En 43 ensayos aleatorizados con 10.361 pacientes de tiroidectomía, el bisturí ultrasónico “armónico” acortó el tiempo operatorio medio en 27,62 minutos en comparación con el pinzamiento y ligadura convencional (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024). El mismo dispositivo, con una hoja que vibra a unos 55,5 kHz, alcanzó un pico de 234,5 °C sobre tejido porcino justo después de apagarse (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). Y la base de datos de eventos adversos de la FDA de EE. UU. contiene 54.179 informes con el nombre de marca Harmonic, casi todos de fallos de funcionamiento del dispositivo (endpoint de eventos adversos de dispositivos de openFDA, datos del MAUDE actualizados en octubre de 2026). Reunimos datos de Cochrane, el International Journal of Surgery, Surgical Endoscopy, las bases de datos 510(k) y MAUDE de la FDA, BMC Surgery y más de una docena de otros metaanálisis y estudios de banco de pruebas revisados por pares. Este informe cubre el corte y la coagulación ultrasónicos en el quirófano; para el ultrasonido focalizado que ablaciona tejido desde fuera del cuerpo, consulta nuestras estadísticas de ultrasonido focalizado de alta intensidad. Nada de lo aquí expuesto es consejo médico: las cifras describen lo que informaron ensayos, revisiones y registros, con sus limitaciones.
TL;DR
- Frecuencia de la hoja del Harmonic Scalpel: 55,5 kHz, con 60 a 100 µm de excursión de la hoja (Sankaranarayanan et al., Surgical Endoscopy 2013).
- Temperatura pico media del Harmonic ACE sobre el peritoneo: 195,9 °C, frente a 96,4 °C del LigaSure V (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008).
- Presión de rotura mediana de arterias de 5-7 mm selladas con el Harmonic 7: 1.419 mmHg frente a 591 mmHg del LigaSure, en una prueba de banco elaborada por autores del fabricante (Timm et al., Medical Devices 2014).
- Tiroidectomía: tiempo operatorio medio 27,62 minutos más corto con el bisturí armónico FOCUS en 34 ECA (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024).
- Harmonic frente a LigaSure en tiroidectomía: solo 8,79 minutos más rápido, sin diferencia en la pérdida de sangre ni en la estancia hospitalaria (Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016).
- Colectomía laparoscópica: 42,09 mL más de pérdida de sangre con tijeras monopolares que con tijeras ultrasónicas (Tou et al., Cochrane 2011).
- Colecistectomía por colecistitis aguda: razón de momios de fuga biliar de 0,40 para la disección ultrasónica frente al electrocauterio en 28 ECA (Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025).
- Mastectomía: la disección cortante tuvo menores probabilidades de seroma que los dispositivos de energía, OR 0,375, en un metaanálisis en red de 33 ECA (Oyewale et al., BMC Surgery 2024).
- 155 registros 510(k) de la FDA bajo el código de producto LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), 30 de ellos decididos desde enero de 2020 (endpoint 510(k) de openFDA 2026).
- El sobrecalentamiento apareció en el 6,9% de los eventos del Harmonic en el MAUDE frente al 0,6% del LigaSure en cirugía de cabeza y cuello (Fritz et al., Head and Neck 2024).
1. Cómo Funciona la Hoja: Frecuencia, Excursión y Calor
Un bisturí ultrasónico no hace pasar corriente eléctrica por el paciente. Un transductor en la pieza de mano convierte la energía eléctrica en vibración mecánica, y la hoja se mueve de un lado a otro decenas de miles de veces por segundo; la fricción y la presión desnaturalizan las proteínas del tejido hasta formar un coágulo pegajoso que cierra los vasos pequeños. Por eso las cifras destacadas son una frecuencia y una distancia de recorrido (también llamada “excursión”: cuánto se desplaza la punta de la hoja en cada movimiento), no una potencia en vatios.
