43件のランダム化試験、甲状腺摘出術の患者10,361人を対象とした解析で、超音波式の「ハーモニック」スカルペルは、従来のクランプ・結紮法と比べて平均手術時間を27.62分短縮した(Cirocchiら、International Journal of Surgery 2024)。同じデバイスは、約55.5 kHzで振動するブレードを持ち、電源を切った直後にブタの組織上で234.5 °Cのピークに達した(Kimら、Surgical Endoscopy 2008)。さらに、米国FDAの有害事象データベースには、Harmonicというブランド名を含む報告が54,179件あり、そのほとんどがデバイスの故障である(openFDAのデバイス有害事象エンドポイント、2026年10月更新のMAUDEデータ)。本稿では、Cochrane、International Journal of Surgery、Surgical Endoscopy、FDAの510(k)およびMAUDEデータベース、BMC Surgery、さらに十数本以上の査読済みメタアナリシスと台上試験のデータを集約した。この総まとめが扱うのは手術室での超音波による切開と凝固であり、体外から組織を焼灼する集束超音波については、当社の高強度集束超音波統計をご覧ください。ここに書かれた内容は医学的助言ではない。数値は、試験、レビュー、レジストリが報告した内容を、その限界とともに示したものである。
主なポイント
- Harmonic Scalpelのブレード周波数:55.5 kHz、ブレードの移動幅は60〜100 µm(Sankaranarayananら、Surgical Endoscopy 2013)。
- Harmonic ACEの腹膜上での平均ピーク温度:195.9 °C、LigaSure Vは96.4 °C(Kimら、Surgical Endoscopy 2008)。
- Harmonic 7で封止した直径5〜7 mmの動脈の破裂圧の中央値:1,419 mmHg、LigaSureは591 mmHg(メーカー執筆の台上試験、Timmら、Medical Devices 2014)。
- 甲状腺摘出術:34件のRCTで、FOCUSハーモニックスカルペルにより平均手術時間が27.62分短縮(Cirocchiら、International Journal of Surgery 2024)。
- 甲状腺摘出術におけるHarmonicとLigaSureの比較:短縮は8.79分にとどまり、出血量と入院期間に差はなかった(Upadhyayaら、Biomedical Reports 2016)。
- 腹腔鏡下結腸切除術:単極シザーズは超音波シザーズより出血量が42.09 mL多かった(Touら、Cochrane 2011)。
- 急性胆嚢炎に対する胆嚢摘出術:超音波剥離と電気メス剥離の比較で、28件のRCTにおける胆汁漏のオッズ比は0.40(Moqbelら、Surgical Endoscopy 2025)。
- 乳房切除術:33件のRCTのネットワークメタアナリシスで、鋭的剥離はエネルギーデバイスより漿液腫のオッズが低く、OR 0.375(Oyewaleら、BMC Surgery 2024)。
- 製品コードLFL(Instrument, Ultrasonic Surgical)のFDA 510(k)記録は155件で、そのうち30件は2020年1月以降に判定(openFDA 510(k)エンドポイント 2026)。
- 頭頸部手術における過熱は、MAUDEのHarmonic事象の6.9%、LigaSureは0.6%(Fritzら、Head and Neck 2024)。
1. ブレードの仕組み:周波数、移動幅、熱
超音波メスは患者の体に電流を流さない。ハンドピース内のトランスデューサーが電気エネルギーを機械的振動に変換し、ブレードは毎秒数万回も往復運動をする。摩擦と圧力が組織のタンパク質を変性させて粘着性の凝固塊にし、細い血管を閉じる。そのため、主要な数値はワット数ではなく、周波数と移動距離(「振幅」とも呼ばれ、ブレード先端が1回の往復でどれだけ動くかを指す)になる。
意外なのは熱である。超音波エネルギーはしばしば低温技術と説明されるが、Harmonic ACEはブタの腹膜上で平均ピーク195.9 ± 14.5 °Cに達し、双極式血管シーリングデバイスのLigaSure Vのおよそ2倍だった(Kimら、Surgical Endoscopy 2008)。最も高温になったのは作動を止めた後であり、これは外科医が鉗子の顎を近くの組織に当てて休ませるかもしれない時点にあたる。周波数とブレードの移動幅の数値は、Sankaranarayananらによる2013年のSurgical Endoscopy掲載の外科エネルギーに関するレビューに基づく。入手可能な最新データ:Kimら 2008およびSankaranarayananら 2013。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| Harmonic Scalpelのブレード振動周波数 | 55.5 kHz | Sankaranarayananら、Surgical Endoscopyレビュー 2013 |
