ผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งล้านคนทั่วโลกได้รับการรักษาด้วยอัลตราซาวด์แบบโฟกัสภายในเดือนเมษายน 2025 และมากกว่า 150,000 คนในจำนวนนั้นได้รับการรักษาในปี 2024 เพียงปีเดียว (Focused Ultrasound Foundation, ข่าวประชาสัมพันธ์เดือนเมษายน 2025) ทะเบียนข้อมูล HIFU แบบเฉพาะจุดที่ใหญ่ที่สุดที่ตีพิมพ์สำหรับมะเร็งต่อมลูกหมากรายงานอัตรารอดชีวิตปลอดความล้มเหลว 7 ปีที่ 69% (Reddy และคณะ, European Urology 2022) ในสมอง การทดลองหลักเรื่องอาการสั่นแบบไม่ทราบสาเหตุลดคะแนนอาการสั่นของมือจาก 18.1 เหลือ 9.6 คะแนน ขณะที่หลังหัตถการหลอกแทบไม่เปลี่ยนแปลง (Elias และคณะ, New England Journal of Medicine 2016) เรารวบรวมข้อมูลจาก Focused Ultrasound Foundation ฐานข้อมูลการอนุมัติก่อนวางตลาด De Novo และ 510(k) ของ FDA สหรัฐฯ European Urology The Lancet Oncology The New England Journal of Medicine และบทความทบทวนที่ผ่านการประเมินโดยผู้ทรงคุณวุฒิเกี่ยวกับฟิสิกส์ของคลื่นเสียง สรุปนี้ครอบคลุมเฉพาะอัลตราซาวด์เพื่อการรักษา สำหรับด้านหัวตรวจภาพ ดูสถิติตลาดหัวตรวจอัลตราซาวด์ทางการแพทย์ของเรา เนื้อหาทั้งหมดนี้ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ ตัวเลขเพียงอธิบายสิ่งที่การศึกษาและทะเบียนข้อมูลรายงานไว้ พร้อมข้อจำกัดของมัน
สรุปโดยย่อ
- ผู้ป่วยมากกว่า 1,000,000 คนทั่วโลกได้รับการรักษาด้วยอัลตราซาวด์แบบโฟกัสภายในเดือนเมษายน 2025 (Focused Ultrasound Foundation, ข่าวประชาสัมพันธ์เดือนเมษายน 2025)
- สถานที่ให้การรักษาด้วยอัลตราซาวด์แบบโฟกัสเชิงพาณิชย์ 1,203 แห่ง และอุปกรณ์ที่ติดตั้งแล้ว 1,642 เครื่องทั่วโลก ณ สิ้นปี 2023 (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024)
- 13 บันทึกของ FDA ภายใต้รหัสผลิตภัณฑ์ PLP ของ HIFU ต่อมลูกหมาก จากผู้ยื่นคำขอ 4 ราย ระหว่างปี 2015 ถึง 2025 (ฐานข้อมูล 510(k) ของ openFDA, รหัสผลิตภัณฑ์ PLP)
- 8.9% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 6.2-12.5%) คืออัตรารวมของมะเร็งที่มีนัยสำคัญทางคลินิกที่พบภายในบริเวณที่รักษาหลังการรักษาแบบเฉพาะจุด (Tay และคณะ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025)
- 69% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 64-74%) คืออัตรารอดชีวิตปลอดความล้มเหลว 7 ปีหลัง HIFU แบบเฉพาะจุดในผู้ชาย 1,379 คน (Reddy และคณะ, European Urology 2022)
- 88% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 79-94%) ของผู้ชายไม่พบมะเร็งเกรดกรุ๊ป 2 ขึ้นไปในบริเวณที่รักษา 24 เดือนหลังอัลตราซาวด์แบบโฟกัสที่นำทางด้วย MRI (Ehdaie และคณะ, Lancet Oncology 2022)
- ผลต่างเฉลี่ยมาตรฐานรวม -1.91 ของอาการสั่นหลังการรักษาแบบแบ่งระยะที่สมองทั้งสองด้าน จาก 7 โคฮอร์ตและผู้ป่วย 149 คน (Sherpa และคณะ, Movement Disorders Clinical Practice 2026)
- 29% เทียบกับ 44% คือการกลั้นปัสสาวะที่แย่ลงใน 12 เดือนหลัง HIFU เทียบกับหลังการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบถอนราก (การทดลอง HIFI, European Urology 2025)
- 69% เทียบกับ 32% คือผู้ที่ตอบสนองหลังการจี้ทำลายโกลบัส พาลลิดัสด้วยอัลตราซาวด์แบบโฟกัสเทียบกับหัตถการหลอกในโรคพาร์กินสัน (Krishna และคณะ, NEJM 2023)
- การดีขึ้นของคะแนนอาการสั่นและการเคลื่อนไหว 51.9% ยังคงอยู่ 5 ปีหลังการจี้ทำลายธาลามัสข้างเดียว (Ghanouni และคณะ, Frontiers in Neurology 2025)
- ช่วงความเข้มเฉลี่ยเชิงพื้นที่ 100-10,000 W/cm2 สำหรับการผ่าตัดด้วยอัลตราซาวด์แบบโฟกัส (Kim และคณะ, Korean Journal of Radiology 2008)
1. ภาพรวมระดับโลก: ผู้ป่วย ข้อบ่งใช้ และสถานที่ให้การรักษา
หลักไมล์ผู้ป่วยหนึ่งล้านคนเป็นเรื่องสำคัญ แต่จังหวะรายปีสำคัญกว่า ผู้ป่วยมากกว่า 150,000 คนได้รับการรักษาในปี 2024 เพียงปีเดียว ขณะที่ยอดสะสมเพิ่งผ่านหลักล้านมาไม่นาน เนื้องอกมดลูกยังคงเป็นโรคที่มีปริมาณการรักษามากที่สุด และเนื้องอกตับอยู่อันดับสองด้วยผู้ป่วยมากกว่า 175,000 คนใน 122 แห่ง (Focused Ultrasound Foundation, ข่าวประชาสัมพันธ์เดือนเมษายน 2025) แนวทางการพัฒนากว้างกว่ารายการที่ได้รับอนุมัติมาก มากกว่า 180 ภาวะอยู่ระหว่างการวิจัย เทียบกับ 34 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ ซึ่งหมายความว่าสาขานี้ส่วนใหญ่ยังอยู่ในขั้นทดลอง
