Mais de um milhão de pacientes no mundo haviam sido tratados com ultrassom focalizado até abril de 2025, e mais de 150.000 deles só em 2024 (Focused Ultrasound Foundation, comunicado de imprensa de abril de 2025). O maior registro publicado de HIFU focal para câncer de próstata relata uma sobrevida livre de falha em 7 anos de 69% (Reddy et al., European Urology 2022). No cérebro, o ensaio pivotal de tremor essencial reduziu os escores de tremor da mão de 18,1 para 9,6 pontos, contra quase nenhuma mudança após um procedimento simulado (Elias et al., New England Journal of Medicine 2016). Reunimos dados da Focused Ultrasound Foundation, dos bancos de dados de aprovação pré-comercialização, De Novo e 510(k) da FDA dos EUA, da European Urology, da The Lancet Oncology, da The New England Journal of Medicine e de revisões revisadas por pares sobre física acústica. Este levantamento trata apenas de ultrassom terapêutico; para o lado das sondas de imagem do setor, veja nossas estatísticas do mercado de transdutores de ultrassom médico. Nada aqui é aconselhamento médico: os números descrevem o que estudos e registros relataram, com suas limitações.
TL;DR
- Mais de 1.000.000 de pacientes tratados com ultrassom focalizado no mundo até abril de 2025 (Focused Ultrasound Foundation, comunicado de imprensa de abril de 2025).
- 1.203 locais comerciais de tratamento com ultrassom focalizado e 1.642 dispositivos instalados no mundo no fim de 2023 (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
- 13 registros da FDA sob o código de produto PLP de HIFU da próstata, de 4 requerentes, entre 2015 e 2025 (banco de dados 510(k) da openFDA, código de produto PLP).
- 8,9% (IC 95% 6,2-12,5%) de taxa combinada de câncer clinicamente significativo encontrado dentro da zona tratada após terapia focal (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
- 69% (IC 95% 64-74%) de sobrevida livre de falha em 7 anos após HIFU focal em 1.379 homens (Reddy et al., European Urology 2022).
- 88% (IC 95% 79-94%) dos homens não tinham câncer de grupo de grau 2 ou superior na zona tratada 24 meses após ultrassom focalizado guiado por RM (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022).
- Diferença média padronizada combinada de -1,91 no tremor após tratamento em etapas dos dois lados do cérebro, em 7 coortes e 149 pacientes (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026).
- 29% contra 44%: piora da continência em 12 meses após HIFU contra prostatectomia radical (ensaio HIFI, European Urology 2025).
- 69% contra 32% de respondedores após palidotomia por ultrassom focalizado contra procedimento simulado na doença de Parkinson (Krishna et al., NEJM 2023).
- 51,9% de melhora nos escores de tremor e motores ainda presente 5 anos após a talamotomia unilateral (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025).
- Faixa de intensidade média espacial de 100-10.000 W/cm2 na cirurgia por ultrassom focalizado (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008).
1. Alcance Global: Pacientes, Indicações e Locais de Tratamento
A marca de um milhão de pacientes é um marco, mas o ritmo anual importa mais: mais de 150.000 pacientes foram tratados só em 2024, contra um total acumulado que acabara de passar de um milhão. Os miomas uterinos continuam líderes em volume, e os tumores hepáticos vêm em segundo, com mais de 175.000 pacientes em 122 locais (Focused Ultrasound Foundation, comunicado de imprensa de abril de 2025). O pipeline é muito mais amplo que a lista aprovada: mais de 180 condições estão em pesquisa, contra 34 indicações aprovadas, o que significa que a maior parte do campo ainda é experimental.
A contagem de locais conta a mesma história pelo lado da oferta. O relatório de 2024 da Fundação contou 245 locais comerciais nos Estados Unidos, 88 na França e cerca de metade de todos os locais na Ásia, liderada pela China, e registrou mais de 141.000 novos tratamentos em 2023, alta de 44% sobre o relatório anterior, em parte porque um grande fabricante informou dados pela primeira vez em anos recentes (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). A pesquisa também avança para novos territórios: uma revisão de 2026 contou 34 ensaios clínicos registrados de ultrassom focalizado para tumores cerebrais, 18 deles concluídos (Heidar et al., Cancers 2026).
