Em 43 ensaios randomizados com 10.361 pacientes de tireoidectomia, o bisturi ultrassônico “harmônico” reduziu o tempo cirúrgico médio em 27,62 minutos em comparação com o pinçamento e ligadura convencional (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024). O mesmo dispositivo, com uma lâmina que vibra a cerca de 55,5 kHz, atingiu um pico de 234,5 °C em tecido suíno logo depois de ser desligado (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). E o banco de eventos adversos da FDA dos EUA reúne 54.179 relatos com o nome da marca Harmonic, quase todos de mau funcionamento do dispositivo (endpoint de eventos adversos de dispositivos do openFDA, dados do MAUDE atualizados em outubro de 2026). Reunimos dados da Cochrane, do International Journal of Surgery, do Surgical Endoscopy, dos bancos 510(k) e MAUDE da FDA, do BMC Surgery e de mais de uma dúzia de outras metanálises e estudos de bancada revisados por pares. Este levantamento cobre o corte e a coagulação ultrassônicos no centro cirúrgico; para o ultrassom focalizado que ablaciona tecido a partir de fora do corpo, veja nossas estatísticas de ultrassom focalizado de alta intensidade. Nada aqui é aconselhamento médico: os números descrevem o que ensaios, revisões e registros relataram, com suas limitações.
TL;DR
- Frequência da lâmina do Harmonic Scalpel: 55,5 kHz, com 60 a 100 µm de excursão da lâmina (Sankaranarayanan et al., Surgical Endoscopy 2013).
- Temperatura de pico média do Harmonic ACE no peritônio: 195,9 °C, contra 96,4 °C do LigaSure V (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008).
- Pressão de ruptura mediana de artérias de 5-7 mm seladas pelo Harmonic 7: 1.419 mmHg contra 591 mmHg do LigaSure, em um teste de bancada escrito por autores do fabricante (Timm et al., Medical Devices 2014).
- Tireoidectomia: tempo cirúrgico médio 27,62 minutos menor com o bisturi harmônico FOCUS em 34 ECRs (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024).
- Harmonic contra LigaSure na tireoidectomia: apenas 8,79 minutos mais rápido, sem diferença na perda sanguínea nem na internação (Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016).
- Colectomia laparoscópica: 42,09 mL a mais de perda sanguínea com tesoura monopolar do que com tesoura ultrassônica (Tou et al., Cochrane 2011).
- Colecistectomia por colecistite aguda: razão de chances de fístula biliar de 0,40 para dissecção ultrassônica contra eletrocautério em 28 ECRs (Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025).
- Mastectomia: a dissecção cortante teve chances menores de seroma do que os dispositivos de energia, OR 0,375, em uma metanálise em rede de 33 ECRs (Oyewale et al., BMC Surgery 2024).
- 155 registros 510(k) da FDA sob o código de produto LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), 30 deles decididos desde janeiro de 2020 (endpoint 510(k) do openFDA 2026).
- O superaquecimento apareceu em 6,9% dos eventos do Harmonic no MAUDE contra 0,6% do LigaSure na cirurgia de cabeça e pescoço (Fritz et al., Head and Neck 2024).
1. Como a Lâmina Funciona: Frequência, Excursão e Calor
Um bisturi ultrassônico não faz passar corrente elétrica pelo paciente. Um transdutor na peça de mão converte energia elétrica em vibração mecânica, e a lâmina se move para frente e para trás dezenas de milhares de vezes por segundo; o atrito e a pressão desnaturam as proteínas do tecido em um coágulo aderente que fecha os vasos pequenos. Por isso os números de destaque são uma frequência e uma distância de deslocamento (também chamada de “excursão”: quanto a ponta da lâmina se move a cada ciclo), e não uma potência em watts.