จำนวนสถานที่ให้การรักษาเล่าเรื่องเดียวกันจากฝั่งอุปทาน รายงานปี 2024 ของมูลนิธินับสถานที่เชิงพาณิชย์ได้ 245 แห่งในสหรัฐอเมริกา 88 แห่งในฝรั่งเศส และราวครึ่งหนึ่งของสถานที่ทั้งหมดอยู่ในเอเชีย โดยจีนเป็นผู้นำ และบันทึกการรักษาใหม่มากกว่า 141,000 ครั้งในปี 2023 เพิ่มขึ้น 44% จากรายงานก่อนหน้า ส่วนหนึ่งเพราะผู้ผลิตรายใหญ่รายหนึ่งรายงานข้อมูลเป็นครั้งแรกในรอบหลายปี (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024) งานวิจัยกำลังขยายไปสู่พื้นที่ใหม่เช่นกัน บทความทบทวนปี 2026 นับการทดลองทางคลินิกที่ลงทะเบียนไว้ 34 รายการเกี่ยวกับอัลตราซาวด์แบบโฟกัสสำหรับเนื้องอกในสมอง โดย 18 รายการเสร็จสิ้นแล้ว (Heidar และคณะ, Cancers 2026)
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| ผู้ป่วยสะสมที่ได้รับการรักษาด้วยอัลตราซาวด์แบบโฟกัสทั่วโลก (เชิงพาณิชย์รวมการทดลองทางคลินิก) | มากกว่า 1,000,000 คน | Focused Ultrasound Foundation, ข่าวประชาสัมพันธ์เดือนเมษายน 2025 |
| ข้อบ่งใช้ที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลที่ใดที่หนึ่งในโลก | 34 | Focused Ultrasound Foundation, ข่าวประชาสัมพันธ์เดือนเมษายน 2025 |
| โรคและภาวะที่อยู่ระหว่างการวิจัยและพัฒนา | มากกว่า 180 | Focused Ultrasound Foundation, ข่าวประชาสัมพันธ์เดือนเมษายน 2025 |
| ผู้ป่วยเนื้องอกมดลูกที่ได้รับการรักษาและสถานที่ที่ให้บริการ | เกือบ 379,000 คน ใน 535 แห่ง | Focused Ultrasound Foundation, ข่าวประชาสัมพันธ์เดือนเมษายน 2025 |
| สถานที่ให้การรักษาด้วยอัลตราซาวด์แบบโฟกัสเชิงพาณิชย์ทั่วโลก ณ สิ้นปี 2023 | 1,203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| อุปกรณ์อัลตราซาวด์แบบโฟกัสที่ติดตั้งในสถานที่ต่าง ๆ ทั่วโลก ณ สิ้นปี 2023 | 1,642 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| ข้อบ่งใช้ที่ระบุได้ทั้งหมด ณ สิ้นปี 2023 (ทุกระยะ) | 171 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| การทดลองทางคลินิกที่ลงทะเบียนเกี่ยวกับอัลตราซาวด์แบบโฟกัสสำหรับเนื้องอกในสมองบน ClinicalTrials.gov เดือนมิถุนายน 2026 (เสร็จสิ้น / กำลังดำเนินการ) | 34 (18 / 16) | Heidar และคณะ, Cancers 2026 |
ข้อมูลล่าสุดที่มีสำหรับจำนวนสถานที่และอุปกรณ์: Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 (ข้อมูลปี 2023) ฉบับปี 2026 ที่มีข้อมูลสะสมถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2025 ได้เผยแพร่เป็นแพลตฟอร์ม State of the Field แบบอินเทอร์แอกทีฟ แต่ตัวเลขอยู่ในแผนภูมิที่เราอ่านเป็นข้อความไม่ได้ จึงไม่ได้นำมาใช้ที่นี่
2. ประวัติด้านกฎระเบียบของสหรัฐฯ: PMA, De Novo และการอนุญาต 510(k)
การเข้าถึงตลาดสหรัฐฯ เกิดขึ้นผ่านสองเส้นทางที่ต่างกันมาก การประยุกต์ใช้กับสมอง เนื้องอกมดลูก และกระดูกผ่านการอนุมัติก่อนวางตลาด (PMA) ซึ่งเป็นเส้นทางที่เข้มงวดที่สุดของ FDA สำหรับอุปกรณ์ความเสี่ยงสูง ขณะที่ HIFU ต่อมลูกหมากเข้าสู่ตลาดผ่านคำขอ De Novo (เส้นทางสำหรับอุปกรณ์ใหม่ความเสี่ยงต่ำถึงปานกลางที่ไม่มีอุปกรณ์เทียบเคียง) แล้วขยายต่อด้วยการอนุญาต 510(k) ซึ่งต้องแสดงเพียงความเทียบเท่ากับอุปกรณ์ที่มีอยู่เดิม รหัสผลิตภัณฑ์ต่อมลูกหมาก PLP ปัจจุบันมี 13 บันทึกจากผู้ยื่นคำขอ 4 ราย ซึ่งถือว่าหนาแน่นสำหรับอุปกรณ์ประเภทที่ไม่เคยมีในการจัดประเภทของ FDA ก่อนเดือนตุลาคม 2015
PMA ของ Exablate Neuro แสดงให้เห็นว่าข้อบ่งใช้ขยายตัวอย่างไรหลังการอนุมัติครั้งแรก การอนุมัติสำหรับอาการสั่นแบบไม่ทราบสาเหตุในปี 2016 สะสมภาคผนวกถึง 42 ฉบับ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงฉลากสำหรับอาการสั่นแบบไม่ทราบสาเหตุที่ได้รับอนุมัติเมื่อวันที่ 8 ธันวาคม 2022 (ฐานข้อมูล PMA ของ FDA, P150038) ภาคผนวกปี 2025 อนุญาตให้ทำหัตถการครั้งที่สองแบบแบ่งระยะที่สมองอีกด้านอย่างน้อย 6 เดือนหลังครั้งแรก สำหรับผู้ป่วยอายุ 30 ปีขึ้นไป (ฐานข้อมูล PMA ของ FDA, P150038/S037) นอกจากนี้ ฮิสโตทริปซี ซึ่งเป็นรูปแบบของอัลตราซาวด์แบบโฟกัสที่ไม่ใช้ความร้อนและทำลายเนื้อเยื่อด้วยแรงกล ได้รับการอนุญาตจาก FDA ในเดือนตุลาคม 2023 ในฐานะกลไกการจี้ทำลายแบบไม่ใช้ความร้อนแรกที่ได้รับอนุมัติ (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024)
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| PMA ฉบับแรกของ FDA สำหรับอัลตราซาวด์แบบโฟกัสที่นำทางด้วย MR (P040003, การจี้ทำลายเนื้องอกมดลูก) | 22 ตุลาคม 2004 | ฐานข้อมูล PMA ของ FDA (openFDA), P040003 |