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Pacientes acumulados tratados com ultrassom focalizado no mundo (comercial mais ensaios clínicos) | Mais de 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, comunicado de imprensa de abril de 2025 |
| Indicações com aprovação regulatória em algum lugar do mundo | 34 | Focused Ultrasound Foundation, comunicado de imprensa de abril de 2025 |
| Doenças e condições em pesquisa e desenvolvimento | Mais de 180 | Focused Ultrasound Foundation, comunicado de imprensa de abril de 2025 |
| Pacientes com miomas uterinos tratados e locais que oferecem o tratamento | Quase 379.000 pacientes em 535 locais | Focused Ultrasound Foundation, comunicado de imprensa de abril de 2025 |
| Locais comerciais de tratamento com ultrassom focalizado no mundo, fim de 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Dispositivos de ultrassom focalizado instalados em locais no mundo, fim de 2023 | 1.642 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Total de indicações identificadas, fim de 2023 (todos os estágios) | 171 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Ensaios clínicos registrados de ultrassom focalizado para tumores cerebrais no ClinicalTrials.gov, junho de 2026 (concluídos / em andamento) | 34 (18 / 16) | Heidar et al., Cancers 2026 |
Dados mais recentes disponíveis para as contagens de locais e dispositivos: Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 (dados de 2023). Uma edição de 2026 com dados acumulados até 31 de dezembro de 2025 foi publicada como uma plataforma interativa State of the Field, mas seus números estão em gráficos que não conseguimos ler como texto, por isso não são usados aqui.
2. O Histórico Regulatório nos EUA: PMAs, De Novo e Autorizações 510(k)
O acesso nos EUA chegou por duas vias muito diferentes. As aplicações cerebrais, em miomas e ósseas passaram pela aprovação pré-comercialização (PMA), a via mais rigorosa da FDA para dispositivos de alto risco, enquanto o HIFU da próstata entrou por um pedido De Novo (uma via para dispositivos novos de risco baixo a moderado sem predicado) e depois se expandiu por autorizações 510(k), que exigem apenas demonstrar equivalência a um dispositivo existente. O código de produto PLP da próstata reúne hoje 13 registros de 4 requerentes, um campo concorrido para um tipo de dispositivo que não existia na classificação da FDA antes de outubro de 2015.
A PMA do Exablate Neuro mostra como as indicações crescem após uma primeira aprovação: a aprovação de 2016 para tremor essencial acumulou 42 suplementos, incluindo uma alteração de rotulagem para tremor essencial aprovada em 8 de dezembro de 2022 (banco de dados PMA da FDA, P150038). O suplemento de 2025 permite um segundo procedimento em etapas no outro lado do cérebro pelo menos 6 meses após o primeiro, para pacientes com 30 anos ou mais (banco de dados PMA da FDA, P150038/S037). Separadamente, a histotripsia, uma forma não térmica de ultrassom focalizado que desfaz o tecido mecanicamente, recebeu autorização da FDA em outubro de 2023 como o primeiro mecanismo de ablação não térmico aprovado (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Primeira PMA da FDA para ultrassom focalizado guiado por RM (P040003, ablação de miomas uterinos) | 22 de outubro de 2004 | Banco de dados PMA da FDA (openFDA), P040003 |
| PMA para paliação da dor de metástases ósseas (P110039) | 18 de outubro de 2012 | Banco de dados PMA da FDA (openFDA), P110039 |
| PMA para talamotomia unilateral em tremor essencial refratário a medicação, pacientes com 22 anos ou mais (P150038) | 11 de julho de 2016 | Banco de dados PMA da FDA, P150038 |
| Suplemento que acrescenta a doença de Parkinson com predomínio de tremor, pacientes com 30 anos ou mais (S006) | 16 de dezembro de 2018 | Banco de dados PMA da FDA, P150038/S006 |
| Suplemento que acrescenta a palidotomia unilateral para doença de Parkinson avançada com complicações motoras (S014) | 29 de outubro de 2021 | Banco de dados PMA da FDA, P150038/S014 |
| Suplemento que permite um procedimento em etapas no segundo lado do cérebro na doença de Parkinson (S037) | 3 de julho de 2025 | Banco de dados PMA da FDA, P150038/S037 |
| Concessão De Novo que criou o tipo de dispositivo ‘sistema de ultrassom de alta intensidade para ablação de tecido da próstata’ (Sonablate 450, DEN150011) | 9 de outubro de 2015 | Banco de dados De Novo da FDA, DEN150011 |
| Registros da FDA sob o código de produto PLP do HIFU da próstata (1 De Novo mais 12 autorizações 510(k)), 2015 a 2025 | 13 registros de 4 requerentes | Banco de dados 510(k) da openFDA, código de produto PLP |
Contexto: os 13 registros PLP vêm da SonaCare Medical, Profound Medical, EDAP Technomed e Insightec (banco de dados 510(k) da openFDA, código de produto PLP). O número do regulamento para o tipo de dispositivo é 876.4340 (banco de dados De Novo da FDA, DEN150011). A openFDA avisa que seus dados não são validados e não servem para decisões clínicas.
