta keterbatasannya.
TL;DR
- Lebih dari 1.000.000 pasien telah dirawat dengan ultrasound terfokus di seluruh dunia per April 2025 (Focused Ultrasound Foundation, siaran pers April 2025).
- 1.203 lokasi perawatan ultrasound terfokus komersial dan 1.642 perangkat terpasang di seluruh dunia pada akhir 2023 (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
- 13 catatan FDA di bawah kode produk HIFU prostat PLP, dari 4 pemohon, antara 2015 dan 2025 (basis data 510(k) openFDA, kode produk PLP).
- 8,9% (IK 95% 6,2-12,5%) angka gabungan kanker yang signifikan secara klinis ditemukan di dalam zona yang diterapi setelah terapi fokal (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
- 69% (IK 95% 64-74%) kesintasan bebas kegagalan 7 tahun setelah HIFU fokal pada 1.379 pria (Reddy et al., European Urology 2022).
- 88% (IK 95% 79-94%) pria tidak memiliki kanker kelompok grade 2 atau lebih tinggi di zona yang diterapi 24 bulan setelah ultrasound terfokus berpemandu MRI (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022).
- Selisih rerata terstandar gabungan sebesar -1,91 pada tremor setelah terapi bertahap pada kedua sisi otak, dari 7 kohort dan 149 pasien (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026).
- 29% berbanding 44%: perburukan kontinensia urin 12 bulan setelah HIFU dibandingkan setelah prostatektomi radikal (uji coba HIFI, European Urology 2025).
- 69% berbanding 32% responden setelah palidotomi ultrasound terfokus dibandingkan prosedur plasebo pada penyakit Parkinson (Krishna et al., NEJM 2023).
- 51,9% perbaikan skor tremor dan motorik masih bertahan 5 tahun setelah talamotomi unilateral (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025).
- Rentang intensitas rata-rata spasial 100-10.000 W/cm2 untuk bedah ultrasound terfokus (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008).
1. Jejak Global: Pasien, Indikasi, dan Lokasi Perawatan
Tonggak sejuta pasien memang penting, tetapi laju tahunan lebih berarti: lebih dari 150.000 pasien dirawat pada 2024 saja, sementara total kumulatifnya baru saja melampaui satu juta. Fibroid rahim tetap menjadi pemimpin dari sisi volume, dan tumor hati berada di urutan kedua dengan lebih dari 175.000 pasien di 122 lokasi (Focused Ultrasound Foundation, siaran pers April 2025). Jalur pengembangannya jauh lebih luas daripada daftar yang disetujui: lebih dari 180 kondisi sedang diteliti, dibandingkan 34 indikasi yang disetujui, yang berarti sebagian besar bidang ini masih bersifat eksperimental.
Jumlah lokasi menceritakan hal yang sama dari sisi pasokan. Laporan 2024 Foundation menghitung 245 lokasi komersial di Amerika Serikat, 88 di Prancis, dan sekitar setengah dari seluruh lokasi di Asia, dipimpin Tiongkok, serta mencatat lebih dari 141.000 perawatan baru pada 2023, naik 44% dari laporan sebelumnya, sebagian karena seorang produsen besar melaporkan data untuk pertama kalinya dalam beberapa tahun terakhir (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Penelitian juga bergerak ke wilayah baru: tinjauan 2026 menghitung 34 uji klinis terdaftar ultrasound terfokus untuk tumor otak, 18 di antaranya telah selesai (Heidar et al., Cancers 2026).
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Pasien kumulatif yang dirawat dengan ultrasound terfokus di seluruh dunia (komersial plus uji klinis) | Lebih dari 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, siaran pers April 2025 |
| Indikasi dengan persetujuan regulasi di suatu tempat di dunia | 34 | Focused Ultrasound Foundation, siaran pers April 2025 |
| Penyakit dan kondisi dalam penelitian dan pengembangan | Lebih dari 180 | Focused Ultrasound Foundation, siaran pers April 2025 |
| Pasien fibroid rahim yang dirawat dan lokasi yang menyediakannya | Hampir 379.000 pasien di 535 lokasi | Focused Ultrasound Foundation, siaran pers April 2025 |
| Lokasi perawatan ultrasound terfokus komersial di seluruh dunia, akhir 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Perangkat ultrasound terfokus yang terpasang di lokasi di seluruh dunia, akhir 2023 | 1.642 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Total indikasi yang teridentifikasi, akhir 2023 (semua tahap) | 171 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Uji klinis terdaftar ultrasound terfokus untuk tumor otak di ClinicalTrials.gov, Juni 2026 (selesai / berjalan) | 34 (18 / 16) | Heidar et al., Cancers 2026 |
Data terbaru yang tersedia untuk jumlah lokasi dan perangkat: Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 (data 2023). Edisi 2026 dengan data kumulatif hingga 31 Desember 2025 telah dipublikasikan sebagai platform State of the Field interaktif, tetapi angkanya berada dalam grafik yang tidak dapat kami baca sebagai teks, sehingga tidak digunakan di sini.