La sorpresa es el calor. La energía ultrasónica suele describirse como una técnica de baja temperatura, pero el Harmonic ACE alcanzó un pico medio de 195,9 ± 14,5 °C sobre peritoneo porcino, aproximadamente el doble que el sellador bipolar LigaSure V (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). El momento más caliente llegó después de que cesó la activación, que es cuando un cirujano podría apoyar las mordazas contra el tejido cercano. Las cifras de frecuencia y de excursión de la hoja proceden de la revisión de 2013 sobre energía quirúrgica de Sankaranarayanan et al. en Surgical Endoscopy. Datos más recientes disponibles: Kim et al. 2008 y Sankaranarayanan et al. 2013.
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Frecuencia de vibración de la hoja del Harmonic Scalpel | 55,5 kHz | Sankaranarayanan et al., revisión de Surgical Endoscopy 2013 |
| Excursión longitudinal de la hoja a 55,5 kHz | 60 a 100 µm | Sankaranarayanan et al., revisión de Surgical Endoscopy 2013 |
| Temperatura pico media sobre peritoneo porcino: Harmonic ACE frente a LigaSure V frente a trisector de plasma | 195,9 ± 14,5 °C frente a 96,4 ± 4,1 °C frente a 87 ± 2,2 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Temperatura máxima del Harmonic ACE, alcanzada justo después de apagar la hoja | 234,5 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Tiempo de enfriamiento del Harmonic ACE en comparación con el LigaSure V y el trisector de plasma | Aproximadamente el doble | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
Nota de contexto: el LigaSure V y el trisector de plasma se mantuvieron por debajo de 100 °C sin importar el tipo de tejido ni si estaban encendidos o apagados, mientras que el Harmonic ACE superó los 200 °C con un pico tras la desactivación (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). La idea de la energía ultrasónica como técnica de “baja temperatura” describe, por lo tanto, el efecto sobre el tejido, no la hoja en sí.
2. Sellado de Vasos: Límites de Diámetro, Presión de Rotura y Dispersión Térmica
El sellado de vasos se juzga con dos cifras. La presión de rotura es la presión interna a la que un vaso sellado empieza a fugar en una prueba de banco, y la dispersión térmica lateral es hasta dónde llega el daño por calor, hacia los lados, en tejido que no debía tratarse. Los primeros dispositivos ultrasónicos eran herramientas para vasos pequeños; la generación autorizada en 2013 declaró vasos de hasta 7 mm, el territorio de los selladores bipolares.
En una prueba de banco con arterias porcinas de 5-7 mm, la presión de rotura mediana fue de 1.419 mmHg con el Harmonic 7 en su modo de hemostasia avanzada frente a 591 mmHg con el LigaSure (Timm et al., Medical Devices 2014). Todos los autores de ese estudio eran empleados de Ethicon, y la autorización en sí consta en la entrada K132612 de la base de datos 510(k) de la FDA. La contrapartida fue el tiempo: el modo de energía modulada tardó más del doble que el LigaSure en cortar un vaso. Datos más recientes disponibles: Timm et al. 2014.
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Diámetro de vaso que los primeros dispositivos ultrasónicos sellaban mejor y diámetro por encima del cual se juzgaron poco fiables | Hasta 2 mm; poco fiables por encima de 3 mm (otros estudios citados: por encima de 2 mm) | Sankaranarayanan et al., revisión de Surgical Endoscopy 2013 |
| Tamaño de vaso indicado para el HARMONIC ACE+7, 510(k) K132612 decidido el 17 de octubre de 2013 | Hasta 7 mm inclusive | Base de datos 510(k) de la FDA 2013; comunicado de prensa de Ethicon, octubre de 2013 (afirmación del propio proveedor) |
| Presión de rotura mediana, arterias carótidas porcinas de 3-5 mm: Harmonic 7 en modo de hemostasia avanzada frente a LigaSure | 1.314 mmHg frente a 836 mmHg (P=0,001) | Timm et al., Medical Devices 2014 (todos los autores empleados de Ethicon) |
| Presión de rotura mediana, arterias carótidas porcinas de 5-7 mm: Harmonic 7 en modo de hemostasia avanzada frente a LigaSure | 1.419 mmHg frente a 591 mmHg (P<0,001) | Timm et al., Medical Devices 2014 (todos los autores empleados de Ethicon) |
| Tiempo medio para cortar un vaso: Harmonic 7 en modo de hemostasia avanzada frente a LigaSure | 12,7 s frente a 5,0 s | Timm et al., Medical Devices 2014 (todos los autores empleados de Ethicon) |
| Daño térmico lateral en vasos de cabra de 6-7 mm: Harmonic 7 frente a LigaSure | 2,54 ± 0,48 mm frente a 3,08 ± 0,67 mm (P=0,003) | Timm et al., Medical Devices 2014 (todos los autores empleados de Ethicon) |
| Dispersión térmica lateral a alta potencia con dispositivos ultrasónicos más antiguos (Ultracision, AutoSonix) | Hasta 25,7 mm | Emam y Cuschieri, Annals of Surgery 2003, según el resumen de Sankaranarayanan et al. 2013 |
Nota sobre el valor atípico: la distancia entre 2,54 mm y 25,7 mm no es tanto una contradicción como una advertencia sobre las condiciones de la prueba. La generación del dispositivo, el nivel de potencia, el tiempo de activación y el tipo de tejido cambian la cifra, y el comunicado de prensa de 2013 de Ethicon que anunciaba la autorización 510(k) no ofreció datos independientes de sellado.