3. Terapia Focal do Câncer de Próstata: Resultados de Controle do Câncer
A terapia focal trata apenas a parte da próstata que contém o tumor, em vez de remover a glândula inteira. O número de destaque do maior registro, 69% de sobrevida livre de falha em 7 anos em 1.379 homens, precisa ser lido tendo em mente sua definição: ‘sobrevida livre de falha’ é um desfecho composto, e cada estudo define o que conta como falha. Nesse registro, 252 homens fizeram um novo tratamento focal e 92 precisaram de terapia de resgate da glândula inteira, e apenas 325 homens (24%) tinham 5 ou mais anos de seguimento (Reddy et al., European Urology 2022).
Os resultados quase idênticos entre os grupos de risco (68% intermediário, 65% alto risco, p = 0,3) são o achado mais surpreendente, embora os autores observem que a mediana de seguimento de 10 anos ainda não está disponível. O ensaio francês HIFI, a maior comparação com a cirurgia, incluiu 3.328 homens em 46 centros; os pacientes de HIFU eram mais velhos (mediana de 74,7 contra 65,1 anos), e o ensaio não foi randomizado (ensaio HIFI, European Urology 2025). Grupo de grau (GG) 2 ou superior significa câncer clinicamente significativo na escala de graduação baseada em Gleason.
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Sobrevida livre de falha em 7 anos após HIFU focal, todos os 1.379 homens (13 centros do Reino Unido, 2005 a 2020) | 69% (IC 95% 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Sobrevida livre de falha em 7 anos, doença de risco intermediário contra de alto risco | 68% (IC 95% 62-75%) contra 65% (IC 95% 56-74%), p = 0,3 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Homens que precisaram de novo tratamento focal contra tratamento de resgate da glândula inteira | 252 contra 92 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Homens sem câncer GG 2 ou superior na área tratada 24 meses após ultrassom focalizado guiado por RM (8 centros nos EUA) | 78/89 (88%; IC 95% 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Sobrevida livre de tratamento radical ou sistêmico após HIFU focal com compressão da próstata, risco D’Amico baixo / intermediário / alto (n = 240, mediana de seguimento de 48 meses) | 96,1% / 94,4% / 95,1% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Falha composta combinada em 49 coortes de terapia focal (21 de crioterapia, 20 de HIFU, 8 de eletroporação irreversível) | 14,1% (IC 95% 10,2-19,2%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Câncer clinicamente significativo (GG 2 ou superior) combinado no campo tratado, na biópsia após terapia focal | 8,9% (IC 95% 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Sobrevida livre de terapia de resgate em 30 meses, HIFU de glândula inteira ou subtotal contra prostatectomia radical (3.328 homens, não randomizado) | Razão de risco 0,71 (intervalo de confiança de 95% 0,52-0,97; p = 0,008) para não inferioridade | Ensaio HIFI, European Urology 2025 |
Nota sobre valores atípicos: a metanálise não encontrou diferenças entre crioterapia, HIFU e eletroporação irreversível em nenhum desfecho (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025), portanto os números combinados acima descrevem a terapia focal como categoria, não apenas o HIFU.
