43건의 무작위 시험, 갑상선 절제술 환자 10,361명을 대상으로 한 분석에서 초음파 “하모닉” 스칼펠은 기존 클램프-결찰법에 비해 평균 수술 시간을 27.62분 단축했다(Cirocchi 외, International Journal of Surgery 2024). 약 55.5 kHz로 진동하는 블레이드를 가진 같은 기기가, 전원을 끈 직후 돼지 조직에서 234.5 °C의 정점에 도달했다(Kim 외, Surgical Endoscopy 2008). 그리고 미국 FDA의 이상 사례 데이터베이스에는 Harmonic이라는 브랜드명이 붙은 보고가 54,179건 있는데, 그 대부분이 기기 오작동이다(openFDA 기기 이상 사례 엔드포인트, 2026년 10월 갱신된 MAUDE 데이터). 우리는 Cochrane, International Journal of Surgery, Surgical Endoscopy, FDA 510(k) 및 MAUDE 데이터베이스, BMC Surgery, 그리고 십수 건이 넘는 다른 동료 평가 메타분석과 벤치 시험의 데이터를 종합했다. 이 정리는 수술실에서의 초음파 절개와 응고를 다루며, 체외에서 조직을 소작하는 집속 초음파는 저희 고강도 집속 초음파 통계를 참고하세요. 여기 담긴 내용은 의학적 조언이 아니다. 수치는 시험, 리뷰, 등록 자료가 보고한 내용을 그 한계와 함께 나타낸 것이다.
요약
- Harmonic Scalpel 블레이드 주파수: 55.5 kHz, 블레이드 이동 거리는 60~100 µm(Sankaranarayanan 외, Surgical Endoscopy 2013).
- 복막에서 Harmonic ACE의 평균 최고 온도: 195.9 °C, LigaSure V는 96.4 °C(Kim 외, Surgical Endoscopy 2008).
- Harmonic 7로 봉합한 직경 5~7 mm 동맥의 파열압 중앙값: 1,419 mmHg, LigaSure는 591 mmHg(제조사가 작성한 벤치 시험, Timm 외, Medical Devices 2014).
- 갑상선 절제술: 34건의 RCT에서 FOCUS 하모닉 스칼펠로 평균 수술 시간이 27.62분 단축(Cirocchi 외, International Journal of Surgery 2024).
- 갑상선 절제술에서 Harmonic과 LigaSure 비교: 단축은 8.79분에 그쳤고 출혈량과 입원 기간에는 차이가 없었다(Upadhyaya 외, Biomedical Reports 2016).
- 복강경 결장 절제술: 단극 가위는 초음파 가위보다 출혈량이 42.09 mL 많았다(Tou 외, Cochrane 2011).
- 급성 담낭염에 대한 담낭 절제술: 28건의 RCT에서 초음파 박리와 전기소작 박리를 비교한 담즙 누출 오즈비는 0.40(Moqbel 외, Surgical Endoscopy 2025).
- 유방 절제술: 33건의 RCT 네트워크 메타분석에서 예리한 박리는 에너지 기기보다 장액종 오즈가 낮았으며 OR 0.375(Oyewale 외, BMC Surgery 2024).
- 제품 코드 LFL(Instrument, Ultrasonic Surgical)의 FDA 510(k) 기록은 155건이며, 이 중 30건은 2020년 1월 이후에 결정(openFDA 510(k) 엔드포인트 2026).
- 두경부 수술에서 과열은 MAUDE의 Harmonic 사례 중 6.9%, LigaSure는 0.6%에서 나타났다(Fritz 외, Head and Neck 2024).
1. 블레이드의 작동 방식: 주파수, 이동 거리, 열
초음파 메스는 환자의 몸에 전류를 흘리지 않는다. 핸드피스 안의 트랜스듀서가 전기 에너지를 기계적 진동으로 바꾸고, 블레이드는 초당 수만 번 앞뒤로 움직인다. 마찰과 압력이 조직의 단백질을 변성시켜 끈적한 응고물로 만들고, 이것이 작은 혈관을 막는다. 그래서 핵심 수치는 와트 수가 아니라 주파수와 이동 거리(“진폭”이라고도 하며, 블레이드 끝이 한 번 움직일 때 이동하는 거리)이다.