A surpresa é o calor. A energia ultrassônica costuma ser descrita como uma técnica de baixa temperatura, mas o Harmonic ACE atingiu um pico médio de 195,9 ± 14,5 °C no peritônio suíno, cerca do dobro do selador bipolar LigaSure V (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). O momento mais quente veio depois que a ativação parou, justamente quando o cirurgião poderia apoiar as garras sobre o tecido vizinho. Os números de frequência e de excursão da lâmina vêm da revisão de 2013 sobre energia cirúrgica de Sankaranarayanan et al. no Surgical Endoscopy. Dados mais recentes disponíveis: Kim et al. 2008 e Sankaranarayanan et al. 2013.
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Frequência de vibração da lâmina do Harmonic Scalpel | 55,5 kHz | Sankaranarayanan et al., revisão do Surgical Endoscopy 2013 |
| Excursão longitudinal da lâmina a 55,5 kHz | 60 a 100 µm | Sankaranarayanan et al., revisão do Surgical Endoscopy 2013 |
| Temperatura de pico média no peritônio suíno: Harmonic ACE contra LigaSure V contra trisector de plasma | 195,9 ± 14,5 °C contra 96,4 ± 4,1 °C contra 87 ± 2,2 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Temperatura máxima do Harmonic ACE, atingida logo depois de a lâmina ser desligada | 234,5 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Tempo de resfriamento do Harmonic ACE em comparação com o LigaSure V e o trisector de plasma | Cerca do dobro | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
Nota de contexto: o LigaSure V e o trisector de plasma ficaram abaixo de 100 °C independentemente do tipo de tecido ou de estarem ligados ou desligados, enquanto o Harmonic ACE passou de 200 °C, com um pico após a desativação (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). A ideia da energia ultrassônica como uma técnica de “baixa temperatura” descreve, portanto, o efeito no tecido, não a lâmina em si.
2. Selagem de Vasos: Limites de Diâmetro, Pressão de Ruptura e Dispersão Térmica
A selagem de vasos é avaliada por dois números. A pressão de ruptura é a pressão interna em que um vaso selado começa a vazar em um teste de bancada, e a dispersão térmica lateral é o quanto o dano pelo calor alcança, para os lados, o tecido que não deveria ser tratado. Os primeiros dispositivos ultrassônicos eram ferramentas para vasos pequenos; a geração autorizada em 2013 alegou vasos de até 7 mm, território dos seladores bipolares.
Em um teste de bancada com artérias porcinas de 5-7 mm, a pressão de ruptura mediana foi de 1.419 mmHg com o Harmonic 7 em seu modo de hemostasia avançada contra 591 mmHg com o LigaSure (Timm et al., Medical Devices 2014). Todos os autores desse estudo eram funcionários da Ethicon, e a própria autorização consta da entrada K132612 do banco 510(k) da FDA. A contrapartida foi o tempo: o modo com energia modulada levou mais do que o dobro do tempo do LigaSure para cortar um vaso. Dados mais recentes disponíveis: Timm et al. 2014.
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Diâmetro de vaso que os primeiros dispositivos ultrassônicos selavam melhor, e diâmetro acima do qual foram considerados pouco confiáveis | Até 2 mm; pouco confiáveis acima de 3 mm (outros estudos citados: acima de 2 mm) | Sankaranarayanan et al., revisão do Surgical Endoscopy 2013 |
| Calibre de vaso indicado para o HARMONIC ACE+7, 510(k) K132612 decidido em 17 de outubro de 2013 | Até 7 mm inclusive | Banco 510(k) da FDA 2013; comunicado de imprensa da Ethicon, outubro de 2013 (alegação do próprio fornecedor) |
| Pressão de ruptura mediana, artérias carótidas porcinas de 3-5 mm: Harmonic 7 em modo de hemostasia avançada contra LigaSure | 1.314 mmHg contra 836 mmHg (P=0,001) | Timm et al., Medical Devices 2014 (todos os autores empregados da Ethicon) |
| Pressão de ruptura mediana, artérias carótidas porcinas de 5-7 mm: Harmonic 7 em modo de hemostasia avançada contra LigaSure | 1.419 mmHg contra 591 mmHg (P<0,001) | Timm et al., Medical Devices 2014 (todos os autores empregados da Ethicon) |
| Tempo médio para cortar um vaso: Harmonic 7 em modo de hemostasia avançada contra LigaSure | 12,7 s contra 5,0 s | Timm et al., Medical Devices 2014 (todos os autores empregados da Ethicon) |
| Dano térmico lateral em vasos de cabra de 6-7 mm: Harmonic 7 contra LigaSure | 2,54 ± 0,48 mm contra 3,08 ± 0,67 mm (P=0,003) | Timm et al., Medical Devices 2014 (todos os autores empregados da Ethicon) |
| Dispersão térmica lateral em alta potência com dispositivos ultrassônicos mais antigos (Ultracision, AutoSonix) | Até 25,7 mm | Emam e Cuschieri, Annals of Surgery 2003, conforme resumido em Sankaranarayanan et al. 2013 |
Nota sobre o valor discrepante: a distância entre 2,54 mm e 25,7 mm não é tanto uma contradição quanto um alerta sobre as condições do teste. A geração do dispositivo, o nível de potência, o tempo de ativação e o tipo de tecido alteram o número, e o comunicado de imprensa de 2013 da Ethicon anunciando a autorização 510(k) não apresentou dados independentes de selagem.