2. Rekam Jejak Regulasi AS: PMA, De Novo, dan Izin 510(k)
Akses di AS terbuka melalui dua jalur yang sangat berbeda. Aplikasi otak, fibroid, dan tulang melalui persetujuan pra-pasar (PMA), jalur paling ketat FDA untuk perangkat berisiko tinggi, sedangkan HIFU prostat masuk melalui permohonan De Novo (jalur untuk perangkat baru berisiko rendah hingga sedang yang tidak memiliki pembanding) lalu berkembang melalui izin 510(k), yang hanya mensyaratkan pembuktian kesetaraan dengan perangkat yang sudah ada. Kode produk prostat PLP kini memuat 13 catatan dari 4 pemohon, yang tergolong ramai untuk jenis perangkat yang belum ada dalam klasifikasi FDA sebelum Oktober 2015.
PMA Exablate Neuro menunjukkan bagaimana indikasi bertambah setelah persetujuan pertama: persetujuan tremor esensial 2016 telah mengumpulkan 42 suplemen, termasuk perubahan pelabelan tremor esensial yang disetujui pada 8 Desember 2022 (basis data PMA FDA, P150038). Suplemen 2025 mengizinkan prosedur kedua secara bertahap pada sisi otak yang lain setidaknya 6 bulan setelah yang pertama, untuk pasien berusia 30 tahun atau lebih (basis data PMA FDA, P150038/S037). Secara terpisah, histotripsi, bentuk ultrasound terfokus non-termal yang memecah jaringan secara mekanis, memperoleh izin FDA pada Oktober 2023 sebagai mekanisme ablasi non-termal pertama yang disetujui (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| PMA FDA pertama untuk ultrasound terfokus berpemandu MR (P040003, ablasi fibroid rahim) | 22 Oktober 2004 | Basis data PMA FDA (openFDA), P040003 |
| PMA untuk paliasi nyeri metastasis tulang (P110039) | 18 Oktober 2012 | Basis data PMA FDA (openFDA), P110039 |
| PMA untuk talamotomi unilateral pada tremor esensial yang refrakter terhadap obat, pasien berusia 22 tahun atau lebih (P150038) | 11 Juli 2016 | Basis data PMA FDA, P150038 |
| Suplemen yang menambahkan penyakit Parkinson dominan tremor, pasien berusia 30 tahun atau lebih (S006) | 16 Desember 2018 | Basis data PMA FDA, P150038/S006 |
| Suplemen yang menambahkan palidotomi unilateral untuk penyakit Parkinson lanjut dengan komplikasi motorik (S014) | 29 Oktober 2021 | Basis data PMA FDA, P150038/S014 |
| Suplemen yang mengizinkan prosedur bertahap pada sisi kedua otak pada penyakit Parkinson (S037) | 3 Juli 2025 | Basis data PMA FDA, P150038/S037 |
| Pemberian De Novo yang menciptakan jenis perangkat ‘sistem ultrasound berintensitas tinggi untuk ablasi jaringan prostat’ (Sonablate 450, DEN150011) | 9 Oktober 2015 | Basis data De Novo FDA, DEN150011 |
| Catatan FDA di bawah kode produk HIFU prostat PLP (1 De Novo plus 12 izin 510(k)), 2015 hingga 2025 | 13 catatan dari 4 pemohon | Basis data 510(k) openFDA, kode produk PLP |
Konteks: 13 catatan PLP berasal dari SonaCare Medical, Profound Medical, EDAP Technomed, dan Insightec (basis data 510(k) openFDA, kode produk PLP). Nomor regulasi untuk jenis perangkat ini adalah 876.4340 (basis data De Novo FDA, DEN150011). openFDA mengingatkan bahwa datanya belum divalidasi dan tidak untuk keputusan klinis.