의외인 것은 열이다. 초음파 에너지는 흔히 저온 기술로 설명되지만, Harmonic ACE는 돼지 복막에서 평균 최고 195.9 ± 14.5 °C에 도달해 양극 혈관 봉합 기구인 LigaSure V의 대략 두 배였다(Kim 외, Surgical Endoscopy 2008). 가장 뜨거웠던 순간은 작동이 멈춘 뒤였는데, 이때는 외과의가 조(jaw) 부분을 주변 조직에 기대어 쉬게 할 수 있는 시점이다. 주파수와 블레이드 이동 거리의 수치는 Sankaranarayanan 외가 Surgical Endoscopy에 발표한 2013년 외과 에너지 리뷰에서 나온 것이다. 입수 가능한 최신 데이터: Kim 외 2008 및 Sankaranarayanan 외 2013.
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| Harmonic Scalpel 블레이드 진동 주파수 | 55.5 kHz | Sankaranarayanan 외, Surgical Endoscopy 리뷰 2013 |
| 55.5 kHz에서의 블레이드 길이 방향 이동 거리(진폭) | 60~100 µm | Sankaranarayanan 외, Surgical Endoscopy 리뷰 2013 |
| 돼지 복막에서의 평균 최고 온도: Harmonic ACE 대 LigaSure V 대 플라스마 트라이섹터 | 195.9 ± 14.5 °C 대 96.4 ± 4.1 °C 대 87 ± 2.2 °C | Kim 외, Surgical Endoscopy 2008 |
| 블레이드 전원을 끈 직후 도달한 Harmonic ACE의 최고 온도 | 234.5 °C | Kim 외, Surgical Endoscopy 2008 |
| LigaSure V 및 플라스마 트라이섹터와 비교한 Harmonic ACE의 냉각 시간 | 약 두 배 길다 | Kim 외, Surgical Endoscopy 2008 |
참고: LigaSure V와 플라스마 트라이섹터는 조직 종류나 작동 여부와 관계없이 100 °C 아래에 머물렀지만, Harmonic ACE는 200 °C를 넘었고 작동 중지 후에 온도가 급상승했다(Kim 외, Surgical Endoscopy 2008). 따라서 초음파 에너지가 “저온” 기술이라는 통념은 조직에 미치는 효과를 가리키는 것이지 블레이드 자체를 가리키는 것이 아니다.
2. 혈관 봉합: 직경 한계, 파열압, 열 확산
혈관 봉합은 두 가지 수치로 평가된다. 파열압은 벤치 시험에서 봉합된 혈관이 새기 시작하는 내부 압력이고, 측방 열확산은 치료 대상이 아니었던 조직으로 열 손상이 옆으로 얼마나 번지는지를 나타낸다. 초기 초음파 기기는 작은 혈관용 도구였으나, 2013년에 허가된 세대는 7 mm까지의 혈관을 내세웠으며, 이는 양극 봉합 기구의 영역이다.
직경 5~7 mm의 돼지 동맥을 대상으로 한 벤치 시험에서 파열압 중앙값은 Harmonic 7의 고급 지혈 모드에서 1,419 mmHg, LigaSure에서는 591 mmHg였다(Timm 외, Medical Devices 2014). 이 연구의 모든 저자는 Ethicon 직원이었고, 허가 자체는 FDA 510(k) 데이터베이스 항목 K132612에 기재되어 있다. 대가는 시간이었다. 에너지 변조 모드는 혈관을 절단하는 데 LigaSure보다 두 배 넘게 걸렸다. 입수 가능한 최신 데이터: Timm 외 2014.
