Más de un millón de pacientes en todo el mundo habían sido tratados con ultrasonido focalizado hasta abril de 2025, y más de 150.000 de ellos solo en 2024 (Focused Ultrasound Foundation, comunicado de prensa de abril de 2025). El mayor registro publicado de HIFU focal para el cáncer de próstata informa de una supervivencia libre de fallo a 7 años del 69% (Reddy et al., European Urology 2022). En el cerebro, el ensayo pivotal de temblor esencial redujo las puntuaciones de temblor de la mano de 18,1 a 9,6 puntos, frente a casi ningún cambio tras un procedimiento simulado (Elias et al., New England Journal of Medicine 2016). Reunimos datos de la Focused Ultrasound Foundation, de las bases de datos de aprobación previa a la comercialización, De Novo y 510(k) de la FDA de EE. UU., de European Urology, The Lancet Oncology, The New England Journal of Medicine y de revisiones con revisión por pares sobre física acústica. Este informe cubre solo el ultrasonido terapéutico; para el lado de las sondas de imagen del sector, consulta nuestras estadísticas del mercado de transductores de ultrasonido médico. Nada de lo que sigue es consejo médico: las cifras describen lo que informaron estudios y registros, con sus limitaciones.
TL;DR
- Más de 1.000.000 de pacientes tratados con ultrasonido focalizado en todo el mundo hasta abril de 2025 (Focused Ultrasound Foundation, comunicado de prensa de abril de 2025).
- 1.203 centros comerciales de tratamiento con ultrasonido focalizado y 1.642 dispositivos instalados en todo el mundo a finales de 2023 (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
- 13 registros de la FDA bajo el código de producto PLP de HIFU de próstata, de 4 solicitantes, entre 2015 y 2025 (base de datos 510(k) de openFDA, código de producto PLP).
- 8,9% (IC del 95%: 6,2-12,5%) de tasa agrupada de cáncer clínicamente significativo hallado dentro de la zona tratada tras la terapia focal (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
- 69% (IC del 95%: 64-74%) de supervivencia libre de fallo a 7 años tras HIFU focal en 1.379 hombres (Reddy et al., European Urology 2022).
- 88% (IC del 95%: 79-94%) de los hombres no tenía cáncer de grupo de grado 2 o superior en la zona tratada 24 meses después del ultrasonido focalizado guiado por RM (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022).
- Diferencia de medias estandarizada agrupada de -1,91 en el temblor tras el tratamiento por etapas de ambos lados del cerebro, en 7 cohortes y 149 pacientes (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026).
- 29% frente a 44%: empeoramiento de la continencia a los 12 meses tras HIFU frente a prostatectomía radical (ensayo HIFI, European Urology 2025).
- 69% frente a 32% de respondedores tras la palidotomía con ultrasonido focalizado frente a un procedimiento simulado en la enfermedad de Parkinson (Krishna et al., NEJM 2023).
- 51,9% de mejoría en las puntuaciones de temblor y motoras aún presente 5 años después de la talamotomía unilateral (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025).
- Rango de intensidad media espacial de 100-10.000 W/cm2 en la cirugía con ultrasonido focalizado (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008).
1. Alcance Global: Pacientes, Indicaciones y Centros de Tratamiento
La marca del millón de pacientes es un hito, pero el ritmo anual importa más: más de 150.000 pacientes fueron tratados solo en 2024, frente a un total acumulado que apenas acababa de superar el millón. Los miomas uterinos siguen liderando en volumen, y los tumores hepáticos ocupan el segundo lugar, con más de 175.000 pacientes en 122 centros (Focused Ultrasound Foundation, comunicado de prensa de abril de 2025). La cartera de investigación es mucho más amplia que la lista aprobada: más de 180 afecciones están en investigación, frente a 34 indicaciones aprobadas, lo que significa que la mayor parte del campo sigue siendo experimental.