| PMA สำหรับการบรรเทาอาการปวดจากการแพร่กระจายของมะเร็งไปยังกระดูก (P110039) | 18 ตุลาคม 2012 | ฐานข้อมูล PMA ของ FDA (openFDA), P110039 |
| PMA สำหรับการจี้ทำลายธาลามัสข้างเดียวในอาการสั่นแบบไม่ทราบสาเหตุที่ดื้อต่อยา ผู้ป่วยอายุ 22 ปีขึ้นไป (P150038) | 11 กรกฎาคม 2016 | ฐานข้อมูล PMA ของ FDA, P150038 |
| ภาคผนวกที่เพิ่มโรคพาร์กินสันชนิดที่มีอาการสั่นเด่น ผู้ป่วยอายุ 30 ปีขึ้นไป (S006) | 16 ธันวาคม 2018 | ฐานข้อมูล PMA ของ FDA, P150038/S006 |
| ภาคผนวกที่เพิ่มการจี้ทำลายโกลบัส พาลลิดัสข้างเดียวสำหรับโรคพาร์กินสันระยะลุกลามที่มีภาวะแทรกซ้อนด้านการเคลื่อนไหว (S014) | 29 ตุลาคม 2021 | ฐานข้อมูล PMA ของ FDA, P150038/S014 |
| ภาคผนวกที่อนุญาตให้ทำหัตถการแบบแบ่งระยะที่สมองด้านที่สองในโรคพาร์กินสัน (S037) | 3 กรกฎาคม 2025 | ฐานข้อมูล PMA ของ FDA, P150038/S037 |
| การอนุมัติ De Novo ที่สร้างประเภทอุปกรณ์ ‘ระบบอัลตราซาวด์ความเข้มสูงสำหรับการจี้ทำลายเนื้อเยื่อต่อมลูกหมาก’ (Sonablate 450, DEN150011) | 9 ตุลาคม 2015 | ฐานข้อมูล De Novo ของ FDA, DEN150011 |
| บันทึกของ FDA ภายใต้รหัสผลิตภัณฑ์ PLP ของ HIFU ต่อมลูกหมาก (De Novo 1 ฉบับ รวมการอนุญาต 510(k) 12 ฉบับ) ปี 2015 ถึง 2025 | 13 บันทึกจากผู้ยื่นคำขอ 4 ราย | ฐานข้อมูล 510(k) ของ openFDA, รหัสผลิตภัณฑ์ PLP |
บริบท: 13 บันทึก PLP มาจาก SonaCare Medical, Profound Medical, EDAP Technomed และ Insightec (ฐานข้อมูล 510(k) ของ openFDA, รหัสผลิตภัณฑ์ PLP) หมายเลขข้อบังคับของอุปกรณ์ประเภทนี้คือ 876.4340 (ฐานข้อมูล De Novo ของ FDA, DEN150011) openFDA เตือนว่าข้อมูลของตนยังไม่ผ่านการตรวจสอบความถูกต้องและไม่ควรใช้ตัดสินใจทางคลินิก
3. การรักษามะเร็งต่อมลูกหมากแบบเฉพาะจุด: ผลการควบคุมโรคมะเร็ง
การรักษาแบบเฉพาะจุดรักษาเฉพาะส่วนของต่อมลูกหมากที่มีเนื้องอกแทนที่จะตัดต่อมออกทั้งหมด ตัวเลขเด่นจากทะเบียนข้อมูลที่ใหญ่ที่สุด คือ อัตรารอดชีวิตปลอดความล้มเหลว 69% ที่ 7 ปีในผู้ชาย 1,379 คน ต้องอ่านโดยคำนึงถึงนิยามของมัน ‘การรอดชีวิตปลอดความล้มเหลว’ เป็นจุดสิ้นสุดแบบรวม และแต่ละการศึกษากำหนดเองว่าอะไรนับเป็นความล้มเหลว ในทะเบียนข้อมูลนั้น ผู้ชาย 252 คนได้รับการรักษาแบบเฉพาะจุดซ้ำ และ 92 คนต้องรักษาแบบกู้ทั้งต่อม และมีผู้ชายเพียง 325 คน (24%) ที่ติดตามผลได้ 5 ปีขึ้นไป (Reddy และคณะ, European Urology 2022)
ผลที่เกือบเท่ากันในทุกกลุ่มความเสี่ยง (68% ในกลุ่มความเสี่ยงปานกลาง 65% ในกลุ่มความเสี่ยงสูง p = 0.3) เป็นข้อค้นพบที่น่าประหลาดใจกว่า แม้ผู้เขียนจะระบุว่ายังไม่มีมัธยฐานการติดตามผล 10 ปี การทดลอง HIFI ของฝรั่งเศส ซึ่งเป็นการเปรียบเทียบกับการผ่าตัดที่ใหญ่ที่สุด รับผู้ชาย 3,328 คนใน 46 ศูนย์ ผู้ป่วย HIFU มีอายุมากกว่า (มัธยฐาน 74.7 เทียบกับ 65.1 ปี) และการทดลองไม่ได้เป็นการสุ่ม (การทดลอง HIFI, European Urology 2025) เกรดกรุ๊ป (GG) 2 ขึ้นไปหมายถึงมะเร็งที่มีนัยสำคัญทางคลินิกตามมาตราการให้เกรดที่อิงคะแนนเกลสัน
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| อัตรารอดชีวิตปลอดความล้มเหลว 7 ปีหลัง HIFU แบบเฉพาะจุด ผู้ชายทั้งหมด 1,379 คน (13 ศูนย์ในสหราชอาณาจักร ปี 2005 ถึง 2020) | 69% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 64-74%) | Reddy และคณะ, European Urology 2022 |
| อัตรารอดชีวิตปลอดความล้มเหลว 7 ปี โรคกลุ่มความเสี่ยงปานกลางเทียบกับกลุ่มความเสี่ยงสูง | 68% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 62-75%) เทียบกับ 65% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 56-74%), p = 0.3 | Reddy และคณะ, European Urology 2022 |
| ผู้ชายที่ต้องรักษาแบบเฉพาะจุดซ้ำเทียบกับต้องรักษาแบบกู้ทั้งต่อม | 252 เทียบกับ 92 | Reddy และคณะ, European Urology 2022 |
| ผู้ชายที่ไม่พบมะเร็ง GG 2 ขึ้นไปในบริเวณที่รักษา 24 เดือนหลังอัลตราซาวด์แบบโฟกัสที่นำทางด้วย MRI (8 ศูนย์ในสหรัฐฯ) | 78/89 (88%; ช่วงความเชื่อมั่น 95% 79-94%) | Ehdaie และคณะ, Lancet Oncology 2022 |
