Bis April 2025 waren weltweit mehr als eine Million Patienten mit fokussiertem Ultraschall behandelt worden, über 150.000 davon allein 2024 (Focused Ultrasound Foundation, Pressemitteilung April 2025). Das größte veröffentlichte Register zu fokalem HIFU bei Prostatakrebs meldet ein versagensfreies 7-Jahres-Überleben von 69% (Reddy et al., European Urology 2022). Im Gehirn senkte die Zulassungsstudie zum essenziellen Tremor die Handtremor-Werte von 18,1 auf 9,6 Punkte, gegenüber fast keiner Veränderung nach einem Scheinverfahren (Elias et al., New England Journal of Medicine 2016). Wir haben Daten der Focused Ultrasound Foundation, der PMA-, De-Novo- und 510(k)-Datenbanken der US-amerikanischen FDA, von European Urology, The Lancet Oncology, The New England Journal of Medicine sowie begutachteten Übersichtsarbeiten zur Akustikphysik zusammengeführt. Diese Zusammenstellung behandelt nur therapeutischen Ultraschall; zur Seite der bildgebenden Schallköpfe dieser Branche siehe unsere Statistiken zum Markt für medizinische Ultraschallwandler. Nichts davon ist medizinischer Rat: Die Zahlen beschreiben, was Studien und Register berichtet haben, samt ihren Einschränkungen.
TL;DR
- Mehr als 1.000.000 Patienten bis April 2025 weltweit mit fokussiertem Ultraschall behandelt (Focused Ultrasound Foundation, Pressemitteilung April 2025).
- 1.203 kommerzielle Behandlungsstandorte für fokussierten Ultraschall und 1.642 installierte Geräte weltweit Ende 2023 (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
- 13 FDA-Einträge unter dem Produktcode PLP für Prostata-HIFU, von 4 Antragstellern, zwischen 2015 und 2025 (openFDA-510(k)-Datenbank, Produktcode PLP).
- 8,9% (95%-KI 6,2-12,5%) gepoolte Rate klinisch signifikanten Krebses innerhalb der behandelten Zone nach fokaler Therapie (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
- 69% (95%-KI 64-74%) versagensfreies 7-Jahres-Überleben nach fokalem HIFU bei 1.379 Männern (Reddy et al., European Urology 2022).
- 88% (95%-KI 79-94%) der Männer hatten 24 Monate nach MRT-gesteuertem fokussiertem Ultraschall in der behandelten Zone keinen Krebs der Gradgruppe 2 oder höher (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022).
- Gepoolte standardisierte mittlere Differenz von -1,91 beim Tremor nach gestufter Behandlung beider Gehirnseiten, über 7 Kohorten und 149 Patienten (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026).
- 29% gegenüber 44%: Verschlechterung der Kontinenz nach 12 Monaten nach HIFU gegenüber radikaler Prostatektomie (HIFI-Studie, European Urology 2025).
- 69% gegenüber 32% Responder nach Pallidotomie mit fokussiertem Ultraschall gegenüber einem Scheinverfahren bei der Parkinson-Krankheit (Krishna et al., NEJM 2023).
- 51,9% Verbesserung bei Tremor- und Motorik-Werten noch 5 Jahre nach einseitiger Thalamotomie vorhanden (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025).
- Bereich der räumlich gemittelten Intensität von 100-10.000 W/cm2 bei der Chirurgie mit fokussiertem Ultraschall (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008).
1. Globaler Fußabdruck: Patienten, Indikationen und Behandlungsstandorte
Die Marke von einer Million Patienten ist ein Meilenstein, aber das Jahrestempo zählt mehr: Allein 2024 wurden über 150.000 Patienten behandelt, bei einer kumulierten Gesamtzahl, die gerade erst die Million überschritten hatte. Uterusmyome bleiben der Volumenführer, und Lebertumoren liegen mit über 175.000 Patienten an 122 Standorten auf Platz zwei (Focused Ultrasound Foundation, Pressemitteilung April 2025). Die Pipeline ist weit breiter als die zugelassene Liste: Mehr als 180 Erkrankungen sind in der Forschung, gegenüber 34 zugelassenen Indikationen, was bedeutet, dass der größte Teil des Feldes noch experimentell ist.