4. HIFU da Próstata: Continência, Função Erétil e Complicações
O argumento a favor da terapia focal se apoia menos no controle do câncer do que nos efeitos colaterais, e é aí que os números mais divergem da cirurgia. No ensaio HIFI, a continência urinária em 12 meses piorou em 29% dos pacientes de HIFU contra 44% após prostatectomia radical, e a mediana do escore de função erétil IIEF-5 caiu 7 pontos em vez de 13 (ensaio HIFI, European Urology 2025). O HIFU não é isento de custo urinário: cerca de 10% dos pacientes de HIFU no mesmo ensaio tiveram retenção urinária (incapacidade de esvaziar a bexiga).
No ensaio de fase 2b nos EUA, nenhum homem relatou incontinência de esforço que exigisse absorventes, nenhum evento adverso grave relacionado ao tratamento foi relatado e apenas um evento adverso superou o grau 2, uma infecção do trato urinário de grau 3 (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022). Em 34 coortes de terapia focal que relataram função urinária, 97,1% relataram baixo impacto (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Pacientes com complicação Clavien-Dindo acima do grau 2 (que exigiu intervenção cirúrgica, endoscópica ou radiológica, ou pior) após HIFU focal | 0,5% (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Homens continentes antes do tratamento com escore de incontinência ICIQ-UI abaixo de 10 aos 24 meses | 100% (probabilidade relatada) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Variação do escore de função erétil aos 24 meses em relação ao basal após ultrassom focalizado guiado por RM | Diferença média -3,5 (IC 95% -5,4 a -1,6), estatisticamente mas não clinicamente significativa segundo os autores | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Piora da continência urinária em 12 meses, HIFU contra prostatectomia radical | 29% contra 44% | Ensaio HIFI, European Urology 2025 |
| Redução da mediana do escore de função erétil IIEF-5, HIFU contra prostatectomia radical | -7 contra -13 pontos | Ensaio HIFI, European Urology 2025 |
| Complicações acima do grau IIIa, HIFU contra prostatectomia radical | 54/1.967 contra 29/1.361 (p = 0,3) | Ensaio HIFI, European Urology 2025 |
| Proporção de 35 estudos de terapia focal que relataram impacto baixo / moderado / grave na função sexual | 45,7% / 48,6% / 5,7% | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Estenose uretral (CTCAE grau 2) contra fístula retouretral após HIFU focal com compressão da próstata | 2,9% contra 0% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
Contexto: no estudo multicêntrico japonês, os escores de função urinária e sexual pioraram em 1 mês, mas voltaram aos níveis pré-operatórios em 3 ou 6 meses (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025). Os questionários funcionais diferem entre os estudos, portanto estas linhas não são diretamente comparáveis entre si.
5. Aplicações Cerebrais: Ensaios em Tremor Essencial e Doença de Parkinson
Os tratamentos cerebrais são uma fatia pequena do volume total, mas a que se move mais rápido: 30% de todos os tratamentos cerebrais acumulados ocorreram em 2023, e 96% deles foram para tremor essencial ou doença de Parkinson (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Os procedimentos aqui são a talamotomia (uma pequena lesão térmica no tálamo, a estação de retransmissão do cérebro para os sinais de tremor) e a palidotomia (uma lesão no globo pálido, usada para complicações motoras do Parkinson), ambas feitas através do crânio intacto. O ensaio pivotal de tremor essencial produziu uma diferença entre grupos de 8,3 pontos (IC 95%, 5,9 a 10,7; P<0,001) nos escores de tremor da mão aos 3 meses contra um procedimento simulado (um procedimento placebo sem emissão de energia) (Elias et al., NEJM 2016).
A durabilidade é a verdadeira questão para uma lesão única. Cinco anos após o tratamento unilateral, a gravidade do tremor ainda estava 67,4% melhor que o basal, mas os escores de incapacidade funcional melhoraram apenas 35,4%, contra 65,4% em 1 ano, e somente 26 de 61 pacientes (42,6%) foram acompanhados pelos 5 anos completos (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025). Na palidotomia para Parkinson, 30 de 39 respondedores avaliados aos 12 meses continuavam respondendo (Krishna et al., NEJM 2023). Para o lado da fala no cuidado do Parkinson, veja nossas estatísticas de tratamento de fala e voz no Parkinson.