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 초기 초음파 기기가 가장 잘 봉합한 혈관 직경과, 그 이상에서는 신뢰하기 어렵다고 판단된 직경 | 2 mm까지; 3 mm 초과 시 신뢰 불가(다른 인용 연구: 2 mm 초과) | Sankaranarayanan 외, Surgical Endoscopy 리뷰 2013 |
| HARMONIC ACE+7의 적응 혈관 크기, 2013년 10월 17일 결정된 510(k) K132612 | 7 mm까지(7 mm 포함) | FDA 510(k) 데이터베이스 2013; Ethicon 보도자료 2013년 10월(공급사 자체 주장) |
| 직경 3~5 mm 돼지 경동맥의 파열압 중앙값: Harmonic 7 고급 지혈 모드 대 LigaSure | 1,314 mmHg 대 836 mmHg(P=0.001) | Timm 외, Medical Devices 2014(저자 전원이 Ethicon 직원) |
| 직경 5~7 mm 돼지 경동맥의 파열압 중앙값: Harmonic 7 고급 지혈 모드 대 LigaSure | 1,419 mmHg 대 591 mmHg(P<0.001) | Timm 외, Medical Devices 2014(저자 전원이 Ethicon 직원) |
| 혈관 절단까지 걸린 평균 시간: Harmonic 7 고급 지혈 모드 대 LigaSure | 12.7초 대 5.0초 | Timm 외, Medical Devices 2014(저자 전원이 Ethicon 직원) |
| 직경 6~7 mm 염소 혈관의 측방 열 손상: Harmonic 7 대 LigaSure | 2.54 ± 0.48 mm 대 3.08 ± 0.67 mm(P=0.003) | Timm 외, Medical Devices 2014(저자 전원이 Ethicon 직원) |
| 구형 초음파 기기(Ultracision, AutoSonix)의 고출력 시 측방 열확산 | 최대 25.7 mm | Emam과 Cuschieri, Annals of Surgery 2003, Sankaranarayanan 외 2013에서 요약 |
이상치에 관한 참고: 2.54 mm와 25.7 mm의 차이는 모순이라기보다 시험 조건에 대한 경고이다. 기기 세대, 출력 수준, 작동 시간, 조직 종류가 모두 수치를 바꾸며, Ethicon의 510(k) 허가 발표에 담긴 2013년 보도자료는 독립적인 봉합 데이터를 제시하지 않았다.
3. 갑상선 절제술: 가장 많이 연구된 용도
갑상선 수술은 무작위 시험 근거가 가장 두터운 분야이다. 목에는 작은 혈관, 부갑상선(혈중 칼슘을 조절하는 샘), 그리고 성대를 움직이는 되돌이후두신경(하후두신경이라고도 함)이 빽빽이 모여 있기 때문이다. 절약되는 시간은 2010년부터 2024년까지의 리뷰에서 일관되며, 아래 두 리뷰에서는 클램프-결찰법 대비 23.1분에서 27.62분이다.
2024년 43건의 RCT 리뷰에서 일과성 저칼슘혈증은 하모닉 스칼펠 환자의 11.3%, 클램프-결찰법 환자의 15.4%에서 나타났다(Cirocchi 외, International Journal of Surgery 2024). 목소리에 가장 오래 영향을 미치는 결과인 영구적 신경 손상은 변하지 않아 0.57% 대 0.67%였고, 통계적으로 유의한 차이가 아니었다. 이 신경이 손상되었을 때 이어지는 일에 대해서는 저희 성대 마비 치료 통계와, 신경 기능을 평가하는 검사인 후두 근전도 정확도 정리를 참고하세요. 결찰법이 아닌 다른 첨단 기기와 비교하면 이점은 몇 분으로 줄어든다(Upadhyaya 외, Biomedical Reports 2016).
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 평균 수술 시간 차이, FOCUS 하모닉 스칼펠 대 클램프-결찰법(43건 중 34건의 RCT, 환자 6,481명) | -27.62분(95% CI -31.84에서 -23.40) | Cirocchi 외, International Journal of Surgery 2024 |
| 일과성 저칼슘혈증(혈중 칼슘 저하), 하모닉 대 클램프-결찰법(36건의 RCT) | 11.3% 대 15.4%, RR 0.67(95% CI 0.56에서 0.81) | Cirocchi 외, International Journal of Surgery 2024 |
| 일과성 하후두신경 마비, 하모닉 대 클램프-결찰법(34건의 RCT) | 3.99% 대 5.30%, RR 0.79(95% CI 0.63에서 0.99) | Cirocchi 외, International Journal of Surgery 2024 |
| 영구적 하후두신경 마비, 하모닉 대 클램프-결찰법(31건의 RCT) | 0.57% 대 0.67%, RR 1.11(95% CI 0.51에서 2.42) | Cirocchi 외, International Journal of Surgery 2024 |
| 단축된 수술 시간, 이전 메타분석(9건의 RCT, 환자 822명) | 23.1분(95% CI 13.8에서 32.33) | Melck과 Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| 입원 기간 차이, Harmonic Focus 대 기존 술기(9건의 연구; 리뷰 내 14건의 RCT, 환자 2,516명) | -0.68일(95% CI -1.16에서 -0.20) | Cheng 외, Thyroid Research 2015(Ethicon 지원) |
| 수술 중 출혈량 차이, Harmonic Focus 대 기존 술기(6건의 연구) | -45.54 mL(95% CI -72.20에서 -18.89) | Cheng 외, Thyroid Research 2015(Ethicon 지원) |
| 수술 시간 차이, 하모닉 스칼펠 대 LigaSure(7건의 RCT, 환자 981명) | -8.79분(95% CI -15.91에서 -1.67), P=0.02 | Upadhyaya 외, Biomedical Reports 2016 |
참고: Melck과 Wiseman의 2010년 메타분석은 업계 지원 시험을 제외하고 결과를 다시 계산했으며 단축 효과는 25분(95% CI 16.3에서 33.62)으로 유지되었다. 이것이 중요한 이유는 2015년 Thyroid Research 리뷰가 제조사의 지원을 받았기 때문이다.
