43 randomize çalışmada ve 10.361 tiroidektomi hastasında, ultrasonik “harmonik” skalpel, klemp ve ligatür tekniğine kıyasla ortalama ameliyat süresini 27,62 dakika kısalttı (Cirocchi ve ark., International Journal of Surgery 2024). Yaklaşık 55,5 kHz’de titreşen bir bıçağa sahip aynı cihaz, kapatıldıktan hemen sonra domuz dokusu üzerinde 234,5 °C’lik bir tepe değere ulaştı (Kim ve ark., Surgical Endoscopy 2008). ABD FDA’nın advers olay veri tabanında ise Harmonic marka adını taşıyan 54.179 rapor yer alıyor ve bunların neredeyse tamamı cihaz arızası (openFDA cihaz advers olay API’si, MAUDE verileri Ekim 2026’da güncellendi). Cochrane, International Journal of Surgery, Surgical Endoscopy, FDA 510(k) ve MAUDE veri tabanlarından, BMC Surgery’den ve bir düzineden fazla diğer hakemli meta-analiz ile tezgâh çalışmasından veri derledik. Bu derleme, ameliyathanedeki ultrasonik kesme ve koagülasyonu kapsıyor; dokuyu vücudun dışından ablasyona uğratan odaklanmış ultrason için yüksek yoğunluklu odaklanmış ultrason istatistiklerimize bakın. Buradaki hiçbir şey tıbbi tavsiye değildir: rakamlar, çalışmaların, derlemelerin ve kayıtların sınırlılıklarıyla birlikte bildirdiklerini yansıtır.
TL;DR
- Harmonic Scalpel bıçak frekansı: 55,5 kHz, bıçak hareket mesafesi 60 ila 100 µm (Sankaranarayanan ve ark., Surgical Endoscopy 2013).
- Harmonic ACE’in peritonda ortalama tepe sıcaklığı: 195,9 °C; LigaSure V için 96,4 °C (Kim ve ark., Surgical Endoscopy 2008).
- Harmonic 7 ile mühürlenen 5-7 mm arterlerin medyan patlama basıncı: 1.419 mmHg; LigaSure için 591 mmHg (üretici yazarlı bir tezgâh testinde, Timm ve ark., Medical Devices 2014).
- Tiroidektomi: FOCUS harmonik skalpel ile ortalama ameliyat süresi 34 RKÇ genelinde 27,62 dakika daha kısa (Cirocchi ve ark., International Journal of Surgery 2024).
- Tiroidektomide Harmonic ile LigaSure karşılaştırması: yalnızca 8,79 dakika daha hızlı; kan kaybı ve hastanede kalış süresinde fark yok (Upadhyaya ve ark., Biomedical Reports 2016).
- Laparoskopik kolektomi: monopolar makasla ultrasonik makasa göre 42,09 mL daha fazla kan kaybı (Tou ve ark., Cochrane 2011).
- Akut kolesistitte kolesistektomi: 28 RKÇ genelinde ultrasonik diseksiyon ile elektrokoter diseksiyonu karşılaştırmasında safra kaçağı odds oranı 0,40 (Moqbel ve ark., Surgical Endoscopy 2025).
- Mastektomi: 33 RKÇ’lik ağ meta-analizinde keskin diseksiyonun seroma olasılığı enerji cihazlarından daha düşüktü, OR 0,375 (Oyewale ve ark., BMC Surgery 2024).
- LFL ürün kodu (Instrument, Ultrasonic Surgical) altında 155 FDA 510(k) kaydı var; bunların 30’u Ocak 2020’den bu yana karara bağlandı (openFDA 510(k) API’si 2026).
- Baş-boyun cerrahisinde MAUDE’daki Harmonic olaylarının %6,9’unda aşırı ısınma görüldü; LigaSure için bu oran %0,6 (Fritz ve ark., Head and Neck 2024).
1. Bıçak Nasıl Çalışır: Frekans, Hareket Mesafesi ve Isı
Ultrasonik skalpel, hastadan elektrik akımı geçirmez. Sapın içindeki bir transdüser elektrik enerjisini mekanik titreşime çevirir ve bıçak saniyede on binlerce kez ileri geri hareket eder; sürtünme ve basınç, dokudaki proteinleri denatüre ederek küçük damarları kapatan yapışkan bir koagulum haline getirir. Bu yüzden öne çıkan rakamlar bir watt değeri değil, bir frekans ve bir hareket mesafesidir (“ekskürsiyon” da denir: bıçak ucunun her vuruşta ne kadar yol aldığı).