| 55.5 kHzにおけるブレードの長軸方向の移動幅(振幅) | 60〜100 µm | Sankaranarayananら、Surgical Endoscopyレビュー 2013 |
| ブタの腹膜上の平均ピーク温度:Harmonic ACE 対 LigaSure V 対 プラズマトリセクター | 195.9 ± 14.5 °C 対 96.4 ± 4.1 °C 対 87 ± 2.2 °C | Kimら、Surgical Endoscopy 2008 |
| ブレードの電源を切った直後に達したHarmonic ACEの最高温度 | 234.5 °C | Kimら、Surgical Endoscopy 2008 |
| LigaSure Vおよびプラズマトリセクターと比べたHarmonic ACEの冷却時間 | 約2倍の長さ | Kimら、Surgical Endoscopy 2008 |
補足:LigaSure Vとプラズマトリセクターは、組織の種類や作動中か停止中かにかかわらず100 °Cを下回ったが、Harmonic ACEは200 °Cを超え、作動停止後に温度が急上昇した(Kimら、Surgical Endoscopy 2008)。したがって、超音波エネルギーが「低温」技術だという考え方が表しているのは組織への作用であり、ブレードそのものではない。
2. 血管シーリング:口径の限界、破裂圧、熱の拡散
血管シーリングは2つの数値で評価される。破裂圧とは、台上試験で封止した血管が漏れ始める内圧のことであり、側方熱拡散とは、治療対象でなかった組織へ熱損傷が横方向にどこまで及ぶかを示す。初期の超音波デバイスは細い血管用の道具だったが、2013年に承認された世代は7 mmまでの血管を適応とし、これは双極式シーリングデバイスの領域にあたる。
直径5〜7 mmのブタ動脈を用いた台上試験では、破裂圧の中央値は、Harmonic 7の高度止血モードで1,419 mmHg、LigaSureでは591 mmHgだった(Timmら、Medical Devices 2014)。この研究の著者は全員Ethiconの従業員であり、承認自体はFDA 510(k)データベースの記録K132612に記載されている。引き換えに生じたのは時間である。エネルギー変調モードは、血管を切離するのにLigaSureの2倍以上の時間を要した。入手可能な最新データ:Timmら 2014。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| 初期の超音波デバイスが最もよく封止した血管径と、それを超えると信頼性に欠けると判断された血管径 | 2 mmまで、3 mm超は信頼性に欠ける(他の引用研究では2 mm超) | Sankaranarayananら、Surgical Endoscopyレビュー 2013 |
| HARMONIC ACE+7の適応血管径、2013年10月17日判定の510(k) K132612 | 7 mmまで(7 mmを含む) | FDA 510(k)データベース 2013、Ethiconプレスリリース 2013年10月(ベンダー自身の主張) |
| 直径3〜5 mmのブタ頸動脈の破裂圧の中央値:Harmonic 7の高度止血モード 対 LigaSure | 1,314 mmHg 対 836 mmHg(P=0.001) | Timmら、Medical Devices 2014(著者全員がEthiconの従業員) |
| 直径5〜7 mmのブタ頸動脈の破裂圧の中央値:Harmonic 7の高度止血モード 対 LigaSure | 1,419 mmHg 対 591 mmHg(P<0.001) | Timmら、Medical Devices 2014(著者全員がEthiconの従業員) |
| 血管を切離するまでの平均時間:Harmonic 7の高度止血モード 対 LigaSure | 12.7秒 対 5.0秒 | Timmら、Medical Devices 2014(著者全員がEthiconの従業員) |
| 直径6〜7 mmのヤギの血管における側方熱損傷:Harmonic 7 対 LigaSure | 2.54 ± 0.48 mm 対 3.08 ± 0.67 mm(P=0.003) | Timmら、Medical Devices 2014(著者全員がEthiconの従業員) |
| 旧世代の超音波デバイス(Ultracision、AutoSonix)の高出力時の側方熱拡散 | 最大25.7 mm | EmamおよびCuschieri、Annals of Surgery 2003(Sankaranarayananら 2013の要約による) |
外れ値に関する注記:2.54 mmと25.7 mmの差は矛盾というより、試験条件に対する警告である。デバイスの世代、出力レベル、作動時間、組織の種類のすべてが数値を変え、またEthiconによる510(k)承認の発表の2013年のプレスリリースには、独立したシーリングデータは含まれていなかった。