3. Tireoidectomia: O Uso Mais Bem Estudado
A cirurgia de tireoide é onde a evidência randomizada é mais profunda, porque o pescoço é repleto de vasos pequenos, das glândulas paratireoides (que controlam o cálcio no sangue) e do nervo laríngeo recorrente, também chamado de nervo laríngeo inferior, que move a prega vocal. O tempo economizado é consistente nas revisões de 2010 a 2024: de 23,1 a 27,62 minutos em comparação com o pinçamento e ligadura convencional nas duas revisões abaixo.
A revisão de 2024 com 43 ECRs encontrou hipocalcemia (cálcio baixo no sangue) transitória em 11,3% dos pacientes do bisturi harmônico contra 15,4% após o pinçamento e ligadura convencional (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024). A lesão nervosa permanente, o desfecho de efeito mais duradouro sobre a voz, não se alterou: 0,57% contra 0,67%, uma diferença sem significância estatística. Para saber o que acontece quando esse nervo é lesionado, veja nossas estatísticas de tratamento da paralisia de prega vocal e nosso levantamento sobre a acurácia da eletromiografia laríngea, o exame usado para avaliar a função do nervo. Contra outro dispositivo avançado, e não contra a ligadura, a vantagem encolhe para poucos minutos (Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016).
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Diferença média no tempo cirúrgico, bisturi harmônico FOCUS contra pinçamento e ligadura convencional (34 de 43 ECRs, 6.481 pacientes) | -27,62 min (95% CI -31,84 a -23,40) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Hipocalcemia transitória (cálcio baixo no sangue), harmônico contra pinçamento e ligadura convencional (36 ECRs) | 11,3% contra 15,4%, RR 0,67 (95% CI 0,56 a 0,81) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Paralisia transitória do nervo laríngeo inferior, harmônico contra pinçamento e ligadura convencional (34 ECRs) | 3,99% contra 5,30%, RR 0,79 (95% CI 0,63 a 0,99) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Paralisia permanente do nervo laríngeo inferior, harmônico contra pinçamento e ligadura convencional (31 ECRs) | 0,57% contra 0,67%, RR 1,11 (95% CI 0,51 a 2,42) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Tempo cirúrgico economizado, metanálise anterior (9 ECRs, 822 pacientes) | 23,1 min (95% CI 13,8 a 32,33) | Melck e Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Diferença no tempo de internação, Harmonic Focus contra técnica convencional (9 estudos; 14 ECRs, 2.516 pacientes na revisão) | -0,68 dias (95% CI -1,16 a -0,20) | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (financiado pela Ethicon) |
| Diferença na perda sanguínea intraoperatória, Harmonic Focus contra técnica convencional (6 estudos) | -45,54 mL (95% CI -72,20 a -18,89) | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (financiado pela Ethicon) |
| Diferença no tempo cirúrgico, bisturi harmônico contra LigaSure (7 ECRs, 981 pacientes) | -8,79 min (95% CI -15,91 a -1,67), P=0,02 | Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016 |
Nota de contexto: a metanálise de 2010 de Melck e Wiseman refez seu resultado sem os ensaios financiados pela indústria e a economia se manteve em 25 minutos (95% CI 16,3 a 33,62), o que importa porque a revisão de 2015 do Thyroid Research foi financiada pelo fabricante.
