Sur 43 essais randomisés et 10 361 patients opérés d’une thyroïdectomie, le bistouri ultrasonique « harmonique » a raccourci le temps opératoire moyen de 27,62 minutes par rapport à la ligature après clampage (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024). Le même dispositif, dont la lame vibre à environ 55,5 kHz, a atteint un pic de 234,5 °C sur du tissu porcin juste après son arrêt (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). Et la base de données des événements indésirables de la FDA américaine contient 54 179 rapports portant la marque Harmonic, presque tous des dysfonctionnements du dispositif (point d’accès openFDA des événements indésirables des dispositifs, données MAUDE mises à jour en octobre 2026). Nous avons agrégé des données issues de Cochrane, de l’International Journal of Surgery, de Surgical Endoscopy, des bases FDA 510(k) et MAUDE, de BMC Surgery et de plus d’une douzaine d’autres méta-analyses et études de banc d’essai revues par des pairs. Ce tour d’horizon couvre la coupe et la coagulation ultrasoniques au bloc opératoire ; pour les ultrasons focalisés qui ablatent le tissu depuis l’extérieur du corps, consultez nos statistiques sur les ultrasons focalisés de haute intensité. Rien ici ne constitue un avis médical : les chiffres décrivent ce que les essais, les revues et les registres ont rapporté, avec leurs limites.
TL;DR
- Fréquence de la lame du Harmonic Scalpel : 55,5 kHz, avec 60 à 100 µm de course de la lame (Sankaranarayanan et al., Surgical Endoscopy 2013).
- Température de pic moyenne du Harmonic ACE sur le péritoine : 195,9 °C, contre 96,4 °C pour le LigaSure V (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008).
- Pression d’éclatement médiane des artères de 5 à 7 mm scellées par le Harmonic 7 : 1 419 mmHg contre 591 mmHg pour LigaSure, dans un test de banc rédigé par le fabricant (Timm et al., Medical Devices 2014).
- Thyroïdectomie : temps opératoire moyen plus court de 27,62 minutes avec le bistouri harmonique FOCUS sur 34 ECR (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024).
- Harmonic contre LigaSure en thyroïdectomie : seulement 8,79 minutes plus rapide, sans différence de perte sanguine ni de durée d’hospitalisation (Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016).
- Colectomie laparoscopique : 42,09 mL de perte sanguine en plus avec les ciseaux monopolaires qu’avec les ciseaux ultrasoniques (Tou et al., Cochrane 2011).
- Cholécystectomie pour cholécystite aiguë : odds ratio de fuite biliaire de 0,40 pour la dissection ultrasonique contre l’électrocoagulation sur 28 ECR (Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025).
- Mastectomie : la dissection à l’instrument tranchant présentait un odds de sérome plus faible que les dispositifs énergétiques, OR 0,375, dans une méta-analyse en réseau de 33 ECR (Oyewale et al., BMC Surgery 2024).
- 155 dossiers FDA 510(k) sous le code produit LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), dont 30 tranchés depuis janvier 2020 (point d’accès openFDA 510(k) 2026).
- Une surchauffe figurait dans 6,9% des événements MAUDE Harmonic contre 0,6% pour LigaSure en chirurgie de la tête et du cou (Fritz et al., Head and Neck 2024).
1. Comment fonctionne la lame : fréquence, course et chaleur
Un bistouri ultrasonique ne fait pas passer de courant électrique dans le patient. Un transducteur situé dans la pièce à main transforme l’énergie électrique en vibration mécanique, et la lame se déplace d’avant en arrière des dizaines de milliers de fois par seconde ; la friction et la pression dénaturent les protéines du tissu en un coagulum collant qui ferme les petits vaisseaux. C’est pourquoi les chiffres clés sont une fréquence et une distance de course (aussi appelée « excursion » : la distance parcourue par l’extrémité de la lame à chaque va-et-vient), et non une puissance en watts.