El recuento de centros cuenta la misma historia desde el lado de la oferta. El informe de 2024 de la Fundación contó 245 centros comerciales en Estados Unidos, 88 en Francia y cerca de la mitad de todos los centros en Asia, encabezada por China, y registró más de 141.000 tratamientos nuevos en 2023, un 44% más que en el informe anterior, en parte porque un gran fabricante informó datos por primera vez en años recientes (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). La investigación también avanza hacia territorios nuevos: una revisión de 2026 contó 34 ensayos clínicos registrados de ultrasonido focalizado para tumores cerebrales, 18 de ellos completados (Heidar et al., Cancers 2026).
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Pacientes acumulados tratados con ultrasonido focalizado en todo el mundo (comercial más ensayos clínicos) | Más de 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, comunicado de prensa de abril de 2025 |
| Indicaciones con aprobación regulatoria en algún lugar del mundo | 34 | Focused Ultrasound Foundation, comunicado de prensa de abril de 2025 |
| Enfermedades y afecciones en investigación y desarrollo | Más de 180 | Focused Ultrasound Foundation, comunicado de prensa de abril de 2025 |
| Pacientes con miomas uterinos tratados y centros que lo ofrecen | Casi 379.000 pacientes en 535 centros | Focused Ultrasound Foundation, comunicado de prensa de abril de 2025 |
| Centros comerciales de tratamiento con ultrasonido focalizado en todo el mundo, finales de 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Dispositivos de ultrasonido focalizado instalados en centros de todo el mundo, finales de 2023 | 1.642 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Total de indicaciones identificadas, finales de 2023 (todas las etapas) | 171 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| Ensayos clínicos registrados de ultrasonido focalizado para tumores cerebrales en ClinicalTrials.gov, junio de 2026 (completados / en curso) | 34 (18 / 16) | Heidar et al., Cancers 2026 |
Datos más recientes disponibles para los recuentos de centros y dispositivos: Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 (datos de 2023). Una edición de 2026 con datos acumulados hasta el 31 de diciembre de 2025 se ha publicado como una plataforma interactiva State of the Field, pero sus cifras están en gráficos que no pudimos leer como texto, por lo que no se usan aquí.
2. El Historial Regulatorio en EE. UU.: PMA, De Novo y Autorizaciones 510(k)
El acceso en EE. UU. ha llegado por dos vías muy distintas. Las aplicaciones cerebrales, de miomas y óseas pasaron por la aprobación previa a la comercialización (PMA), la vía más estricta de la FDA para dispositivos de alto riesgo, mientras que el HIFU de próstata entró mediante una solicitud De Novo (una vía para dispositivos nuevos de riesgo bajo a moderado sin predicado) y luego se amplió con autorizaciones 510(k), que solo exigen demostrar equivalencia con un dispositivo existente. El código de producto PLP de próstata reúne ahora 13 registros de 4 solicitantes, un campo concurrido para un tipo de dispositivo que no existía en la clasificación de la FDA antes de octubre de 2015.
La PMA del Exablate Neuro muestra cómo crecen las indicaciones tras una primera aprobación: la aprobación de 2016 para el temblor esencial ha acumulado 42 suplementos, incluido un cambio de etiquetado para el temblor esencial aprobado el 8 de diciembre de 2022 (base de datos PMA de la FDA, P150038). El suplemento de 2025 permite un segundo procedimiento por etapas en el otro lado del cerebro al menos 6 meses después del primero, para pacientes de 30 años o más (base de datos PMA de la FDA, P150038/S037). Por separado, la histotripsia, una forma no térmica de ultrasonido focalizado que rompe el tejido de forma mecánica, recibió la autorización de la FDA en octubre de 2023 como el primer mecanismo de ablación no térmico aprobado (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024).