| อัตรารอดชีวิตโดยไม่ต้องรักษาแบบถอนรากหรือแบบทั้งระบบหลัง HIFU แบบเฉพาะจุดร่วมกับการกดต่อมลูกหมาก กลุ่มความเสี่ยง D’Amico ต่ำ / ปานกลาง / สูง (n = 240 มัธยฐานการติดตามผล 48 เดือน) | 96.1% / 94.4% / 95.1% | Shoji และคณะ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| ความล้มเหลวแบบรวมที่คำนวณรวมจาก 49 โคฮอร์ตการรักษาแบบเฉพาะจุด (การจี้ด้วยความเย็นจัด 21 การรักษาด้วย HIFU 20 อิเล็กโทรโพเรชันแบบย้อนกลับไม่ได้ 8) | 14.1% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 10.2-19.2%) | Tay และคณะ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| มะเร็งที่มีนัยสำคัญทางคลินิกภายในบริเวณที่รักษา (GG 2 ขึ้นไป) จากการตัดชิ้นเนื้อตรวจหลังการรักษาแบบเฉพาะจุด ค่ารวม | 8.9% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 6.2-12.5%) | Tay และคณะ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| อัตรารอดชีวิตโดยไม่ต้องรักษาแบบกู้ที่ 30 เดือน HIFU ทั้งต่อมหรือบางส่วนเทียบกับการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบถอนราก (ผู้ชาย 3,328 คน ไม่ได้สุ่ม) | อัตราส่วนฮาซาร์ด 0.71 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.52-0.97; p = 0.008) สำหรับความไม่ด้อยกว่า | การทดลอง HIFI, European Urology 2025 |
หมายเหตุเรื่องค่านอกกลุ่ม: การวิเคราะห์อภิมานไม่พบความแตกต่างระหว่างการจี้ด้วยความเย็นจัด HIFU และอิเล็กโทรโพเรชันแบบย้อนกลับไม่ได้ในผลลัพธ์ใด ๆ (Tay และคณะ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025) ดังนั้นตัวเลขรวมข้างต้นจึงอธิบายการรักษาแบบเฉพาะจุดเป็นประเภทหนึ่ง ไม่ใช่ HIFU เพียงอย่างเดียว
4. HIFU ต่อมลูกหมาก: การกลั้นปัสสาวะ สมรรถภาพการแข็งตัว และภาวะแทรกซ้อน
เหตุผลสนับสนุนการรักษาแบบเฉพาะจุดอยู่ที่ผลข้างเคียงมากกว่าการควบคุมมะเร็ง และนี่คือจุดที่ตัวเลขต่างจากการผ่าตัดมากที่สุด ในการทดลอง HIFI การกลั้นปัสสาวะที่ 12 เดือนแย่ลงในผู้ป่วย HIFU 29% เทียบกับ 44% หลังการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบถอนราก และคะแนนสมรรถภาพการแข็งตัว IIEF-5 มัธยฐานลดลง 7 คะแนนแทนที่จะเป็น 13 (การทดลอง HIFI, European Urology 2025) HIFU ไม่ได้ปลอดจากต้นทุนด้านปัสสาวะ ผู้ป่วย HIFU ราว 10% ในการทดลองเดียวกันมีภาวะปัสสาวะคั่ง (ไม่สามารถปล่อยปัสสาวะออกจากกระเพาะปัสสาวะได้)
ในการทดลองระยะ 2b ของสหรัฐฯ ไม่มีผู้ชายรายใดรายงานภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ขณะออกแรงที่ต้องใช้แผ่นรองซับ ไม่มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับการรักษา และมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เพียงเหตุการณ์เดียวที่เกินเกรด 2 คือการติดเชื้อทางเดินปัสสาวะเกรด 3 (Ehdaie และคณะ, Lancet Oncology 2022) จาก 34 โคฮอร์ตการรักษาแบบเฉพาะจุดที่รายงานการทำงานของระบบปัสสาวะ 97.1% รายงานผลกระทบในระดับต่ำ (Tay และคณะ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025)
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| ผู้ป่วยที่มีภาวะแทรกซ้อนตามเกณฑ์ Clavien-Dindo สูงกว่าเกรด 2 (ต้องมีการผ่าตัด การส่องกล้อง หรือการแทรกแซงทางรังสีวิทยา หรือรุนแรงกว่านั้น) หลัง HIFU แบบเฉพาะจุด | 0.5% (7/1,379) | Reddy และคณะ, European Urology 2022 |
| ผู้ชายที่กลั้นปัสสาวะได้ก่อนการรักษา โดยมีคะแนนภาวะกลั้นปัสสาวะไม่อยู่ ICIQ-UI ต่ำกว่า 10 ที่ 24 เดือน | 100% (ความน่าจะเป็นที่รายงาน) | Ehdaie และคณะ, Lancet Oncology 2022 |
| การเปลี่ยนแปลงของคะแนนสมรรถภาพการแข็งตัวที่ 24 เดือนเทียบกับค่าเริ่มต้นหลังอัลตราซาวด์แบบโฟกัสที่นำทางด้วย MRI | ผลต่างเฉลี่ย -3.5 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -5.4 ถึง -1.6) มีนัยสำคัญทางสถิติแต่ไม่มีนัยสำคัญทางคลินิกตามความเห็นผู้เขียน | Ehdaie และคณะ, Lancet Oncology 2022 |
| การกลั้นปัสสาวะที่ 12 เดือนที่แย่ลง HIFU เทียบกับการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบถอนราก | 29% เทียบกับ 44% | การทดลอง HIFI, European Urology 2025 |
| การลดลงของคะแนนสมรรถภาพการแข็งตัว IIEF-5 มัธยฐาน HIFU เทียบกับการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบถอนราก | -7 เทียบกับ -13 คะแนน | การทดลอง HIFI, European Urology 2025 |
| ภาวะแทรกซ้อนสูงกว่าเกรด IIIa HIFU เทียบกับการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบถอนราก | 54/1,967 เทียบกับ 29/1,361 (p = 0.3) | การทดลอง HIFI, European Urology 2025 |