Die Standortzahl erzählt dieselbe Geschichte von der Angebotsseite. Der Bericht der Stiftung von 2024 zählte 245 kommerzielle Standorte in den Vereinigten Staaten, 88 in Frankreich und etwa die Hälfte aller Standorte in Asien, angeführt von China, und verzeichnete mehr als 141.000 neue Behandlungen im Jahr 2023, ein Plus von 44% gegenüber dem Vorbericht, teils weil ein großer Hersteller erstmals seit Jahren wieder Daten meldete (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Die Forschung bewegt sich auch in neues Terrain: Eine Übersichtsarbeit von 2026 zählte 34 registrierte klinische Studien zu fokussiertem Ultraschall bei Hirntumoren, 18 davon abgeschlossen (Heidar et al., Cancers 2026).
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Kumulierte weltweit mit fokussiertem Ultraschall behandelte Patienten (kommerziell plus klinische Studien) | Mehr als 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, Pressemitteilung April 2025 |
| Indikationen mit behördlicher Zulassung irgendwo auf der Welt | 34 | Focused Ultrasound Foundation, Pressemitteilung April 2025 |
| Krankheiten und Erkrankungen in Forschung und Entwicklung | Über 180 | Focused Ultrasound Foundation, Pressemitteilung April 2025 |
| Behandelte Patienten mit Uterusmyomen und Standorte, die dies anbieten | Knapp 379.000 Patienten an 535 Standorten | Focused Ultrasound Foundation, Pressemitteilung April 2025 |
| Kommerzielle Behandlungsstandorte für fokussierten Ultraschall weltweit, Ende 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| An Standorten weltweit installierte Geräte für fokussierten Ultraschall, Ende 2023 | 1.642 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Insgesamt identifizierte Indikationen, Ende 2023 (alle Stadien) | 171 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Registrierte klinische Studien zu fokussiertem Ultraschall bei Hirntumoren auf ClinicalTrials.gov, Juni 2026 (abgeschlossen / laufend) | 34 (18 / 16) | Heidar et al., Cancers 2026 |
Aktuellste verfügbare Daten für die Zahlen zu Standorten und Geräten: Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 (Daten von 2023). Eine Ausgabe 2026 mit kumulierten Daten bis zum 31. Dezember 2025 wurde als interaktive State-of-the-Field-Plattform veröffentlicht, ihre Zahlen stehen jedoch in Diagrammen, die wir nicht als Text lesen konnten, weshalb sie hier nicht verwendet werden.
2. Die US-Zulassungsbilanz: PMA, De Novo und 510(k)-Freigaben
Der US-Zugang kam über zwei sehr unterschiedliche Wege. Gehirn-, Myom- und Knochenanwendungen durchliefen die Premarket Approval (PMA), den strengsten Weg der FDA für Hochrisiko-Medizinprodukte, während Prostata-HIFU über einen De-Novo-Antrag (ein Weg für neuartige Produkte mit geringem bis mittlerem Risiko ohne Vergleichsprodukt) einstieg und dann durch 510(k)-Freigaben erweitert wurde, bei denen nur die Gleichwertigkeit mit einem bestehenden Produkt nachgewiesen werden muss. Der Prostata-Produktcode PLP umfasst inzwischen 13 Einträge von 4 Antragstellern, ein dichtes Feld für einen Gerätetyp, der in der FDA-Klassifikation vor Oktober 2015 nicht existierte.