3. Terapi Fokal Kanker Prostat: Hasil Pengendalian Kanker
Terapi fokal hanya menangani bagian prostat yang mengandung tumor, bukan mengangkat seluruh kelenjar. Angka utama dari registri terbesar, kesintasan bebas kegagalan 69% pada 7 tahun pada 1.379 pria, harus dibaca dengan mengingat definisinya: ‘kesintasan bebas kegagalan’ adalah titik akhir gabungan, dan setiap studi mendefinisikan sendiri apa yang dihitung sebagai kegagalan. Dalam registri itu, 252 pria menjalani terapi fokal ulang dan 92 membutuhkan terapi penyelamatan seluruh kelenjar, dan hanya 325 pria (24%) yang memiliki tindak lanjut 5 tahun atau lebih (Reddy et al., European Urology 2022).
Hasil yang hampir sama di seluruh kelompok risiko (68% risiko menengah, 65% risiko tinggi, p = 0,3) adalah temuan yang lebih mengejutkan, meskipun para penulis mencatat bahwa median tindak lanjut 10 tahun belum tersedia. Uji coba HIFI di Prancis, perbandingan terbesar dengan pembedahan, melibatkan 3.328 pria di 46 pusat; pasien HIFU lebih tua (median 74,7 berbanding 65,1 tahun), dan uji coba itu tidak diacak (uji coba HIFI, European Urology 2025). Kelompok grade (GG) 2 atau lebih tinggi berarti kanker yang signifikan secara klinis pada skala penilaian berbasis Gleason.
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Kesintasan bebas kegagalan 7 tahun setelah HIFU fokal, seluruh 1.379 pria (13 pusat di Inggris, 2005 hingga 2020) | 69% (IK 95% 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Kesintasan bebas kegagalan 7 tahun, penyakit risiko menengah berbanding risiko tinggi | 68% (IK 95% 62-75%) berbanding 65% (IK 95% 56-74%), p = 0,3 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Pria yang membutuhkan terapi fokal ulang berbanding terapi penyelamatan seluruh kelenjar | 252 berbanding 92 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Pria tanpa kanker GG 2 atau lebih tinggi di area yang diterapi 24 bulan setelah ultrasound terfokus berpemandu MRI (8 pusat di AS) | 78/89 (88%; IK 95% 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Kesintasan bebas terapi radikal atau sistemik setelah HIFU fokal dengan kompresi prostat, risiko D’Amico rendah / menengah / tinggi (n = 240, median tindak lanjut 48 bulan) | 96,1% / 94,4% / 95,1% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Kegagalan komposit gabungan pada 49 kohort terapi fokal (21 krioterapi, 20 HIFU, 8 elektroporasi ireversibel) | 14,1% (IK 95% 10,2-19,2%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Kanker yang signifikan secara klinis di dalam area terapi (GG 2 atau lebih tinggi) pada biopsi setelah terapi fokal, gabungan | 8,9% (IK 95% 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Kesintasan bebas terapi penyelamatan 30 bulan, HIFU seluruh kelenjar atau subtotal berbanding prostatektomi radikal (3.328 pria, tidak diacak) | Rasio bahaya 0,71 (interval kepercayaan 95% 0,52-0,97; p = 0,008) untuk non-inferioritas | Uji coba HIFI, European Urology 2025 |
Catatan pencilan: meta-analisis tidak menemukan perbedaan antara krioterapi, HIFU, dan elektroporasi ireversibel pada hasil apa pun (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025), sehingga angka gabungan di atas menggambarkan terapi fokal sebagai satu kategori, bukan HIFU saja.
4. HIFU Prostat: Kontinensia, Fungsi Ereksi, dan Komplikasi
Dasar argumen terapi fokal lebih bertumpu pada efek samping daripada pengendalian kanker, dan di sinilah angkanya paling menyimpang dari pembedahan. Dalam uji coba HIFI, kontinensia urin 12 bulan memburuk pada 29% pasien HIFU berbanding 44% setelah prostatektomi radikal, dan median skor fungsi ereksi IIEF-5 turun 7 poin, bukan 13 (uji coba HIFI, European Urology 2025). HIFU bukan tanpa harga bagi saluran kemih: sekitar 10% pasien HIFU dalam uji coba yang sama mengalami retensi urin (ketidakmampuan mengosongkan kandung kemih).