3. Tiroidectomía: El Uso Mejor Estudiado
La cirugía de tiroides es donde la evidencia aleatorizada es más profunda, porque el cuello está lleno de vasos pequeños, de las glándulas paratiroides (que controlan el calcio en sangre) y del nervio laríngeo recurrente, también llamado nervio laríngeo inferior, que mueve la cuerda vocal. El tiempo ahorrado es coherente entre las revisiones de 2010 a 2024: de 23,1 a 27,62 minutos frente al pinzamiento y ligadura convencional en las dos revisiones siguientes.
La revisión de 2024 con 43 ECA halló hipocalcemia (calcio bajo en sangre) transitoria en el 11,3% de los pacientes del bisturí armónico frente al 15,4% tras el pinzamiento y ligadura convencional (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024). La lesión nerviosa permanente, el resultado con el efecto más duradero sobre la voz, no cambió: 0,57% frente a 0,67%, una diferencia sin significación estadística. Para saber qué sucede cuando ese nervio se lesiona, consulta nuestras estadísticas de tratamiento de la parálisis de cuerda vocal y nuestro informe sobre la precisión de la electromiografía laríngea, la prueba que se usa para evaluar la función del nervio. Frente a otro dispositivo avanzado, y no frente a la ligadura, la ventaja se reduce a unos minutos (Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016).
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Diferencia media del tiempo operatorio, bisturí armónico FOCUS frente a pinzamiento y ligadura convencional (34 de 43 ECA, 6.481 pacientes) | -27,62 min (95% CI -31,84 a -23,40) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Hipocalcemia transitoria (calcio bajo en sangre), armónico frente a pinzamiento y ligadura convencional (36 ECA) | 11,3% frente a 15,4%, RR 0,67 (95% CI 0,56 a 0,81) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Parálisis transitoria del nervio laríngeo inferior, armónico frente a pinzamiento y ligadura convencional (34 ECA) | 3,99% frente a 5,30%, RR 0,79 (95% CI 0,63 a 0,99) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Parálisis permanente del nervio laríngeo inferior, armónico frente a pinzamiento y ligadura convencional (31 ECA) | 0,57% frente a 0,67%, RR 1,11 (95% CI 0,51 a 2,42) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Tiempo operatorio ahorrado, metaanálisis anterior (9 ECA, 822 pacientes) | 23,1 min (95% CI 13,8 a 32,33) | Melck y Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Diferencia en la estancia hospitalaria, Harmonic Focus frente a técnica convencional (9 estudios; 14 ECA, 2.516 pacientes en la revisión) | -0,68 días (95% CI -1,16 a -0,20) | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (financiado por Ethicon) |
| Diferencia en la pérdida de sangre intraoperatoria, Harmonic Focus frente a técnica convencional (6 estudios) | -45,54 mL (95% CI -72,20 a -18,89) | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (financiado por Ethicon) |
| Diferencia del tiempo operatorio, bisturí armónico frente a LigaSure (7 ECA, 981 pacientes) | -8,79 min (95% CI -15,91 a -1,67), P=0,02 | Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016 |
Nota de contexto: el metaanálisis de 2010 de Melck y Wiseman repitió su resultado sin los ensayos financiados por la industria y el ahorro se mantuvo en 25 minutos (95% CI 16,3 a 33,62), lo cual importa porque la revisión de 2015 de Thyroid Research fue financiada por el fabricante.