Die PMA des Exablate Neuro zeigt, wie Indikationen nach einer ersten Zulassung wachsen: Die Zulassung von 2016 für essenziellen Tremor hat 42 Ergänzungen angesammelt, darunter eine am 8. Dezember 2022 genehmigte Änderung der Kennzeichnung für essenziellen Tremor (PMA-Datenbank der FDA, P150038). Die Ergänzung von 2025 erlaubt einen gestuften zweiten Eingriff auf der anderen Gehirnseite frühestens 6 Monate nach dem ersten, für Patienten ab 30 Jahren (PMA-Datenbank der FDA, P150038/S037). Gesondert erhielt die Histotripsie, eine nichtthermische Form des fokussierten Ultraschalls, die Gewebe mechanisch zerlegt, im Oktober 2023 die FDA-Freigabe als erster zugelassener nichtthermischer Ablationsmechanismus (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Erste FDA-PMA für MR-gesteuerten fokussierten Ultraschall (P040003, Ablation von Uterusmyomen) | 22. Oktober 2004 | PMA-Datenbank der FDA (openFDA), P040003 |
| PMA für die Schmerzlinderung bei Knochenmetastasen (P110039) | 18. Oktober 2012 | PMA-Datenbank der FDA (openFDA), P110039 |
| PMA für einseitige Thalamotomie bei medikamentenrefraktärem essenziellem Tremor, Patienten ab 22 Jahren (P150038) | 11. Juli 2016 | PMA-Datenbank der FDA, P150038 |
| Ergänzung für die tremordominante Parkinson-Krankheit, Patienten ab 30 Jahren (S006) | 16. Dezember 2018 | PMA-Datenbank der FDA, P150038/S006 |
| Ergänzung für die einseitige Pallidotomie bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit mit motorischen Komplikationen (S014) | 29. Oktober 2021 | PMA-Datenbank der FDA, P150038/S014 |
| Ergänzung für ein gestuftes Verfahren auf der zweiten Gehirnseite bei der Parkinson-Krankheit (S037) | 3. Juli 2025 | PMA-Datenbank der FDA, P150038/S037 |
| De-Novo-Erteilung, die den Gerätetyp ‘Hochintensitäts-Ultraschallsystem zur Ablation von Prostatagewebe’ schuf (Sonablate 450, DEN150011) | 9. Oktober 2015 | De-Novo-Datenbank der FDA, DEN150011 |
| FDA-Einträge unter dem Prostata-HIFU-Produktcode PLP (1 De Novo plus 12 510(k)-Freigaben), 2015 bis 2025 | 13 Einträge von 4 Antragstellern | openFDA-510(k)-Datenbank, Produktcode PLP |
Kontext: Die 13 PLP-Einträge stammen von SonaCare Medical, Profound Medical, EDAP Technomed und Insightec (openFDA-510(k)-Datenbank, Produktcode PLP). Die Regulierungsnummer für den Gerätetyp lautet 876.4340 (De-Novo-Datenbank der FDA, DEN150011). openFDA weist darauf hin, dass seine Daten nicht validiert und nicht für klinische Entscheidungen gedacht sind.
3. Fokale Therapie bei Prostatakrebs: Ergebnisse der Krebskontrolle
Die fokale Therapie behandelt nur den tumortragenden Teil der Prostata, statt die gesamte Drüse zu entfernen. Die Schlagzeilenzahl aus dem größten Register, 69% versagensfreies Überleben nach 7 Jahren bei 1.379 Männern, muss mit Blick auf ihre Definition gelesen werden: ‘Versagensfreies Überleben’ ist ein zusammengesetzter Endpunkt, und jede Studie definiert, was als Versagen zählt. In diesem Register erhielten 252 Männer eine erneute fokale Behandlung und 92 benötigten eine Salvage-Therapie der gesamten Drüse, und nur 325 Männer (24%) hatten 5 oder mehr Jahre Nachbeobachtung (Reddy et al., European Urology 2022).
Die nahezu identischen Ergebnisse über die Risikogruppen hinweg (68% mittleres Risiko, 65% hohes Risiko, p = 0,3) sind der überraschendere Befund, auch wenn die Autoren anmerken, dass die mediane Nachbeobachtung von 10 Jahren noch nicht vorliegt. Die französische HIFI-Studie, der größte Vergleich mit der Operation, schloss 3.328 Männer in 46 Zentren ein; die HIFU-Patienten waren älter (Median 74,7 gegenüber 65,1 Jahren), und die Studie war nicht randomisiert (HIFI-Studie, European Urology 2025). Gradgruppe (GG) 2 oder höher bedeutet klinisch signifikanten Krebs auf der Gleason-basierten Gradierungsskala.