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Primera PMA de la FDA para ultrasonido focalizado guiado por RM (P040003, ablación de miomas uterinos) | 22 de octubre de 2004 | Base de datos PMA de la FDA (openFDA), P040003 |
| PMA para la paliación del dolor de metástasis óseas (P110039) | 18 de octubre de 2012 | Base de datos PMA de la FDA (openFDA), P110039 |
| PMA para talamotomía unilateral en el temblor esencial refractario a medicación, pacientes de 22 años o más (P150038) | 11 de julio de 2016 | Base de datos PMA de la FDA, P150038 |
| Suplemento que añade la enfermedad de Parkinson con predominio de temblor, pacientes de 30 años o más (S006) | 16 de diciembre de 2018 | Base de datos PMA de la FDA, P150038/S006 |
| Suplemento que añade la palidotomía unilateral para la enfermedad de Parkinson avanzada con complicaciones motoras (S014) | 29 de octubre de 2021 | Base de datos PMA de la FDA, P150038/S014 |
| Suplemento que permite un procedimiento por etapas en el segundo lado del cerebro en la enfermedad de Parkinson (S037) | 3 de julio de 2025 | Base de datos PMA de la FDA, P150038/S037 |
| Concesión De Novo que creó el tipo de dispositivo ‘sistema de ultrasonido de alta intensidad para la ablación de tejido de próstata’ (Sonablate 450, DEN150011) | 9 de octubre de 2015 | Base de datos De Novo de la FDA, DEN150011 |
| Registros de la FDA bajo el código de producto PLP de HIFU de próstata (1 De Novo más 12 autorizaciones 510(k)), 2015 a 2025 | 13 registros de 4 solicitantes | Base de datos 510(k) de openFDA, código de producto PLP |
Contexto: los 13 registros PLP provienen de SonaCare Medical, Profound Medical, EDAP Technomed e Insightec (base de datos 510(k) de openFDA, código de producto PLP). El número de regulación para el tipo de dispositivo es 876.4340 (base de datos De Novo de la FDA, DEN150011). openFDA advierte que sus datos no están validados y no sirven para decisiones clínicas.
3. Terapia Focal del Cáncer de Próstata: Resultados de Control del Cáncer
La terapia focal trata solo la parte de la próstata que contiene el tumor en lugar de extirpar toda la glándula. La cifra principal del mayor registro, 69% de supervivencia libre de fallo a 7 años en 1.379 hombres, debe leerse teniendo presente su definición: la ‘supervivencia libre de fallo’ es un criterio de valoración compuesto, y cada estudio define qué cuenta como fallo. En ese registro, 252 hombres recibieron un nuevo tratamiento focal y 92 necesitaron terapia de rescate de toda la glándula, y solo 325 hombres (24%) tenían 5 o más años de seguimiento (Reddy et al., European Urology 2022).
Los resultados casi idénticos entre los grupos de riesgo (68% intermedio, 65% alto riesgo, p = 0,3) son el hallazgo más sorprendente, aunque los autores señalan que la mediana de seguimiento de 10 años aún no está disponible. El ensayo francés HIFI, la mayor comparación con la cirugía, incluyó a 3.328 hombres en 46 centros; los pacientes de HIFU eran mayores (mediana de 74,7 frente a 65,1 años), y el ensayo no fue aleatorizado (ensayo HIFI, European Urology 2025). Grupo de grado (GG) 2 o superior significa cáncer clínicamente significativo en la escala de gradación basada en Gleason.