Dalam uji coba fase 2b di AS, tidak ada pria yang melaporkan inkontinensia stres yang memerlukan pembalut, tidak ada kejadian tidak diinginkan serius terkait terapi yang dilaporkan, dan hanya satu kejadian tidak diinginkan yang melebihi grade 2, yaitu infeksi saluran kemih grade 3 (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022). Dari 34 kohort terapi fokal yang melaporkan fungsi berkemih, 97,1% melaporkan dampak rendah (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Pasien dengan komplikasi Clavien-Dindo di atas grade 2 (memerlukan intervensi bedah, endoskopik, atau radiologis, atau lebih buruk) setelah HIFU fokal | 0,5% (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Pria yang kontinen sebelum terapi dengan skor inkontinensia ICIQ-UI di bawah 10 pada bulan ke-24 | 100% (probabilitas yang dilaporkan) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Perubahan skor fungsi ereksi pada bulan ke-24 dibandingkan awal setelah ultrasound terfokus berpemandu MRI | Selisih rerata -3,5 (IK 95% -5,4 hingga -1,6), signifikan secara statistik tetapi tidak signifikan secara klinis menurut penulis | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Perburukan kontinensia urin 12 bulan, HIFU berbanding prostatektomi radikal | 29% berbanding 44% | Uji coba HIFI, European Urology 2025 |
| Penurunan median skor fungsi ereksi IIEF-5, HIFU berbanding prostatektomi radikal | -7 berbanding -13 poin | Uji coba HIFI, European Urology 2025 |
| Komplikasi di atas grade IIIa, HIFU berbanding prostatektomi radikal | 54/1.967 berbanding 29/1.361 (p = 0,3) | Uji coba HIFI, European Urology 2025 |
| Proporsi dari 35 studi terapi fokal yang melaporkan dampak rendah / sedang / berat pada fungsi seksual | 45,7% / 48,6% / 5,7% | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Striktur uretra (CTCAE grade 2) berbanding fistula rekto-uretra setelah HIFU fokal dengan kompresi prostat | 2,9% berbanding 0% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
Konteks: dalam studi multisenter di Jepang, skor fungsi berkemih dan seksual memburuk pada bulan ke-1 tetapi kembali ke tingkat sebelum operasi pada bulan ke-3 atau ke-6 (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025). Kuesioner fungsional berbeda antarstudi, sehingga baris-baris ini tidak dapat dibandingkan langsung satu sama lain.
5. Aplikasi pada Otak: Uji Coba Tremor Esensial dan Penyakit Parkinson
Perawatan otak hanya sebagian kecil dari total volume tetapi yang bergerak paling cepat: 30% dari seluruh perawatan otak kumulatif terjadi pada 2023, dan 96% di antaranya untuk tremor esensial atau penyakit Parkinson (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Prosedurnya adalah talamotomi (lesi termal kecil di talamus, stasiun relai otak untuk sinyal tremor) dan palidotomi (lesi di globus palidus, digunakan untuk komplikasi motorik Parkinson), keduanya dilakukan melalui tengkorak yang utuh. Uji coba pivotal tremor esensial menghasilkan selisih antarkelompok 8,3 poin (IK 95% 5,9 hingga 10,7; P<0,001) pada skor tremor tangan pada bulan ke-3 dibandingkan prosedur plasebo (prosedur plasebo tanpa penyaluran energi) (Elias et al., NEJM 2016).
Daya tahan hasil adalah pertanyaan sebenarnya untuk lesi sekali jalan. Lima tahun setelah terapi unilateral, tingkat keparahan tremor masih 67,4% lebih baik daripada awal, tetapi skor disabilitas fungsional hanya membaik 35,4%, turun dari 65,4% pada tahun pertama, dan hanya 26 dari 61 pasien (42,6%) yang diikuti selama 5 tahun penuh (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025). Pada palidotomi Parkinson, 30 dari 39 responden yang dinilai pada bulan ke-12 masih merespons (Krishna et al., NEJM 2023). Untuk sisi bicara dari perawatan Parkinson, lihat statistik terapi bicara dan suara pada penyakit Parkinson kami.
