В 43 рандомизированных исследованиях с 10 361 пациентом после тиреоидэктомии ультразвуковой “гармонический” скальпель сократил среднее время операции на 27,62 минуты по сравнению с традиционной техникой зажима и перевязки (Cirocchi и соавт., International Journal of Surgery 2024). То же устройство, лезвие которого вибрирует на частоте около 55,5 кГц, достигло на свиной ткани пика 234,5 °C сразу после выключения (Kim и соавт., Surgical Endoscopy 2008). А в базе нежелательных явлений американского FDA содержится 54 179 сообщений с названием бренда Harmonic, почти все из них об отказах устройства (конечная точка openFDA по нежелательным явлениям медицинских изделий, данные MAUDE обновлены в октябре 2026 года). Мы собрали данные Cochrane, International Journal of Surgery, Surgical Endoscopy, баз 510(k) и MAUDE от FDA, BMC Surgery и более чем десятка других рецензируемых метаанализов и стендовых исследований. Этот обзор охватывает ультразвуковое рассечение и коагуляцию в операционной; о фокусированном ультразвуке, который разрушает ткань снаружи тела, читайте в нашей статистике высокоинтенсивного фокусированного ультразвука. Ничто здесь не является медицинским советом: цифры описывают то, о чём сообщили исследования, обзоры и регистры, вместе с их ограничениями.
Кратко (TL;DR)
- Частота колебаний лезвия Harmonic Scalpel: 55,5 кГц при ходе лезвия от 60 до 100 мкм (Sankaranarayanan и соавт., Surgical Endoscopy 2013).
- Средняя пиковая температура Harmonic ACE на брюшине: 195,9 °C против 96,4 °C у LigaSure V (Kim и соавт., Surgical Endoscopy 2008).
- Медианное давление разрыва артерий диаметром 5-7 мм, загерметизированных Harmonic 7: 1 419 mmHg против 591 mmHg у LigaSure, в стендовом тесте, проведённом авторами-сотрудниками производителя (Timm и соавт., Medical Devices 2014).
- Тиреоидэктомия: среднее время операции на 27,62 минуты короче с гармоническим скальпелем FOCUS по данным 34 РКИ (Cirocchi и соавт., International Journal of Surgery 2024).
- Harmonic против LigaSure при тиреоидэктомии: всего на 8,79 минуты быстрее, без разницы в кровопотере и сроках пребывания в стационаре (Upadhyaya и соавт., Biomedical Reports 2016).
- Лапароскопическая колэктомия: на 42,09 мл большая кровопотеря при монополярных ножницах, чем при ультразвуковых (Tou и соавт., Cochrane 2011).
- Холецистэктомия при остром холецистите: отношение шансов желчеистечения 0,40 для ультразвукового рассечения против электрокоагуляции по данным 28 РКИ (Moqbel и соавт., Surgical Endoscopy 2025).
- Мастэктомия: острое рассечение давало меньшие шансы серомы, чем энергетические устройства, OR 0,375, в сетевом метаанализе 33 РКИ (Oyewale и соавт., BMC Surgery 2024).
- 155 записей FDA 510(k) под кодом продукта LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), 30 из них решены с января 2020 года (конечная точка openFDA 510(k) 2026).
- Перегрев отмечен в 6,9% событий с Harmonic в MAUDE против 0,6% с LigaSure в хирургии головы и шеи (Fritz и соавт., Head and Neck 2024).
1. Как работает лезвие: частота, ход и нагрев
Ультразвуковой скальпель не пропускает электрический ток через пациента. Преобразователь в рукоятке превращает электрическую энергию в механическую вибрацию, и лезвие движется вперёд и назад десятки тысяч раз в секунду; трение и давление денатурируют белки ткани в липкий коагулят, который закрывает мелкие сосуды. Поэтому главные цифры здесь - частота и величина хода (её также называют “амплитудой хода”: на какое расстояние смещается кончик лезвия за каждый такт), а не мощность в ваттах.