Sürpriz ısıdadır. Ultrasonik enerji sıklıkla düşük sıcaklıklı bir teknik olarak tanımlanır, ancak Harmonic ACE, domuz peritonunda ortalama 195,9 ± 14,5 °C’lik bir tepe değere ulaştı; bu, LigaSure V bipolar mühürleyicinin kabaca iki katıdır (Kim ve ark., Surgical Endoscopy 2008). En sıcak an, aktivasyon durduktan sonra geldi; bu, cerrahın çeneleri yakındaki dokuya dayayıp dinlendirebileceği andır. Frekans ve bıçak hareket mesafesi rakamları, Sankaranarayanan ve ark.‘nın Surgical Endoscopy’deki 2013 tarihli cerrahide enerji derlemesinden gelmektedir. Mevcut en güncel veri: Kim ve ark. 2008 ve Sankaranarayanan ve ark. 2013.
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Harmonic Scalpel bıçak titreşim frekansı | 55,5 kHz | Sankaranarayanan ve ark., Surgical Endoscopy derlemesi 2013 |
| 55,5 kHz’de boyuna bıçak hareket mesafesi (ekskürsiyon) | 60 ila 100 µm | Sankaranarayanan ve ark., Surgical Endoscopy derlemesi 2013 |
| Domuz peritonunda ortalama tepe sıcaklık: Harmonic ACE, LigaSure V ve plazma trisektöre karşı | 195,9 ± 14,5 °C karşı 96,4 ± 4,1 °C karşı 87 ± 2,2 °C | Kim ve ark., Surgical Endoscopy 2008 |
| Bıçak kapatıldıktan hemen sonra ulaşılan en yüksek Harmonic ACE sıcaklığı | 234,5 °C | Kim ve ark., Surgical Endoscopy 2008 |
| Harmonic ACE’in soğuma süresi, LigaSure V ve plazma trisektörle karşılaştırıldığında | Yaklaşık iki kat daha uzun | Kim ve ark., Surgical Endoscopy 2008 |
Bağlam notu: LigaSure V ve plazma trisektör, doku tipinden veya açık ya da kapalı olmalarından bağımsız olarak 100 °C’nin altında kaldı; Harmonic ACE ise 200 °C’nin üzerine çıktı ve devre dışı bırakıldıktan sonra ani bir yükseliş gösterdi (Kim ve ark., Surgical Endoscopy 2008). Ultrasonik enerjinin “düşük sıcaklıklı” bir teknik olduğu fikri bu nedenle bıçağın kendisini değil, doku etkisini tanımlar.
2. Damar Mühürleme: Çap Sınırları, Patlama Basıncı ve Termal Yayılım
Damar mühürleme iki rakamla değerlendirilir. Patlama basıncı, bir tezgâh testinde mühürlenmiş bir damarın sızıntı yapmaya başladığı iç basınçtır; lateral termal yayılım ise ısı hasarının, tedavi edilmesi amaçlanmayan dokuya yanlara doğru ne kadar uzandığıdır. Erken ultrasonik cihazlar küçük damar aletleriydi; 2013’te izin alan cihaz kuşağı, bipolar mühürleyicilerin alanı olan 7 mm’ye kadar damarları hedeflediğini iddia etti.
5-7 mm’lik domuz arterlerinde yapılan bir tezgâh testinde medyan patlama basıncı, gelişmiş hemostaz modundaki Harmonic 7 ile 1.419 mmHg, LigaSure ile 591 mmHg idi (Timm ve ark., Medical Devices 2014). Bu çalışmanın her yazarı bir Ethicon çalışanıydı ve iznin kendisi FDA 510(k) veri tabanı kaydı K132612 içinde yer alıyor. Bedeli zamandı: enerji modülasyonlu mod, bir damarı kesmek için LigaSure’dan iki kattan fazla zaman aldı. Mevcut en güncel veri: Timm ve ark. 2014.