| สัดส่วนของการศึกษาการรักษาแบบเฉพาะจุด 35 รายการที่รายงานผลกระทบต่อการทำงานทางเพศในระดับต่ำ / ปานกลาง / รุนแรง | 45.7% / 48.6% / 5.7% | Tay และคณะ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| ท่อปัสสาวะตีบ (CTCAE เกรด 2) เทียบกับรูทะลุระหว่างลำไส้ตรงกับท่อปัสสาวะ หลัง HIFU แบบเฉพาะจุดร่วมกับการกดต่อมลูกหมาก | 2.9% เทียบกับ 0% | Shoji และคณะ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
บริบท: ในการศึกษาหลายศูนย์ของญี่ปุ่น คะแนนการทำงานของระบบปัสสาวะและทางเพศแย่ลงที่ 1 เดือน แต่กลับสู่ระดับก่อนผ่าตัดที่ 3 หรือ 6 เดือน (Shoji และคณะ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025) แบบสอบถามด้านการทำงานต่างกันไปในแต่ละการศึกษา ดังนั้นแถวเหล่านี้จึงเปรียบเทียบกันโดยตรงไม่ได้
5. การประยุกต์ใช้กับสมอง: การทดลองอาการสั่นแบบไม่ทราบสาเหตุและโรคพาร์กินสัน
การรักษาที่สมองเป็นส่วนเล็ก ๆ ของปริมาณทั้งหมด แต่เป็นส่วนที่เปลี่ยนแปลงเร็วที่สุด 30% ของการรักษาสมองสะสมทั้งหมดเกิดขึ้นในปี 2023 และ 96% ของจำนวนนั้นเป็นการรักษาอาการสั่นแบบไม่ทราบสาเหตุหรือโรคพาร์กินสัน (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024) หัตถการที่ใช้คือการจี้ทำลายธาลามัส (รอยโรคจากความร้อนขนาดเล็กในธาลามัส ซึ่งเป็นสถานีถ่ายทอดของสมองสำหรับสัญญาณอาการสั่น) และการจี้ทำลายโกลบัส พาลลิดัส (รอยโรคในโกลบัส พาลลิดัส ใช้สำหรับภาวะแทรกซ้อนด้านการเคลื่อนไหวของโรคพาร์กินสัน) ซึ่งทั้งสองทำผ่านกะโหลกศีรษะที่สมบูรณ์ การทดลองหลักเรื่องอาการสั่นแบบไม่ทราบสาเหตุให้ผลต่างระหว่างกลุ่ม 8.3 คะแนน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 5.9 ถึง 10.7; P<0.001) ในคะแนนอาการสั่นของมือที่ 3 เดือนเทียบกับหัตถการหลอก (หัตถการหลอกที่ไม่ปล่อยพลังงาน) (Elias และคณะ, NEJM 2016)
ความคงทนคือคำถามที่แท้จริงสำหรับรอยโรคที่ทำเพียงครั้งเดียว ห้าปีหลังการรักษาข้างเดียว ความรุนแรงของอาการสั่นยังดีกว่าค่าเริ่มต้น 67.4% แต่คะแนนความบกพร่องด้านการทำงานดีขึ้นเพียง 35.4% ลดลงจาก 65.4% ที่ 1 ปี และมีผู้ป่วยเพียง 26 จาก 61 คน (42.6%) ที่ได้รับการติดตามผลครบ 5 ปี (Ghanouni และคณะ, Frontiers in Neurology 2025) ในการจี้ทำลายโกลบัส พาลลิดัสสำหรับโรคพาร์กินสัน ผู้ตอบสนอง 30 จาก 39 คนที่ประเมินที่ 12 เดือนยังคงตอบสนองอยู่ (Krishna และคณะ, NEJM 2023) สำหรับด้านการพูดในการดูแลผู้ป่วยโรคพาร์กินสัน ดูสถิติการรักษาการพูดและเสียงในโรคพาร์กินสันของเรา
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| คะแนนอาการสั่นของมือ การจี้ทำลายธาลามัสเทียบกับหัตถการหลอก จากค่าเริ่มต้นถึง 3 เดือน (ผู้ป่วย 76 คน สุ่ม 3:1) | 18.1 เป็น 9.6 คะแนน เทียบกับ 16.0 เป็น 15.8 คะแนน | Elias และคณะ, NEJM 2016 |
| ความผิดปกติของการเดินและอาการชาหรือเหน็บ หลังการจี้ทำลายธาลามัส โดยรวมเทียบกับที่ยังคงอยู่ที่ 12 เดือน | 36% และ 38% โดยรวม; 9% และ 14% ยังคงอยู่ที่ 12 เดือน | Elias และคณะ, NEJM 2016 |
| การดีขึ้นของอาการสั่นและการทำงานของระบบการเคลื่อนไหว (CRST A+B) จากค่าเริ่มต้น ที่ 1 ปีเทียบกับที่ 5 ปี | 62.2% เทียบกับ 51.9% | Ghanouni และคณะ, Frontiers in Neurology 2025 |
| การดีขึ้นของคุณภาพชีวิต (QUEST) จากค่าเริ่มต้น ที่ 1 ปีเทียบกับที่ 5 ปี | 53.6% เทียบกับ 43.7% | Ghanouni และคณะ, Frontiers in Neurology 2025 |
| สัดส่วนของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษา 121 เหตุการณ์ที่จัดเป็นระดับเล็กน้อย / ปานกลาง / รุนแรง | 85.1% / 11.6% / 3.3% | Ghanouni และคณะ, Frontiers in Neurology 2025 |
| การลดลงของอาการสั่นแบบรวมหลังการรักษาแบบแบ่งระยะที่ทั้งสองด้าน (7 โคฮอร์ต n = 149) ผลต่างเฉลี่ยมาตรฐาน | -1.91 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -2.19 ถึง -1.63; I2 = 0%) | Sherpa และคณะ, Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| ผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่ตอบสนองที่ 3 เดือนหลังการจี้ทำลายโกลบัส พาลลิดัสเทียบกับหัตถการหลอก | 45/65 (69%) เทียบกับ 7/22 (32%); ต่างกัน 37 จุด (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 15 ถึง 60; P = 0.003) | Krishna และคณะ, NEJM 2023 |
| ผู้ป่วยโรคพาร์กินสันที่อาการสั่นลดลงอย่างน้อย 30% ที่ 6 เดือนหลังการจี้ทำลายธาลามัส (โคฮอร์ตศูนย์เดียว 107 คน) | 52/92 (56.5%) | Pistoia และคณะ, Journal of Neurology 2026 |