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Skor tremor tangan, talamotomi berbanding prosedur plasebo, dari awal hingga bulan ke-3 (76 pasien, randomisasi 3:1) | 18,1 menjadi 9,6 poin berbanding 16,0 menjadi 15,8 poin | Elias et al., NEJM 2016 |
| Gangguan berjalan dan parestesia (mati rasa atau kesemutan) setelah talamotomi, keseluruhan berbanding yang masih ada pada bulan ke-12 | 36% dan 38% keseluruhan; 9% dan 14% masih ada pada bulan ke-12 | Elias et al., NEJM 2016 |
| Perbaikan tremor dan fungsi motorik (CRST A+B) dari awal, pada tahun ke-1 berbanding tahun ke-5 | 62,2% berbanding 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Perbaikan kualitas hidup (QUEST) dari awal, pada tahun ke-1 berbanding tahun ke-5 | 53,6% berbanding 43,7% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Proporsi dari 121 kejadian tidak diinginkan terkait terapi yang dinilai ringan / sedang / berat | 85,1% / 11,6% / 3,3% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Pengurangan tremor gabungan setelah terapi bertahap pada kedua sisi (7 kohort, n = 149), selisih rerata terstandar | -1,91 (interval kepercayaan 95% -2,19 hingga -1,63; I2 = 0%) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Pasien Parkinson yang merespons 3 bulan setelah palidotomi berbanding prosedur plasebo | 45/65 (69%) berbanding 7/22 (32%); selisih 37 poin (IK 95% 15 hingga 60; P = 0,003) | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Pasien Parkinson dengan pengurangan tremor minimal 30% pada 6 bulan setelah talamotomi (kohort satu pusat dengan 107 pasien) | 52/92 (56,5%) | Pistoia et al., Journal of Neurology 2026 |
Peringatan: meta-analisis bilateral bertahap hanya menggabungkan studi satu lengan yang tidak diacak, menilai kepastian bukti sangat rendah, dan melaporkan perubahan sensorik pada bulan ke-3 pada 28,8% pasien serta gangguan berjalan pada 27,5% (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026). Pada kohort Parkinson, respons pada jam ke-24 (85/98, 86,7%) memudar menjadi 56,5% pada bulan ke-6 (Pistoia et al., Journal of Neurology 2026). Untuk perbandingan non-invasif lain yang berdekatan dengan otak, statistik pengobatan schwannoma vestibular kami membahas hasil radiosurgeri.
6. Parameter Akustik: Intensitas, Suhu, dan Ukuran Fokus
Fisika menjelaskan mengapa HIFU dapat mengablasi target tanpa sayatan: energi yang hanya sedikit berdampak saat melintasi kulit dan jaringan terkonvergensi pada satu lesi dengan lebar sekitar 1,5-2 mm dan panjang sekitar 1,5-2 cm (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). Bedah ultrasound terfokus menggunakan intensitas rata-rata spasial 100 hingga 10.000 W/cm2, dibandingkan batas hanya 5 W/cm2 yang sejak awal mendefinisikan ultrasound ‘berintensitas tinggi’ (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). Sebaran klinisnya lebar: satu studi klinis (Wu, 2003) yang tercantum dalam tinjauan 2017 menggunakan 5.000 hingga 15.000 W/cm2 pada 1,6 MHz (van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017), sedangkan perangkat prostat sering diatur berdasarkan daya listrik, misalnya 20 W hingga 48 W yang disesuaikan selama terapi (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
Ketajaman tepi lesi adalah detail yang paling mencolok: batas antara jaringan nekrotik dan normal tidak lebih dari 50 µm, sepersekian milimeter (Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020). Helm Exablate transkranial menggunakan susunan berfase 1.024 elemen untuk mengarahkan energi menembus tengkorak, dan awan gelembung histotripsi berukuran sekitar 3 x 3 x 6 mm (Heidar et al., Cancers 2026). Statistik levitasi akustik dan manipulasi partikel ultrasonik kami membahas ujung berdaya rendah dari fisika yang sama.