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Erken ultrasonik cihazların en iyi mühürlediği damar çapı ve üzerinde güvenilmez bulundukları çap | 2 mm’ye kadar; 3 mm’nin üzerinde güvenilmez (atıf yapılan diğer çalışmalar: 2 mm’nin üzerinde) | Sankaranarayanan ve ark., Surgical Endoscopy derlemesi 2013 |
| HARMONIC ACE+7 için endike damar boyutu, 510(k) K132612, karar tarihi 17 Ekim 2013 | 7 mm dahil olmak üzere 7 mm’ye kadar | FDA 510(k) veri tabanı 2013; Ethicon basın bülteni Ekim 2013 (üreticinin kendi iddiası) |
| Medyan patlama basıncı, 3-5 mm domuz karotis arterleri: Harmonic 7 gelişmiş hemostaz modu ve LigaSure karşılaştırması | 1.314 mmHg karşı 836 mmHg (P=0,001) | Timm ve ark., Medical Devices 2014 (tüm yazarlar Ethicon çalışanı) |
| Medyan patlama basıncı, 5-7 mm domuz karotis arterleri: Harmonic 7 gelişmiş hemostaz modu ve LigaSure karşılaştırması | 1.419 mmHg karşı 591 mmHg (P<0,001) | Timm ve ark., Medical Devices 2014 (tüm yazarlar Ethicon çalışanı) |
| Bir damarı kesmek için ortalama süre: Harmonic 7 gelişmiş hemostaz modu ve LigaSure karşılaştırması | 12,7 sn karşı 5,0 sn | Timm ve ark., Medical Devices 2014 (tüm yazarlar Ethicon çalışanı) |
| Keçi damarlarında (6-7 mm) lateral termal hasar: Harmonic 7 ve LigaSure karşılaştırması | 2,54 ± 0,48 mm karşı 3,08 ± 0,67 mm (P=0,003) | Timm ve ark., Medical Devices 2014 (tüm yazarlar Ethicon çalışanı) |
| Eski ultrasonik cihazlarda (Ultracision, AutoSonix) yüksek güçte lateral termal yayılım | 25,7 mm’ye kadar | Emam ve Cuschieri, Annals of Surgery 2003; Sankaranarayanan ve ark. 2013 içinde özetlendiği şekliyle |
Aykırı değer notu: 2,54 mm ile 25,7 mm arasındaki fark bir çelişkiden çok test koşullarına dair bir uyarıdır. Cihaz kuşağı, güç düzeyi, aktivasyon süresi ve doku tipi sayıyı değiştirir; ayrıca Ethicon’un 510(k) iznini duyuran 2013 tarihli basın bülteni bağımsız bir mühürleme verisi sunmamıştır.
3. Tiroidektomi: En İyi Çalışılmış Kullanım
Tiroid cerrahisi, randomize kanıtın en derin olduğu alandır; çünkü boyun küçük damarlarla, paratiroid bezleriyle (kan kalsiyumunu kontrol eder) ve ses telini hareket ettiren, alt larengeal sinir olarak da adlandırılan rekürren larengeal sinirle doludur. Kazanılan süre 2010’dan 2024’e derlemeler boyunca tutarlıdır: aşağıdaki iki derlemede klemp ve ligatüre kıyasla 23,1 ile 27,62 dakika arasında.
2024 tarihli 43 RKÇ derlemesi, harmonik skalpel hastalarında geçici düşük kan kalsiyumunu %11,3 buldu; klemp ve ligatür sonrasında bu oran %15,4 idi (Cirocchi ve ark., International Journal of Surgery 2024). Ses üzerinde en uzun süreli etkiye sahip sonuç olan kalıcı sinir hasarı değişmedi: %0,57 karşı %0,67; istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir fark. Bu sinir yaralandığında neler olduğu için ses teli felci tedavisi istatistiklerimize ve sinir işlevini değerlendirmekte kullanılan test olan larengeal elektromiyografi doğruluğu üzerine derlememize bakın. Bağlama teknikleri yerine başka bir gelişmiş cihazla karşılaştırıldığında avantaj dakikalara düşer (Upadhyaya ve ark., Biomedical Reports 2016).
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Ortalama ameliyat süresi farkı, FOCUS harmonik skalpel ve klemp ve ligatür karşılaştırması (43 RKÇ’nin 34’ü, 6.481 hasta) | -27,62 dk (%95 GA -31,84 ila -23,40) | Cirocchi ve ark., International Journal of Surgery 2024 |
| Geçici hipokalsemi (düşük kan kalsiyumu), harmonik skalpel ve klemp ve ligatür karşılaştırması (36 RKÇ) | %11,3 karşı %15,4, RR 0,67 (%95 GA 0,56 ila 0,81) | Cirocchi ve ark., International Journal of Surgery 2024 |
| Geçici alt larengeal sinir felci, harmonik skalpel ve klemp ve ligatür karşılaştırması (34 RKÇ) | %3,99 karşı %5,30, RR 0,79 (%95 GA 0,63 ila 0,99) | Cirocchi ve ark., International Journal of Surgery 2024 |
| Kalıcı alt larengeal sinir felci, harmonik skalpel ve klemp ve ligatür karşılaştırması (31 RKÇ) | %0,57 karşı %0,67, RR 1,11 (%95 GA 0,51 ila 2,42) | Cirocchi ve ark., International Journal of Surgery 2024 |
| Kazanılan ameliyat süresi, daha eski meta-analiz (9 RKÇ, 822 hasta) | 23,1 dk (%95 GA 13,8 ila 32,33) | Melck ve Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Hastanede kalış süresi farkı, Harmonic Focus ve geleneksel teknik karşılaştırması (9 çalışma; derlemede 14 RKÇ, 2.516 hasta) | -0,68 gün (%95 GA -1,16 ila -0,20) | Cheng ve ark., Thyroid Research 2015 (Ethicon tarafından finanse edildi) |
| Ameliyat sırası kan kaybı farkı, Harmonic Focus ve geleneksel teknik karşılaştırması (6 çalışma) | -45,54 mL (%95 GA -72,20 ila -18,89) | Cheng ve ark., Thyroid Research 2015 (Ethicon tarafından finanse edildi) |
| Ameliyat süresi farkı, harmonik skalpel ve LigaSure karşılaştırması (7 RKÇ, 981 hasta) | -8,79 dk (%95 GA -15,91 ila -1,67), P=0,02 | Upadhyaya ve ark., Biomedical Reports 2016 |
Bağlam notu: Melck ve Wiseman’ın 2010 meta-analizi sonucunu sektör finansmanlı çalışmalar olmadan yeniden çalıştırdı ve kazanç 25 dakika olarak korundu (%95 GA 16,3 ila 33,62); bu önemlidir çünkü 2015 tarihli Thyroid Research derlemesi üretici tarafından finanse edilmişti.