4. Cirurgia Abdominal: Cólon, Estômago, Vesícula Biliar e Fígado
Fora do pescoço, o quadro depende daquilo com que o dispositivo ultrassônico é comparado. Contra a eletrocirurgia monopolar ou o pinçamento e ligadura convencional, a dissecção ultrassônica costuma vencer em perda sanguínea. Contra os seladores bipolares de vasos, as diferenças em sua maioria desaparecem.
Na cirurgia laparoscópica do cólon, 20,8% dos pacientes randomizados para a eletrocirurgia padrão foram trocados para o dispositivo ultrassônico durante a operação (Morino et al., Annals of Surgery 2005), o que sugere que os cirurgiões recorrem a ele nas etapas mais difíceis e não em todos os casos. A revisão Cochrane sobre instrumentos de energia para colectomia laparoscópica concluiu que a evidência não conseguia mostrar qual instrumento é o melhor. As duas revisões mais recentes, sobre retirada da vesícula na colecistite aguda e sobre ressecção hepática, relatam menos fístulas biliares com dispositivos ultrassônicos.
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Abrangência da revisão Cochrane sobre instrumentos de energia para colectomia laparoscópica | 6 ECRs, 446 participantes | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Perda sanguínea adicional com tesoura monopolar contra tesoura ultrassônica (2 ECRs, 186 participantes) | MD 42,09 mL (95% CI 22,16 a 62,02) | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Perda sanguínea, tesoura ultrassônica contra selador bipolar de vasos (2 ECRs, 181 participantes) | MD -3,74 mL (95% CI -19,04 a 11,55), sem diferença clara | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Perda sanguínea na ressecção colorretal laparoscópica, ultrassônica contra eletrocirurgia padrão (146 pacientes randomizados) | 140,8 mL contra 182,6 mL (P = 0,032) | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Pacientes randomizados para a eletrocirurgia que foram trocados para o dispositivo ultrassônico | 20,8% | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Perda sanguínea na gastrectomia aberta, harmônico contra técnica convencional (8 estudos; 10 estudos, 935 pacientes na revisão) | MD -93,15 mL (95% CI -125,29 a -61,00) | Cheng et al., International Journal of Surgical Oncology 2015 (financiado pela Ethicon) |
| Fístula biliar, ultrassônico contra eletrocautério na colecistectomia laparoscópica por colecistite aguda (20 de 28 ECRs, 3.383 pacientes na revisão) | OR 0,40 (95% CI 0,27 a 0,61) | Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025 |
| Fístula biliar, dispositivos ultrassônicos contra clamp-crushing na ressecção hepática (11 estudos, 1.320 pacientes) | OR 0,57 (95% CI 0,35 a 0,93) | Yu et al., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
Nota de contexto: a metanálise de gastrectomia também encontrou 27,50 minutos a menos de tempo cirúrgico, mas cinco de seus oito autores eram funcionários da Ethicon e a heterogeneidade foi alta (I² = 91% para o tempo cirúrgico). Na revisão sobre o fígado, o tempo cirúrgico não diferiu de forma significativa (WMD 2,28, 95% CI -6,95 a 11,50). Dados mais recentes disponíveis para colectomia: Cochrane 2011.
5. Cirurgia de Mama, de Cabeça e Pescoço e Anorretal
Estas áreas mostram o dispositivo em seu aspecto menos uniforme. Na mastectomia, os dados agrupados mais antigos favoreciam o bisturi harmônico quanto ao seroma (uma coleção de líquido sob o retalho de pele), mas a metanálise em rede mais recente de ensaios randomizados achou que a tesoura comum ou o bisturi se saíram melhor no seroma do que os dispositivos de energia como grupo, ao passo que o bisturi harmônico ainda ficou bem classificado quanto à necrose do retalho (morte do retalho de pele).