La surprise, c’est la chaleur. L’énergie ultrasonique est souvent décrite comme une technique à basse température, pourtant le Harmonic ACE a atteint un pic moyen de 195,9 ± 14,5 °C sur du péritoine porcin, soit environ le double du scelleur bipolaire LigaSure V (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). Le moment le plus chaud est survenu après l’arrêt de l’activation, c’est-à-dire quand un chirurgien pourrait poser les mors contre un tissu voisin. Les chiffres de fréquence et de course de la lame proviennent de la revue de 2013 sur l’énergie en chirurgie de Sankaranarayanan et al. dans Surgical Endoscopy. Données disponibles les plus récentes : Kim et al. 2008 et Sankaranarayanan et al. 2013.
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Fréquence de vibration de la lame du Harmonic Scalpel | 55,5 kHz | Sankaranarayanan et al., revue Surgical Endoscopy 2013 |
| Course longitudinale de la lame (excursion) à 55,5 kHz | 60 à 100 µm | Sankaranarayanan et al., revue Surgical Endoscopy 2013 |
| Température de pic moyenne sur le péritoine porcin : Harmonic ACE contre LigaSure V contre trisecteur plasma | 195,9 ± 14,5 °C contre 96,4 ± 4,1 °C contre 87 ± 2,2 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Température maximale du Harmonic ACE, atteinte juste après l’arrêt de la lame | 234,5 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Temps de refroidissement du Harmonic ACE comparé au LigaSure V et au trisecteur plasma | Environ deux fois plus long | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
Note de contexte : le LigaSure V et le trisecteur plasma sont restés sous 100 °C quel que soit le type de tissu et qu’ils soient actifs ou arrêtés, tandis que le Harmonic ACE a dépassé 200 °C avec un pic après la désactivation (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). L’idée de l’énergie ultrasonique comme technique à « basse température » décrit donc l’effet sur le tissu, pas la lame elle-même.
2. Scellement des vaisseaux : limites de diamètre, pression d’éclatement et diffusion thermique
Le scellement des vaisseaux se juge sur deux chiffres. La pression d’éclatement est la pression interne à laquelle un vaisseau scellé commence à fuir lors d’un test de banc, et la diffusion thermique latérale est la distance à laquelle les dommages thermiques s’étendent latéralement dans un tissu qui n’était pas destiné à être traité. Les premiers dispositifs ultrasoniques étaient des outils pour petits vaisseaux ; la génération de dispositifs autorisée en 2013 revendiquait des vaisseaux jusqu’à 7 mm, le territoire des scelleurs bipolaires.
Dans un test de banc sur des artères porcines de 5 à 7 mm, la pression d’éclatement médiane était de 1 419 mmHg avec le Harmonic 7 dans son mode d’hémostase avancée contre 591 mmHg avec LigaSure (Timm et al., Medical Devices 2014). Chaque auteur de cette étude était employé par Ethicon, et l’autorisation elle-même figure dans la fiche de la base FDA 510(k) K132612. La contrepartie était le temps : le mode à énergie modulée a pris plus de deux fois plus de temps que LigaSure pour sectionner un vaisseau. Données disponibles les plus récentes : Timm et al. 2014.
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Diamètre de vaisseau que les premiers dispositifs ultrasoniques scellaient le mieux, et diamètre au-delà duquel ils étaient jugés peu fiables | Jusqu’à 2 mm ; peu fiables au-delà de 3 mm (autres études citées : au-delà de 2 mm) | Sankaranarayanan et al., revue Surgical Endoscopy 2013 |
| Taille de vaisseau indiquée pour le HARMONIC ACE+7, 510(k) K132612 tranché le 17 octobre 2013 | Jusqu’à 7 mm inclus | Base FDA 510(k) 2013 ; communiqué d’Ethicon d’octobre 2013 (affirmation du fournisseur lui-même) |
| Pression d’éclatement médiane, artères carotides porcines de 3 à 5 mm : Harmonic 7 en mode d’hémostase avancée contre LigaSure | 1 314 mmHg contre 836 mmHg (P=0,001) | Timm et al., Medical Devices 2014 (tous les auteurs employés par Ethicon) |
| Pression d’éclatement médiane, artères carotides porcines de 5 à 7 mm : Harmonic 7 en mode d’hémostase avancée contre LigaSure | 1 419 mmHg contre 591 mmHg (P<0,001) | Timm et al., Medical Devices 2014 (tous les auteurs employés par Ethicon) |
| Temps moyen pour sectionner un vaisseau : Harmonic 7 en mode d’hémostase avancée contre LigaSure | 12,7 s contre 5,0 s | Timm et al., Medical Devices 2014 (tous les auteurs employés par Ethicon) |
| Lésion thermique latérale sur des vaisseaux de chèvre de 6 à 7 mm : Harmonic 7 contre LigaSure | 2,54 ± 0,48 mm contre 3,08 ± 0,67 mm (P=0,003) | Timm et al., Medical Devices 2014 (tous les auteurs employés par Ethicon) |
| Diffusion thermique latérale à forte puissance avec d’anciens dispositifs ultrasoniques (Ultracision, AutoSonix) | Jusqu’à 25,7 mm | Emam et Cuschieri, Annals of Surgery 2003, tel que résumé dans Sankaranarayanan et al. 2013 |
Note sur la valeur aberrante : l’écart entre 2,54 mm et 25,7 mm n’est pas tant une contradiction qu’un avertissement sur les conditions de test. La génération du dispositif, le niveau de puissance, la durée d’activation et le type de tissu modifient tous le chiffre, et le communiqué de 2013 d’Ethicon annonçant l’autorisation 510(k) ne fournissait aucune donnée de scellement indépendante.