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Versagensfreies 7-Jahres-Überleben nach fokalem HIFU, alle 1.379 Männer (13 britische Zentren, 2005 bis 2020) | 69% (95%-KI 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Versagensfreies 7-Jahres-Überleben, Erkrankung mit mittlerem Risiko gegenüber hohem Risiko | 68% (95%-KI 62-75%) gegenüber 65% (95%-KI 56-74%), p = 0,3 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Männer, die eine erneute fokale Behandlung benötigten, gegenüber einer Salvage-Behandlung der gesamten Drüse | 252 gegenüber 92 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Männer ohne GG-2-oder-höher-Krebs im behandelten Bereich 24 Monate nach MRT-gesteuertem fokussiertem Ultraschall (8 US-Zentren) | 78/89 (88%; 95%-KI 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Überleben ohne radikale oder systemische Behandlung nach fokalem HIFU mit Prostatakompression, niedriges / mittleres / hohes D’Amico-Risiko (n = 240, mediane Nachbeobachtung 48 Monate) | 96,1% / 94,4% / 95,1% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Gepooltes zusammengesetztes Versagen über 49 Kohorten fokaler Therapie (21 Kryotherapie, 20 HIFU, 8 irreversible Elektroporation) | 14,1% (95%-KI 10,2-19,2%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Gepoolter klinisch signifikanter Krebs im behandelten Feld (GG 2 oder höher) in der Biopsie nach fokaler Therapie | 8,9% (95%-KI 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Überleben ohne Salvage-Therapie nach 30 Monaten, HIFU der gesamten oder von Teilen der Drüse gegenüber radikaler Prostatektomie (3.328 Männer, nicht randomisiert) | Hazard Ratio 0,71 (95%-Konfidenzintervall 0,52-0,97; p = 0,008) für Nichtunterlegenheit | HIFI-Studie, European Urology 2025 |
Hinweis zu Ausreißern: Die Metaanalyse fand bei keinem Endpunkt Unterschiede zwischen Kryotherapie, HIFU und irreversibler Elektroporation (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025), daher beschreiben die gepoolten Zahlen oben die fokale Therapie als Kategorie, nicht HIFU allein.
4. Prostata-HIFU: Kontinenz, erektile Funktion und Komplikationen
Das Argument für die fokale Therapie stützt sich weniger auf die Krebskontrolle als auf die Nebenwirkungen, und hier weichen die Zahlen am stärksten von der Operation ab. In der HIFI-Studie verschlechterte sich die Harnkontinenz nach 12 Monaten bei 29% der HIFU-Patienten gegenüber 44% nach radikaler Prostatektomie, und der mediane IIEF-5-Wert zur erektilen Funktion sank um 7 statt um 13 Punkte (HIFI-Studie, European Urology 2025). HIFU ist nicht frei von Folgen für die Harnwege: Etwa 10% der HIFU-Patienten in derselben Studie hatten einen Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase zu entleeren).
In der US-amerikanischen Phase-2b-Studie berichtete kein Mann über eine Belastungsinkontinenz, die Einlagen erforderte, es wurden keine schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet, und nur ein unerwünschtes Ereignis überstieg Grad 2, eine Harnwegsinfektion von Grad 3 (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022). Über 34 Kohorten fokaler Therapie, die die Harnfunktion berichteten, meldeten 97,1% eine geringe Beeinträchtigung (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Patienten mit einer Clavien-Dindo-Komplikation über Grad 2 (die einen chirurgischen, endoskopischen oder radiologischen Eingriff erforderte, oder schlimmer) nach fokalem HIFU | 0,5% (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Männer, die vor der Behandlung kontinent waren, mit einem ICIQ-UI-Inkontinenzwert unter 10 nach 24 Monaten | 100% (berichtete Wahrscheinlichkeit) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Veränderung des Werts der erektilen Funktion nach 24 Monaten gegenüber Studienbeginn nach MRT-gesteuertem fokussiertem Ultraschall | Mittlere Differenz -3,5 (95%-KI -5,4 bis -1,6), laut Autoren statistisch, aber nicht klinisch signifikant | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Verschlechterung der Harnkontinenz nach 12 Monaten, HIFU gegenüber radikaler Prostatektomie | 29% gegenüber 44% | HIFI-Studie, European Urology 2025 |
| Rückgang des medianen IIEF-5-Werts zur erektilen Funktion, HIFU gegenüber radikaler Prostatektomie | -7 gegenüber -13 Punkte | HIFI-Studie, European Urology 2025 |
| Komplikationen über Grad IIIa, HIFU gegenüber radikaler Prostatektomie | 54/1.967 gegenüber 29/1.361 (p = 0,3) | HIFI-Studie, European Urology 2025 |
| Anteil von 35 Studien zu fokaler Therapie, die eine geringe / mäßige / schwere Beeinträchtigung der Sexualfunktion berichteten | 45,7% / 48,6% / 5,7% | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Harnröhrenstriktur (CTCAE Grad 2) gegenüber rektourethraler Fistel nach fokalem HIFU mit Prostatakompression | 2,9% gegenüber 0% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
Kontext: In der japanischen Multizenterstudie verschlechterten sich die Werte zu Harn- und Sexualfunktion nach 1 Monat, kehrten aber nach 3 oder 6 Monaten auf das präoperative Niveau zurück (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025). Die Funktionsfragebögen unterscheiden sich zwischen den Studien, daher sind diese Zeilen nicht direkt miteinander vergleichbar.