4. Karın Cerrahisi: Kolon, Mide, Safra Kesesi ve Karaciğer
Boyun dışında tablo, ultrasonik cihazın neyle karşılaştırıldığına bağlıdır. Monopolar elektrocerrahiye veya klemp ve ligatüre karşı, ultrasonik diseksiyon genellikle kan kaybında öndedir. Bipolar damar mühürleyicilere karşı farkların çoğu kaybolur.
Laparoskopik kolon cerrahisinde, standart elektrocerrahiye randomize edilen hastaların %20,8’i ameliyat sırasında ultrasonik cihaza geçirildi (Morino ve ark., Annals of Surgery 2005); bu, cerrahların onu her vaka için değil en zor adımlar için seçtiğini düşündürüyor. Laparoskopik kolektomi için enerji aletleri üzerine Cochrane derlemesi, kanıtın hangi aletin en iyi olduğunu gösteremediği sonucuna vardı. Akut kolesistitte safra kesesi çıkarılması ve karaciğer rezeksiyonu üzerine en yeni iki derleme, ultrasonik cihazlarla daha az safra kaçağı bildiriyor.
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Laparoskopik kolektomi için enerji aletleri Cochrane derlemesinin kapsamı | 6 RKÇ, 446 katılımcı | Tou ve ark., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Monopolar makasta ultrasonik makasa göre ek kan kaybı (2 RKÇ, 186 katılımcı) | MD 42,09 mL (%95 GA 22,16 ila 62,02) | Tou ve ark., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Kan kaybı, ultrasonik makas ve bipolar damar mühürleyici karşılaştırması (2 RKÇ, 181 katılımcı) | MD -3,74 mL (%95 GA -19,04 ila 11,55), net fark yok | Tou ve ark., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Laparoskopik kolorektal rezeksiyonda kan kaybı, ultrasonik ve standart elektrocerrahi karşılaştırması (146 hasta randomize edildi) | 140,8 mL karşı 182,6 mL (P = 0,032) | Morino ve ark., Annals of Surgery 2005 |
| Elektrocerrahiye randomize edilip ultrasonik cihaza geçirilen hastalar | %20,8 | Morino ve ark., Annals of Surgery 2005 |
| Açık gastrektomide kan kaybı, harmonik skalpel ve geleneksel teknik karşılaştırması (8 çalışma; derlemede 10 çalışma, 935 hasta) | MD -93,15 mL (%95 GA -125,29 ila -61,00) | Cheng ve ark., International Journal of Surgical Oncology 2015 (Ethicon tarafından finanse edildi) |
| Akut kolesistit nedeniyle yapılan laparoskopik kolesistektomide safra kaçağı, ultrasonik ve elektrokoter karşılaştırması (derlemedeki 28 RKÇ’nin 20’si, 3.383 hasta) | OR 0,40 (%95 GA 0,27 ila 0,61) | Moqbel ve ark., Surgical Endoscopy 2025 |
| Karaciğer rezeksiyonunda safra kaçağı, ultrasonik cihazlar ve klemp ezme karşılaştırması (11 çalışma, 1.320 hasta) | OR 0,57 (%95 GA 0,35 ila 0,93) | Yu ve ark., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
Bağlam notu: gastrektomi meta-analizi ayrıca 27,50 dakika daha kısa ameliyat süresi buldu, ancak sekiz yazarından beşi Ethicon çalışanıydı ve heterojenlik yüksekti (ameliyat süresi için I² = %91). Karaciğer derlemesinde ameliyat süresi anlamlı biçimde farklı değildi (WMD 2,28; %95 GA -6,95 ila 11,50). Kolektomi için mevcut en güncel veri: Cochrane 2011.
5. Meme, Baş-Boyun ve Anorektal Cerrahi
Bu alanlar cihazı en düzensiz haliyle gösterir. Mastektomide, eski birleştirilmiş veriler seroma (cilt flebinin altında sıvı birikimi) açısından harmonik skalpelden yanaydı; ancak randomize çalışmaların en yeni ağ meta-analizi, düz makas veya skalpelin seromada, bir grup olarak enerji cihazlarına göre daha iyi sonuç verdiğini, harmonik skalpelin ise flep nekrozunda (cilt flebinin ölümü) hâlâ iyi sıralandığını buldu.