4. Cirugía Abdominal: Colon, Estómago, Vesícula Biliar e Hígado
Fuera del cuello, el panorama depende de aquello con lo que se compare el dispositivo ultrasónico. Frente a la electrocirugía monopolar o al pinzamiento y ligadura convencional, la disección ultrasónica suele ganar en pérdida de sangre. Frente a los selladores bipolares de vasos, las diferencias en su mayoría desaparecen.
En la cirugía laparoscópica de colon, el 20,8% de los pacientes asignados al azar a la electrocirugía estándar pasó al dispositivo ultrasónico durante la operación (Morino et al., Annals of Surgery 2005), lo que sugiere que los cirujanos recurren a él en los pasos más difíciles y no en todos los casos. La revisión Cochrane sobre instrumentos de energía para la colectomía laparoscópica concluyó que la evidencia no podía mostrar cuál es el mejor instrumento. Las dos revisiones más recientes, sobre la extirpación de la vesícula en la colecistitis aguda y la resección hepática, informan menos fugas biliares con los dispositivos ultrasónicos.
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Alcance de la revisión Cochrane sobre instrumentos de energía para la colectomía laparoscópica | 6 ECA, 446 participantes | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Pérdida de sangre adicional con tijeras monopolares frente a tijeras ultrasónicas (2 ECA, 186 participantes) | MD 42,09 mL (95% CI 22,16 a 62,02) | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Pérdida de sangre, tijeras ultrasónicas frente a sellador bipolar de vasos (2 ECA, 181 participantes) | MD -3,74 mL (95% CI -19,04 a 11,55), sin diferencia clara | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Pérdida de sangre en la resección colorrectal laparoscópica, ultrasónico frente a electrocirugía estándar (146 pacientes asignados al azar) | 140,8 mL frente a 182,6 mL (P = 0,032) | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Pacientes asignados al azar a la electrocirugía que pasaron al dispositivo ultrasónico | 20,8% | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Pérdida de sangre en la gastrectomía abierta, armónico frente a técnica convencional (8 estudios; 10 estudios, 935 pacientes en la revisión) | MD -93,15 mL (95% CI -125,29 a -61,00) | Cheng et al., International Journal of Surgical Oncology 2015 (financiado por Ethicon) |
| Fuga biliar, ultrasónico frente a electrocauterio en la colecistectomía laparoscópica por colecistitis aguda (20 de 28 ECA, 3.383 pacientes en la revisión) | OR 0,40 (95% CI 0,27 a 0,61) | Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025 |
| Fuga biliar, dispositivos ultrasónicos frente a clamp-crushing en la resección hepática (11 estudios, 1.320 pacientes) | OR 0,57 (95% CI 0,35 a 0,93) | Yu et al., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
Nota de contexto: el metaanálisis de gastrectomía también halló 27,50 minutos menos de tiempo operatorio, pero cinco de sus ocho autores eran empleados de Ethicon y la heterogeneidad fue alta (I² = 91% para el tiempo operatorio). En la revisión hepática, el tiempo operatorio no difirió de forma significativa (WMD 2,28, 95% CI -6,95 a 11,50). Datos más recientes disponibles para la colectomía: Cochrane 2011.
5. Cirugía de Mama, de Cabeza y Cuello y Anorrectal
Estos campos muestran el dispositivo en su faceta menos uniforme. En la mastectomía, los datos agrupados más antiguos favorecían al bisturí armónico en el seroma (una acumulación de líquido bajo el colgajo de piel), pero el metaanálisis en red más reciente de ensayos aleatorizados halló que las tijeras simples o el bisturí lo hicieron mejor en el seroma que los dispositivos de energía como grupo, mientras que el bisturí armónico siguió bien clasificado en la necrosis del colgajo (muerte del colgajo de piel).