5. Anwendungen am Gehirn: Studien zu essenziellem Tremor und Parkinson-Krankheit
Behandlungen am Gehirn sind ein kleiner Teil des Gesamtvolumens, aber der am schnellsten wachsende: 30% aller kumulierten Gehirnbehandlungen fanden 2023 statt, und 96% davon galten dem essenziellen Tremor oder der Parkinson-Krankheit (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Die Verfahren sind hier die Thalamotomie (eine kleine thermische Läsion im Thalamus, der Schaltstelle des Gehirns für Tremorsignale) und die Pallidotomie (eine Läsion im Globus pallidus, eingesetzt bei motorischen Komplikationen der Parkinson-Krankheit), beide durch den intakten Schädel hindurch. Die Zulassungsstudie zum essenziellen Tremor erzielte nach 3 Monaten einen Unterschied zwischen den Gruppen von 8,3 Punkten (95%-KI 5,9 bis 10,7; P<0,001) bei den Handtremor-Werten gegenüber einem Scheinverfahren (ein Placebo-Verfahren ohne Energieabgabe) (Elias et al., NEJM 2016).
Die Dauerhaftigkeit ist die eigentliche Frage bei einer einmaligen Läsion. Fünf Jahre nach der einseitigen Behandlung war der Schweregrad des Tremors noch 67,4% besser als zu Studienbeginn, die Werte der funktionellen Behinderung verbesserten sich jedoch nur um 35,4%, nach 65,4% im ersten Jahr, und nur 26 von 61 Patienten (42,6%) wurden die vollen 5 Jahre nachbeobachtet (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025). Bei der Pallidotomie bei Parkinson sprachen 30 von 39 nach 12 Monaten beurteilten Respondern weiterhin an (Krishna et al., NEJM 2023). Zur Sprachseite der Parkinson-Versorgung siehe unsere Statistiken zur Sprach- und Stimmbehandlung bei Parkinson.
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Handtremor-Wert, Thalamotomie gegenüber Scheinverfahren, Studienbeginn bis 3 Monate (76 Patienten, Randomisierung 3:1) | 18,1 auf 9,6 Punkte gegenüber 16,0 auf 15,8 Punkte | Elias et al., NEJM 2016 |
| Gangstörung und Parästhesien (Taubheitsgefühl oder Kribbeln) nach Thalamotomie, insgesamt gegenüber nach 12 Monaten noch vorhanden | 36% und 38% insgesamt; 9% und 14% nach 12 Monaten noch vorhanden | Elias et al., NEJM 2016 |
| Verbesserung von Tremor und Motorik (CRST A+B) gegenüber Studienbeginn, nach 1 Jahr gegenüber nach 5 Jahren | 62,2% gegenüber 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Verbesserung der Lebensqualität (QUEST) gegenüber Studienbeginn, nach 1 Jahr gegenüber nach 5 Jahren | 53,6% gegenüber 43,7% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Anteil von 121 behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, eingestuft als leicht / mittelschwer / schwer | 85,1% / 11,6% / 3,3% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Gepoolte Tremorreduktion nach gestufter Behandlung beider Seiten (7 Kohorten, n = 149), standardisierte mittlere Differenz | -1,91 (95%-Konfidenzintervalle -2,19 bis -1,63; I2 = 0%) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Parkinson-Patienten mit Ansprechen 3 Monate nach Pallidotomie gegenüber Scheinverfahren | 45/65 (69%) gegenüber 7/22 (32%); Differenz 37 Punkte (95%-KI 15 bis 60; P = 0,003) | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Parkinson-Patienten mit mindestens 30% Tremorreduktion 6 Monate nach Thalamotomie (Einzelzentrum-Kohorte mit 107) | 52/92 (56,5%) | Pistoia et al., Journal of Neurology 2026 |
Einschränkung: Die Metaanalyse zur gestuften bilateralen Behandlung poolte nur nicht randomisierte Studien mit einem Arm, stufte die Sicherheit der Evidenz als sehr gering ein und berichtete nach 3 Monaten Sensibilitätsveränderungen bei 28,8% und Gangstörungen bei 27,5% der Patienten (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026). In der Parkinson-Kohorte ging das Ansprechen nach 24 Stunden (85/98, 86,7%) bis 6 Monate auf 56,5% zurück (Pistoia et al., Journal of Neurology 2026). Für einen anderen nichtinvasiven Vergleich in Gehirnnähe behandeln unsere Statistiken zur Behandlung des Vestibularisschwannoms die Ergebnisse der Radiochirurgie.