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Escore de tremor da mão, talamotomia contra procedimento simulado, do basal aos 3 meses (76 pacientes, randomização 3:1) | 18,1 para 9,6 pontos contra 16,0 para 15,8 pontos | Elias et al., NEJM 2016 |
| Distúrbio da marcha e parestesias (dormência ou formigamento) após a talamotomia, no total contra ainda presentes aos 12 meses | 36% e 38% no total; 9% e 14% ainda presentes aos 12 meses | Elias et al., NEJM 2016 |
| Melhora do tremor e da função motora (CRST A+B) em relação ao basal, em 1 ano contra 5 anos | 62,2% contra 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Melhora da qualidade de vida (QUEST) em relação ao basal, em 1 ano contra 5 anos | 53,6% contra 43,7% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Proporção de 121 eventos adversos relacionados ao tratamento classificados como leves / moderados / graves | 85,1% / 11,6% / 3,3% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Redução combinada do tremor após tratamento em etapas dos dois lados (7 coortes, n = 149), diferença média padronizada | -1,91 (intervalos de confiança de 95%, -2,19 a -1,63; I2 = 0%) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Pacientes com Parkinson respondendo 3 meses após a palidotomia contra procedimento simulado | 45/65 (69%) contra 7/22 (32%); diferença de 37 pontos (IC 95%, 15 a 60; P = 0,003) | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Pacientes com Parkinson com redução do tremor de pelo menos 30% 6 meses após a talamotomia (coorte de centro único com 107) | 52/92 (56,5%) | Pistoia et al., Journal of Neurology 2026 |
Ressalva: a metanálise de tratamento bilateral em etapas combinou apenas estudos de braço único e não randomizados, classificou a certeza da evidência como muito baixa e relatou alterações sensoriais aos 3 meses em 28,8% e distúrbio da marcha em 27,5% dos pacientes (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026). Na coorte de Parkinson, a resposta em 24 horas (85/98, 86,7%) caiu para 56,5% aos 6 meses (Pistoia et al., Journal of Neurology 2026). Para uma comparação não invasiva diferente, próxima do cérebro, nossas estatísticas de tratamento do schwannoma vestibular cobrem os resultados da radiocirurgia.
6. Parâmetros Acústicos: Intensidades, Temperaturas e Tamanho Focal
A física explica por que o HIFU consegue ablacionar um alvo sem incisão: a energia, que pouco faz ao atravessar pele e tecidos, converge em uma única lesão com cerca de 1,5-2 mm de largura e cerca de 1,5-2 cm de comprimento (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). A cirurgia por ultrassom focalizado usa intensidades médias espaciais de 100 a 10.000 W/cm2, contra um limite de apenas 5 W/cm2 que define o ultrassom de ‘alta intensidade’ em primeiro lugar (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). A variação clínica é ampla: um estudo clínico (Wu, 2003) listado em uma revisão de 2017 usou 5.000 a 15.000 W/cm2 a 1,6 MHz (van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017), enquanto os dispositivos de próstata costumam ser ajustados pela potência elétrica, por exemplo de 20 W a 48 W ajustados durante o tratamento (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
A nitidez da borda da lesão é o detalhe mais impressionante: o limite entre o tecido necrótico e o normal não passa de 50 µm, uma fração de milímetro (Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020). O capacete transcraniano do Exablate usa um arranjo de fase de 1.024 elementos para direcionar a energia através do crânio, e a nuvem de bolhas da histotripsia mede cerca de 3 x 3 x 6 mm (Heidar et al., Cancers 2026). Nossas estatísticas de levitação acústica e manipulação ultrassônica de partículas cobrem a extremidade de baixa potência da mesma física.