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Supervivencia libre de fallo a 7 años tras HIFU focal, los 1.379 hombres (13 centros del Reino Unido, 2005 a 2020) | 69% (IC del 95%: 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Supervivencia libre de fallo a 7 años, enfermedad de riesgo intermedio frente a alto riesgo | 68% (IC del 95%: 62-75%) frente a 65% (IC del 95%: 56-74%), p = 0,3 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Hombres que necesitaron un nuevo tratamiento focal frente a un tratamiento de rescate de toda la glándula | 252 frente a 92 | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Hombres sin cáncer GG 2 o superior en el área tratada 24 meses después del ultrasonido focalizado guiado por RM (8 centros de EE. UU.) | 78/89 (88%; IC del 95%: 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Supervivencia libre de tratamiento radical o sistémico tras HIFU focal con compresión de la próstata, riesgo D’Amico bajo / intermedio / alto (n = 240, mediana de seguimiento de 48 meses) | 96,1% / 94,4% / 95,1% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Fallo compuesto agrupado en 49 cohortes de terapia focal (21 de crioterapia, 20 de HIFU, 8 de electroporación irreversible) | 14,1% (IC del 95%: 10,2-19,2%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Cáncer clínicamente significativo (GG 2 o superior) agrupado en el campo tratado, en la biopsia tras la terapia focal | 8,9% (IC del 95%: 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Supervivencia libre de terapia de rescate a 30 meses, HIFU de glándula completa o subtotal frente a prostatectomía radical (3.328 hombres, no aleatorizado) | Razón de riesgos 0,71 (intervalo de confianza del 95%: 0,52-0,97; p = 0,008) para no inferioridad | Ensayo HIFI, European Urology 2025 |
Nota sobre valores atípicos: el metanálisis no halló diferencias entre crioterapia, HIFU y electroporación irreversible en ningún resultado (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025), por lo que las cifras agrupadas anteriores describen la terapia focal como categoría, no solo el HIFU.
4. HIFU de Próstata: Continencia, Función Eréctil y Complicaciones
El argumento a favor de la terapia focal se apoya menos en el control del cáncer que en los efectos secundarios, y ahí es donde las cifras más se alejan de la cirugía. En el ensayo HIFI, la continencia urinaria a los 12 meses empeoró en el 29% de los pacientes de HIFU frente al 44% tras la prostatectomía radical, y la mediana de la puntuación de función eréctil IIEF-5 cayó 7 puntos en lugar de 13 (ensayo HIFI, European Urology 2025). El HIFU no está libre de costo urinario: cerca del 10% de los pacientes de HIFU del mismo ensayo tuvo retención urinaria (incapacidad para vaciar la vejiga).
En el ensayo de fase 2b de EE. UU., ningún hombre informó de incontinencia de esfuerzo que requiriera compresas, no se notificaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento y solo un evento adverso superó el grado 2, una infección del tracto urinario de grado 3 (Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022). En 34 cohortes de terapia focal que informaron de la función urinaria, el 97,1% notificó un impacto bajo (Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Pacientes con una complicación Clavien-Dindo superior al grado 2 (que requirió intervención quirúrgica, endoscópica o radiológica, o peor) tras HIFU focal | 0,5% (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Hombres continentes antes del tratamiento con una puntuación de incontinencia ICIQ-UI inferior a 10 a los 24 meses | 100% (probabilidad informada) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Cambio en la puntuación de función eréctil a los 24 meses respecto al valor basal tras el ultrasonido focalizado guiado por RM | Diferencia de medias -3,5 (IC del 95%: -5,4 a -1,6), estadísticamente pero no clínicamente significativa según los autores | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Empeoramiento de la continencia urinaria a los 12 meses, HIFU frente a prostatectomía radical | 29% frente a 44% | Ensayo HIFI, European Urology 2025 |
| Descenso de la mediana de la puntuación de función eréctil IIEF-5, HIFU frente a prostatectomía radical | -7 frente a -13 puntos | Ensayo HIFI, European Urology 2025 |
| Complicaciones superiores al grado IIIa, HIFU frente a prostatectomía radical | 54/1.967 frente a 29/1.361 (p = 0,3) | Ensayo HIFI, European Urology 2025 |
| Proporción de 35 estudios de terapia focal que informaron de un impacto bajo / moderado / grave en la función sexual | 45,7% / 48,6% / 5,7% | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Estenosis uretral (CTCAE grado 2) frente a fístula rectouretral tras HIFU focal con compresión de la próstata | 2,9% frente a 0% | Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
Contexto: en el estudio multicéntrico japonés, las puntuaciones de función urinaria y sexual empeoraron al mes, pero volvieron a los niveles preoperatorios a los 3 o 6 meses (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025). Los cuestionarios funcionales difieren entre estudios, por lo que estas filas no son directamente comparables entre sí.