4. 복부 수술: 결장, 위, 담낭, 간
목 이외의 부위에서는 초음파 기기를 무엇과 비교하느냐에 따라 양상이 달라진다. 단극 전기수술이나 클램프-결찰법과 비교하면 초음파 박리는 대개 출혈량에서 앞선다. 양극 혈관 봉합 기구와 비교하면 차이는 대부분 사라진다.
복강경 결장 수술에서 표준 전기수술에 무작위 배정된 환자의 20.8%가 수술 도중 초음파 기기로 바뀌었다(Morino 외, Annals of Surgery 2005). 이는 외과의가 모든 증례가 아니라 가장 어려운 단계에서 초음파 기기를 찾는다는 점을 시사한다. 복강경 결장 절제술의 에너지 기구에 관한 Cochrane 리뷰는 어느 기구가 가장 좋은지를 근거가 보여주지 못한다고 결론지었다. 가장 최근의 두 리뷰, 즉 급성 담낭염에 대한 담낭 절제술과 간 절제술에 관한 리뷰는 모두 초음파 기기에서 담즙 누출이 더 적다고 보고한다.
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 복강경 결장 절제술의 에너지 기구에 관한 Cochrane 리뷰의 범위 | 6건의 RCT, 참가자 446명 | Tou 외, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| 단극 가위 대 초음파 가위의 추가 출혈량(2건의 RCT, 참가자 186명) | MD 42.09 mL(95% CI 22.16에서 62.02) | Tou 외, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| 출혈량, 초음파 가위 대 양극 혈관 봉합 기구(2건의 RCT, 참가자 181명) | MD -3.74 mL(95% CI -19.04에서 11.55), 뚜렷한 차이 없음 | Tou 외, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| 복강경 대장 절제술에서의 출혈량, 초음파 대 표준 전기수술(무작위 배정 환자 146명) | 140.8 mL 대 182.6 mL(P = 0.032) | Morino 외, Annals of Surgery 2005 |
| 전기수술에 무작위 배정되었다가 초음파 기기로 바뀐 환자 | 20.8% | Morino 외, Annals of Surgery 2005 |
| 개복 위절제술에서의 출혈량, 하모닉 대 기존 술기(8건의 연구; 리뷰 내 10건의 연구, 환자 935명) | MD -93.15 mL(95% CI -125.29에서 -61.00) | Cheng 외, International Journal of Surgical Oncology 2015(Ethicon 지원) |
| 급성 담낭염에 대한 복강경 담낭 절제술에서의 담즙 누출, 초음파 대 전기소작(28건 중 20건의 RCT, 리뷰 내 환자 3,383명) | OR 0.40(95% CI 0.27에서 0.61) | Moqbel 외, Surgical Endoscopy 2025 |
| 간 절제술에서의 담즙 누출, 초음파 기기 대 클램프 압궤법(11건의 연구, 환자 1,320명) | OR 0.57(95% CI 0.35에서 0.93) | Yu 외, World Journal of Surgical Oncology 2024 |
참고: 위절제술 메타분석에서도 수술 시간이 27.50분 짧았지만, 저자 8명 중 5명이 Ethicon 직원이었고 이질성이 높았다(수술 시간에서 I² = 91%). 간 리뷰에서는 수술 시간에 유의한 차이가 없었다(WMD 2.28, 95% CI -6.95에서 11.50). 결장 절제술에 대해 입수 가능한 최신 데이터: Cochrane 2011.
5. 유방, 두경부, 항문직장 수술
이 분야들에서 이 기기는 결과가 가장 고르지 않다. 유방 절제술에서 이전의 통합 데이터는 장액종(피판 아래에 고이는 액체)에서 하모닉 스칼펠에 유리했지만, 가장 최근의 무작위 시험 네트워크 메타분석에서는 일반 가위나 메스가 에너지 기기 전체보다 장액종에서 더 나았고, 하모닉 스칼펠은 피판 괴사(피부 피판의 조직 사멸)에서는 여전히 좋은 순위를 차지했다.