Неожиданность в нагреве. Ультразвуковую энергию часто описывают как низкотемпературную методику, однако Harmonic ACE достиг средней пиковой температуры 195,9 ± 14,5 °C на свиной брюшине, примерно вдвое выше, чем биполярный аппарат для герметизации LigaSure V (Kim и соавт., Surgical Endoscopy 2008). Самый горячий момент наступил после прекращения активации, то есть тогда, когда хирург может прижать бранши к соседней ткани. Значения частоты и хода лезвия взяты из обзора 2013 года о хирургической энергии, выполненного Sankaranarayanan и соавт. в Surgical Endoscopy. Самые свежие доступные данные: Kim и соавт. 2008 и Sankaranarayanan и соавт. 2013.
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Частота вибрации лезвия Harmonic Scalpel | 55,5 кГц | Sankaranarayanan и соавт., обзор в Surgical Endoscopy 2013 |
| Продольный ход лезвия (амплитуда) при 55,5 кГц | от 60 до 100 мкм | Sankaranarayanan и соавт., обзор в Surgical Endoscopy 2013 |
| Средняя пиковая температура на свиной брюшине: Harmonic ACE против LigaSure V против плазменного трисектора | 195,9 ± 14,5 °C против 96,4 ± 4,1 °C против 87 ± 2,2 °C | Kim и соавт., Surgical Endoscopy 2008 |
| Максимальная температура Harmonic ACE, достигнутая сразу после выключения лезвия | 234,5 °C | Kim и соавт., Surgical Endoscopy 2008 |
| Время остывания Harmonic ACE по сравнению с LigaSure V и плазменным трисектором | Примерно вдвое дольше | Kim и соавт., Surgical Endoscopy 2008 |
Примечание к контексту: LigaSure V и плазменный трисектор оставались ниже 100 °C независимо от типа ткани и от того, были они включены или выключены, тогда как Harmonic ACE превышал 200 °C со всплеском после деактивации (Kim и соавт., Surgical Endoscopy 2008). Представление об ультразвуковой энергии как о “низкотемпературной” методике описывает поэтому эффект на ткань, а не само лезвие.
2. Герметизация сосудов: пределы диаметра, давление разрыва и термическое распространение
Герметизацию сосудов оценивают по двум показателям. Давление разрыва - это внутреннее давление, при котором загерметизированный сосуд начинает протекать в стендовом тесте, а боковое термическое распространение - это то, как далеко тепловое повреждение доходит вбок до ткани, которую не планировали обрабатывать. Первые ультразвуковые устройства были инструментами для мелких сосудов; поколение, получившее разрешение в 2013 году, заявило о сосудах до 7 мм, то есть о территории биполярных герметизаторов.
В стендовом тесте на свиных артериях диаметром 5-7 мм медианное давление разрыва составило 1 419 mmHg у Harmonic 7 в режиме усиленного гемостаза против 591 mmHg у LigaSure (Timm и соавт., Medical Devices 2014). Все авторы этого исследования были сотрудниками Ethicon, а само разрешение содержится в записи K132612 базы FDA 510(k). Расплатой стало время: режим с модулируемой энергией перерезал сосуд более чем вдвое дольше, чем LigaSure. Самые свежие доступные данные: Timm и соавт. 2014.
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Диаметр сосуда, который ранние ультразвуковые устройства герметизировали лучше всего, и диаметр, выше которого их сочли ненадёжными | До 2 мм; ненадёжны при диаметре свыше 3 мм (другие цитируемые исследования: свыше 2 мм) | Sankaranarayanan и соавт., обзор в Surgical Endoscopy 2013 |
| Показанный диаметр сосуда для HARMONIC ACE+7, 510(k) K132612, решение от 17 октября 2013 года | До 7 мм включительно | База FDA 510(k) 2013; пресс-релиз Ethicon, октябрь 2013 года (собственное заявление поставщика) |
| Медианное давление разрыва, свиные сонные артерии диаметром 3-5 мм: Harmonic 7 в режиме усиленного гемостаза против LigaSure | 1 314 mmHg против 836 mmHg (P=0,001) | Timm и соавт., Medical Devices 2014 (все авторы - сотрудники Ethicon) |
| Медианное давление разрыва, свиные сонные артерии диаметром 5-7 мм: Harmonic 7 в режиме усиленного гемостаза против LigaSure | 1 419 mmHg против 591 mmHg (P<0,001) | Timm и соавт., Medical Devices 2014 (все авторы - сотрудники Ethicon) |
| Среднее время перерезания сосуда: Harmonic 7 в режиме усиленного гемостаза против LigaSure | 12,7 с против 5,0 с | Timm и соавт., Medical Devices 2014 (все авторы - сотрудники Ethicon) |
| Боковое термическое повреждение на козьих сосудах диаметром 6-7 мм: Harmonic 7 против LigaSure | 2,54 ± 0,48 мм против 3,08 ± 0,67 мм (P=0,003) | Timm и соавт., Medical Devices 2014 (все авторы - сотрудники Ethicon) |
| Боковое термическое распространение при высокой мощности у более старых ультразвуковых устройств (Ultracision, AutoSonix) | До 25,7 мм | Emam и Cuschieri, Annals of Surgery 2003, в изложении Sankaranarayanan и соавт. 2013 |
Примечание о выбросе: разрыв между 2,54 мм и 25,7 мм - не столько противоречие, сколько предупреждение об условиях испытаний. Поколение устройства, уровень мощности, время активации и тип ткани меняют результат, а пресс-релиз 2013 года, в котором Ethicon объявила о разрешении 510(k), не содержал независимых данных о герметизации.