3. Thyroïdectomie : l’usage le mieux étudié
La chirurgie thyroïdienne est le domaine où les preuves randomisées sont les plus solides, car le cou est encombré de petits vaisseaux, des glandes parathyroïdes (qui régulent la calcémie) et du nerf laryngé récurrent, aussi appelé nerf laryngé inférieur, qui commande la corde vocale. Le temps gagné est constant d’une revue à l’autre de 2010 à 2024 : de 23,1 à 27,62 minutes par rapport au clampage et ligature dans les deux revues ci-dessous.
La revue de 2024 portant sur 43 ECR a trouvé une hypocalcémie transitoire chez 11,3% des patients opérés au bistouri harmonique contre 15,4% après clampage et ligature (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024). La lésion nerveuse permanente, le critère dont l’effet sur la voix dure le plus longtemps, n’a pas bougé : 0,57% contre 0,67%, une différence non significative sur le plan statistique. Pour connaître les suites d’une lésion de ce nerf, consultez nos statistiques sur le traitement de la paralysie des cordes vocales et notre tour d’horizon sur la précision de l’électromyographie laryngée, l’examen utilisé pour évaluer la fonction nerveuse. Face à un autre dispositif avancé plutôt qu’aux ligatures, l’avantage se réduit à quelques minutes (Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016).
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Différence de temps opératoire moyen, bistouri harmonique FOCUS contre clampage et ligature (34 des 43 ECR, 6 481 patients) | -27,62 min (IC à 95% de -31,84 à -23,40) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Hypocalcémie transitoire (calcémie basse), bistouri harmonique contre clampage et ligature (36 ECR) | 11,3% contre 15,4%, RR 0,67 (IC à 95% de 0,56 à 0,81) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Paralysie transitoire du nerf laryngé inférieur, bistouri harmonique contre clampage et ligature (34 ECR) | 3,99% contre 5,30%, RR 0,79 (IC à 95% de 0,63 à 0,99) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Paralysie permanente du nerf laryngé inférieur, bistouri harmonique contre clampage et ligature (31 ECR) | 0,57% contre 0,67%, RR 1,11 (IC à 95% de 0,51 à 2,42) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Temps opératoire gagné, méta-analyse plus ancienne (9 ECR, 822 patients) | 23,1 min (IC à 95% de 13,8 à 32,33) | Melck et Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Différence de durée d’hospitalisation, Harmonic Focus contre technique conventionnelle (9 études ; 14 ECR, 2 516 patients dans la revue) | -0,68 jour (IC à 95% de -1,16 à -0,20) | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (financé par Ethicon) |
| Différence de perte sanguine peropératoire, Harmonic Focus contre technique conventionnelle (6 études) | -45,54 mL (IC à 95% de -72,20 à -18,89) | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (financé par Ethicon) |
| Différence de temps opératoire, bistouri harmonique contre LigaSure (7 ECR, 981 patients) | -8,79 min (IC à 95% de -15,91 à -1,67), P=0,02 | Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016 |
Note de contexte : la méta-analyse de 2010 de Melck et Wiseman a refait son calcul sans les essais financés par l’industrie et le gain s’est maintenu à 25 minutes (IC à 95% de 16,3 à 33,62), ce qui compte parce que la revue de 2015 de Thyroid Research était financée par le fabricant.