ข้อควรระวัง: การวิเคราะห์อภิมานของการรักษาสองด้านแบบแบ่งระยะรวมเฉพาะการศึกษาแบบกลุ่มเดียวที่ไม่ได้สุ่ม ประเมินความแน่นอนของหลักฐานว่าต่ำมาก และรายงานการเปลี่ยนแปลงด้านความรู้สึกที่ 3 เดือนใน 28.8% ของผู้ป่วย และความผิดปกติของการเดินใน 27.5% (Sherpa และคณะ, Movement Disorders Clinical Practice 2026) ในโคฮอร์ตโรคพาร์กินสัน การตอบสนองที่ 24 ชั่วโมง (85/98, 86.7%) ลดลงเหลือ 56.5% ที่ 6 เดือน (Pistoia และคณะ, Journal of Neurology 2026) สำหรับการเปรียบเทียบแบบไม่รุกล้ำอีกแบบที่อยู่ใกล้สมอง สถิติการรักษาเนื้องอกเส้นประสาทการทรงตัวของเราครอบคลุมผลลัพธ์ของการผ่าตัดด้วยรังสี
6. พารามิเตอร์ทางอะคูสติก: ความเข้ม อุณหภูมิ และขนาดจุดโฟกัส
ฟิสิกส์อธิบายว่าทำไม HIFU จึงจี้ทำลายเป้าหมายได้โดยไม่ต้องกรีดผิว พลังงานที่ส่งผลเพียงเล็กน้อยขณะผ่านผิวหนังและเนื้อเยื่อจะรวมกันที่รอยโรคเดียวซึ่งกว้างราว 1.5-2 มม. และยาวราว 1.5-2 ซม. (Kim และคณะ, Korean Journal of Radiology 2008) การผ่าตัดด้วยอัลตราซาวด์แบบโฟกัสใช้ความเข้มเฉลี่ยเชิงพื้นที่ 100 ถึง 10,000 W/cm2 เทียบกับเกณฑ์เพียง 5 W/cm2 ที่ใช้นิยามอัลตราซาวด์ ‘ความเข้มสูง’ ตั้งแต่แรก (Kim และคณะ, Korean Journal of Radiology 2008) ช่วงที่ใช้ทางคลินิกกว้างมาก การศึกษาทางคลินิกหนึ่งรายการ (Wu, 2003) ที่ระบุไว้ในบทความทบทวนปี 2017 ใช้ 5,000 ถึง 15,000 W/cm2 ที่ 1.6 MHz (van den Bijgaart และคณะ, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017) ขณะที่อุปกรณ์สำหรับต่อมลูกหมากมักกำหนดด้วยกำลังไฟฟ้า เช่น 20 W ถึง 48 W ที่ปรับระหว่างการรักษา (Shoji และคณะ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025)
ความคมชัดของขอบรอยโรคเป็นรายละเอียดที่โดดเด่นที่สุด ขอบเขตระหว่างเนื้อเยื่อตายกับเนื้อเยื่อปกติกว้างไม่เกิน 50 µm ซึ่งเป็นเพียงเศษเสี้ยวของมิลลิเมตร (Izadifar และคณะ, Journal of Clinical Medicine 2020) หมวก Exablate สำหรับผ่านกะโหลกใช้อาร์เรย์แบบเฟส 1,024 องค์ประกอบเพื่อบังคับทิศทางพลังงานผ่านกะโหลกศีรษะ และกลุ่มฟองอากาศของฮิสโตทริปซีมีขนาดประมาณ 3 x 3 x 6 มม. (Heidar และคณะ, Cancers 2026) สถิติการลอยตัวด้วยคลื่นเสียงและการควบคุมอนุภาคด้วยอัลตราซาวด์ของเราครอบคลุมด้านกำลังต่ำของฟิสิกส์เดียวกันนี้
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| ช่วงความเข้มเฉลี่ยเชิงพื้นที่ที่ใช้ในการผ่าตัดด้วยอัลตราซาวด์แบบโฟกัส | 100-10,000 W/cm2 | Kim และคณะ, Korean Journal of Radiology 2008 |
| อุณหภูมิและเวลาสำหรับการแข็งตัวของโปรตีน (เนื้อตายจากการแข็งตัว) | 56 °C เป็นเวลา 1 วินาที | Kim และคณะ, Korean Journal of Radiology 2008 |
| อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้นจนทำให้เซลล์ตายทันทีและย้อนกลับไม่ได้ | มากกว่า 60 °C นานกว่า 1 วินาที | Izadifar และคณะ, Journal of Clinical Medicine 2020 |
| อุณหภูมิบริเวณโฟกัสที่ HIFU แบบความร้อนทำได้ | 60-85 °C ภายในไม่กี่วินาที | van den Bijgaart และคณะ, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| อุณหภูมิเป้าหมายระหว่างการจี้ทำลายต่อมลูกหมากที่นำทางด้วย MRI (มัธยฐาน 15 ครั้งของการปล่อยคลื่นอัลตราซาวด์ต่อผู้ป่วยหนึ่งราย) | ประมาณ 60-70 °C | Ehdaie และคณะ, Lancet Oncology 2022 |
| ความกว้างและความยาวของลำคลื่นโฟกัสที่ -6 dB (บริเวณที่ลำคลื่นยังคงอยู่ภายใน 6 เดซิเบลจากค่าสูงสุด) | โดยทั่วไปกว้าง 1-3 มม. ยาวประมาณ 10 มม. | Izadifar และคณะ, Journal of Clinical Medicine 2020 |
| ความถี่ในการทำงาน เป้าหมายส่วนลึกและผ่านกะโหลกเทียบกับเป้าหมายส่วนตื้น | ต่ำสุด 0.5 MHz เทียบกับสูงสุด 8 MHz | Izadifar และคณะ, Journal of Clinical Medicine 2020 |
| ความดันบวก / ลบสูงสุดในการศึกษา HIFU แบบแรงกลก่อนการทดลองทางคลินิก (เนื้องอกหนู) ที่ 3.3 MHz รอบการทำงาน 2% | 31.7 MPa / 12.5 MPa | van den Bijgaart และคณะ, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
ข้อมูลล่าสุดที่มีสำหรับค่าอ้างอิงทางฟิสิกส์: Kim และคณะ 2008, van den Bijgaart และคณะ 2017 และ Izadifar และคณะ 2020 ค่าเหล่านี้อธิบายฟิสิกส์และคงที่ตามเวลา แต่การตั้งค่าเฉพาะของแต่ละอุปกรณ์แตกต่างกัน ข้อมูลทางคลินิกของฮิสโตทริปซีใหม่กว่า การวิเคราะห์อภิมานปี 2026 จาก 10 การศึกษาและผู้ป่วยเนื้องอกตับ 553 คน รายงานอัตราความสำเร็จทางเทคนิครวม 94.1% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 90.4%-96.4%) และภาวะแทรกซ้อนสำคัญรวม 7.0% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 2.0%-21.5%) (Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026)