유방 절제술 환자 2,562명을 대상으로 한 33건의 RCT 네트워크 메타분석에서 하모닉 스칼펠은 전기소작(디아터미)에 비해 피판 괴사의 오즈를 낮췄으며, OR 0.379였다(Oyewale 외, BMC Surgery 2024). 다른 분야에서는 다른 최신 기기와의 직접 비교에서 선택할 만큼의 차이가 거의 없다. 치핵 수술에서 양극 디아터미와 비교했을 때는 어느 결과도 유의성에 도달하지 않았고, 편도 절제술에서 코블레이션과 비교했을 때는 하모닉 스칼펠 쪽 통증이 약간 더 컸으나, 저자들은 임상적으로 의미 있는 차이가 아니라고 판단했다.
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 변형 근치 유방 절제술 후 장액종, 하모닉 스칼펠 대 전기소작(10건의 연구) | OR 0.49(95% CI 0.34에서 0.70) | Huang 외, PLoS One 2015 |
| 같은 유방 절제술 비교에서의 평균 수술 시간, 하모닉 대 전기소작 | 125분 대 122분, SMD 0.04(P = 0.85) | Huang 외, PLoS One 2015 |
| 장액종, 예리한 박리(가위 또는 메스) 대 에너지 기기(33건의 RCT) | OR 0.375(95% 신용구간 0.244에서 0.575) | Oyewale 외, BMC Surgery 2024 |
| 피판 괴사, 하모닉 스칼펠 대 디아터미 | OR 0.379(95% 신용구간 0.177에서 0.791) | Oyewale 외, BMC Surgery 2024 |
| 경부 곽청술의 수술 시간, 하모닉 대 기존 술기(10건의 RCT, 환자 558명) | -23.21분(95% CI -34.30에서 -12.12) | Hameed 외, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| 치핵 절제술, 하모닉 스칼펠 대 양극 디아터미(9건의 RCT, 환자 767명) | 어느 결과에서도 유의한 차이 없음; 수술 시간 MD 3.14분(P = 0.34) | Albazee 외, Cureus 2023 |
| 편도 절제술 후 통증, 하모닉 스칼펠 대 코블레이션(5건의 RCT, 10점 척도) | MD 0.40(95% CI 0.10에서 0.69), 코블레이션에 유리 | Albazee 외, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 |
| 슬리브 위절제술의 수술 시간, LigaSure 대 Harmonic(환자 367명) | MD -2.32분(95% CI -10.86에서 6.21), P = 0.59 | Alharran 외, Cureus 2024 |
참고: 2015년 PLoS One 유방 절제술 분석은 무작위 연구와 비무작위 연구를 섞었던 반면 2024년 BMC Surgery 분석은 RCT로 한정되었으며, 이것이 더 새로운 장액종 결과에 더 큰 비중을 두어야 하는 주된 이유이다. 경부 곽청술 리뷰에서는 출혈량과 배액량도 더 적었으나, 이 결과들의 단위는 명시되지 않았다. 슬리브 위절제술 리뷰는 4건의 연구만을 통합했으며, 그중 2건이 무작위 연구였다.
6. FDA 허가와 MAUDE 이상 사례 보고
초음파 메스는 510(k) 시판 전 신고를 통해 미국 시장에 진입한다. 이는 FDA가 새로운 임상시험에 근거해 승인하는 것이 아니라 이미 시판 중인 기기와 “실질적으로 동등”하다고 판단한다는 뜻이다. 이력은 길다. 재사용 가능한 Harmonic Scalpel 복강경 블레이드 시스템은 1993년에 허가되었고, 초음파 수술 기구 코드에는 지금도 Hunan Handlike(2024년 허가)와 Shanghai Saints Sages Surgical(2025년 허가) 같은 중국 제조사를 포함한 신규 진입자가 들어온다.
openFDA 인터페이스로 MAUDE를 검색하면 브랜드명에 Harmonic이 포함된 보고가 54,179건 나오며, 그중 51,979건이 오작동이다(openFDA 기기 이상 사례 엔드포인트, 데이터 갱신일 2026년 10월 13일). 연간 건수는 2020년에 접수된 2,212건에서 2025년 3,238건으로 늘어 46% 증가했다((3,238 - 2,212) / 2,212 = 46.4%). 다만 FDA는 보고 건수가 기기가 얼마나 자주 사용되는지와 사례가 얼마나 꼼꼼히 보고되는지를 반영할 뿐 기기가 얼마나 위험한지를 나타내지는 않는다고 경고한다. 이 보고들을 수작업으로 분류한 연구들은 블레이드와 열을 지목한다. 갑상선 수술에 대해서는 Lee 외, 두경부 수술에 대해서는 Fritz 외이다.