6. Akustische Parameter: Intensitäten, Temperaturen und Fokusgröße
Die Physik erklärt, warum HIFU ein Ziel ohne Schnitt ablatieren kann: Energie, die beim Durchqueren von Haut und Gewebe wenig bewirkt, bündelt sich in einer einzigen Läsion von etwa 1,5-2 mm Breite und etwa 1,5-2 cm Länge (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). Die Chirurgie mit fokussiertem Ultraschall nutzt räumlich gemittelte Intensitäten von 100 bis 10.000 W/cm2, gegenüber einer Grenze von nur 5 W/cm2, die ‘hochintensiven’ Ultraschall überhaupt erst definiert (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). Die klinische Streuung ist groß: Eine klinische Studie (Wu, 2003), die in einer Übersichtsarbeit von 2017 aufgeführt ist, verwendete 5.000 bis 15.000 W/cm2 bei 1,6 MHz (van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017), während Prostatageräte häufig über die elektrische Leistung eingestellt werden, zum Beispiel 20 W bis 48 W, die während der Behandlung angepasst werden (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
Die Schärfe des Läsionsrandes ist das eindrucksvollste Detail: Die Grenze zwischen nekrotischem und normalem Gewebe beträgt höchstens 50 µm, einen Bruchteil eines Millimeters (Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020). Der transkranielle Exablate-Helm nutzt ein Phased-Array mit 1.024 Elementen, um die Energie durch den Schädel zu lenken, und die Blasenwolke der Histotripsie misst etwa 3 x 3 x 6 mm (Heidar et al., Cancers 2026). Unsere Statistiken zu akustischer Levitation und Ultraschall-Partikelmanipulation behandeln das leistungsarme Ende derselben Physik.
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Bereich der räumlich gemittelten Intensität bei der Chirurgie mit fokussiertem Ultraschall | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Temperatur und Zeit für die Proteinkoagulation (Koagulationsnekrose) | 56 °C für 1 Sekunde | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Temperaturanstieg, der sofortigen, irreversiblen Zelltod verursacht | Mehr als 60 °C über länger als 1 Sekunde | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Von thermischem HIFU erreichte Temperatur in der Fokuszone | 60-85 °C in wenigen Sekunden | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| Zieltemperatur bei der MRT-gesteuerten Prostataablation (Median 15 Sonikationen pro Patient) | Etwa 60-70 °C | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Breite und Länge des fokalen -6-dB-Strahls (die Zone, in der der Strahl innerhalb von 6 Dezibel seines Maximums bleibt) | Typischerweise 1-3 mm breit, etwa 10 mm lang | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Betriebsfrequenzen, tiefe und transkranielle Ziele gegenüber oberflächlichen Zielen | Ab 0,5 MHz gegenüber bis zu 8 MHz | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Positiver / negativer Spitzendruck in präklinischen Studien zu mechanischem HIFU am Mäusetumor bei 3,3 MHz, Tastverhältnis 2% | 31,7 MPa / 12,5 MPa | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Aktuellste verfügbare Daten für die physikalischen Referenzwerte: Kim et al. 2008, van den Bijgaart et al. 2017 und Izadifar et al. 2020. Diese Werte beschreiben die Physik und sind über die Zeit stabil, gerätespezifische Einstellungen variieren jedoch. Klinische Histotripsie-Daten sind neuer: Eine Metaanalyse von 2026 mit 10 Studien und 553 Patienten mit Lebertumoren berichtete eine gepoolte technische Erfolgsrate von 94,1% (95%-KI: 90,4%-96,4%) und gepoolte schwere Komplikationen von 7,0% (95%-KI: 2,0%-21,5%) (Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026).