3. Тиреоидэктомия: самое изученное применение
Хирургия щитовидной железы - область, где рандомизированных данных больше всего, потому что шея густо насыщена мелкими сосудами, околощитовидными железами (они регулируют уровень кальция в крови) и возвратным гортанным нервом, который также называют нижним гортанным нервом и который приводит в движение голосовую складку. Сэкономленное время стабильно во всех обзорах с 2010 по 2024 год: от 23,1 до 27,62 минуты по сравнению с традиционной техникой зажима и перевязки в двух обзорах ниже.
Обзор 2024 года из 43 РКИ выявил транзиторную гипокальциемию (низкий уровень кальция в крови) у 11,3% пациентов с гармоническим скальпелем против 15,4% после традиционной техники зажима и перевязки (Cirocchi и соавт., International Journal of Surgery 2024). Стойкое повреждение нерва, исход с самым долгим влиянием на голос, не изменилось: 0,57% против 0,67%, разница статистически незначима. О том, что происходит при травме этого нерва, читайте в нашей статистике лечения паралича голосовой складки и в нашем обзоре о точности ларингеальной электромиографии, тесте для оценки функции нерва. В сравнении с другим современным устройством, а не с перевязкой, преимущество сжимается до нескольких минут (Upadhyaya и соавт., Biomedical Reports 2016).
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Средняя разница во времени операции, гармонический скальпель FOCUS против традиционной техники зажима и перевязки (34 из 43 РКИ, 6 481 пациент) | -27,62 мин (95% CI от -31,84 до -23,40) | Cirocchi и соавт., International Journal of Surgery 2024 |
| Транзиторная гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови), гармонический скальпель против традиционной техники зажима и перевязки (36 РКИ) | 11,3% против 15,4%, RR 0,67 (95% CI от 0,56 до 0,81) | Cirocchi и соавт., International Journal of Surgery 2024 |
| Транзиторный паралич нижнего гортанного нерва, гармонический скальпель против традиционной техники зажима и перевязки (34 РКИ) | 3,99% против 5,30%, RR 0,79 (95% CI от 0,63 до 0,99) | Cirocchi и соавт., International Journal of Surgery 2024 |
| Стойкий паралич нижнего гортанного нерва, гармонический скальпель против традиционной техники зажима и перевязки (31 РКИ) | 0,57% против 0,67%, RR 1,11 (95% CI от 0,51 до 2,42) | Cirocchi и соавт., International Journal of Surgery 2024 |
| Сэкономленное время операции, более ранний метаанализ (9 РКИ, 822 пациента) | 23,1 мин (95% CI от 13,8 до 32,33) | Melck и Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Разница в сроках пребывания в стационаре, Harmonic Focus против традиционной методики (9 исследований; 14 РКИ, 2 516 пациентов в обзоре) | -0,68 дня (95% CI от -1,16 до -0,20) | Cheng и соавт., Thyroid Research 2015 (финансировано Ethicon) |
| Разница в интраоперационной кровопотере, Harmonic Focus против традиционной методики (6 исследований) | -45,54 мл (95% CI от -72,20 до -18,89) | Cheng и соавт., Thyroid Research 2015 (финансировано Ethicon) |
| Разница во времени операции, гармонический скальпель против LigaSure (7 РКИ, 981 пациент) | -8,79 мин (95% CI от -15,91 до -1,67), P=0,02 | Upadhyaya и соавт., Biomedical Reports 2016 |
Примечание к контексту: метаанализ 2010 года Melck и Wiseman пересчитал свой результат без исследований, финансируемых промышленностью, и экономия сохранилась на уровне 25 минут (95% CI от 16,3 до 33,62), что важно, поскольку обзор 2015 года в Thyroid Research финансировал производитель.