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| FDA 제품 코드 LFL(Instrument, Ultrasonic Surgical)의 510(k) 기록, 전 기간 | 155 | openFDA 510(k) 엔드포인트, 2026년 10월 조회 |
| 2020년 1월 1일부터 2026년 10월 25일까지의 LFL 510(k) 결정 | 30 | openFDA 510(k) 엔드포인트, 2026년 10월 조회 |
| Harmonic Scalpel 재사용 가능 복강경 블레이드 시스템(Ultracision, Inc.)의 510(k) | K930352, 1993년 6월 8일 결정 | openFDA 510(k) 엔드포인트, 2026년 10월 조회 |
| 브랜드명에 Harmonic이 포함된 MAUDE 보고, 전 기간: 보고된 사례 유형별 오작동 / 부상 / 사망 | 51,979 / 1,937 / 61(합계 54,179) | openFDA 기기 이상 사례 엔드포인트(MAUDE), 데이터 갱신일 2026년 10월 13일 |
| 2025년 대 2020년에 접수된 Harmonic 브랜드 MAUDE 보고 | 3,238 대 2,212 | openFDA 기기 이상 사례 엔드포인트(MAUDE), 데이터 갱신일 2026년 10월 13일 |
| MAUDE의 갑상선 절제술 에너지 기기 이상 사례(2005~2020년) 중 Harmonic이 관련된 비중 | 620건 중 394건(63.5%) | Lee 외, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| 갑상선 절제술 보고에서 Harmonic 기기 오작동 중 블레이드 손상이 차지하는 비중 | 349건 중 약 110건(31.5%) | Lee 외, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| 두경부 수술에서의 과열 보고, Harmonic 대 LigaSure(MAUDE, 2013~2023년) | 6.9% 대 0.6%(p = 0.003) | Fritz 외, Head and Neck 2024 |
참고: 2025년의 내역은 보고된 사례 유형으로 오작동 3,048건, 부상 188건, 사망 2건이었다. MAUDE의 사망 보고는 보고서에 사망이 언급되었다는 사실을 기록할 뿐이며, 기기가 그 원인이었음을 입증하지 않는다. Fritz 외는 또한 Harmonic 보고의 4.4%에서 자발적 자가 작동이 있었던 반면 LigaSure는 0%였다고 밝혔고(p = 0.032), 수술 중 출혈은 LigaSure에서 더 자주 보고되었다(8.2% 대 0.0%, p = 0.001). FDA MAUDE 검색 페이지는 매월 갱신된다.
숫자로 보는 초음파 수술용 메스
| 지표 | 값 | 출처 |
|---|---|---|
| 돼지 복막에서 Harmonic ACE의 평균 최고 온도 대 LigaSure V | 195.9 °C 대 96.4 °C | Kim 외, Surgical Endoscopy 2008 |
| 적응 혈관 크기, HARMONIC ACE+7(510(k) K132612, 2013년) | 7 mm까지(7 mm 포함) | FDA 510(k) 데이터베이스 2013 |
| 직경 5~7 mm 동맥의 파열압 중앙값: Harmonic 7 대 LigaSure | 1,419 대 591 mmHg | Timm 외, Medical Devices 2014(Ethicon 소속 저자) |
| 갑상선 절제술 수술 시간, 하모닉 대 클램프-결찰법(34건의 RCT) | -27.62분 | Cirocchi 외, International Journal of Surgery 2024 |
| 갑상선 절제술에서 단축된 수술 시간, 2010년 9건의 RCT 메타분석 | 23.1분 | Melck과 Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| 갑상선 절제술 수술 시간, 하모닉 대 LigaSure | -8.79분 | Upadhyaya 외, Biomedical Reports 2016 |
| 입원 기간, Harmonic Focus 대 기존 갑상선 절제술 | -0.68일 | Cheng 외, Thyroid Research 2015(Ethicon 지원) |
| 복강경 결장 절제술에서의 추가 출혈량, 단극 가위 대 초음파 가위 | 42.09 mL | Tou 외, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| 복강경 대장 수술에서 전기수술에서 초음파 기기로 바뀐 환자 | 20.8% | Morino 외, Annals of Surgery 2005 |
| 급성 담낭염에 대한 담낭 절제술에서의 담즙 누출, 초음파 대 전기소작 | OR 0.40 | Moqbel 외, Surgical Endoscopy 2025 |