5. Aplicaciones Cerebrales: Ensayos en Temblor Esencial y Enfermedad de Parkinson
Los tratamientos cerebrales son una porción pequeña del volumen total, pero la que avanza más rápido: el 30% de todos los tratamientos cerebrales acumulados se realizó en 2023, y el 96% de ellos fue para temblor esencial o enfermedad de Parkinson (Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024). Los procedimientos aquí son la talamotomía (una pequeña lesión térmica en el tálamo, el relevo del cerebro para las señales del temblor) y la palidotomía (una lesión en el globo pálido, usada para las complicaciones motoras del Parkinson), ambas realizadas a través del cráneo intacto. El ensayo pivotal de temblor esencial produjo una diferencia entre grupos de 8,3 puntos (IC del 95%: 5,9 a 10,7; P<0,001) en las puntuaciones de temblor de la mano a los 3 meses frente a un procedimiento simulado (un procedimiento placebo sin emisión de energía) (Elias et al., NEJM 2016).
La durabilidad es la verdadera cuestión para una lesión única. Cinco años después del tratamiento unilateral, la gravedad del temblor seguía un 67,4% mejor que el valor basal, pero las puntuaciones de discapacidad funcional mejoraron solo un 35,4%, frente al 65,4% al año, y solo 26 de 61 pacientes (42,6%) fueron seguidos durante los 5 años completos (Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025). En la palidotomía para el Parkinson, 30 de 39 respondedores evaluados a los 12 meses seguían respondiendo (Krishna et al., NEJM 2023). Para el lado del habla en la atención del Parkinson, consulta nuestras estadísticas de tratamiento del habla y la voz en el Parkinson.
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Puntuación de temblor de la mano, talamotomía frente a procedimiento simulado, del valor basal a los 3 meses (76 pacientes, aleatorización 3:1) | 18,1 a 9,6 puntos frente a 16,0 a 15,8 puntos | Elias et al., NEJM 2016 |
| Alteración de la marcha y parestesias (entumecimiento u hormigueo) tras la talamotomía, en total frente a aún presentes a los 12 meses | 36% y 38% en total; 9% y 14% aún presentes a los 12 meses | Elias et al., NEJM 2016 |
| Mejoría del temblor y de la función motora (CRST A+B) respecto al valor basal, al año frente a los 5 años | 62,2% frente a 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Mejoría de la calidad de vida (QUEST) respecto al valor basal, al año frente a los 5 años | 53,6% frente a 43,7% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Proporción de 121 eventos adversos relacionados con el tratamiento clasificados como leves / moderados / graves | 85,1% / 11,6% / 3,3% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Reducción agrupada del temblor tras el tratamiento por etapas de ambos lados (7 cohortes, n = 149), diferencia de medias estandarizada | -1,91 (intervalos de confianza del 95%: -2,19 a -1,63; I2 = 0%) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Pacientes con Parkinson que responden 3 meses después de la palidotomía frente a procedimiento simulado | 45/65 (69%) frente a 7/22 (32%); diferencia de 37 puntos (IC del 95%: 15 a 60; P = 0,003) | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Pacientes con Parkinson con al menos un 30% de reducción del temblor 6 meses después de la talamotomía (cohorte de un solo centro de 107) | 52/92 (56,5%) | Pistoia et al., Journal of Neurology 2026 |
Salvedad: el metanálisis de tratamiento bilateral por etapas agrupó solo estudios de un solo brazo y no aleatorizados, calificó la certeza de la evidencia como muy baja e informó de cambios sensoriales a los 3 meses en el 28,8% y de alteración de la marcha en el 27,5% de los pacientes (Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026). En la cohorte de Parkinson, la respuesta a las 24 horas (85/98, 86,7%) se redujo al 56,5% a los 6 meses (Pistoia et al., Journal of Neurology 2026). Para una comparación no invasiva distinta, cercana al cerebro, nuestras estadísticas de tratamiento del schwannoma vestibular cubren los resultados de la radiocirugía.