En un metaanálisis en red de 33 ECA con 2.562 pacientes de mastectomía, el bisturí armónico redujo las probabilidades de necrosis del colgajo en comparación con la diatermia, OR 0,379 (Oyewale et al., BMC Surgery 2024). En otros ámbitos, los ensayos directos frente a otros dispositivos modernos muestran poco que elegir: en la cirugía de hemorroides frente a la diatermia bipolar ningún resultado alcanzó significación, y en la amigdalectomía frente a la coblación el dolor fue ligeramente peor con el bisturí armónico, una diferencia que los autores juzgaron sin relevancia clínica.
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Seroma tras mastectomía radical modificada, bisturí armónico frente a electrocauterio (10 estudios) | OR 0,49 (95% CI 0,34 a 0,70) | Huang et al., PLoS One 2015 |
| Tiempo operatorio medio en la misma comparación de mastectomía, armónico frente a electrocauterio | 125 min frente a 122 min, SMD 0,04 (P = 0,85) | Huang et al., PLoS One 2015 |
| Seroma, disección cortante (tijeras o bisturí) frente a dispositivos de energía (33 ECA) | OR 0,375 (intervalo de credibilidad del 95%: 0,244 a 0,575) | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Necrosis del colgajo, bisturí armónico frente a diatermia | OR 0,379 (intervalo de credibilidad del 95%: 0,177 a 0,791) | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Tiempo operatorio en el vaciamiento cervical, armónico frente a técnica convencional (10 ECA, 558 pacientes) | -23,21 min (95% CI -34,30 a -12,12) | Hameed et al., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Hemorroidectomía, bisturí armónico frente a diatermia bipolar (9 ECA, 767 pacientes) | Sin diferencia significativa en ningún resultado; tiempo operatorio MD 3,14 min (P = 0,34) | Albazee et al., Cureus 2023 |
| Dolor posoperatorio tras la amigdalectomía, bisturí armónico frente a coblación (5 ECA, escala de 10 puntos) | MD 0,40 (95% CI 0,10 a 0,69), a favor de la coblación | Albazee et al., Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 |
| Tiempo operatorio en la gastrectomía en manga (sleeve), LigaSure frente a armónico (367 pacientes) | MD -2,32 min (95% CI -10,86 a 6,21), P = 0,59 | Alharran et al., Cureus 2024 |
Nota de contexto: el análisis de mastectomía de 2015 de PLoS One mezcló estudios aleatorizados y no aleatorizados, mientras que el análisis de 2024 de BMC Surgery se limitó a ECA, que es la razón principal para dar más peso al resultado más reciente sobre el seroma. La revisión sobre vaciamiento cervical halló también menos pérdida de sangre y menor volumen de drenaje, pero no indicó las unidades de esos resultados. La revisión sobre gastrectomía en manga agrupó solo 4 estudios, 2 de ellos aleatorizados.
6. Autorizaciones de la FDA e Informes de Eventos Adversos del MAUDE
Los bisturís ultrasónicos llegan al mercado estadounidense mediante la notificación previa a la comercialización 510(k), lo que significa que la FDA los consideró “sustancialmente equivalentes” a un dispositivo ya comercializado, en lugar de aprobarlos con nuevos ensayos clínicos. El historial es largo: un sistema de hoja laparoscópica reutilizable Harmonic Scalpel fue autorizado en 1993, y el código de instrumento quirúrgico ultrasónico sigue recibiendo nuevos participantes, entre ellos fabricantes con sede en China como Hunan Handlike (autorizada en 2024) y Shanghai Saints Sages Surgical (autorizada en 2025).
Una búsqueda en el MAUDE mediante la interfaz de openFDA devuelve 54.179 informes con Harmonic en el nombre de la marca, de los cuales 51.979 son fallos de funcionamiento (endpoint de eventos adversos de dispositivos de openFDA, datos actualizados el 13 de octubre de 2026). El volumen anual subió de 2.212 informes recibidos en 2020 a 3.238 en 2025, un aumento del 46% ((3.238 - 2.212) / 2.212 = 46,4%), pero la FDA advierte que los recuentos de informes reflejan la frecuencia de uso de un dispositivo y la diligencia con que se notifican los eventos, no cuán riesgoso es. Los estudios que clasificaron estos informes a mano apuntan a la hoja y al calor: Lee et al. para la cirugía de tiroides y Fritz et al. para la cirugía de cabeza y cuello.