Zusammenfassung: Hochintensiver fokussierter Ultraschall in Zahlen
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Kumulierte weltweit mit fokussiertem Ultraschall behandelte Patienten | Mehr als 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, Pressemitteilung April 2025 |
| Kommerzielle Behandlungsstandorte weltweit, Ende 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| FDA-PMA für Thalamotomie bei essenziellem Tremor | 11. Juli 2016 | PMA-Datenbank der FDA, P150038 |
| De-Novo-Erteilung für die Ablation von Prostatagewebe mit HIFU | 9. Oktober 2015 | De-Novo-Datenbank der FDA, DEN150011 |
| FDA-Einträge unter dem Prostata-HIFU-Produktcode PLP | 13 von 4 Antragstellern | openFDA-510(k)-Datenbank, Produktcode PLP |
| Versagensfreies 7-Jahres-Überleben nach fokalem HIFU (1.379 Männer) | 69% (95%-KI 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Kein GG-2-oder-höher-Krebs im behandelten Bereich nach 24 Monaten | 78/89 (88%; 95%-KI 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Gepoolter klinisch signifikanter Krebs im behandelten Feld nach fokaler Therapie | 8,9% (95%-KI 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Clavien-Dindo-Komplikation über Grad 2 nach fokalem HIFU | 0,5% (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Verschlechterung der Kontinenz nach 12 Monaten, HIFU gegenüber radikaler Prostatektomie | 29% gegenüber 44% | HIFI-Studie, European Urology 2025 |
| Rückgang des medianen IIEF-5, HIFU gegenüber radikaler Prostatektomie | -7 gegenüber -13 Punkte | HIFI-Studie, European Urology 2025 |
| Handtremor-Wert, Thalamotomie gegenüber Scheinverfahren (Studienbeginn bis 3 Monate) | 18,1 auf 9,6 gegenüber 16,0 auf 15,8 Punkte | Elias et al., NEJM 2016 |
| Verbesserung von Tremor und Motorik 5 Jahre nach einseitiger Thalamotomie | 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Parkinson-Responder, Pallidotomie gegenüber Scheinverfahren | 69% gegenüber 32% | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Gepoolte Tremorreduktion nach gestufter Behandlung beider Gehirnseiten (standardisierte mittlere Differenz) | -1,91 (95%-Konfidenzintervalle -2,19 bis -1,63) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Gepoolter technischer Erfolg der Histotripsie bei Lebertumoren (10 Studien, 553 Patienten) | 94,1% (95%-KI: 90,4%-96,4%) | Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026 |
| Intensitätsbereich bei der Chirurgie mit fokussiertem Ultraschall | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Fokustemperatur bei thermischem HIFU | 60-85 °C in wenigen Sekunden | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Methodik und Quellen
- Focused Ultrasound Foundation, Zusammenfassung des Newsletters zum State of the Field Report 2024 (Daten von 2023): Patienten, Geräte, Standorte, Indikationen, Zulassungen.
- Focused Ultrasound Foundation, Pressemitteilung ‘Focused ultrasound exceeds one million patients treated worldwide’, April 2025, verbreitet über Newswise.
- Focused Ultrasound Foundation, Startseite des State of the Field 2026 (interaktive Ausgabe, Daten bis 31. Dezember 2025).
- US-amerikanische FDA, PMA-Datenbankeintrag P150038 und Ergänzung S037; die Ergänzungen S006, S014 und S022 wurden in derselben Datenbank gelesen.
- US-amerikanische FDA über openFDA, PMA-Einträge für P150038 und ursprüngliche PMAs von Insightec (P040003, P110039, P150038).
- US-amerikanische FDA, De-Novo-Datenbankeintrag DEN150011 und openFDA-510(k)-Einträge für den Produktcode PLP.