4. Chirurgie abdominale : côlon, estomac, vésicule biliaire et foie
En dehors du cou, le tableau dépend de ce à quoi le dispositif ultrasonique est comparé. Face à l’électrochirurgie monopolaire ou au clampage et ligature, la dissection ultrasonique l’emporte généralement sur la perte sanguine. Face aux scelleurs vasculaires bipolaires, les différences disparaissent pour la plupart.
En chirurgie colique laparoscopique, 20,8% des patients randomisés vers l’électrochirurgie standard sont passés au dispositif ultrasonique pendant l’opération (Morino et al., Annals of Surgery 2005), ce qui suggère que les chirurgiens y recourent pour les temps les plus difficiles plutôt que pour chaque cas. La revue Cochrane des instruments énergétiques pour la colectomie laparoscopique a conclu que les données ne permettaient pas de dire quel instrument est le meilleur. Les deux revues les plus récentes, sur l’ablation de la vésicule biliaire pour cholécystite aiguë et la résection hépatique, rapportent toutes deux moins de fuites biliaires avec les dispositifs ultrasoniques.
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Périmètre de la revue Cochrane des instruments énergétiques pour la colectomie laparoscopique | 6 ECR, 446 participants | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Perte sanguine supplémentaire avec les ciseaux monopolaires par rapport aux ciseaux ultrasoniques (2 ECR, 186 participants) | MD 42,09 mL (IC à 95% de 22,16 à 62,02) | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Perte sanguine, ciseaux ultrasoniques contre scelleur vasculaire bipolaire (2 ECR, 181 participants) | MD -3,74 mL (IC à 95% de -19,04 à 11,55), pas de différence nette | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Perte sanguine en résection colorectale laparoscopique, ultrasonique contre électrochirurgie standard (146 patients randomisés) | 140,8 mL contre 182,6 mL (P = 0,032) | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Patients randomisés vers l’électrochirurgie qui sont passés au dispositif ultrasonique | 20,8% | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Perte sanguine en gastrectomie ouverte, technique harmonique contre technique conventionnelle (8 études ; 10 études, 935 patients dans la revue) | MD -93,15 mL (IC à 95% de -125,29 à -61,00) | Cheng et al., International Journal of Surgical Oncology 2015 (financé par Ethicon) |
| Fuite biliaire, ultrasonique contre électrocoagulation en cholécystectomie laparoscopique pour cholécystite aiguë (20 des 28 ECR, 3 383 patients dans la revue) | OR 0,40 (IC à 95% de 0,27 à 0,61) | Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025 |
| Fuite biliaire, dispositifs ultrasoniques contre clampage-écrasement en résection hépatique (11 études, 1 320 patients) | OR 0,57 (IC à 95% de 0,35 à 0,93) | Yu et al., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
Note de contexte : la méta-analyse sur la gastrectomie a aussi trouvé 27,50 minutes de temps opératoire en moins, mais cinq de ses huit auteurs étaient employés par Ethicon et l’hétérogénéité était élevée (I² = 91% pour le temps opératoire). Dans la revue sur le foie, le temps opératoire ne différait pas de façon significative (WMD 2,28, IC à 95% de -6,95 à 11,50). Données disponibles les plus récentes pour la colectomie : Cochrane 2011.
5. Chirurgie du sein, de la tête et du cou, et anorectale
Ces domaines montrent le dispositif sous son jour le moins uniforme. En mastectomie, les anciennes données regroupées donnaient l’avantage au bistouri harmonique sur le sérome (une collection de liquide sous le lambeau cutané), mais la méta-analyse en réseau d’essais randomisés la plus récente a trouvé que de simples ciseaux ou un scalpel faisaient mieux sur le sérome que les dispositifs énergétiques pris ensemble, tandis que le bistouri harmonique se classait toujours bien sur la nécrose du lambeau (la mort du lambeau cutané).