2.562 mastektomi hastasını kapsayan 33 RKÇ’lik bir ağ meta-analizinde, harmonik skalpel diatermiye kıyasla flep nekrozu olasılığını düşürdü, OR 0,379 (Oyewale ve ark., BMC Surgery 2024). Başka yerlerde, diğer modern cihazlara karşı yapılan doğrudan karşılaştırmalar seçim yapmayı gerektirecek pek bir fark göstermiyor: bipolar diatermiye karşı hemoroid cerrahisinde hiçbir sonuç anlamlılığa ulaşmadı ve koblasyona karşı tonsillektomide ağrı harmonik skalpelde biraz daha kötüydü; yazarlar bu farkı klinik olarak anlamlı bulmadı.
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Modifiye radikal mastektomi sonrası seroma, harmonik skalpel ve elektrokoter karşılaştırması (10 çalışma) | OR 0,49 (%95 GA 0,34 ila 0,70) | Huang ve ark., PLoS One 2015 |
| Aynı mastektomi karşılaştırmasında ortalama ameliyat süresi, harmonik skalpel ve elektrokoter | 125 dk karşı 122 dk, SMD 0,04 (P = 0,85) | Huang ve ark., PLoS One 2015 |
| Seroma, keskin diseksiyon (makas veya skalpel) ve enerji cihazları karşılaştırması (33 RKÇ) | OR 0,375 (%95 güvenilir aralık 0,244 ila 0,575) | Oyewale ve ark., BMC Surgery 2024 |
| Flep nekrozu, harmonik skalpel ve diatermi karşılaştırması | OR 0,379 (%95 güvenilir aralık 0,177 ila 0,791) | Oyewale ve ark., BMC Surgery 2024 |
| Boyun diseksiyonunda ameliyat süresi, harmonik skalpel ve geleneksel teknik karşılaştırması (10 RKÇ, 558 hasta) | -23,21 dk (%95 GA -34,30 ila -12,12) | Hameed ve ark., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Hemoroidektomi, harmonik skalpel ve bipolar diatermi karşılaştırması (9 RKÇ, 767 hasta) | Hiçbir sonuçta anlamlı fark yok; ameliyat süresi MD 3,14 dk (P = 0,34) | Albazee ve ark., Cureus 2023 |
| Tonsillektomi sonrası ameliyat sonrası ağrı, harmonik skalpel ve koblasyon karşılaştırması (5 RKÇ, 10 puanlık ölçek) | MD 0,40 (%95 GA 0,10 ila 0,69), koblasyon lehine | Albazee ve ark., Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 |
| Sleeve gastrektomide ameliyat süresi, LigaSure ve Harmonic karşılaştırması (367 hasta) | MD -2,32 dk (%95 GA -10,86 ila 6,21), P = 0,59 | Alharran ve ark., Cureus 2024 |
Bağlam notu: 2015 tarihli PLoS One mastektomi analizi randomize ve randomize olmayan çalışmaları karıştırdı, 2024 tarihli BMC Surgery analizi ise yalnızca RKÇ’lerle sınırlıydı; yeni seroma sonucuna daha fazla ağırlık vermenin ana nedeni budur. Boyun diseksiyonu derlemesi daha az kan kaybı ve dren çıkışı da buldu, ancak bu sonuçlar için birim belirtmedi. Sleeve gastrektomi derlemesi yalnızca 4 çalışmayı birleştirdi ve bunların 2’si randomizeydi.
6. FDA İzinleri ve MAUDE Advers Olay Raporları
Ultrasonik skalpeller ABD pazarına 510(k) ön pazar bildirimi yoluyla girer; bu, FDA’nın onları yeni klinik çalışmalara dayanarak onaylamak yerine, piyasada zaten bulunan bir cihaza “büyük ölçüde eşdeğer” bulduğu anlamına gelir. İz uzundur: yeniden kullanılabilir bir Harmonic Scalpel laparoskopik bıçak sistemi 1993’te izin aldı ve ultrasonik cerrahi alet kodu, Hunan Handlike (2024’te izin aldı) ve Shanghai Saints Sages Surgical (2025’te izin aldı) gibi Çin merkezli üreticiler dahil olmak üzere hâlâ yeni giriş görüyor.