3. 甲状腺摘出術:最もよく研究された用途
甲状腺手術は、ランダム化試験のエビデンスが最も厚い分野である。頸部には細い血管、副甲状腺(血中カルシウムを調節する)、そして声帯を動かす反回神経(下喉頭神経とも呼ばれる)が密集しているためだ。節約できる時間は2010年から2024年のレビュー全体で一貫しており、以下の2つのレビューでは、クランプ・結紮法と比べて23.1分から27.62分である。
2024年の43件のRCTのレビューでは、一過性の低カルシウム血症はハーモニックスカルペル群の11.3%、クランプ・結紮法群の15.4%で認められた(Cirocchiら、International Journal of Surgery 2024)。声への影響が最も長く続く転帰である永続的な神経損傷は変わらず、0.57%対0.67%で、統計的に有意な差ではなかった。この神経を損傷した場合のその後については、当社の声帯麻痺の治療統計と、神経機能の評価に用いられる検査である喉頭筋電図の診断精度に関する総まとめをご覧ください。結紮法ではなく別の先進的デバイスと比べると、優位性は数分にまで縮まる(Upadhyayaら、Biomedical Reports 2016)。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| 平均手術時間の差、FOCUSハーモニックスカルペル 対 クランプ・結紮法(43件中34件のRCT、患者6,481人) | -27.62分(95% CI -31.84から-23.40) | Cirocchiら、International Journal of Surgery 2024 |
| 一過性の低カルシウム血症(血中カルシウムの低下)、ハーモニックスカルペル 対 クランプ・結紮法(36件のRCT) | 11.3% 対 15.4%、RR 0.67(95% CI 0.56から0.81) | Cirocchiら、International Journal of Surgery 2024 |
| 一過性の下喉頭神経麻痺、ハーモニックスカルペル 対 クランプ・結紮法(34件のRCT) | 3.99% 対 5.30%、RR 0.79(95% CI 0.63から0.99) | Cirocchiら、International Journal of Surgery 2024 |
| 永続的な下喉頭神経麻痺、ハーモニックスカルペル 対 クランプ・結紮法(31件のRCT) | 0.57% 対 0.67%、RR 1.11(95% CI 0.51から2.42) | Cirocchiら、International Journal of Surgery 2024 |
| 短縮された手術時間、以前のメタアナリシス(9件のRCT、患者822人) | 23.1分(95% CI 13.8から32.33) | MelckおよびWiseman、International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| 入院期間の差、Harmonic Focus 対 従来手技(9件の研究、レビュー内では14件のRCT、患者2,516人) | -0.68日(95% CI -1.16から-0.20) | Chengら、Thyroid Research 2015(Ethicon資金提供) |
| 術中出血量の差、Harmonic Focus 対 従来手技(6件の研究) | -45.54 mL(95% CI -72.20から-18.89) | Chengら、Thyroid Research 2015(Ethicon資金提供) |
| 手術時間の差、ハーモニックスカルペル 対 LigaSure(7件のRCT、患者981人) | -8.79分(95% CI -15.91から-1.67)、P=0.02 | Upadhyayaら、Biomedical Reports 2016 |
補足:MelckとWisemanによる2010年のメタアナリシスは、産業界の資金提供を受けた試験を除いて結果を再計算したが、短縮効果は25分(95% CI 16.3から33.62)で維持された。これが重要なのは、2015年のThyroid Researchのレビューがメーカーの資金提供を受けていたからである。
4. 腹部手術:結腸、胃、胆嚢、肝臓
頸部以外では、状況は超音波デバイスを何と比較するかによって決まる。単極電気手術やクランプ・結紮法と比べると、超音波剥離は通常、出血量で優位に立つ。双極式血管シーリングデバイスと比べると、差はほとんど消える。