6. Parámetros Acústicos: Intensidades, Temperaturas y Tamaño Focal
La física explica por qué el HIFU puede ablacionar un objetivo sin incisión: la energía, que apenas hace nada al atravesar piel y tejidos, converge en una única lesión de unos 1,5-2 mm de ancho y unos 1,5-2 cm de largo (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). La cirugía con ultrasonido focalizado usa intensidades medias espaciales de 100 a 10.000 W/cm2, frente a un umbral de solo 5 W/cm2 que define el ultrasonido de ‘alta intensidad’ en primer lugar (Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008). La dispersión clínica es amplia: un estudio clínico (Wu, 2003) citado en una revisión de 2017 usó 5.000 a 15.000 W/cm2 a 1,6 MHz (van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017), mientras que los dispositivos de próstata suelen ajustarse por potencia eléctrica, por ejemplo de 20 W a 48 W ajustados durante el tratamiento (Shoji et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025).
La nitidez del borde de la lesión es el detalle más llamativo: el límite entre el tejido necrótico y el normal no supera las 50 µm, una fracción de milímetro (Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020). El casco transcraneal del Exablate usa una matriz de fase de 1.024 elementos para dirigir la energía a través del cráneo, y la nube de burbujas de la histotripsia mide unos 3 x 3 x 6 mm (Heidar et al., Cancers 2026). Nuestras estadísticas de levitación acústica y manipulación ultrasónica de partículas cubren el extremo de baja potencia de la misma física.
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Rango de intensidad media espacial usado en la cirugía con ultrasonido focalizado | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Temperatura y tiempo para la coagulación de proteínas (necrosis por coagulación) | 56 °C durante 1 segundo | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Aumento de temperatura que causa muerte celular inmediata e irreversible | Más de 60 °C durante más de 1 segundo | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Temperatura de la zona focal alcanzada por el HIFU térmico | 60-85 °C en pocos segundos | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
| Temperatura objetivo durante la ablación de próstata guiada por RM (mediana de 15 sonicaciones por paciente) | Aproximadamente 60-70 °C | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Ancho y largo del haz focal de -6 dB (la zona en la que el haz se mantiene a menos de 6 decibelios de su pico) | Típicamente 1-3 mm de ancho, aproximadamente 10 mm de largo | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Frecuencias de operación, objetivos profundos y transcraneales frente a objetivos superficiales | Desde 0,5 MHz frente a hasta 8 MHz | Izadifar et al., Journal of Clinical Medicine 2020 |
| Presión pico positiva / negativa en estudios preclínicos de HIFU mecánico en tumor de ratón a 3,3 MHz, ciclo de trabajo del 2% | 31,7 MPa / 12,5 MPa | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Datos más recientes disponibles para los valores de referencia de la física: Kim et al. 2008, van den Bijgaart et al. 2017 e Izadifar et al. 2020. Estos valores describen la física y son estables en el tiempo, pero los ajustes específicos de cada dispositivo varían. Los datos clínicos de histotripsia son más recientes: un metanálisis de 2026 de 10 estudios y 553 pacientes con tumores hepáticos informó de una tasa de éxito técnico agrupada del 94,1% (IC del 95%: 90,4%-96,4%) y de complicaciones graves agrupadas del 7,0% (IC del 95%: 2,0%-21,5%) (Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026).