MAUDE’un openFDA arayüzü üzerinden aranması, marka adında Harmonic geçen 54.179 rapor döndürür ve bunların 51.979’u arızadır (openFDA cihaz advers olay API’si, veriler 13 Ekim 2026’da güncellendi). Yıllık hacim, 2020’de alınan 2.212 rapordan 2025’te 3.238’e yükseldi; bu %46’lık bir artış ((3.238 - 2.212) / 2.212 = %46,4), ancak FDA, rapor sayılarının bir cihazın ne sıklıkla kullanıldığını ve olayların ne kadar özenle bildirildiğini yansıttığını, cihazın ne kadar riskli olduğunu yansıtmadığını belirtiyor. Bu raporları elle sınıflandıran çalışmalar bıçağı ve ısıyı işaret ediyor: tiroid cerrahisi için Lee ve ark. ve baş-boyun cerrahisi için Fritz ve ark.
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| FDA ürün kodu LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical) altındaki 510(k) kayıtları, tüm yıllar | 155 | openFDA 510(k) API’si, Ekim 2026’da sorgulandı |
| 1 Ocak 2020 ile 25 Ekim 2026 arasında tarihli LFL 510(k) kararları | 30 | openFDA 510(k) API’si, Ekim 2026’da sorgulandı |
| Harmonic Scalpel Reusable Laparoscopic Blade System için 510(k) (Ultracision, Inc.) | K930352, 8 Haziran 1993’te karara bağlandı | openFDA 510(k) API’si, Ekim 2026’da sorgulandı |
| Marka adında Harmonic geçen MAUDE raporları, tüm yıllar: bildirilen olay türü olarak arıza / yaralanma / ölüm | 51.979 / 1.937 / 61 (toplam 54.179) | openFDA cihaz advers olay API’si (MAUDE), veriler 13 Ekim 2026’da güncellendi |
| 2025’te ve 2020’de alınan Harmonic markalı MAUDE raporları | 3.238 karşı 2.212 | openFDA cihaz advers olay API’si (MAUDE), veriler 13 Ekim 2026’da güncellendi |
| MAUDE’daki tiroidektomi enerji cihazı advers olayları içinde (2005-2020) Harmonic’in dahil olduğu olayların payı | 620’de 394 (%63,5) | Lee ve ark., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Tiroidektomi raporlarındaki Harmonic cihaz arızaları içinde bıçak hasarının payı | Yaklaşık 349’da 110 (%31,5) | Lee ve ark., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Baş-boyun cerrahisinde aşırı ısınma raporları, Harmonic ve LigaSure karşılaştırması (MAUDE, 2013-2023) | %6,9 karşı %0,6 (p = 0,003) | Fritz ve ark., Head and Neck 2024 |
Bağlam notu: 2025 dağılımı, bildirilen olay türü olarak 3.048 arıza, 188 yaralanma ve 2 ölümdü. MAUDE’daki bir ölüm raporu, raporda bir ölümün anıldığını kaydeder; cihazın buna neden olduğunu kanıtlamaz. Fritz ve ark. ayrıca Harmonic raporlarının %4,4’ünde kendiliğinden etkinleşme buldu; LigaSure için bu oran %0 idi (p = 0,032); ameliyat sırasında kanama ise LigaSure ile daha sık bildirildi (%8,2’ye karşı %0,0, p = 0,001). FDA MAUDE arama sayfası aylık olarak güncellenir.
Özet: Rakamlarla Ultrasonik Cerrahi Skalpel
| Metrik | Değer | Kaynak |
|---|---|---|
| Domuz peritonunda Harmonic ACE ortalama tepe sıcaklığı ve LigaSure V karşılaştırması | 195,9 °C karşı 96,4 °C | Kim ve ark., Surgical Endoscopy 2008 |
| Endike damar boyutu, HARMONIC ACE+7 (510(k) K132612, 2013) | 7 mm dahil olmak üzere 7 mm’ye kadar | FDA 510(k) veri tabanı 2013 |
| Medyan patlama basıncı, 5-7 mm arterler: Harmonic 7 ve LigaSure karşılaştırması | 1.419 karşı 591 mmHg | Timm ve ark., Medical Devices 2014 (Ethicon yazarları) |
| Tiroidektomi ameliyat süresi, harmonik skalpel ve klemp ve ligatür karşılaştırması (34 RKÇ) | -27,62 dk | Cirocchi ve ark., International Journal of Surgery 2024 |
| Tiroidektomide kazanılan ameliyat süresi, 9 RKÇ’lik 2010 meta-analizi | 23,1 dk | Melck ve Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Tiroidektomi ameliyat süresi, harmonik skalpel ve LigaSure karşılaştırması | -8,79 dk | Upadhyaya ve ark., Biomedical Reports 2016 |
| Hastanede kalış süresi, Harmonic Focus ve geleneksel tiroidektomi karşılaştırması | -0,68 gün | Cheng ve ark., Thyroid Research 2015 (Ethicon tarafından finanse edildi) |