Em uma metanálise em rede de 33 ECRs com 2.562 pacientes de mastectomia, o bisturi harmônico reduziu as chances de necrose do retalho em comparação com a diatermia, OR 0,379 (Oyewale et al., BMC Surgery 2024). Em outros pontos, os ensaios diretos contra outros dispositivos modernos mostram pouca diferença para escolher: na cirurgia de hemorroidas contra a diatermia bipolar nenhum desfecho alcançou significância, e na amigdalectomia contra a coblação a dor foi ligeiramente pior com o bisturi harmônico, diferença que os autores julgaram sem relevância clínica.
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Seroma após mastectomia radical modificada, bisturi harmônico contra eletrocautério (10 estudos) | OR 0,49 (95% CI 0,34 a 0,70) | Huang et al., PLoS One 2015 |
| Tempo cirúrgico médio na mesma comparação de mastectomia, harmônico contra eletrocautério | 125 min contra 122 min, SMD 0,04 (P = 0,85) | Huang et al., PLoS One 2015 |
| Seroma, dissecção cortante (tesoura ou bisturi) contra dispositivos de energia (33 ECRs) | OR 0,375 (intervalo de credibilidade de 95%: 0,244 a 0,575) | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Necrose do retalho, bisturi harmônico contra diatermia | OR 0,379 (intervalo de credibilidade de 95%: 0,177 a 0,791) | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Tempo cirúrgico no esvaziamento cervical, harmônico contra técnica convencional (10 ECRs, 558 pacientes) | -23,21 min (95% CI -34,30 a -12,12) | Hameed et al., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Hemorroidectomia, bisturi harmônico contra diatermia bipolar (9 ECRs, 767 pacientes) | Nenhuma diferença significativa em qualquer desfecho; tempo cirúrgico MD 3,14 min (P = 0,34) | Albazee et al., Cureus 2023 |
| Dor pós-operatória após amigdalectomia, bisturi harmônico contra coblação (5 ECRs, escala de 10 pontos) | MD 0,40 (95% CI 0,10 a 0,69), favorecendo a coblação | Albazee et al., Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 |
| Tempo cirúrgico na gastrectomia vertical (sleeve), LigaSure contra harmônico (367 pacientes) | MD -2,32 min (95% CI -10,86 a 6,21), P = 0,59 | Alharran et al., Cureus 2024 |
Nota de contexto: a análise de mastectomia de 2015 do PLoS One misturou estudos randomizados e não randomizados, enquanto a análise de 2024 do BMC Surgery se limitou a ECRs, que é o principal motivo para dar mais peso ao resultado mais recente sobre o seroma. A revisão sobre esvaziamento cervical encontrou também menos perda sanguínea e menor volume de dreno, mas não informou as unidades desses desfechos. A revisão sobre gastrectomia vertical agrupou apenas 4 estudos, 2 deles randomizados.
6. Autorizações da FDA e Relatos de Eventos Adversos no MAUDE
Os bisturis ultrassônicos chegam ao mercado dos EUA pela notificação pré-comercialização 510(k), o que significa que a FDA os considerou “substancialmente equivalentes” a um dispositivo já comercializado, e não os aprovou com base em novos ensaios clínicos. O histórico é longo: um sistema de lâmina laparoscópica reutilizável Harmonic Scalpel foi autorizado em 1993, e o código de instrumento cirúrgico ultrassônico ainda recebe novos entrantes, incluindo fabricantes sediados na China, como a Hunan Handlike (autorizada em 2024) e a Shanghai Saints Sages Surgical (autorizada em 2025).
A busca no MAUDE pela interface openFDA retorna 54.179 relatos com Harmonic no nome da marca, dos quais 51.979 são mau funcionamentos (endpoint de eventos adversos de dispositivos do openFDA, dados atualizados em 13 de outubro de 2026). O volume anual subiu de 2.212 relatos recebidos em 2020 para 3.238 em 2025, um aumento de 46% ((3.238 - 2.212) / 2.212 = 46,4%), mas a FDA adverte que as contagens de relatos refletem a frequência de uso do dispositivo e o empenho em notificar os eventos, e não o quanto ele é arriscado. Os estudos que classificaram esses relatos manualmente apontam para a lâmina e para o calor: Lee et al. para a cirurgia de tireoide e Fritz et al. para a cirurgia de cabeça e pescoço.