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Rentang intensitas rata-rata spasial yang digunakan dalam bedah ultrasound terfokus | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Suhu dan waktu untuk koagulasi protein (nekrosis koagulasi) | 56 °C selama 1 detik | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Kenaikan suhu yang menyebabkan kematian sel seketika dan ireversibel | Lebih dari 60 °C berlangsung lebih dari 1 detik | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Suhu zona fokus yang dicapai oleh HIFU termal | 60-85 °C dalam beberapa detik | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| Suhu target selama ablasi prostat berpemandu MRI (median 15 sonikasi per pasien) | Sekitar 60-70 °C | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Lebar dan panjang berkas fokus -6 dB (zona tempat berkas tetap dalam 6 desibel dari puncaknya) | Umumnya lebar 1-3 mm, panjang sekitar 10 mm | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Frekuensi operasi, target dalam dan transkranial berbanding target superfisial | Serendah 0,5 MHz berbanding hingga 8 MHz | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Tekanan puncak positif / negatif pada studi HIFU mekanis praklinis (tumor tikus) pada 3,3 MHz, siklus kerja 2% | 31,7 MPa / 12,5 MPa | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Data terbaru yang tersedia untuk nilai acuan fisika: Kim et al. 2008, van den Bijgaart et al. 2017, dan Izadifar et al. 2020. Nilai-nilai ini menggambarkan fisika dan stabil dari waktu ke waktu, tetapi pengaturan khusus perangkat bervariasi. Data klinis histotripsi lebih baru: meta-analisis 2026 terhadap 10 studi dan 553 pasien tumor hati melaporkan angka keberhasilan teknis gabungan 94,1% (IK 95%: 90,4%-96,4%) dan komplikasi mayor gabungan 7,0% (IK 95%: 2,0%-21,5%) (Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026).
Ringkasan: Ultrasound Terfokus Berintensitas Tinggi dalam Angka
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Pasien kumulatif yang dirawat dengan ultrasound terfokus di seluruh dunia | Lebih dari 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, siaran pers April 2025 |
| Lokasi perawatan komersial di seluruh dunia, akhir 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| PMA FDA untuk talamotomi tremor esensial | 11 Juli 2016 | Basis data PMA FDA, P150038 |
| Pemberian De Novo untuk ablasi jaringan prostat dengan HIFU | 9 Oktober 2015 | Basis data De Novo FDA, DEN150011 |
| Catatan FDA di bawah kode produk HIFU prostat PLP | 13 dari 4 pemohon | Basis data 510(k) openFDA, kode produk PLP |
| Kesintasan bebas kegagalan 7 tahun setelah HIFU fokal (1.379 pria) | 69% (IK 95% 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Tanpa kanker GG 2 atau lebih tinggi di area yang diterapi pada bulan ke-24 | 78/89 (88%; IK 95% 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Kanker yang signifikan secara klinis di dalam area terapi setelah terapi fokal, gabungan | 8,9% (IK 95% 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Komplikasi Clavien-Dindo di atas grade 2 setelah HIFU fokal | 0,5% (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Perburukan kontinensia 12 bulan, HIFU berbanding prostatektomi radikal | 29% berbanding 44% | Uji coba HIFI, European Urology 2025 |
| Penurunan median IIEF-5, HIFU berbanding prostatektomi radikal | -7 berbanding -13 poin | Uji coba HIFI, European Urology 2025 |
| Skor tremor tangan, talamotomi berbanding prosedur plasebo (dari awal hingga bulan ke-3) | 18,1 menjadi 9,6 berbanding 16,0 menjadi 15,8 poin | Elias et al., NEJM 2016 |
| Perbaikan tremor dan motorik 5 tahun setelah talamotomi unilateral | 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Responden Parkinson, palidotomi berbanding prosedur plasebo | 69% berbanding 32% | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Pengurangan tremor gabungan setelah terapi bertahap pada kedua sisi otak (selisih rerata terstandar) | -1,91 (interval kepercayaan 95% -2,19 hingga -1,63) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Keberhasilan teknis gabungan histotripsi untuk tumor hati (10 studi, 553 pasien) | 94,1% (IK 95%: 90,4%-96,4%) | Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026 |
| Rentang intensitas dalam bedah ultrasound terfokus | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Suhu fokus HIFU termal | 60-85 °C dalam beberapa detik | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Metodologi dan Sumber
- Focused Ultrasound Foundation, ringkasan buletin State of the Field Report 2024 (data 2023): pasien, perangkat, lokasi, indikasi, persetujuan.
- Focused Ultrasound Foundation, siaran pers ‘Focused ultrasound exceeds one million patients treated worldwide’, April 2025, didistribusikan melalui Newswise.
- Focused Ultrasound Foundation, halaman utama State of the Field 2026 (edisi interaktif, data hingga 31 Desember 2025).
- FDA AS, catatan basis data PMA P150038 dan suplemen S037; suplemen S006, S014, dan S022 dibaca pada basis data yang sama.