| Laparoskopik kolektomide monopolar makas ve ultrasonik makas karşılaştırmasında ek kan kaybı | 42,09 mL | Tou ve ark., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Laparoskopik kolorektal cerrahide elektrocerrahiden ultrasonik cihaza geçirilen hastalar | %20,8 | Morino ve ark., Annals of Surgery 2005 |
| Akut kolesistit nedeniyle yapılan kolesistektomide safra kaçağı, ultrasonik ve elektrokoter karşılaştırması | OR 0,40 | Moqbel ve ark., Surgical Endoscopy 2025 |
| Karaciğer rezeksiyonunda safra kaçağı, ultrasonik cihazlar ve klemp ezme karşılaştırması | OR 0,57 | Yu ve ark., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
| Mastektomi sonrası flep nekrozu, harmonik skalpel ve diatermi karşılaştırması | OR 0,379 | Oyewale ve ark., BMC Surgery 2024 |
| Boyun diseksiyonu ameliyat süresi, harmonik skalpel ve geleneksel teknik karşılaştırması | -23,21 dk | Hameed ve ark., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| LFL ürün kodu altındaki 510(k) kayıtları, tüm yıllar | 155 | openFDA 510(k) API’si 2026 |
| Marka adında Harmonic geçen MAUDE raporları, tüm yıllar | 54.179 | openFDA cihaz advers olay API’si 2026 |
| Tiroidektomi enerji cihazı MAUDE olayları içinde Harmonic’in payı (2005-2020) | %63,5 | Lee ve ark., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
Metodoloji ve Kaynaklar
Hedefli aramalar yürüttük, ardından her rakamı birincil makalenin tam metninden veya özetinden ya da doğrudan FDA veri tabanlarından openFDA API’si aracılığıyla aldık. Bir derleme yalnızca daha eski bir çalışmayı özetlediğinde, Kaynak hücresi ikisini de belirtir. Üretici tarafından finanse edilen veya üretici yazarlı çalışmalar her tabloda bu şekilde etiketlenmiştir.
- Sankaranarayanan G ve ark., Cerrahide enerjinin yaygın kullanımları ve bildirilen komplikasyonları, Surgical Endoscopy 2013: PMC3755039
- Kim FJ ve ark., Laparoskopik cihazların sıcaklık güvenlik profili: Harmonic ACE, Ligasure V ve plazma trisektör, Surgical Endoscopy 2008: PubMed 18027042
- Timm RW ve ark., 7 mm çapa kadar damarların yalnızca ultrasonik teknolojiyle mühürlenmesi, Medical Devices: Evidence and Research 2014 (tüm yazarlar Ethicon çalışanı): PMC4124047
- ABD FDA, 510(k) Ön Pazar Bildirimi veri tabanı, K132612 (Gelişmiş Hemostazlı HARMONIC ACE+ makas): FDA 510(k) kaydı
- Ethicon (Johnson and Johnson), HARMONIC ACE+7 510(k) iznine ilişkin basın bülteni, Ekim 2013 (üretici iddiası): jnj.com
- Cirocchi R ve ark., Tiroidektomi için dikişsiz FOCUS harmonik skalpel ile klemp ve ligatür tekniklerinin karşılaştırılması: 43 randomize kontrollü çalışmanın meta-analizi, International Journal of Surgery 2024: PMC11634126
- Melck AL, Wiseman SM, Tiroid cerrahisinde harmonik skalpelin geleneksel hemostazla karşılaştırılması: randomize klinik çalışmaların meta-analizi, International Journal of Surgical Oncology 2010: PMC3265258
- Cheng H ve ark., Tiroidektomide Harmonic Focus’un geleneksel tekniklerle karşılaştırıldığı sistematik derleme ve meta-analiz, Thyroid Research 2015 (Ethicon tarafından finanse edildi): PMC4589949
- Upadhyaya A ve ark., Tiroid cerrahisinde Harmonic ve LigaSure hemostaz tekniği: bir meta-analiz, Biomedical Reports 2016: PMC4950612
- Tou S ve ark., Laparoskopik kolektomi için enerji kaynaklı aletler, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011: PMC12832166
- Morino M ve ark., Laparoskopik kolorektal cerrahide ultrasonik ve standart elektrikli diseksiyon: prospektif randomize klinik çalışma, Annals of Surgery 2005 (DOI 10.1097/01.sla.0000189607.38763.c5, Europe PMC özet kaydı üzerinden okundu; yukarıdaki Cochrane derlemesine de dahildir).