4. Абдоминальная хирургия: толстая кишка, желудок, желчный пузырь и печень
За пределами шеи картина зависит от того, с чем сравнивают ультразвуковое устройство. В сравнении с монополярной электрохирургией или традиционной техникой зажима и перевязки ультразвуковое рассечение обычно выигрывает по кровопотере. В сравнении с биполярными аппаратами для герметизации сосудов различия в основном исчезают.
При лапароскопических операциях на толстой кишке 20,8% пациентов, рандомизированных на стандартную электрохирургию, были переведены на ультразвуковое устройство в ходе операции (Morino и соавт., Annals of Surgery 2005), что говорит о том, что хирурги берутся за него на самых трудных этапах, а не в каждом случае. Кокрейновский обзор энергетических инструментов для лапароскопической колэктомии пришёл к выводу, что данные не позволяют определить, какой инструмент лучше. Два новейших обзора, об удалении желчного пузыря при остром холецистите и о резекции печени, сообщают о меньшем числе желчеистечений при ультразвуковых устройствах.
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Охват кокрейновского обзора энергетических инструментов для лапароскопической колэктомии | 6 РКИ, 446 участников | Tou и соавт., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Дополнительная кровопотеря при монополярных ножницах против ультразвуковых (2 РКИ, 186 участников) | MD 42,09 мл (95% CI от 22,16 до 62,02) | Tou и соавт., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Кровопотеря, ультразвуковые ножницы против биполярного аппарата для герметизации сосудов (2 РКИ, 181 участник) | MD -3,74 мл (95% CI от -19,04 до 11,55), явной разницы нет | Tou и соавт., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Кровопотеря при лапароскопической колоректальной резекции, ультразвуковое устройство против стандартной электрохирургии (146 рандомизированных пациентов) | 140,8 мл против 182,6 мл (P = 0,032) | Morino и соавт., Annals of Surgery 2005 |
| Пациенты, рандомизированные на электрохирургию, которых перевели на ультразвуковое устройство | 20,8% | Morino и соавт., Annals of Surgery 2005 |
| Кровопотеря при открытой гастрэктомии, гармонический скальпель против традиционной методики (8 исследований; 10 исследований, 935 пациентов в обзоре) | MD -93,15 мл (95% CI от -125,29 до -61,00) | Cheng и соавт., International Journal of Surgical Oncology 2015 (финансировано Ethicon) |
| Желчеистечение, ультразвуковое устройство против электрокоагуляции при лапароскопической холецистэктомии по поводу острого холецистита (20 из 28 РКИ, 3 383 пациента в обзоре) | OR 0,40 (95% CI от 0,27 до 0,61) | Moqbel и соавт., Surgical Endoscopy 2025 |
| Желчеистечение, ультразвуковые устройства против техники раздавливания зажимом при резекции печени (11 исследований, 1 320 пациентов) | OR 0,57 (95% CI от 0,35 до 0,93) | Yu и соавт., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
Примечание к контексту: метаанализ по гастрэктомии также выявил сокращение времени операции на 27,50 минуты, но пятеро из восьми его авторов были сотрудниками Ethicon, а гетерогенность была высокой (I² = 91% для времени операции). В обзоре по печени время операции значимо не различалось (WMD 2,28, 95% CI от -6,95 до 11,50). Самые свежие доступные данные по колэктомии: Cochrane 2011.
5. Хирургия молочной железы, головы и шеи и аноректальная хирургия
В этих областях устройство показывает себя наименее однородно. При мастэктомии более ранние объединённые данные говорили в пользу гармонического скальпеля по серомам (скоплению жидкости под кожным лоскутом), но самый новый сетевой метаанализ рандомизированных исследований показал, что обычные ножницы или скальпель справляются с серомой лучше, чем энергетические устройства как группа, тогда как гармонический скальпель по-прежнему занимал высокие места по некрозу лоскута (гибели кожного лоскута).