| 간 절제술에서의 담즙 누출, 초음파 기기 대 클램프 압궤법 | OR 0.57 | Yu 외, World Journal of Surgical Oncology 2024 |
| 유방 절제술 후 피판 괴사, 하모닉 스칼펠 대 디아터미 | OR 0.379 | Oyewale 외, BMC Surgery 2024 |
| 경부 곽청술 수술 시간, 하모닉 대 기존 술기 | -23.21분 | Hameed 외, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| 제품 코드 LFL의 510(k) 기록, 전 기간 | 155 | openFDA 510(k) 엔드포인트 2026 |
| 브랜드명에 Harmonic이 포함된 MAUDE 보고, 전 기간 | 54,179 | openFDA 기기 이상 사례 엔드포인트 2026 |
| 갑상선 절제술 에너지 기기 MAUDE 사례(2005~2020년) 중 Harmonic의 비중 | 63.5% | Lee 외, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
방법론과 출처
우리는 표적 검색을 수행한 뒤, 각 수치를 1차 논문의 전문 또는 초록에서, 또는 openFDA API를 통해 FDA 데이터베이스에서 직접 가져왔다. 리뷰가 더 오래된 연구를 요약했을 뿐인 경우에는 출처 칸에 둘 다 적었다. 제조사가 지원했거나 제조사 소속 저자가 쓴 연구는 모든 표에서 그렇게 표시했다.
- Sankaranarayanan G 외, Common uses and cited complications of energy in surgery, Surgical Endoscopy 2013: PMC3755039
- Kim FJ 외, Temperature safety profile of laparoscopic devices: Harmonic ACE, Ligasure V and plasma trisector, Surgical Endoscopy 2008: PubMed 18027042
- Timm RW 외, Sealing vessels up to 7 mm in diameter solely with ultrasonic technology, Medical Devices: Evidence and Research 2014(저자 전원이 Ethicon 직원): PMC4124047
- 미국 FDA, 510(k) 시판 전 신고 데이터베이스, K132612(고급 지혈 기능을 갖춘 HARMONIC ACE+ 가위): FDA 510(k) 기록
- Ethicon(Johnson and Johnson), HARMONIC ACE+7 510(k) 허가에 관한 보도자료, 2013년 10월(공급사 주장): jnj.com
- Cirocchi R 외, Sutureless FOCUS harmonic scalpel versus clamp-and-tie techniques for thyroidectomy: a meta-analysis of 43 randomized controlled trials, International Journal of Surgery 2024: PMC11634126
- Melck AL, Wiseman SM, Harmonic scalpel compared to conventional hemostasis in thyroid surgery: a meta-analysis of randomized clinical trials, International Journal of Surgical Oncology 2010: PMC3265258
- Cheng H 외, A systematic review and meta-analysis of Harmonic Focus in thyroidectomy compared to conventional techniques, Thyroid Research 2015(Ethicon 지원): PMC4589949
- Upadhyaya A 외, Harmonic versus LigaSure hemostasis technique in thyroid surgery: a meta-analysis, Biomedical Reports 2016: PMC4950612
- Tou S 외, Energy source instruments for laparoscopic colectomy, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011: PMC12832166
- Morino M 외, Ultrasonic versus standard electric dissection in laparoscopic colorectal surgery: a prospective randomized clinical trial, Annals of Surgery 2005(DOI 10.1097/01.sla.0000189607.38763.c5, Europe PMC 초록 기록을 통해 확인; 위의 Cochrane 리뷰에도 포함됨).