Dans une méta-analyse en réseau de 33 ECR portant sur 2 562 patientes opérées d’une mastectomie, le bistouri harmonique a réduit l’odds de nécrose du lambeau par rapport à la diathermie, OR 0,379 (Oyewale et al., BMC Surgery 2024). Ailleurs, les essais comparant directement le dispositif à d’autres dispositifs modernes montrent peu de différences : en chirurgie hémorroïdaire contre la diathermie bipolaire, aucun critère n’a atteint la significativité, et en amygdalectomie contre la coblation, la douleur était légèrement plus forte avec le bistouri harmonique, une différence que les auteurs ont jugée non cliniquement significative.
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Sérome après mastectomie radicale modifiée, bistouri harmonique contre électrocoagulation (10 études) | OR 0,49 (IC à 95% de 0,34 à 0,70) | Huang et al., PLoS One 2015 |
| Temps opératoire moyen dans la même comparaison en mastectomie, bistouri harmonique contre électrocoagulation | 125 min contre 122 min, SMD 0,04 (P = 0,85) | Huang et al., PLoS One 2015 |
| Sérome, dissection à l’instrument tranchant (ciseaux ou scalpel) contre dispositifs énergétiques (33 ECR) | OR 0,375 (intervalle de crédibilité à 95% de 0,244 à 0,575) | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Nécrose du lambeau, bistouri harmonique contre diathermie | OR 0,379 (intervalle de crédibilité à 95% de 0,177 à 0,791) | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Temps opératoire en curage cervical, technique harmonique contre technique conventionnelle (10 ECR, 558 patients) | -23,21 min (IC à 95% de -34,30 à -12,12) | Hameed et al., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Hémorroïdectomie, bistouri harmonique contre diathermie bipolaire (9 ECR, 767 patients) | Aucune différence significative sur aucun critère ; temps opératoire MD 3,14 min (P = 0,34) | Albazee et al., Cureus 2023 |
| Douleur postopératoire après amygdalectomie, bistouri harmonique contre coblation (5 ECR, échelle de 10 points) | MD 0,40 (IC à 95% de 0,10 à 0,69), en faveur de la coblation | Albazee et al., Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 |
| Temps opératoire en gastrectomie en manchon, LigaSure contre Harmonic (367 patients) | MD -2,32 min (IC à 95% de -10,86 à 6,21), P = 0,59 | Alharran et al., Cureus 2024 |
Note de contexte : l’analyse de 2015 de PLoS One sur la mastectomie mélangeait des études randomisées et non randomisées, alors que l’analyse de 2024 de BMC Surgery se limitait aux ECR, ce qui est la principale raison de donner plus de poids au résultat récent sur le sérome. La revue sur le curage cervical a aussi trouvé moins de perte sanguine et de débit de drain, mais n’a pas indiqué d’unités pour ces critères. La revue sur la gastrectomie en manchon n’a regroupé que 4 études, dont 2 randomisées.
6. Autorisations FDA et rapports d’événements indésirables MAUDE
Les bistouris ultrasoniques arrivent sur le marché américain par la notification préalable 510(k), ce qui signifie que la FDA les a jugés « substantiellement équivalents » à un dispositif déjà commercialisé, plutôt que de les approuver sur la base de nouveaux essais cliniques. La trace documentaire est longue : un système de lame laparoscopique réutilisable Harmonic Scalpel a été autorisé en 1993, et le code des instruments chirurgicaux ultrasoniques voit encore arriver de nouveaux entrants, dont des fabricants chinois tels que Hunan Handlike (autorisé en 2024) et Shanghai Saints Sages Surgical (autorisé en 2025).
Une recherche dans MAUDE via l’interface openFDA renvoie 54 179 rapports comportant Harmonic dans le nom de marque, dont 51 979 sont des dysfonctionnements (point d’accès openFDA des événements indésirables des dispositifs, données mises à jour le 13 octobre 2026). Le volume annuel est passé de 2 212 rapports reçus en 2020 à 3 238 en 2025, soit une hausse de 46% ((3 238 - 2 212) / 2 212 = 46,4%), mais la FDA avertit que le nombre de rapports reflète la fréquence d’utilisation d’un dispositif et le soin apporté à la déclaration des événements, et non son niveau de risque. Les études qui ont classé ces rapports à la main pointent la lame et la chaleur : Lee et al. pour la chirurgie thyroïdienne, et Fritz et al. pour la chirurgie de la tête et du cou.