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Registros 510(k) bajo el código de producto LFL de la FDA (Instrument, Ultrasonic Surgical), todos los años | 155 | Endpoint 510(k) de openFDA, consultado en octubre de 2026 |
| Decisiones 510(k) del LFL con fecha del 1 de enero de 2020 al 25 de octubre de 2026 | 30 | Endpoint 510(k) de openFDA, consultado en octubre de 2026 |
| 510(k) del Harmonic Scalpel Reusable Laparoscopic Blade System (Ultracision, Inc.) | K930352, decidido el 8 de junio de 1993 | Endpoint 510(k) de openFDA, consultado en octubre de 2026 |
| Informes del MAUDE con Harmonic en el nombre de la marca, todos los años: fallo de funcionamiento / lesión / muerte como tipo de evento informado | 51.979 / 1.937 / 61 (54.179 en total) | Endpoint de eventos adversos de dispositivos de openFDA (MAUDE), datos actualizados el 13 de octubre de 2026 |
| Informes del MAUDE de la marca Harmonic recibidos en 2025 frente a 2020 | 3.238 frente a 2.212 | Endpoint de eventos adversos de dispositivos de openFDA (MAUDE), datos actualizados el 13 de octubre de 2026 |
| Proporción de los eventos adversos de dispositivos de energía en tiroidectomía en el MAUDE (2005-2020) que involucró al Harmonic | 394 de 620 (63,5%) | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Daño de la hoja como proporción de los fallos de funcionamiento del dispositivo Harmonic en los informes de tiroidectomía | Cerca de 110 de 349 (31,5%) | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Informes de sobrecalentamiento, Harmonic frente a LigaSure en cirugía de cabeza y cuello (MAUDE, 2013-2023) | 6,9% frente a 0,6% (p = 0,003) | Fritz et al., Head and Neck 2024 |
Nota de contexto: el desglose de 2025 fue de 3.048 fallos de funcionamiento, 188 lesiones y 2 muertes como tipo de evento informado. Un informe de muerte en el MAUDE registra que se mencionó una muerte en el informe; no establece que el dispositivo la causara. Fritz et al. también hallaron autoactivación espontánea en el 4,4% de los informes del Harmonic frente al 0% del LigaSure (p = 0,032), mientras que el sangrado intraoperatorio se informó con más frecuencia con el LigaSure (8,2% frente a 0,0%, p = 0,001). La página de búsqueda del MAUDE de la FDA se actualiza mensualmente.
Resumen: Bisturí Quirúrgico Ultrasónico en Cifras
| Métrica | Valor | Fuente |
|---|---|---|
| Temperatura pico media del Harmonic ACE sobre peritoneo porcino frente a LigaSure V | 195,9 °C frente a 96,4 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Tamaño de vaso indicado, HARMONIC ACE+7 (510(k) K132612, 2013) | Hasta 7 mm inclusive | Base de datos 510(k) de la FDA 2013 |
| Presión de rotura mediana, arterias de 5-7 mm: Harmonic 7 frente a LigaSure | 1.419 frente a 591 mmHg | Timm et al., Medical Devices 2014 (autores de Ethicon) |
| Tiempo operatorio de la tiroidectomía, armónico frente a pinzamiento y ligadura convencional (34 ECA) | -27,62 min | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Tiempo operatorio ahorrado en la tiroidectomía, metaanálisis de 2010 con 9 ECA | 23,1 min | Melck y Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Tiempo operatorio de la tiroidectomía, armónico frente a LigaSure | -8,79 min | Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016 |
| Estancia hospitalaria, Harmonic Focus frente a tiroidectomía convencional | -0,68 días | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (financiado por Ethicon) |