- FDA AS melalui openFDA, catatan PMA untuk P150038 dan PMA asli Insightec (P040003, P110039, P150038).
- FDA AS, catatan basis data De Novo DEN150011 dan catatan 510(k) openFDA untuk kode produk PLP.
- Reddy et al., Cancer Control Outcomes Following Focal Therapy Using HIFU in 1379 Men, European Urology 2022.
- Ehdaie et al., MRI-guided focused ultrasound focal therapy for intermediate-risk prostate cancer, Lancet Oncology 2022.
- Shoji et al., Focal HIFU with intraoperative prostate compression, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Tay et al., Established focal therapy (HIFU, IRE, cryotherapy) systematic review and meta-analysis, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Uji coba HIFI, Whole-gland or Subtotal HIFU Versus Radical Prostatectomy, European Urology 2025.
- Elias et al., A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor, NEJM 2016.
- Ghanouni et al., Unilateral MRgFUS for essential tremor: 5-year continued access study, Frontiers in Neurology 2025.
- Sherpa et al., Staged bilateral MRgFUS for essential tremor: systematic review and meta-analysis, Movement Disorders Clinical Practice 2026.
- Krishna et al., Trial of Globus Pallidus Focused Ultrasound Ablation in Parkinson’s Disease, NEJM 2023.
- Pistoia et al., Clinical outcomes at 6 months after MRgFUS thalamotomy in Parkinson’s disease, Journal of Neurology 2026.
- Kim et al., High-intensity focused ultrasound therapy: an overview for radiologists, Korean Journal of Radiology 2008.
- van den Bijgaart et al., Thermal and mechanical HIFU for tumor ablation, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017.
- Izadifar et al., An Introduction to High Intensity Focused Ultrasound, Journal of Clinical Medicine 2020.
- Heidar et al., Focused Ultrasound Therapies for Brain, Liver, Prostate, and Breast Cancer Applications, Cancers 2026.
- Histotripsy for liver tumours: systematic review and meta-analysis, eClinicalMedicine 2026.
- Catatan data: jumlah pasien dan lokasi per kondisi dalam siaran pers April 2025 Focused Ultrasound Foundation berasal dari data produsen, dan lonjakan 44% pada perawatan 2023 sebagian disebabkan oleh seorang produsen yang melaporkan data untuk pertama kalinya, sehingga pertumbuhan tahun ke tahun bukan tren yang bersih. Angka 34 indikasi yang disetujui (siaran pers April 2025) dan 31 indikasi yang disetujui setidaknya oleh satu regulator (laporan 2024) merujuk pada tahun data yang berbeda, bukan suatu konflik. Edisi State of the Field 2026 (data hingga 31 Desember 2025) hanya tersedia sebagai grafik interaktif yang tidak dapat kami baca, sehingga total lokasi dan perangkat yang lebih baru diperkirakan ada di sana. Tinjauan Cancers 2026 melaporkan angka uji coba HIFI (rasio bahaya 0,76, perubahan IIEF-5 -4 berbanding -9) yang berbeda dari abstrak uji coba itu sendiri (rasio bahaya 0,71, -7 berbanding -13); kami menggunakan publikasi primernya. Abstrak Shoji et al. dan Tabel 2-nya menetapkan nilai kesintasan bebas penyakit biokimia dan patologis secara tidak konsisten, sehingga kami hanya melaporkan kesintasan bebas terapinya. Meta-analisis histotripsi di eClinicalMedicine memberikan komplikasi mayor 7,0% dalam abstraknya dan 5,6% (IK 95%: 1,3%-21,3%) dalam Tabel 3-nya. Tidak ada kohort prostat selain perbandingan HIFI yang memiliki lengan kontrol bedah, dan HIFI tidak diacak. Reddy et al. 2022, Ehdaie et al. 2022, Elias et al. 2016, dan tinjauan fisika berusia lebih dari 3 tahun: data terbaru yang tersedia untuk titik akhir spesifik tersebut.
Terakhir diperbarui: 24 Oktober 2026. Kami memperbarui rangkuman ini setiap kuartal, dan pembaruan berikutnya diperkirakan terjadi ketika Focused Ultrasound Foundation menerbitkan Year in Review dan angka State of the Field berikutnya yang mencakup 2025 dalam laporan yang dapat dibaca.