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Registros 510(k) sob o código de produto LFL da FDA (Instrument, Ultrasonic Surgical), todos os anos | 155 | Endpoint 510(k) do openFDA, consultado em outubro de 2026 |
| Decisões 510(k) do LFL datadas de 1º de janeiro de 2020 a 25 de outubro de 2026 | 30 | Endpoint 510(k) do openFDA, consultado em outubro de 2026 |
| 510(k) do Harmonic Scalpel Reusable Laparoscopic Blade System (Ultracision, Inc.) | K930352, decidido em 8 de junho de 1993 | Endpoint 510(k) do openFDA, consultado em outubro de 2026 |
| Relatos do MAUDE com Harmonic no nome da marca, todos os anos: mau funcionamento / lesão / morte como tipo de evento relatado | 51.979 / 1.937 / 61 (54.179 no total) | Endpoint de eventos adversos de dispositivos do openFDA (MAUDE), dados atualizados em 13 de outubro de 2026 |
| Relatos do MAUDE da marca Harmonic recebidos em 2025 contra 2020 | 3.238 contra 2.212 | Endpoint de eventos adversos de dispositivos do openFDA (MAUDE), dados atualizados em 13 de outubro de 2026 |
| Parcela dos eventos adversos de dispositivos de energia em tireoidectomia no MAUDE (2005-2020) que envolveu o Harmonic | 394 de 620 (63,5%) | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Dano à lâmina como parcela dos mau funcionamentos do dispositivo Harmonic nos relatos de tireoidectomia | Cerca de 110 de 349 (31,5%) | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Relatos de superaquecimento, Harmonic contra LigaSure na cirurgia de cabeça e pescoço (MAUDE, 2013-2023) | 6,9% contra 0,6% (p = 0,003) | Fritz et al., Head and Neck 2024 |
Nota de contexto: a divisão de 2025 foi de 3.048 mau funcionamentos, 188 lesões e 2 mortes como tipo de evento relatado. Um relato de morte no MAUDE registra que uma morte foi mencionada no relato; não estabelece que o dispositivo a causou. Fritz et al. também encontraram autoativação espontânea em 4,4% dos relatos do Harmonic contra 0% do LigaSure (p = 0,032), enquanto o sangramento intraoperatório foi relatado com mais frequência com o LigaSure (8,2% contra 0,0%, p = 0,001). A página de busca do MAUDE da FDA é atualizada mensalmente.
Resumo: Bisturi Cirúrgico Ultrassônico em Números
| Métrica | Valor | Fonte |
|---|---|---|
| Temperatura de pico média do Harmonic ACE no peritônio suíno contra LigaSure V | 195,9 °C contra 96,4 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Calibre de vaso indicado, HARMONIC ACE+7 (510(k) K132612, 2013) | Até 7 mm inclusive | Banco 510(k) da FDA 2013 |
| Pressão de ruptura mediana, artérias de 5-7 mm: Harmonic 7 contra LigaSure | 1.419 contra 591 mmHg | Timm et al., Medical Devices 2014 (autores da Ethicon) |
| Tempo cirúrgico da tireoidectomia, harmônico contra pinçamento e ligadura convencional (34 ECRs) | -27,62 min | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Tempo cirúrgico economizado na tireoidectomia, metanálise de 2010 com 9 ECRs | 23,1 min | Melck e Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Tempo cirúrgico da tireoidectomia, harmônico contra LigaSure | -8,79 min | Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016 |
| Tempo de internação, Harmonic Focus contra tireoidectomia convencional | -0,68 dias | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (financiado pela Ethicon) |