| Pérdida de sangre adicional, tijeras monopolares frente a tijeras ultrasónicas en la colectomía laparoscópica | 42,09 mL | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Pacientes de electrocirugía que pasaron al dispositivo ultrasónico en la cirugía colorrectal laparoscópica | 20,8% | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Fuga biliar, ultrasónico frente a electrocauterio en la colecistectomía por colecistitis aguda | OR 0,40 | Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025 |
| Fuga biliar, dispositivos ultrasónicos frente a clamp-crushing en la resección hepática | OR 0,57 | Yu et al., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
| Necrosis del colgajo tras la mastectomía, bisturí armónico frente a diatermia | OR 0,379 | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Tiempo operatorio en el vaciamiento cervical, armónico frente a convencional | -23,21 min | Hameed et al., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Registros 510(k) bajo el código de producto LFL, todos los años | 155 | Endpoint 510(k) de openFDA 2026 |
| Informes del MAUDE con Harmonic en el nombre de la marca, todos los años | 54.179 | Endpoint de eventos adversos de dispositivos de openFDA 2026 |
| Proporción del Harmonic en los eventos del MAUDE con dispositivos de energía en tiroidectomía (2005-2020) | 63,5% | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
Metodología y Fuentes
Realizamos búsquedas dirigidas y luego extrajimos cada cifra del texto completo o del resumen del artículo primario, o directamente de las bases de datos de la FDA mediante la API de openFDA. Cuando una revisión solo resumía un estudio más antiguo, la celda de Fuente nombra ambos. El trabajo financiado o escrito por autores del fabricante está identificado como tal en cada tabla.
- Sankaranarayanan G et al., Common uses and cited complications of energy in surgery, Surgical Endoscopy 2013: PMC3755039
- Kim FJ et al., Temperature safety profile of laparoscopic devices: Harmonic ACE, Ligasure V and plasma trisector, Surgical Endoscopy 2008: PubMed 18027042
- Timm RW et al., Sealing vessels up to 7 mm in diameter solely with ultrasonic technology, Medical Devices: Evidence and Research 2014 (todos los autores empleados de Ethicon): PMC4124047
- FDA de EE. UU., base de datos de notificación previa a la comercialización 510(k), K132612 (tijeras HARMONIC ACE+ con Advanced Hemostasis): registro 510(k) de la FDA
- Ethicon (Johnson and Johnson), comunicado de prensa sobre la autorización 510(k) del HARMONIC ACE+7, octubre de 2013 (afirmación del proveedor): jnj.com
- Cirocchi R et al., Sutureless FOCUS harmonic scalpel versus clamp-and-tie techniques for thyroidectomy: a meta-analysis of 43 randomized controlled trials, International Journal of Surgery 2024: PMC11634126
- Melck AL, Wiseman SM, Harmonic scalpel compared to conventional hemostasis in thyroid surgery: a meta-analysis of randomized clinical trials, International Journal of Surgical Oncology 2010: PMC3265258
- Cheng H et al., A systematic review and meta-analysis of Harmonic Focus in thyroidectomy compared to conventional techniques, Thyroid Research 2015 (financiado por Ethicon): PMC4589949
- Upadhyaya A et al., Harmonic versus LigaSure hemostasis technique in thyroid surgery: a meta-analysis, Biomedical Reports 2016: PMC4950612
- Tou S et al., Energy source instruments for laparoscopic colectomy, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011: PMC12832166
- Morino M et al., Ultrasonic versus standard electric dissection in laparoscopic colorectal surgery: a prospective randomized clinical trial, Annals of Surgery 2005 (DOI 10.1097/01.sla.0000189607.38763.c5, leído a través de su registro de resumen en Europe PMC; también incluido en la revisión Cochrane anterior).