- Cheng H 외, Gastrectomy and D2 lymphadenectomy for gastric cancer: a meta-analysis comparing the harmonic scalpel to conventional techniques, International Journal of Surgical Oncology 2015(Ethicon 지원): PMC4446499
- Moqbel I 외, Safety and efficacy of ultrasonic dissection versus electrocautery dissection in laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis, Surgical Endoscopy 2025: PMC12500781
- Yu Z 외, Comparison of the outcomes between ultrasonic devices and clamping in hepatectomy: a meta-analysis, World Journal of Surgical Oncology 2024: PMC11568570
- Huang J 외, Harmonic scalpel versus electrocautery dissection in modified radical mastectomy for breast cancer: a meta-analysis, PLoS One 2015: PMC4636213
- Oyewale S 외, The effectiveness of different flap-raising techniques for mastectomy in reducing the rate of complications: a network meta-analysis, BMC Surgery 2024: PMC11665085
- Hameed I 외, Is using the harmonic scalpel better than conventional hemostasis in neck dissection? A meta-analysis, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024: PMC10874208
- Albazee E 외, Efficacy of harmonic scalpel versus bipolar diathermy in hemorrhoidectomy, Cureus 2023: PMC9904392
- Albazee E 외, Harmonic scalpel tonsillectomy versus coblation tonsillectomy, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023: PMC10646007
- Alharran AM 외, Efficacy of LigaSure versus Harmonic devices in laparoscopic sleeve gastrectomy, Cureus 2024: PMC10987252
- 미국 FDA, openFDA 기기 이상 사례 엔드포인트(MAUDE 데이터, 매주 갱신; 이 글의 건수는 2026년 10월에 조회했으며 데이터 최종 갱신일은 2026년 10월 13일) 및 openFDA 510(k) 엔드포인트: open.fda.gov
- 미국 FDA, MAUDE 데이터베이스 검색 페이지: accessdata.fda.gov
- Lee E 외, Complications associated with energy-based devices during thyroidectomy from 2010-2020, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023: PMC10050967
- Fritz CG 외, Comparing adverse events associated with LigaSure and Harmonic devices in head and neck surgery, Head and Neck 2024, 46권, 378-385쪽(DOI 10.1002/hed.27593, Crossref 기록과 색인된 초록을 통해 확인).
- 데이터 참고 사항: (1) 2013년 리뷰의 55.5 kHz 주파수는 2004년 뉴스 기사를 출처로 하고, 60~100 µm의 블레이드 이동 거리는 그 리뷰에 인용이 없다. 두 수치 모두 널리 인용되는 기기 값으로 취급해야 한다. (2) 2번 항목의 파열압, 7 mm 봉합, 열 손상 수치는 저자 전원이 제조사에서 일한 연구에서 나온 것이며, 2015년 Thyroid Research와 위절제술 메타분석은 Ethicon의 지원을 받았다. 업계 지원 시험을 제외한 2010년 갑상선 메타분석에서도 25분 단축이 확인되었다. (3) Cirocchi 외 2024는 수술 시간에 대해 결과 절에서는 -27.62분, 고찰 절에서는 -59.52분이라고 적었고, 클램프-결찰법의 일과성 신경 마비에 대해서도 5.30% 대 5.23%라고 적었다. 인쇄된 백분율 가운데 일부는 반올림이 아니라 절삭되어 있다(예를 들어 3,536명 중 403명이 11.3%로 인쇄됨). 우리는 결과 절의 값을 사용했다. (4) Moqbel 외 2025는 천공 데이터에서 군별 인원이 일관되지 않으며, 이해충돌 없음이라는 진술과 상충하는 공개 항목이 있다. 그래서 통합 오즈비만 보고했다. (5) Yu 외 2024는 초록에서 환자 1,417명, 결과 절에서 4,493명이라고 적었다. 우리는 1,417명을 사용했다. (6) openFDA 건수는 모든 제품 코드에 걸쳐 브랜드명 칸에서 Harmonic이라는 단어를 검색한 것이므로, 로봇용 및 재처리된 Harmonic 기구가 포함될 수 있다. LFL 코드에는 가위뿐 아니라 초음파 흡인기와 뼈 수술용 기기도 포함된다. MAUDE 건수는 합병증 발생률을 계산하는 데 쓸 수 없다. (7) 결장 절제술에 대해 입수 가능한 최신 데이터는 2011년 Cochrane 리뷰이고, 기기 온도에 대해서는 2008년 Kim 외의 연구이다. 갱신된 Cochrane 리뷰나 독립적인 벤치 시험 데이터가 나오면 1, 2, 4번 항목이 달라질 수 있다.
마지막 업데이트: 2026년 10월 25일. 저희는 이 정리를 분기마다 업데이트하며, 다음 갱신은 FDA가 다음 월간 MAUDE 데이터를 공개할 때 이루어질 것으로 예상한다.