腹腔鏡下結腸手術では、標準的な電気手術にランダム化された患者の20.8%が、手術中に超音波デバイスへ切り替えられた(Morinoら、Annals of Surgery 2005)。これは、外科医がすべての症例ではなく最も難しい手順で超音波デバイスに手を伸ばしていることを示唆する。腹腔鏡下結腸切除術のエネルギー器具に関するCochraneレビューは、どの器具が最良かをエビデンスは示せないと結論づけた。最新の2つのレビュー、すなわち急性胆嚢炎に対する胆嚢摘出術と肝切除術に関するものは、いずれも超音波デバイスで胆汁漏が少ないと報告している。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| 腹腔鏡下結腸切除術のエネルギー器具に関するCochraneレビューの対象範囲 | 6件のRCT、参加者446人 | Touら、Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| 単極シザーズ 対 超音波シザーズでの追加出血量(2件のRCT、参加者186人) | MD 42.09 mL(95% CI 22.16から62.02) | Touら、Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| 出血量、超音波シザーズ 対 双極血管シーリングデバイス(2件のRCT、参加者181人) | MD -3.74 mL(95% CI -19.04から11.55)、明確な差なし | Touら、Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| 腹腔鏡下結腸直腸切除術での出血量、超音波 対 標準的な電気手術(ランダム化された患者146人) | 140.8 mL 対 182.6 mL(P = 0.032) | Morinoら、Annals of Surgery 2005 |
| 電気手術にランダム化され、超音波デバイスへ切り替えられた患者 | 20.8% | Morinoら、Annals of Surgery 2005 |
| 開腹胃切除術での出血量、ハーモニック 対 従来手技(8件の研究、レビュー内では10件の研究、患者935人) | MD -93.15 mL(95% CI -125.29から-61.00) | Chengら、International Journal of Surgical Oncology 2015(Ethicon資金提供) |
| 急性胆嚢炎に対する腹腔鏡下胆嚢摘出術での胆汁漏、超音波 対 電気メス(28件中20件のRCT、レビュー内では患者3,383人) | OR 0.40(95% CI 0.27から0.61) | Moqbelら、Surgical Endoscopy 2025 |
| 肝切除術での胆汁漏、超音波デバイス 対 クランプクラッシュ法(11件の研究、患者1,320人) | OR 0.57(95% CI 0.35から0.93) | Yuら、World Journal of Surgical Oncology 2024 |
補足:胃切除術のメタアナリシスでも手術時間が27.50分短いことが示されたが、著者8人のうち5人がEthiconの従業員であり、異質性は高かった(手術時間でI² = 91%)。肝臓のレビューでは、手術時間に有意差はなかった(WMD 2.28、95% CI -6.95から11.50)。結腸切除術で入手可能な最新データ:Cochrane 2011。
5. 乳房、頭頸部、肛門直腸の手術
これらの分野では、このデバイスの結果が最もばらついている。乳房切除術では、以前の統合データは漿液腫(皮弁の下に溜まる液体)でハーモニックスカルペルに有利だったが、最新のランダム化試験のネットワークメタアナリシスでは、普通のハサミやメスの方がエネルギーデバイス全体より漿液腫で優れており、一方でハーモニックスカルペルは皮弁壊死(皮弁の組織の死)では依然として良好な順位だった。
乳房切除術患者2,562人を対象とした33件のRCTのネットワークメタアナリシスでは、ハーモニックスカルペルは電気メス(ダイアテルミー)と比べて皮弁壊死のオッズを下げた(OR 0.379)(Oyewaleら、BMC Surgery 2024)。ほかの領域では、他の最新デバイスとの直接比較で差はほとんどない。痔核手術での双極ダイアテルミーとの比較ではどの転帰にも有意差がなく、扁桃摘出術でのコブレーションとの比較では、ハーモニックスカルペルの方が痛みがやや強かったが、著者らは臨床的に意味のある差ではないと判断した。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| 変法根治的乳房切除術後の漿液腫、ハーモニックスカルペル 対 電気メス(10件の研究) | OR 0.49(95% CI 0.34から0.70) | Huangら、PLoS One 2015 |
| 同じ乳房切除術の比較での平均手術時間、ハーモニック 対 電気メス | 125分 対 122分、SMD 0.04(P = 0.85) | Huangら、PLoS One 2015 |
| 漿液腫、鋭的剥離(ハサミまたはメス) 対 エネルギーデバイス(33件のRCT) | OR 0.375(95%信用区間 0.244から0.575) | Oyewaleら、BMC Surgery 2024 |
| 皮弁壊死、ハーモニックスカルペル 対 ダイアテルミー | OR 0.379(95%信用区間 0.177から0.791) | Oyewaleら、BMC Surgery 2024 |