สรุป: อัลตราซาวด์โฟกัสความเข้มสูงในรูปแบบตัวเลข
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| ผู้ป่วยสะสมที่ได้รับการรักษาด้วยอัลตราซาวด์แบบโฟกัสทั่วโลก | มากกว่า 1,000,000 คน | Focused Ultrasound Foundation, ข่าวประชาสัมพันธ์เดือนเมษายน 2025 |
| สถานที่ให้การรักษาเชิงพาณิชย์ทั่วโลก ณ สิ้นปี 2023 | 1,203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| PMA ของ FDA สำหรับการจี้ทำลายธาลามัสในอาการสั่นแบบไม่ทราบสาเหตุ | 11 กรกฎาคม 2016 | ฐานข้อมูล PMA ของ FDA, P150038 |
| การอนุมัติ De Novo สำหรับการจี้ทำลายเนื้อเยื่อต่อมลูกหมากด้วย HIFU | 9 ตุลาคม 2015 | ฐานข้อมูล De Novo ของ FDA, DEN150011 |
| บันทึกของ FDA ภายใต้รหัสผลิตภัณฑ์ PLP ของ HIFU ต่อมลูกหมาก | 13 บันทึกจากผู้ยื่นคำขอ 4 ราย | ฐานข้อมูล 510(k) ของ openFDA, รหัสผลิตภัณฑ์ PLP |
| อัตรารอดชีวิตปลอดความล้มเหลว 7 ปีหลัง HIFU แบบเฉพาะจุด (ผู้ชาย 1,379 คน) | 69% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 64-74%) | Reddy และคณะ, European Urology 2022 |
| ไม่พบมะเร็ง GG 2 ขึ้นไปในบริเวณที่รักษาที่ 24 เดือน | 78/89 (88%; ช่วงความเชื่อมั่น 95% 79-94%) | Ehdaie และคณะ, Lancet Oncology 2022 |
| มะเร็งที่มีนัยสำคัญทางคลินิกภายในบริเวณที่รักษาหลังการรักษาแบบเฉพาะจุด ค่ารวม | 8.9% (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 6.2-12.5%) | Tay และคณะ, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| ภาวะแทรกซ้อนตามเกณฑ์ Clavien-Dindo สูงกว่าเกรด 2 หลัง HIFU แบบเฉพาะจุด | 0.5% (7/1,379) | Reddy และคณะ, European Urology 2022 |
| การกลั้นปัสสาวะที่ 12 เดือนที่แย่ลง HIFU เทียบกับการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบถอนราก | 29% เทียบกับ 44% | การทดลอง HIFI, European Urology 2025 |
| การลดลงของ IIEF-5 มัธยฐาน HIFU เทียบกับการผ่าตัดต่อมลูกหมากแบบถอนราก | -7 เทียบกับ -13 คะแนน | การทดลอง HIFI, European Urology 2025 |
| คะแนนอาการสั่นของมือ การจี้ทำลายธาลามัสเทียบกับหัตถการหลอก (จากค่าเริ่มต้นถึง 3 เดือน) | 18.1 เป็น 9.6 เทียบกับ 16.0 เป็น 15.8 คะแนน | Elias และคณะ, NEJM 2016 |
| การดีขึ้นของอาการสั่นและการเคลื่อนไหว 5 ปีหลังการจี้ทำลายธาลามัสข้างเดียว | 51.9% | Ghanouni และคณะ, Frontiers in Neurology 2025 |
| ผู้ตอบสนองในโรคพาร์กินสัน การจี้ทำลายโกลบัส พาลลิดัสเทียบกับหัตถการหลอก | 69% เทียบกับ 32% | Krishna และคณะ, NEJM 2023 |
| การลดลงของอาการสั่นแบบรวมหลังการรักษาแบบแบ่งระยะที่สมองทั้งสองด้าน (ผลต่างเฉลี่ยมาตรฐาน) | -1.91 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -2.19 ถึง -1.63) | Sherpa และคณะ, Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| ความสำเร็จทางเทคนิครวมของฮิสโตทริปซีสำหรับเนื้องอกตับ (10 การศึกษา ผู้ป่วย 553 คน) | 94.1% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 90.4%-96.4%) | Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026 |
| ช่วงความเข้มในการผ่าตัดด้วยอัลตราซาวด์แบบโฟกัส | 100-10,000 W/cm2 | Kim และคณะ, Korean Journal of Radiology 2008 |
| อุณหภูมิโฟกัสของ HIFU แบบความร้อน | 60-85 °C ภายในไม่กี่วินาที | van den Bijgaart และคณะ, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
ระเบียบวิธีและแหล่งที่มา
- Focused Ultrasound Foundation, สรุปจดหมายข่าว State of the Field Report 2024 (ข้อมูลปี 2023): ผู้ป่วย อุปกรณ์ สถานที่ ข้อบ่งใช้ การอนุมัติ
- Focused Ultrasound Foundation, ข่าวประชาสัมพันธ์ ‘Focused ultrasound exceeds one million patients treated worldwide’ เดือนเมษายน 2025 เผยแพร่ผ่าน Newswise
- Focused Ultrasound Foundation, หน้าแรก State of the Field 2026 (ฉบับอินเทอร์แอกทีฟ ข้อมูลถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2025)
- FDA สหรัฐฯ, บันทึกในฐานข้อมูล PMA P150038 และภาคผนวก S037 ภาคผนวก S006, S014 และ S022 อ่านจากฐานข้อมูลเดียวกัน