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Faixa de intensidade média espacial usada na cirurgia por ultrassom focalizado | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Temperatura e tempo para coagulação de proteínas (necrose de coagulação) | 56 °C por 1 segundo | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Aumento de temperatura que causa morte celular imediata e irreversível | Mais de 60 °C por mais de 1 segundo | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Temperatura da zona focal alcançada pelo HIFU térmico | 60-85 °C em poucos segundos | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| Temperatura-alvo durante a ablação da próstata guiada por RM (mediana de 15 sonicações por paciente) | Aproximadamente 60-70 °C | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Largura e comprimento do feixe focal de -6 dB (a zona em que o feixe permanece a até 6 decibéis do seu pico) | Tipicamente 1-3 mm de largura, aproximadamente 10 mm de comprimento | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Frequências de operação, alvos profundos e transcranianos contra alvos superficiais | A partir de 0,5 MHz contra até 8 MHz | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Pressão de pico positiva / negativa em estudos pré-clínicos de HIFU mecânico em tumor de camundongo a 3,3 MHz, ciclo de trabalho de 2% | 31,7 MPa / 12,5 MPa | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Dados mais recentes disponíveis para os valores de referência da física: Kim et al. 2008, van den Bijgaart et al. 2017 e Izadifar et al. 2020. Esses valores descrevem a física e são estáveis ao longo do tempo, mas os ajustes específicos de cada dispositivo variam. Os dados clínicos de histotripsia são mais recentes: uma metanálise de 2026 de 10 estudos e 553 pacientes com tumores hepáticos relatou uma taxa de sucesso técnico combinada de 94,1% (IC 95%: 90,4%-96,4%) e complicações graves combinadas de 7,0% (IC 95%: 2,0%-21,5%) (Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026).
Resumo: Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade em Números
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Pacientes acumulados tratados com ultrassom focalizado no mundo | Mais de 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, comunicado de imprensa de abril de 2025 |
| Locais comerciais de tratamento no mundo, fim de 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| PMA da FDA para talamotomia em tremor essencial | 11 de julho de 2016 | Banco de dados PMA da FDA, P150038 |
| Concessão De Novo para ablação de tecido da próstata por HIFU | 9 de outubro de 2015 | Banco de dados De Novo da FDA, DEN150011 |
| Registros da FDA sob o código de produto PLP do HIFU da próstata | 13 de 4 requerentes | Banco de dados 510(k) da openFDA, código de produto PLP |
| Sobrevida livre de falha em 7 anos após HIFU focal (1.379 homens) | 69% (IC 95% 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Sem câncer GG 2 ou superior na área tratada aos 24 meses | 78/89 (88%; IC 95% 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Câncer clinicamente significativo combinado no campo tratado após terapia focal | 8,9% (IC 95% 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Complicação Clavien-Dindo acima do grau 2 após HIFU focal | 0,5% (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Piora da continência em 12 meses, HIFU contra prostatectomia radical | 29% contra 44% | Ensaio HIFI, European Urology 2025 |
| Redução da mediana do IIEF-5, HIFU contra prostatectomia radical | -7 contra -13 pontos | Ensaio HIFI, European Urology 2025 |
| Escore de tremor da mão, talamotomia contra procedimento simulado (do basal aos 3 meses) | 18,1 para 9,6 contra 16,0 para 15,8 pontos | Elias et al., NEJM 2016 |
| Melhora do tremor e motora 5 anos após a talamotomia unilateral | 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Respondedores com Parkinson, palidotomia contra procedimento simulado | 69% contra 32% | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Redução combinada do tremor após tratamento em etapas dos dois lados do cérebro (diferença média padronizada) | -1,91 (intervalos de confiança de 95%, -2,19 a -1,63) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Sucesso técnico combinado da histotripsia em tumores hepáticos (10 estudos, 553 pacientes) | 94,1% (IC 95%: 90,4%-96,4%) | Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026 |
| Faixa de intensidade na cirurgia por ultrassom focalizado | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Temperatura focal do HIFU térmico | 60-85 °C em poucos segundos | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Metodologia e Fontes
- Focused Ultrasound Foundation, resumo do boletim do State of the Field Report 2024 (dados de 2023): pacientes, dispositivos, locais, indicações, aprovações.
- Focused Ultrasound Foundation, comunicado de imprensa ‘Focused ultrasound exceeds one million patients treated worldwide’, abril de 2025, distribuído pela Newswise.
- Focused Ultrasound Foundation, página de apresentação do State of the Field 2026 (edição interativa, dados até 31 de dezembro de 2025).