| 頸部郭清術の手術時間、ハーモニック 対 従来手技(10件のRCT、患者558人) | -23.21分(95% CI -34.30から-12.12) | Hameedら、Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| 痔核切除術、ハーモニックスカルペル 対 双極ダイアテルミー(9件のRCT、患者767人) | いずれの転帰にも有意差なし、手術時間 MD 3.14分(P = 0.34) | Albazeeら、Cureus 2023 |
| 扁桃摘出術後の疼痛、ハーモニックスカルペル 対 コブレーション(5件のRCT、10段階評価) | MD 0.40(95% CI 0.10から0.69)、コブレーションに有利 | Albazeeら、Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 |
| スリーブ状胃切除術の手術時間、LigaSure 対 Harmonic(患者367人) | MD -2.32分(95% CI -10.86から6.21)、P = 0.59 | Alharranら、Cureus 2024 |
補足:2015年のPLoS Oneの乳房切除術の解析はランダム化研究と非ランダム化研究を混在させていたのに対し、2024年のBMC Surgeryの解析はRCTに限定されていた。これが、新しい漿液腫の結果をより重く見るべき主な理由である。頸部郭清術のレビューでは出血量とドレーン排液量も少なかったが、これらの転帰の単位は明記されていなかった。スリーブ状胃切除術のレビューがプールしたのは4件の研究のみで、そのうちランダム化されていたのは2件だった。
6. FDAの承認とMAUDEの有害事象報告
超音波メスは510(k)市販前届出を通じて米国市場に出る。これは、FDAが新たな臨床試験に基づいて承認するのではなく、すでに市場にあるデバイスと「実質的に同等」と判断することを意味する。経緯は長い。再利用可能なHarmonic Scalpel腹腔鏡用ブレードシステムは1993年に承認され、超音波手術器具のコードには今も、Hunan Handlike(2024年承認)やShanghai Saints Sages Surgical(2025年承認)といった中国のメーカーを含む新規参入がある。
openFDAのインターフェースでMAUDEを検索すると、ブランド名にHarmonicを含む報告は54,179件で、そのうち51,979件が故障である(openFDAデバイス有害事象エンドポイント、データ更新日は2026年10月13日)。年間の件数は、2020年の受理2,212件から2025年の3,238件へと増え、46%の増加となる((3,238 - 2,212) / 2,212 = 46.4%)。ただしFDAは、報告件数はデバイスがどれだけ使われているか、事象がどれだけ丹念に報告されているかを反映するものであり、危険性を示すものではないと注意を促している。これらの報告を手作業で分類した研究は、ブレードと熱を指摘している。甲状腺手術についてはLeeら、頭頸部手術についてはFritzらである。
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| FDA製品コードLFL(Instrument, Ultrasonic Surgical)の510(k)記録、全期間 | 155 | openFDA 510(k)エンドポイント、2026年10月に照会 |
| 2020年1月1日から2026年10月25日までのLFLの510(k)判定 | 30 | openFDA 510(k)エンドポイント、2026年10月に照会 |
| Harmonic Scalpel再利用可能腹腔鏡用ブレードシステム(Ultracision, Inc.)の510(k) | K930352、1993年6月8日判定 | openFDA 510(k)エンドポイント、2026年10月に照会 |
| ブランド名にHarmonicを含むMAUDE報告、全期間:報告された事象の種類としての故障 / 傷害 / 死亡 | 51,979 / 1,937 / 61(合計54,179) | openFDAデバイス有害事象エンドポイント(MAUDE)、データ更新日は2026年10月13日 |
| Harmonicブランドの2025年と2020年に受理されたMAUDE報告の比較 | 3,238 対 2,212 | openFDAデバイス有害事象エンドポイント(MAUDE)、データ更新日は2026年10月13日 |
| MAUDEにおける甲状腺摘出術のエネルギーデバイス有害事象(2005〜2020年)のうちHarmonicが関与した割合 | 620件中394件(63.5%) | Leeら、World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| 甲状腺摘出術の報告におけるHarmonicデバイス故障に占めるブレード損傷の割合 | 349件中約110件(31.5%) | Leeら、World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| 頭頸部手術における過熱の報告、Harmonic 対 LigaSure(MAUDE、2013〜2023年) | 6.9% 対 0.6%(p = 0.003) | Fritzら、Head and Neck 2024 |