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Dossiers 510(k) sous le code produit FDA LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), toutes années | 155 | Point d’accès openFDA 510(k), interrogé en octobre 2026 |
| Décisions 510(k) LFL datées du 1er janvier 2020 au 25 octobre 2026 | 30 | Point d’accès openFDA 510(k), interrogé en octobre 2026 |
| 510(k) pour le Harmonic Scalpel Reusable Laparoscopic Blade System (Ultracision, Inc.) | K930352, tranché le 8 juin 1993 | Point d’accès openFDA 510(k), interrogé en octobre 2026 |
| Rapports MAUDE comportant Harmonic dans le nom de marque, toutes années : dysfonctionnement / blessure / décès comme type d’événement déclaré | 51 979 / 1 937 / 61 (54 179 au total) | Point d’accès openFDA des événements indésirables des dispositifs (MAUDE), données mises à jour le 13 octobre 2026 |
| Rapports MAUDE de marque Harmonic reçus en 2025 contre 2020 | 3 238 contre 2 212 | Point d’accès openFDA des événements indésirables des dispositifs (MAUDE), données mises à jour le 13 octobre 2026 |
| Part des événements indésirables des dispositifs énergétiques en thyroïdectomie dans MAUDE (2005-2020) impliquant Harmonic | 394 sur 620 (63,5%) | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Dommages à la lame en proportion des dysfonctionnements du dispositif Harmonic dans les rapports de thyroïdectomie | Environ 110 sur 349 (31,5%) | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Rapports de surchauffe, Harmonic contre LigaSure en chirurgie de la tête et du cou (MAUDE, 2013-2023) | 6,9% contre 0,6% (p = 0,003) | Fritz et al., Head and Neck 2024 |
Note de contexte : la répartition de 2025 était de 3 048 dysfonctionnements, 188 blessures et 2 décès comme type d’événement déclaré. Un rapport de décès dans MAUDE consigne qu’un décès est mentionné dans le rapport ; il n’établit pas que le dispositif en est la cause. Fritz et al. ont aussi trouvé une auto-activation spontanée dans 4,4% des rapports Harmonic contre 0% pour LigaSure (p = 0,032), tandis que le saignement peropératoire était signalé plus souvent avec LigaSure (8,2% contre 0,0%, p = 0,001). La page de recherche MAUDE de la FDA est mise à jour chaque mois.
Résumé : le bistouri ultrasonique en chiffres
| Métrique | Valeur | Source |
|---|---|---|
| Température de pic moyenne du Harmonic ACE sur le péritoine porcin contre LigaSure V | 195,9 °C contre 96,4 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Taille de vaisseau indiquée, HARMONIC ACE+7 (510(k) K132612, 2013) | Jusqu’à 7 mm inclus | Base FDA 510(k) 2013 |
| Pression d’éclatement médiane, artères de 5 à 7 mm : Harmonic 7 contre LigaSure | 1 419 contre 591 mmHg | Timm et al., Medical Devices 2014 (auteurs d’Ethicon) |
| Temps opératoire en thyroïdectomie, bistouri harmonique contre clampage et ligature (34 ECR) | -27,62 min | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Temps opératoire gagné en thyroïdectomie, méta-analyse de 2010 portant sur 9 ECR | 23,1 min | Melck et Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Temps opératoire en thyroïdectomie, bistouri harmonique contre LigaSure | -8,79 min | Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016 |
| Durée d’hospitalisation, Harmonic Focus contre thyroïdectomie conventionnelle | -0,68 jour | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (financé par Ethicon) |
| Perte sanguine supplémentaire, ciseaux monopolaires contre ciseaux ultrasoniques en colectomie laparoscopique | 42,09 mL | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Patients en électrochirurgie passés au dispositif ultrasonique en chirurgie colorectale laparoscopique | 20,8% | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Fuite biliaire, ultrasonique contre électrocoagulation en cholécystectomie pour cholécystite aiguë | OR 0,40 | Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025 |
| Fuite biliaire, dispositifs ultrasoniques contre clampage-écrasement en résection hépatique | OR 0,57 | Yu et al., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
| Nécrose du lambeau après mastectomie, bistouri harmonique contre diathermie | OR 0,379 | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Temps opératoire en curage cervical, harmonique contre conventionnel | -23,21 min | Hameed et al., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Dossiers 510(k) sous le code produit LFL, toutes années | 155 | Point d’accès openFDA 510(k) 2026 |
| Rapports MAUDE comportant Harmonic dans le nom de marque, toutes années | 54 179 | Point d’accès openFDA des événements indésirables des dispositifs 2026 |
| Part de Harmonic dans les événements MAUDE des dispositifs énergétiques en thyroïdectomie (2005-2020) | 63,5% | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
Méthodologie et sources
Nous avons mené des recherches ciblées, puis relevé chaque chiffre dans le texte intégral ou le résumé de l’article source, ou directement dans les bases de la FDA via l’API openFDA. Lorsqu’une revue ne faisait que résumer une étude plus ancienne, la cellule Source nomme les deux. Les travaux financés ou rédigés par le fabricant sont signalés comme tels dans chaque tableau.