- Cheng H ve ark., Mide kanseri için gastrektomi ve D2 lenfadenektomi: harmonik skalpelin geleneksel tekniklerle karşılaştırıldığı bir meta-analiz, International Journal of Surgical Oncology 2015 (Ethicon tarafından finanse edildi): PMC4446499
- Moqbel I ve ark., Akut kolesistitte laparoskopik kolesistektomide ultrasonik diseksiyon ile elektrokoter diseksiyonunun güvenliği ve etkinliği, Surgical Endoscopy 2025: PMC12500781
- Yu Z ve ark., Hepatektomide ultrasonik cihazlar ile klempleme sonuçlarının karşılaştırılması: bir meta-analiz, World Journal of Surgical Oncology 2024: PMC11568570
- Huang J ve ark., Meme kanseri için modifiye radikal mastektomide harmonik skalpel ile elektrokoter diseksiyonu: bir meta-analiz, PLoS One 2015: PMC4636213
- Oyewale S ve ark., Mastektomide komplikasyon oranını azaltmada farklı flep kaldırma tekniklerinin etkinliği: bir ağ meta-analizi, BMC Surgery 2024: PMC11665085
- Hameed I ve ark., Boyun diseksiyonunda harmonik skalpel kullanmak geleneksel hemostazdan daha mı iyi? Bir meta-analiz, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024: PMC10874208
- Albazee E ve ark., Hemoroidektomide harmonik skalpel ile bipolar diatermi etkinliği, Cureus 2023: PMC9904392
- Albazee E ve ark., Harmonik skalpel ile tonsillektomi ve koblasyon ile tonsillektomi, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023: PMC10646007
- Alharran AM ve ark., Laparoskopik sleeve gastrektomide LigaSure ile Harmonic cihazlarının etkinliği, Cureus 2024: PMC10987252
- ABD FDA, openFDA cihaz advers olay API’si (MAUDE verileri, haftalık güncellenir; bu makaledeki sayılar Ekim 2026’da alındı, verinin son güncellenme tarihi 13 Ekim 2026) ve openFDA 510(k) API’si: open.fda.gov
- ABD FDA, MAUDE veri tabanı arama sayfası: accessdata.fda.gov
- Lee E ve ark., 2010-2020 yıllarında tiroidektomi sırasında enerji bazlı cihazlarla ilişkili komplikasyonlar, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023: PMC10050967
- Fritz CG ve ark., Baş-boyun cerrahisinde LigaSure ve Harmonic cihazlarıyla ilişkili advers olayların karşılaştırılması, Head and Neck 2024, cilt 46, sayfa 378-385 (DOI 10.1002/hed.27593, Crossref kaydı ve dizinlenmiş özet üzerinden okundu).
- Veri notu: (1) 2013 derlemesindeki 55,5 kHz frekansı 2004 tarihli bir haber yazısına dayandırılıyor ve 60 ila 100 µm bıçak hareket mesafesinin o derlemede atfı yok; ikisini de yaygın olarak aktarılan cihaz değerleri olarak ele alın. (2) 2. bölümdeki patlama basıncı, 7 mm mühürleme ve termal hasar rakamları, yazarlarının tamamı üreticide çalışan bir çalışmadan geliyor; 2015 tarihli Thyroid Research ve gastrektomi meta-analizleri Ethicon tarafından finanse edildi; sektör finansmanlı çalışmalar olmadan yapılan 2010 tarihli tiroid meta-analizi yine de 25 dakikalık bir kazanç buldu. (3) Cirocchi ve ark. 2024, ameliyat süresi için Sonuçlar bölümünde -27,62 dk, Tartışma bölümünde ise -59,52 dk veriyor; klemp ve ligatür için geçici sinir felcinde %5,30 ile %5,23 değerlerini de veriyor; basılı yüzdelerinin birkaçı yuvarlanmak yerine kesilmiş (örneğin 3.536’da 403, %11,3 olarak basılmış). Sonuçlar bölümündeki değerleri kullandık. (4) Moqbel ve ark. 2025’in perforasyon verilerinde tutarsız kol büyüklükleri ve çıkar çatışması olmadığı beyanıyla çelişen bir bildirim bölümü var; yalnızca birleştirilmiş odds oranlarını bildirdik. (5) Yu ve ark. 2024, özetinde 1.417 hasta, Sonuçlar bölümünde 4.493 hasta veriyor; 1.417’yi kullandık. (6) openFDA sayıları, tüm ürün kodlarında marka adı alanında Harmonic sözcüğünü arar; bu nedenle robotik ve yeniden işlenmiş Harmonic aletlerini de içerebilir; LFL kodu da yalnızca makasları değil, ultrasonik aspiratörleri ve kemik cihazlarını da kapsar. MAUDE sayıları komplikasyon oranlarını hesaplamak için kullanılamaz. (7) Kolektomi için mevcut en güncel veri 2011 tarihli Cochrane derlemesidir, cihaz sıcaklıkları için ise 2008 tarihli Kim ve ark. çalışmasıdır; güncellenmiş bir Cochrane derlemesi veya bağımsız tezgâh verileri 1, 2 ve 4. bölümleri değiştirirdi.
Son güncelleme: 25 Ekim 2026. Bu derlemeyi üç ayda bir güncelliyoruz ve bir sonraki yenilemenin, FDA bir sonraki aylık MAUDE veri sürümünü yayımladığında yapılması bekleniyor.