補足:2025年の内訳は、報告された事象の種類として、故障3,048件、傷害188件、死亡2件だった。MAUDEの死亡報告は、報告の中で死亡について言及があったことを記録するものであり、デバイスが原因だったことを立証するものではない。Fritzらはまた、Harmonicの報告の4.4%で自然作動(自己作動)が見られたのに対し、LigaSureでは0%だったことを示し(p = 0.032)、術中出血はLigaSureの方が多く報告された(8.2% 対 0.0%、p = 0.001)。FDA MAUDE検索ページは毎月更新される。
数字で見る超音波メス(まとめ)
| 指標 | 値 | 出典 |
|---|---|---|
| ブタの腹膜上のHarmonic ACEの平均ピーク温度 対 LigaSure V | 195.9 °C 対 96.4 °C | Kimら、Surgical Endoscopy 2008 |
| 適応血管径、HARMONIC ACE+7(510(k) K132612、2013年) | 7 mmまで(7 mmを含む) | FDA 510(k)データベース 2013 |
| 直径5〜7 mmの動脈の破裂圧の中央値:Harmonic 7 対 LigaSure | 1,419 対 591 mmHg | Timmら、Medical Devices 2014(Ethicon所属の著者) |
| 甲状腺摘出術の手術時間、ハーモニック 対 クランプ・結紮法(34件のRCT) | -27.62分 | Cirocchiら、International Journal of Surgery 2024 |
| 甲状腺摘出術の短縮された手術時間、2010年の9件のRCTのメタアナリシス | 23.1分 | MelckおよびWiseman、International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| 甲状腺摘出術の手術時間、ハーモニック 対 LigaSure | -8.79分 | Upadhyayaら、Biomedical Reports 2016 |
| 入院期間、Harmonic Focus 対 従来の甲状腺摘出術 | -0.68日 | Chengら、Thyroid Research 2015(Ethicon資金提供) |
| 腹腔鏡下結腸切除術での追加出血量、単極シザーズ 対 超音波シザーズ | 42.09 mL | Touら、Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| 腹腔鏡下結腸直腸手術で電気手術から超音波デバイスへ切り替えられた患者 | 20.8% | Morinoら、Annals of Surgery 2005 |
| 急性胆嚢炎に対する胆嚢摘出術での胆汁漏、超音波 対 電気メス | OR 0.40 | Moqbelら、Surgical Endoscopy 2025 |
| 肝切除術での胆汁漏、超音波デバイス 対 クランプクラッシュ法 | OR 0.57 | Yuら、World Journal of Surgical Oncology 2024 |
| 乳房切除術後の皮弁壊死、ハーモニックスカルペル 対 ダイアテルミー | OR 0.379 | Oyewaleら、BMC Surgery 2024 |
| 頸部郭清術の手術時間、ハーモニック 対 従来手技 | -23.21分 | Hameedら、Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| 製品コードLFLの510(k)記録、全期間 | 155 | openFDA 510(k)エンドポイント 2026 |
| ブランド名にHarmonicを含むMAUDE報告、全期間 | 54,179 | openFDAデバイス有害事象エンドポイント 2026 |
| 甲状腺摘出術のエネルギーデバイスに関するMAUDE事象に占めるHarmonicの割合(2005〜2020年) | 63.5% | Leeら、World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
方法論と出典
的を絞った検索を行い、そのうえで各数値を、一次論文の全文または抄録から、あるいはopenFDA APIを通じてFDAのデータベースから直接取得した。レビューが古い研究を要約しただけの場合は、出典欄に両方を記載した。メーカーが資金提供または執筆した研究は、すべての表でその旨を明示している。
- Sankaranarayanan Gら、Common uses and cited complications of energy in surgery、Surgical Endoscopy 2013:PMC3755039