- Sankaranarayanan G et al., Usages courants et complications citées de l’énergie en chirurgie, Surgical Endoscopy 2013 : PMC3755039
- Kim FJ et al., Profil de sécurité thermique des dispositifs laparoscopiques : Harmonic ACE, Ligasure V et trisecteur plasma, Surgical Endoscopy 2008 : PubMed 18027042
- Timm RW et al., Sceller des vaisseaux jusqu’à 7 mm de diamètre uniquement avec la technologie ultrasonique, Medical Devices: Evidence and Research 2014 (tous les auteurs employés par Ethicon) : PMC4124047
- FDA américaine, base de notification préalable 510(k), K132612 (ciseaux HARMONIC ACE+ avec hémostase avancée) : fiche FDA 510(k)
- Ethicon (Johnson and Johnson), communiqué sur l’autorisation 510(k) du HARMONIC ACE+7, octobre 2013 (affirmation du fournisseur) : jnj.com
- Cirocchi R et al., Bistouri harmonique FOCUS sans suture contre techniques de clampage et ligature pour la thyroïdectomie : méta-analyse de 43 essais contrôlés randomisés, International Journal of Surgery 2024 : PMC11634126
- Melck AL, Wiseman SM, Bistouri harmonique comparé à l’hémostase conventionnelle en chirurgie thyroïdienne : méta-analyse d’essais cliniques randomisés, International Journal of Surgical Oncology 2010 : PMC3265258
- Cheng H et al., Revue systématique et méta-analyse du Harmonic Focus en thyroïdectomie comparé aux techniques conventionnelles, Thyroid Research 2015 (financé par Ethicon) : PMC4589949
- Upadhyaya A et al., Technique d’hémostase Harmonic contre LigaSure en chirurgie thyroïdienne : méta-analyse, Biomedical Reports 2016 : PMC4950612
- Tou S et al., Instruments à source d’énergie pour la colectomie laparoscopique, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 : PMC12832166
- Morino M et al., Dissection ultrasonique contre dissection électrique standard en chirurgie colorectale laparoscopique : essai clinique randomisé prospectif, Annals of Surgery 2005 (DOI 10.1097/01.sla.0000189607.38763.c5, lu via sa fiche de résumé Europe PMC ; également inclus dans la revue Cochrane ci-dessus).