- FDA สหรัฐฯ ผ่าน openFDA, บันทึก PMA ของ P150038 และPMA ฉบับดั้งเดิมของ Insightec (P040003, P110039, P150038)
- FDA สหรัฐฯ, บันทึกในฐานข้อมูล De Novo DEN150011 และบันทึก 510(k) ของ openFDA สำหรับรหัสผลิตภัณฑ์ PLP
- Reddy และคณะ, Cancer Control Outcomes Following Focal Therapy Using HIFU in 1379 Men, European Urology 2022
- Ehdaie และคณะ, MRI-guided focused ultrasound focal therapy for intermediate-risk prostate cancer, Lancet Oncology 2022
- Shoji และคณะ, Focal HIFU with intraoperative prostate compression, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025
- Tay และคณะ, Established focal therapy (HIFU, IRE, cryotherapy) systematic review and meta-analysis, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025
- การทดลอง HIFI, Whole-gland or Subtotal HIFU Versus Radical Prostatectomy, European Urology 2025
- Elias และคณะ, A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor, NEJM 2016
- Ghanouni และคณะ, Unilateral MRgFUS for essential tremor: 5-year continued access study, Frontiers in Neurology 2025
- Sherpa และคณะ, Staged bilateral MRgFUS for essential tremor: systematic review and meta-analysis, Movement Disorders Clinical Practice 2026
- Krishna และคณะ, Trial of Globus Pallidus Focused Ultrasound Ablation in Parkinson’s Disease, NEJM 2023
- Pistoia และคณะ, Clinical outcomes at 6 months after MRgFUS thalamotomy in Parkinson’s disease, Journal of Neurology 2026
- Kim และคณะ, High-intensity focused ultrasound therapy: an overview for radiologists, Korean Journal of Radiology 2008
- van den Bijgaart และคณะ, Thermal and mechanical HIFU for tumor ablation, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017
- Izadifar และคณะ, An Introduction to High Intensity Focused Ultrasound, Journal of Clinical Medicine 2020
- Heidar และคณะ, Focused Ultrasound Therapies for Brain, Liver, Prostate, and Breast Cancer Applications, Cancers 2026
- Histotripsy for liver tumours: systematic review and meta-analysis, eClinicalMedicine 2026
- ข้อสังเกตเกี่ยวกับข้อมูล: จำนวนผู้ป่วยและสถานที่แยกตามโรคในข่าวประชาสัมพันธ์เดือนเมษายน 2025 ของ Focused Ultrasound Foundation มาจากข้อมูลของผู้ผลิต และการเพิ่มขึ้น 44% ของการรักษาในปี 2023 ส่วนหนึ่งเกิดจากผู้ผลิตรายหนึ่งรายงานข้อมูลเป็นครั้งแรก ดังนั้นการเติบโตเมื่อเทียบปีต่อปีจึงไม่ใช่แนวโน้มที่ชัดเจน 34 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติ (ข่าวประชาสัมพันธ์เดือนเมษายน 2025) และ 31 ข้อบ่งใช้ที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลอย่างน้อยหนึ่งแห่ง (รายงานปี 2024) อ้างถึงปีของข้อมูลที่ต่างกัน ไม่ใช่ความขัดแย้ง ฉบับ State of the Field 2026 (ข้อมูลถึงวันที่ 31 ธันวาคม 2025) มีเฉพาะในรูปแผนภูมิอินเทอร์แอกทีฟที่เราอ่านไม่ได้ จึงคาดว่ายอดรวมสถานที่และอุปกรณ์ที่ใหม่กว่าจะอยู่ในฉบับนั้น บทความทบทวน Cancers ปี 2026 รายงานตัวเลขของการทดลอง HIFI (อัตราส่วนฮาซาร์ด 0.76 การเปลี่ยนแปลง IIEF-5 -4 เทียบกับ -9) ซึ่งต่างจากบทคัดย่อของการทดลองเอง (อัตราส่วนฮาซาร์ด 0.71, -7 เทียบกับ -13) เราใช้ตัวเลขจากบทความตีพิมพ์ฉบับหลัก บทคัดย่อของ Shoji และคณะกับตารางที่ 2 ของงานเดียวกันระบุค่าอัตรารอดชีวิตปลอดโรคทางชีวเคมีและทางพยาธิวิทยาไม่สอดคล้องกัน เราจึงรายงานเฉพาะอัตรารอดชีวิตโดยไม่ต้องรักษาของงานนี้ การวิเคราะห์อภิมานฮิสโตทริปซีใน eClinicalMedicine ให้ภาวะแทรกซ้อนสำคัญ 7.0% ในบทคัดย่อ และ 5.6% (ช่วงความเชื่อมั่น 95%: 1.3%-21.3%) ในตารางที่ 3 ไม่มีโคฮอร์ตต่อมลูกหมากใดนอกจากการเปรียบเทียบ HIFI ที่มีกลุ่มควบคุมเป็นการผ่าตัด และ HIFI ไม่ได้เป็นการสุ่ม Reddy และคณะ 2022, Ehdaie และคณะ 2022, Elias และคณะ 2016 และบทความทบทวนด้านฟิสิกส์มีอายุเกิน 3 ปี ถือเป็นข้อมูลล่าสุดที่มีสำหรับจุดสิ้นสุดเฉพาะเหล่านั้น
อัปเดตล่าสุด: 24 ตุลาคม 2026 เราจะอัปเดตสรุปนี้ทุกไตรมาส และคาดว่าการรีเฟรชครั้งถัดไปจะเกิดขึ้นเมื่อ Focused Ultrasound Foundation เผยแพร่ Year in Review และตัวเลข State of the Field ครั้งถัดไปที่ครอบคลุมปี 2025 ในรายงานที่อ่านได้