- Kim FJら、Temperature safety profile of laparoscopic devices: Harmonic ACE, Ligasure V and plasma trisector、Surgical Endoscopy 2008:PubMed 18027042
- Timm RWら、Sealing vessels up to 7 mm in diameter solely with ultrasonic technology、Medical Devices: Evidence and Research 2014(著者全員がEthiconの従業員):PMC4124047
- 米国FDA、510(k)市販前届出データベース、K132612(高度止血機能付きHARMONIC ACE+シザーズ):FDA 510(k)記録
- Ethicon(Johnson and Johnson)、HARMONIC ACE+7の510(k)承認に関するプレスリリース、2013年10月(ベンダーの主張):jnj.com
- Cirocchi Rら、Sutureless FOCUS harmonic scalpel versus clamp-and-tie techniques for thyroidectomy: a meta-analysis of 43 randomized controlled trials、International Journal of Surgery 2024:PMC11634126
- Melck AL、Wiseman SM、Harmonic scalpel compared to conventional hemostasis in thyroid surgery: a meta-analysis of randomized clinical trials、International Journal of Surgical Oncology 2010:PMC3265258
- Cheng Hら、A systematic review and meta-analysis of Harmonic Focus in thyroidectomy compared to conventional techniques、Thyroid Research 2015(Ethicon資金提供):PMC4589949
- Upadhyaya Aら、Harmonic versus LigaSure hemostasis technique in thyroid surgery: a meta-analysis、Biomedical Reports 2016:PMC4950612
- Tou Sら、Energy source instruments for laparoscopic colectomy、Cochrane Database of Systematic Reviews 2011:PMC12832166
- Morino Mら、Ultrasonic versus standard electric dissection in laparoscopic colorectal surgery: a prospective randomized clinical trial、Annals of Surgery 2005(DOI 10.1097/01.sla.0000189607.38763.c5、Europe PMCの抄録記録で確認。上記のCochraneレビューにも含まれる)。
- Cheng Hら、Gastrectomy and D2 lymphadenectomy for gastric cancer: a meta-analysis comparing the harmonic scalpel to conventional techniques、International Journal of Surgical Oncology 2015(Ethicon資金提供):PMC4446499
- Moqbel Iら、Safety and efficacy of ultrasonic dissection versus electrocautery dissection in laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis、Surgical Endoscopy 2025:PMC12500781
- Yu Zら、Comparison of the outcomes between ultrasonic devices and clamping in hepatectomy: a meta-analysis、World Journal of Surgical Oncology 2024:PMC11568570
- Huang Jら、Harmonic scalpel versus electrocautery dissection in modified radical mastectomy for breast cancer: a meta-analysis、PLoS One 2015:PMC4636213