- FDA dos EUA, registro P150038 do banco de dados PMA e suplemento S037; suplementos S006, S014 e S022 consultados no mesmo banco de dados.
- FDA dos EUA via openFDA, registros PMA do P150038 e PMAs originais da Insightec (P040003, P110039, P150038).
- FDA dos EUA, registro DEN150011 do banco de dados De Novo e registros 510(k) da openFDA para o código de produto PLP.
- Reddy et al., Cancer Control Outcomes Following Focal Therapy Using HIFU in 1379 Men, European Urology 2022.
- Ehdaie et al., terapia focal guiada por RM com ultrassom focalizado no câncer de próstata de risco intermediário, Lancet Oncology 2022.
- Shoji et al., HIFU focal com compressão intraoperatória da próstata, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Tay et al., revisão sistemática e metanálise da terapia focal estabelecida (HIFU, IRE, crioterapia), Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Ensaio HIFI, Whole-gland or Subtotal HIFU Versus Radical Prostatectomy, European Urology 2025.
- Elias et al., A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor, NEJM 2016.
- Ghanouni et al., MRgFUS unilateral para tremor essencial: estudo de acesso continuado de 5 anos, Frontiers in Neurology 2025.
- Sherpa et al., MRgFUS bilateral em etapas para tremor essencial: revisão sistemática e metanálise, Movement Disorders Clinical Practice 2026.
- Krishna et al., Trial of Globus Pallidus Focused Ultrasound Ablation in Parkinson’s Disease, NEJM 2023.
- Pistoia et al., resultados clínicos aos 6 meses após talamotomia por MRgFUS na doença de Parkinson, Journal of Neurology 2026.
- Kim et al., terapia por ultrassom focalizado de alta intensidade: uma visão geral para radiologistas, Korean Journal of Radiology 2008.
- van den Bijgaart et al., HIFU térmico e mecânico para ablação de tumores, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017.
- Izadifar et al., An Introduction to High Intensity Focused Ultrasound, Journal of Clinical Medicine 2020.
- Heidar et al., Focused Ultrasound Therapies for Brain, Liver, Prostate, and Breast Cancer Applications, Cancers 2026.
- Histotripsia para tumores hepáticos: revisão sistemática e metanálise, eClinicalMedicine 2026.
- Nota sobre os dados: as contagens de pacientes e de locais por condição no comunicado de abril de 2025 da Focused Ultrasound Foundation vêm de dados dos fabricantes, e o salto de 44% nos tratamentos de 2023 foi causado em parte por um fabricante que informou dados pela primeira vez, então o crescimento ano a ano não é uma tendência limpa. As 34 indicações aprovadas (comunicado de abril de 2025) e as 31 indicações aprovadas por ao menos um órgão regulador (relatório de 2024) se referem a anos de dados diferentes, não a um conflito. A edição State of the Field 2026 (dados até 31 de dezembro de 2025) existe apenas como gráficos interativos que não conseguimos ler, portanto totais mais novos de locais e dispositivos são esperados ali. A revisão de 2026 da Cancers relata números do ensaio HIFI (razão de risco 0,76, variação do IIEF-5 de -4 contra -9) que diferem do resumo do próprio ensaio (razão de risco 0,71, -7 contra -13); usamos a publicação primária. O resumo de Shoji et al. e sua Tabela 2 atribuem de forma inconsistente os valores de sobrevida livre de doença bioquímica e patológica, por isso relatamos apenas a sobrevida livre de tratamento. A metanálise de histotripsia da eClinicalMedicine informa 7,0% de complicações graves no resumo e 5,6% (IC 95%: 1,3%-21,3%) na Tabela 3. Nenhuma das coortes de próstata, exceto a comparação do HIFI, tem braço de controle cirúrgico, e o HIFI não foi randomizado. Reddy et al. 2022, Ehdaie et al. 2022, Elias et al. 2016 e as revisões de física têm mais de 3 anos: são os dados mais recentes disponíveis para esses desfechos específicos.
Última atualização: 24 de outubro de 2026. Atualizamos este levantamento trimestralmente, e a próxima revisão é esperada quando a Focused Ultrasound Foundation publicar seu próximo Year in Review e os números do State of the Field referentes a 2025 em um relatório legível.