- Cheng H et al., Gastrectomie et curage D2 pour cancer gastrique : méta-analyse comparant le bistouri harmonique aux techniques conventionnelles, International Journal of Surgical Oncology 2015 (financé par Ethicon) : PMC4446499
- Moqbel I et al., Sécurité et efficacité de la dissection ultrasonique contre la dissection par électrocoagulation en cholécystectomie laparoscopique pour cholécystite aiguë, Surgical Endoscopy 2025 : PMC12500781
- Yu Z et al., Comparaison des résultats entre dispositifs ultrasoniques et clampage en hépatectomie : méta-analyse, World Journal of Surgical Oncology 2024 : PMC11568570
- Huang J et al., Bistouri harmonique contre dissection par électrocoagulation dans la mastectomie radicale modifiée pour cancer du sein : méta-analyse, PLoS One 2015 : PMC4636213
- Oyewale S et al., Efficacité de différentes techniques de décollement du lambeau pour la mastectomie dans la réduction du taux de complications : méta-analyse en réseau, BMC Surgery 2024 : PMC11665085
- Hameed I et al., L’usage du bistouri harmonique est-il préférable à l’hémostase conventionnelle dans le curage cervical ? Une méta-analyse, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 : PMC10874208
- Albazee E et al., Efficacité du bistouri harmonique contre la diathermie bipolaire en hémorroïdectomie, Cureus 2023 : PMC9904392
- Albazee E et al., Amygdalectomie au bistouri harmonique contre amygdalectomie par coblation, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 : PMC10646007
- Alharran AM et al., Efficacité des dispositifs LigaSure contre Harmonic en gastrectomie en manchon laparoscopique, Cureus 2024 : PMC10987252
- FDA américaine, point d’accès openFDA des événements indésirables des dispositifs (données MAUDE, mises à jour chaque semaine ; les chiffres de cet article ont été relevés en octobre 2026, dernière mise à jour des données le 13 octobre 2026) et point d’accès openFDA 510(k) : open.fda.gov
- FDA américaine, page de recherche de la base MAUDE : accessdata.fda.gov
- Lee E et al., Complications associées aux dispositifs à énergie lors de la thyroïdectomie de 2010 à 2020, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 : PMC10050967
- Fritz CG et al., Comparaison des événements indésirables associés aux dispositifs LigaSure et Harmonic en chirurgie de la tête et du cou, Head and Neck 2024, volume 46, pages 378-385 (DOI 10.1002/hed.27593, lu via sa fiche Crossref et son résumé indexé).
- Note sur les données : (1) La fréquence de 55,5 kHz de la revue de 2013 est rattachée à un article de presse de 2004, et la course de lame de 60 à 100 µm n’a aucune citation dans cette revue ; considérez les deux comme des valeurs couramment citées pour le dispositif. (2) Les chiffres de pression d’éclatement, de scellement à 7 mm et de lésion thermique de la section 2 proviennent d’une étude dont tous les auteurs travaillaient pour le fabricant, et les méta-analyses de 2015 de Thyroid Research et sur la gastrectomie étaient financées par Ethicon ; la méta-analyse thyroïdienne de 2010 sans essais financés par l’industrie a quand même trouvé un gain de 25 minutes. (3) Cirocchi et al. 2024 donne -27,62 min pour le temps opératoire dans ses Résultats mais -59,52 min dans sa Discussion, et 5,30% contre 5,23% pour la paralysie nerveuse transitoire avec clampage et ligature ; plusieurs de ses pourcentages imprimés sont tronqués plutôt qu’arrondis (par exemple 403 sur 3 536 imprimé comme 11,3%). Nous avons utilisé les valeurs de la section Résultats. (4) Moqbel et al. 2025 présente des effectifs de bras incohérents dans ses données de perforation et une section de déclaration d’intérêts qui contredit sa déclaration d’absence de conflit ; nous n’avons rapporté que ses odds ratios regroupés. (5) Yu et al. 2024 donne 1 417 patients dans son résumé et 4 493 dans ses Résultats ; nous avons utilisé 1 417. (6) Les décomptes openFDA recherchent le mot Harmonic dans le champ du nom de marque, tous codes produit confondus, et peuvent donc inclure des instruments Harmonic robotiques et retraités ; le code LFL couvre aussi les aspirateurs ultrasoniques et les dispositifs osseux, pas seulement les ciseaux. Les décomptes MAUDE ne peuvent pas servir à calculer des taux de complications. (7) Les données les plus récentes disponibles pour la colectomie sont la revue Cochrane de 2011, et pour les températures des dispositifs l’étude de Kim et al. de 2008 ; une revue Cochrane actualisée ou des données de banc indépendantes modifieraient les sections 1, 2 et 4.
Dernière mise à jour : 25 octobre 2026. Nous actualisons ce tour d’horizon chaque trimestre, et la prochaine révision est attendue lorsque la FDA publiera sa prochaine mise à disposition mensuelle des données MAUDE.