Resumen: Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad en Cifras
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Pacientes acumulados tratados con ultrasonido focalizado en todo el mundo | Más de 1.000.000 | Focused Ultrasound Foundation, comunicado de prensa de abril de 2025 |
| Centros comerciales de tratamiento en todo el mundo, finales de 2023 | 1.203 | Focused Ultrasound Foundation, State of the Field Report 2024 |
| PMA de la FDA para la talamotomía en el temblor esencial | 11 de julio de 2016 | Base de datos PMA de la FDA, P150038 |
| Concesión De Novo para la ablación de tejido de próstata con HIFU | 9 de octubre de 2015 | Base de datos De Novo de la FDA, DEN150011 |
| Registros de la FDA bajo el código de producto PLP de HIFU de próstata | 13 de 4 solicitantes | Base de datos 510(k) de openFDA, código de producto PLP |
| Supervivencia libre de fallo a 7 años tras HIFU focal (1.379 hombres) | 69% (IC del 95%: 64-74%) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Sin cáncer GG 2 o superior en el área tratada a los 24 meses | 78/89 (88%; IC del 95%: 79-94%) | Ehdaie et al., Lancet Oncology 2022 |
| Cáncer clínicamente significativo agrupado en el campo tratado tras la terapia focal | 8,9% (IC del 95%: 6,2-12,5%) | Tay et al., Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025 |
| Complicación Clavien-Dindo superior al grado 2 tras HIFU focal | 0,5% (7/1.379) | Reddy et al., European Urology 2022 |
| Empeoramiento de la continencia a los 12 meses, HIFU frente a prostatectomía radical | 29% frente a 44% | Ensayo HIFI, European Urology 2025 |
| Descenso de la mediana del IIEF-5, HIFU frente a prostatectomía radical | -7 frente a -13 puntos | Ensayo HIFI, European Urology 2025 |
| Puntuación de temblor de la mano, talamotomía frente a procedimiento simulado (del valor basal a los 3 meses) | 18,1 a 9,6 frente a 16,0 a 15,8 puntos | Elias et al., NEJM 2016 |
| Mejoría del temblor y motora 5 años después de la talamotomía unilateral | 51,9% | Ghanouni et al., Frontiers in Neurology 2025 |
| Respondedores con Parkinson, palidotomía frente a procedimiento simulado | 69% frente a 32% | Krishna et al., NEJM 2023 |
| Reducción agrupada del temblor tras el tratamiento por etapas de ambos lados del cerebro (diferencia de medias estandarizada) | -1,91 (intervalos de confianza del 95%: -2,19 a -1,63) | Sherpa et al., Movement Disorders Clinical Practice 2026 |
| Éxito técnico agrupado de la histotripsia en tumores hepáticos (10 estudios, 553 pacientes) | 94,1% (IC del 95%: 90,4%-96,4%) | Histotripsy for liver tumours meta-analysis, eClinicalMedicine 2026 |
| Rango de intensidad en la cirugía con ultrasonido focalizado | 100-10.000 W/cm2 | Kim et al., Korean Journal of Radiology 2008 |
| Temperatura focal del HIFU térmico | 60-85 °C en pocos segundos | van den Bijgaart et al., Cancer Immunology, Immunotherapy 2017 |
Metodología y Fuentes
- Focused Ultrasound Foundation, resumen del boletín del State of the Field Report 2024 (datos de 2023): pacientes, dispositivos, centros, indicaciones, aprobaciones.
- Focused Ultrasound Foundation, comunicado de prensa ‘Focused ultrasound exceeds one million patients treated worldwide’, abril de 2025, distribuido a través de Newswise.
- Focused Ultrasound Foundation, página de inicio del State of the Field 2026 (edición interactiva, datos hasta el 31 de diciembre de 2025).
- FDA de EE. UU., registro P150038 de la base de datos PMA y suplemento S037; suplementos S006, S014 y S022 consultados en la misma base de datos.
- FDA de EE. UU. a través de openFDA, registros PMA del P150038 y PMA originales de Insightec (P040003, P110039, P150038).
- FDA de EE. UU., registro DEN150011 de la base de datos De Novo y registros 510(k) de openFDA para el código de producto PLP.
- Reddy et al., Cancer Control Outcomes Following Focal Therapy Using HIFU in 1379 Men, European Urology 2022.