| Perda sanguínea adicional, tesoura monopolar contra tesoura ultrassônica na colectomia laparoscópica | 42,09 mL | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Pacientes de eletrocirurgia trocados para o dispositivo ultrassônico na cirurgia colorretal laparoscópica | 20,8% | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Fístula biliar, ultrassônico contra eletrocautério na colecistectomia por colecistite aguda | OR 0,40 | Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025 |
| Fístula biliar, dispositivos ultrassônicos contra clamp-crushing na ressecção hepática | OR 0,57 | Yu et al., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
| Necrose do retalho após mastectomia, bisturi harmônico contra diatermia | OR 0,379 | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Tempo cirúrgico no esvaziamento cervical, harmônico contra convencional | -23,21 min | Hameed et al., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Registros 510(k) sob o código de produto LFL, todos os anos | 155 | Endpoint 510(k) do openFDA 2026 |
| Relatos do MAUDE com Harmonic no nome da marca, todos os anos | 54.179 | Endpoint de eventos adversos de dispositivos do openFDA 2026 |
| Parcela do Harmonic nos eventos do MAUDE com dispositivos de energia em tireoidectomia (2005-2020) | 63,5% | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
Metodologia e Fontes
Fizemos buscas direcionadas e depois extraímos cada número do texto completo ou do resumo do artigo primário, ou diretamente dos bancos de dados da FDA por meio da API openFDA. Quando uma revisão apenas resumia um estudo mais antigo, a célula de Fonte cita os dois. Trabalhos financiados ou escritos por autores do fabricante estão identificados como tal em todas as tabelas.
- Sankaranarayanan G et al., Common uses and cited complications of energy in surgery, Surgical Endoscopy 2013: PMC3755039
- Kim FJ et al., Temperature safety profile of laparoscopic devices: Harmonic ACE, Ligasure V and plasma trisector, Surgical Endoscopy 2008: PubMed 18027042
- Timm RW et al., Sealing vessels up to 7 mm in diameter solely with ultrasonic technology, Medical Devices: Evidence and Research 2014 (todos os autores funcionários da Ethicon): PMC4124047
- FDA dos EUA, banco de dados de notificação pré-comercialização 510(k), K132612 (tesouras HARMONIC ACE+ com Advanced Hemostasis): registro 510(k) da FDA
- Ethicon (Johnson and Johnson), comunicado de imprensa sobre a autorização 510(k) do HARMONIC ACE+7, outubro de 2013 (alegação do fornecedor): jnj.com
- Cirocchi R et al., Sutureless FOCUS harmonic scalpel versus clamp-and-tie techniques for thyroidectomy: a meta-analysis of 43 randomized controlled trials, International Journal of Surgery 2024: PMC11634126
- Melck AL, Wiseman SM, Harmonic scalpel compared to conventional hemostasis in thyroid surgery: a meta-analysis of randomized clinical trials, International Journal of Surgical Oncology 2010: PMC3265258
- Cheng H et al., A systematic review and meta-analysis of Harmonic Focus in thyroidectomy compared to conventional techniques, Thyroid Research 2015 (financiado pela Ethicon): PMC4589949
- Upadhyaya A et al., Harmonic versus LigaSure hemostasis technique in thyroid surgery: a meta-analysis, Biomedical Reports 2016: PMC4950612
- Tou S et al., Energy source instruments for laparoscopic colectomy, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011: PMC12832166
- Morino M et al., Ultrasonic versus standard electric dissection in laparoscopic colorectal surgery: a prospective randomized clinical trial, Annals of Surgery 2005 (DOI 10.1097/01.sla.0000189607.38763.c5, lido por meio de seu registro de resumo no Europe PMC; também incluído na revisão Cochrane acima).