- Oyewale Sら、The effectiveness of different flap-raising techniques for mastectomy in reducing the rate of complications: a network meta-analysis、BMC Surgery 2024:PMC11665085
- Hameed Iら、Is using the harmonic scalpel better than conventional hemostasis in neck dissection? A meta-analysis、Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024:PMC10874208
- Albazee Eら、Efficacy of harmonic scalpel versus bipolar diathermy in hemorrhoidectomy、Cureus 2023:PMC9904392
- Albazee Eら、Harmonic scalpel tonsillectomy versus coblation tonsillectomy、Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023:PMC10646007
- Alharran AMら、Efficacy of LigaSure versus Harmonic devices in laparoscopic sleeve gastrectomy、Cureus 2024:PMC10987252
- 米国FDA、openFDAデバイス有害事象エンドポイント(MAUDEデータ、毎週更新。本稿の件数は2026年10月に取得、データの最終更新日は2026年10月13日)およびopenFDA 510(k)エンドポイント:open.fda.gov
- 米国FDA、MAUDEデータベース検索ページ:accessdata.fda.gov
- Lee Eら、Complications associated with energy-based devices during thyroidectomy from 2010-2020、World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023:PMC10050967
- Fritz CGら、Comparing adverse events associated with LigaSure and Harmonic devices in head and neck surgery、Head and Neck 2024、46巻、378-385ページ(DOI 10.1002/hed.27593、Crossrefの記録と索引付き抄録で確認)。
- データウォッチ:(1) 2013年のレビューにある55.5 kHzという周波数の出典は2004年のニュース記事であり、60〜100 µmというブレードの移動幅にはそのレビュー内に引用がない。いずれも一般に引用されるデバイスの値として扱うこと。(2) 第2節の破裂圧、7 mmの封止、熱損傷の数値は、著者全員がメーカーに勤務していた研究に由来し、2015年のThyroid Researchと胃切除術のメタアナリシスはEthiconの資金提供を受けていた。産業界の資金提供を受けた試験を除いた2010年の甲状腺メタアナリシスでも、25分の短縮が認められた。(3) Cirocchiら 2024は、手術時間について結果の節では-27.62分、考察の節では-59.52分と記しており、クランプ・結紮法での一過性神経麻痺についても5.30%対5.23%と記している。印刷された百分率のいくつかは四捨五入ではなく切り捨てられている(例えば3,536人中403人が11.3%と印刷されている)。本稿では結果の節の値を用いた。(4) Moqbelら 2025は、穿孔のデータで群の人数が一貫しておらず、利益相反なしという記載と矛盾する開示欄がある。そのため、統合されたオッズ比のみを報告した。(5) Yuら 2024は、抄録では患者1,417人、結果の節では4,493人としている。本稿では1,417人を用いた。(6) openFDAの件数は、すべての製品コードにわたってブランド名欄のHarmonicという語を検索したものなので、ロボット用や再処理されたHarmonic器具が含まれる可能性がある。LFLコードにはシザーズだけでなく超音波吸引装置や骨用デバイスも含まれる。MAUDEの件数は合併症率の算出には使えない。(7) 結腸切除術で入手可能な最新データは2011年のCochraneレビュー、デバイスの温度では2008年のKimらの研究である。Cochraneレビューの更新や独立した台上試験データが出れば、第1、2、4節は変わりうる。
最終更新日:2026年10月25日。当社はこのまとめを四半期ごとに更新しており、次回の更新は、FDAが次回の月次MAUDEデータを公開する時期を予定している。