- Reddy et al., Cancer Control Outcomes Following Focal Therapy Using HIFU in 1379 Men, European Urology 2022.
- Ehdaie et al., MRT-gesteuerte fokale Therapie mit fokussiertem Ultraschall bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko, Lancet Oncology 2022.
- Shoji et al., Fokales HIFU mit intraoperativer Prostatakompression, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Tay et al., Etablierte fokale Therapie (HIFU, IRE, Kryotherapie): systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- HIFI-Studie, Whole-gland or Subtotal HIFU Versus Radical Prostatectomy, European Urology 2025.
- Elias et al., A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor, NEJM 2016.
- Ghanouni et al., Einseitiges MRgFUS bei essenziellem Tremor: 5-Jahres-Studie mit fortgesetztem Zugang, Frontiers in Neurology 2025.
- Sherpa et al., Gestuftes bilaterales MRgFUS bei essenziellem Tremor: systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse, Movement Disorders Clinical Practice 2026.
- Krishna et al., Trial of Globus Pallidus Focused Ultrasound Ablation in Parkinson’s Disease, NEJM 2023.
- Pistoia et al., Klinische Ergebnisse 6 Monate nach MRgFUS-Thalamotomie bei der Parkinson-Krankheit, Journal of Neurology 2026.
- Kim et al., Therapie mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall: ein Überblick für Radiologen, Korean Journal of Radiology 2008.
- van den Bijgaart et al., Thermisches und mechanisches HIFU zur Tumorablation, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017.
- Izadifar et al., An Introduction to High Intensity Focused Ultrasound, Journal of Clinical Medicine 2020.
- Heidar et al., Focused Ultrasound Therapies for Brain, Liver, Prostate, and Breast Cancer Applications, Cancers 2026.
- Histotripsie bei Lebertumoren: systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse, eClinicalMedicine 2026.
- Daten-Hinweis: Die Patienten- und Standortzahlen je Erkrankung in der Mitteilung der Focused Ultrasound Foundation vom April 2025 stammen aus Herstellerdaten, und der Sprung von 44% bei den Behandlungen 2023 wurde teils dadurch verursacht, dass ein Hersteller erstmals meldete, sodass das Wachstum gegenüber dem Vorjahr kein sauberer Trend ist. Die 34 zugelassenen Indikationen (Mitteilung April 2025) und die 31 von mindestens einer Behörde zugelassenen Indikationen (Bericht 2024) beziehen sich auf unterschiedliche Datenjahre, nicht auf einen Widerspruch. Die Ausgabe State of the Field 2026 (Daten bis 31. Dezember 2025) existiert nur als interaktive Diagramme, die wir nicht lesen konnten, daher sind dort neuere Gesamtzahlen zu Standorten und Geräten zu erwarten. Die Übersichtsarbeit in Cancers von 2026 berichtet Zahlen zur HIFI-Studie (Hazard Ratio 0,76, IIEF-5-Veränderung -4 gegenüber -9), die von der Zusammenfassung der Studie selbst abweichen (Hazard Ratio 0,71, -7 gegenüber -13); wir verwenden die Primärpublikation. Die Zusammenfassung von Shoji et al. und ihre Tabelle 2 weisen Werte für das biochemisch und pathologisch krankheitsfreie Überleben uneinheitlich zu, daher berichten wir nur das behandlungsfreie Überleben. Die Metaanalyse zur Histotripsie in eClinicalMedicine nennt 7,0% schwere Komplikationen in ihrer Zusammenfassung und 5,6% (95%-KI: 1,3%-21,3%) in ihrer Tabelle 3. Keine der Prostata-Kohorten außer dem HIFI-Vergleich hat einen chirurgischen Kontrollarm, und HIFI war nicht randomisiert. Reddy et al. 2022, Ehdaie et al. 2022, Elias et al. 2016 und die Physik-Übersichten sind älter als 3 Jahre: aktuellste verfügbare Daten für diese spezifischen Endpunkte.
Zuletzt aktualisiert: 24. Oktober 2026. Wir aktualisieren diese Zusammenstellung vierteljährlich, und die nächste Aktualisierung wird erwartet, wenn die Focused Ultrasound Foundation ihren nächsten Year in Review und die State-of-the-Field-Zahlen zu 2025 in einem lesbaren Bericht veröffentlicht.