- Cheng H et al., Gastrectomy and D2 lymphadenectomy for gastric cancer: a meta-analysis comparing the harmonic scalpel to conventional techniques, International Journal of Surgical Oncology 2015 (financiado pela Ethicon): PMC4446499
- Moqbel I et al., Safety and efficacy of ultrasonic dissection versus electrocautery dissection in laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis, Surgical Endoscopy 2025: PMC12500781
- Yu Z et al., Comparison of the outcomes between ultrasonic devices and clamping in hepatectomy: a meta-analysis, World Journal of Surgical Oncology 2024: PMC11568570
- Huang J et al., Harmonic scalpel versus electrocautery dissection in modified radical mastectomy for breast cancer: a meta-analysis, PLoS One 2015: PMC4636213
- Oyewale S et al., The effectiveness of different flap-raising techniques for mastectomy in reducing the rate of complications: a network meta-analysis, BMC Surgery 2024: PMC11665085
- Hameed I et al., Is using the harmonic scalpel better than conventional hemostasis in neck dissection? A meta-analysis, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024: PMC10874208
- Albazee E et al., Efficacy of harmonic scalpel versus bipolar diathermy in hemorrhoidectomy, Cureus 2023: PMC9904392
- Albazee E et al., Harmonic scalpel tonsillectomy versus coblation tonsillectomy, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023: PMC10646007
- Alharran AM et al., Efficacy of LigaSure versus Harmonic devices in laparoscopic sleeve gastrectomy, Cureus 2024: PMC10987252
- FDA dos EUA, endpoint de eventos adversos de dispositivos do openFDA (dados do MAUDE, atualizados semanalmente; as contagens deste artigo foram obtidas em outubro de 2026, com dados atualizados pela última vez em 13 de outubro de 2026) e endpoint 510(k) do openFDA: open.fda.gov
- FDA dos EUA, página de busca do banco de dados MAUDE: accessdata.fda.gov
- Lee E et al., Complications associated with energy-based devices during thyroidectomy from 2010-2020, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023: PMC10050967
- Fritz CG et al., Comparing adverse events associated with LigaSure and Harmonic devices in head and neck surgery, Head and Neck 2024, volume 46, páginas 378-385 (DOI 10.1002/hed.27593, lido por meio de seu registro no Crossref e do resumo indexado).
- Nota sobre os dados: (1) A frequência de 55,5 kHz na revisão de 2013 tem como fonte uma notícia de 2004, e a excursão de lâmina de 60 a 100 µm não tem citação nessa revisão; trate ambas como valores de dispositivo comumente citados. (2) Os números de pressão de ruptura, de selagem de 7 mm e de dano térmico da seção 2 vêm de um estudo cujos autores trabalhavam todos para o fabricante, e as metanálises de 2015 do Thyroid Research e de gastrectomia foram financiadas pela Ethicon; a metanálise de tireoide de 2010 sem os ensaios financiados pela indústria ainda encontrou uma economia de 25 minutos. (3) Cirocchi et al. 2024 apresenta -27,62 min para o tempo cirúrgico em seus Resultados, mas -59,52 min em sua Discussão, e 5,30% contra 5,23% para a paralisia nervosa transitória com pinçamento e ligadura convencional; vários de seus percentuais impressos são truncados e não arredondados (por exemplo, 403 de 3.536 impresso como 11,3%). Usamos os valores da seção de Resultados. (4) Moqbel et al. 2025 tem tamanhos de braço inconsistentes em seus dados de perfuração e uma seção de divulgação que conflita com sua declaração de ausência de conflito; relatamos apenas suas razões de chances agrupadas. (5) Yu et al. 2024 informa 1.417 pacientes em seu resumo e 4.493 em seus Resultados; usamos 1.417. (6) As contagens do openFDA buscam a palavra Harmonic no campo de nome da marca em todos os códigos de produto, de modo que podem incluir instrumentos Harmonic robóticos e reprocessados; o código LFL também cobre aspiradores ultrassônicos e dispositivos para osso, não apenas tesouras. As contagens do MAUDE não podem ser usadas para calcular taxas de complicações. (7) Os dados mais recentes disponíveis para colectomia são a revisão Cochrane de 2011 e, para as temperaturas dos dispositivos, o estudo de Kim et al. de 2008; uma revisão Cochrane atualizada ou dados independentes de bancada alterariam as seções 1, 2 e 4.
Última atualização: 25 de outubro de 2026. Atualizamos este levantamento trimestralmente, e a próxima revisão é esperada quando a FDA publicar sua próxima divulgação mensal de dados do MAUDE.