- Ehdaie et al., terapia focal con ultrasonido focalizado guiado por RM para el cáncer de próstata de riesgo intermedio, Lancet Oncology 2022.
- Shoji et al., HIFU focal con compresión intraoperatoria de la próstata, Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Tay et al., revisión sistemática y metanálisis de la terapia focal establecida (HIFU, IRE, crioterapia), Prostate Cancer and Prostatic Diseases 2025.
- Ensayo HIFI, Whole-gland or Subtotal HIFU Versus Radical Prostatectomy, European Urology 2025.
- Elias et al., A Randomized Trial of Focused Ultrasound Thalamotomy for Essential Tremor, NEJM 2016.
- Ghanouni et al., MRgFUS unilateral para el temblor esencial: estudio de acceso continuado de 5 años, Frontiers in Neurology 2025.
- Sherpa et al., MRgFUS bilateral por etapas para el temblor esencial: revisión sistemática y metanálisis, Movement Disorders Clinical Practice 2026.
- Krishna et al., Trial of Globus Pallidus Focused Ultrasound Ablation in Parkinson’s Disease, NEJM 2023.
- Pistoia et al., resultados clínicos a los 6 meses tras la talamotomía con MRgFUS en la enfermedad de Parkinson, Journal of Neurology 2026.
- Kim et al., terapia con ultrasonido focalizado de alta intensidad: una visión general para radiólogos, Korean Journal of Radiology 2008.
- van den Bijgaart et al., HIFU térmico y mecánico para la ablación de tumores, Cancer Immunology, Immunotherapy 2017.
- Izadifar et al., An Introduction to High Intensity Focused Ultrasound, Journal of Clinical Medicine 2020.
- Heidar et al., Focused Ultrasound Therapies for Brain, Liver, Prostate, and Breast Cancer Applications, Cancers 2026.
- Histotripsia para tumores hepáticos: revisión sistemática y metanálisis, eClinicalMedicine 2026.
- Nota sobre los datos: los recuentos de pacientes y de centros por afección del comunicado de abril de 2025 de la Focused Ultrasound Foundation provienen de datos de los fabricantes, y el salto del 44% en los tratamientos de 2023 se debió en parte a que un fabricante informó datos por primera vez, por lo que el crecimiento interanual no es una tendencia limpia. Las 34 indicaciones aprobadas (comunicado de abril de 2025) y las 31 indicaciones aprobadas por al menos un regulador (informe de 2024) se refieren a años de datos distintos, no a un conflicto. La edición State of the Field 2026 (datos hasta el 31 de diciembre de 2025) existe solo como gráficos interactivos que no pudimos leer, por lo que allí se esperan totales más nuevos de centros y dispositivos. La revisión de 2026 de Cancers informa de cifras del ensayo HIFI (razón de riesgos 0,76, cambio del IIEF-5 de -4 frente a -9) que difieren del resumen del propio ensayo (razón de riesgos 0,71, -7 frente a -13); usamos la publicación primaria. El resumen de Shoji et al. y su Tabla 2 asignan de forma inconsistente los valores de supervivencia libre de enfermedad bioquímica y patológica, por lo que informamos solo su supervivencia libre de tratamiento. El metanálisis de histotripsia de eClinicalMedicine da un 7,0% de complicaciones graves en su resumen y un 5,6% (IC del 95%: 1,3%-21,3%) en su Tabla 3. Ninguna de las cohortes de próstata, salvo la comparación HIFI, tiene un brazo de control quirúrgico, y HIFI no fue aleatorizado. Reddy et al. 2022, Ehdaie et al. 2022, Elias et al. 2016 y las revisiones de física tienen más de 3 años: son los datos más recientes disponibles para esos criterios de valoración específicos.
Última actualización: 24 de octubre de 2026. Actualizamos este informe trimestralmente, y la próxima revisión se espera cuando la Focused Ultrasound Foundation publique su próximo Year in Review y las cifras del State of the Field correspondientes a 2025 en un informe legible.