- Cheng H et al., Gastrectomy and D2 lymphadenectomy for gastric cancer: a meta-analysis comparing the harmonic scalpel to conventional techniques, International Journal of Surgical Oncology 2015 (financiado por Ethicon): PMC4446499
- Moqbel I et al., Safety and efficacy of ultrasonic dissection versus electrocautery dissection in laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis, Surgical Endoscopy 2025: PMC12500781
- Yu Z et al., Comparison of the outcomes between ultrasonic devices and clamping in hepatectomy: a meta-analysis, World Journal of Surgical Oncology 2024: PMC11568570
- Huang J et al., Harmonic scalpel versus electrocautery dissection in modified radical mastectomy for breast cancer: a meta-analysis, PLoS One 2015: PMC4636213
- Oyewale S et al., The effectiveness of different flap-raising techniques for mastectomy in reducing the rate of complications: a network meta-analysis, BMC Surgery 2024: PMC11665085
- Hameed I et al., Is using the harmonic scalpel better than conventional hemostasis in neck dissection? A meta-analysis, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024: PMC10874208
- Albazee E et al., Efficacy of harmonic scalpel versus bipolar diathermy in hemorrhoidectomy, Cureus 2023: PMC9904392
- Albazee E et al., Harmonic scalpel tonsillectomy versus coblation tonsillectomy, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023: PMC10646007
- Alharran AM et al., Efficacy of LigaSure versus Harmonic devices in laparoscopic sleeve gastrectomy, Cureus 2024: PMC10987252
- FDA de EE. UU., endpoint de eventos adversos de dispositivos de openFDA (datos del MAUDE, actualizados semanalmente; los recuentos de este artículo se obtuvieron en octubre de 2026, con datos actualizados por última vez el 13 de octubre de 2026) y endpoint 510(k) de openFDA: open.fda.gov
- FDA de EE. UU., página de búsqueda de la base de datos MAUDE: accessdata.fda.gov
- Lee E et al., Complications associated with energy-based devices during thyroidectomy from 2010-2020, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023: PMC10050967
- Fritz CG et al., Comparing adverse events associated with LigaSure and Harmonic devices in head and neck surgery, Head and Neck 2024, volumen 46, páginas 378-385 (DOI 10.1002/hed.27593, leído a través de su registro en Crossref y del resumen indexado).
- Nota sobre los datos: (1) La frecuencia de 55,5 kHz de la revisión de 2013 tiene como fuente una noticia de 2004, y la excursión de la hoja de 60 a 100 µm no tiene cita en esa revisión; trata ambas como valores del dispositivo citados habitualmente. (2) Las cifras de presión de rotura, de sellado de 7 mm y de daño térmico de la sección 2 proceden de un estudio cuyos autores trabajaban todos para el fabricante, y los metaanálisis de 2015 de Thyroid Research y de gastrectomía fueron financiados por Ethicon; el metaanálisis de tiroides de 2010 sin los ensayos financiados por la industria aún halló un ahorro de 25 minutos. (3) Cirocchi et al. 2024 da -27,62 min para el tiempo operatorio en sus Resultados pero -59,52 min en su Discusión, y 5,30% frente a 5,23% para la parálisis nerviosa transitoria con pinzamiento y ligadura convencional; varios de sus porcentajes impresos están truncados y no redondeados (por ejemplo, 403 de 3.536 impreso como 11,3%). Usamos los valores de la sección de Resultados. (4) Moqbel et al. 2025 tiene tamaños de brazo inconsistentes en sus datos de perforación y una sección de divulgación que entra en conflicto con su declaración de ausencia de conflicto; solo informamos sus razones de momios agrupadas. (5) Yu et al. 2024 indica 1.417 pacientes en su resumen y 4.493 en sus Resultados; usamos 1.417. (6) Los recuentos de openFDA buscan la palabra Harmonic en el campo de nombre de marca en todos los códigos de producto, por lo que pueden incluir instrumentos Harmonic robóticos y reprocesados; el código LFL también abarca aspiradores ultrasónicos y dispositivos para hueso, no solo tijeras. Los recuentos del MAUDE no sirven para calcular tasas de complicaciones. (7) Los datos más recientes disponibles para la colectomía son la revisión Cochrane de 2011, y para las temperaturas de los dispositivos el estudio de Kim et al. de 2008; una revisión Cochrane actualizada o datos independientes de banco de pruebas cambiarían las secciones 1, 2 y 4.
Última actualización: 25 de octubre de 2026. Actualizamos este informe trimestralmente, y la próxima revisión se espera cuando la FDA publique su próxima divulgación mensual de datos del MAUDE.