В сетевом метаанализе 33 РКИ с 2 562 пациентками после мастэктомии гармонический скальпель снижал шансы некроза лоскута по сравнению с диатермией, OR 0,379 (Oyewale и соавт., BMC Surgery 2024). В других областях прямые сравнения с другими современными устройствами показывают, что выбирать почти не из чего: при операциях по поводу геморроя в сравнении с биполярной диатермией ни один исход не достиг значимости, а при тонзиллэктомии в сравнении с коблацией боль была немного сильнее при гармоническом скальпеле, и эту разницу авторы сочли клинически незначимой.
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Серома после модифицированной радикальной мастэктомии, гармонический скальпель против электрокоагуляции (10 исследований) | OR 0,49 (95% CI от 0,34 до 0,70) | Huang и соавт., PLoS One 2015 |
| Среднее время операции в том же сравнении при мастэктомии, гармонический скальпель против электрокоагуляции | 125 мин против 122 мин, SMD 0,04 (P = 0,85) | Huang и соавт., PLoS One 2015 |
| Серома, острое рассечение (ножницы или скальпель) против энергетических устройств (33 РКИ) | OR 0,375 (95% достоверный интервал от 0,244 до 0,575) | Oyewale и соавт., BMC Surgery 2024 |
| Некроз лоскута, гармонический скальпель против диатермии | OR 0,379 (95% достоверный интервал от 0,177 до 0,791) | Oyewale и соавт., BMC Surgery 2024 |
| Время операции при шейной лимфодиссекции, гармонический скальпель против традиционной методики (10 РКИ, 558 пациентов) | -23,21 мин (95% CI от -34,30 до -12,12) | Hameed и соавт., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Геморроидэктомия, гармонический скальпель против биполярной диатермии (9 РКИ, 767 пациентов) | Значимой разницы ни по одному исходу; время операции MD 3,14 мин (P = 0,34) | Albazee и соавт., Cureus 2023 |
| Послеоперационная боль после тонзиллэктомии, гармонический скальпель против коблации (5 РКИ, 10-балльная шкала) | MD 0,40 (95% CI от 0,10 до 0,69), в пользу коблации | Albazee и соавт., Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 |
| Время операции при рукавной гастрэктомии, LigaSure против Harmonic (367 пациентов) | MD -2,32 мин (95% CI от -10,86 до 6,21), P = 0,59 | Alharran и соавт., Cureus 2024 |
Примечание к контексту: анализ мастэктомии 2015 года в PLoS One смешивал рандомизированные и нерандомизированные исследования, тогда как анализ 2024 года в BMC Surgery ограничивался РКИ, и это главная причина придавать больший вес новому результату по серомам. Обзор по шейной лимфодиссекции выявил также меньшую кровопотерю и меньший объём дренажа, но не указал единицы измерения для этих исходов. Обзор по рукавной гастрэктомии объединил лишь 4 исследования, 2 из которых были рандомизированными.
6. Разрешения FDA и сообщения о нежелательных явлениях в MAUDE
Ультразвуковые скальпели выходят на рынок США через предрыночное уведомление 510(k), а это означает, что FDA признало их “существенно эквивалентными” уже продающемуся устройству, а не одобрило на основе новых клинических исследований. История длинная: многоразовая лапароскопическая система лезвий Harmonic Scalpel получила разрешение в 1993 году, а по коду ультразвуковых хирургических инструментов по-прежнему появляются новые участники, включая производителей из Китая, такие как Hunan Handlike (разрешение 2024 года) и Shanghai Saints Sages Surgical (разрешение 2025 года).
Поиск в MAUDE через интерфейс openFDA возвращает 54 179 сообщений с Harmonic в названии бренда, из которых 51 979 - отказы устройства (конечная точка openFDA по нежелательным явлениям медицинских изделий, данные обновлены 13 октября 2026 года). Годовой объём вырос с 2 212 сообщений, полученных в 2020 году, до 3 238 в 2025 году, то есть на 46% ((3 238 - 2 212) / 2 212 = 46,4%), но FDA предупреждает, что число сообщений отражает то, как часто используется устройство и насколько усердно сообщают о событиях, а не то, насколько оно рискованно. Исследования, вручную классифицировавшие эти сообщения, указывают на лезвие и нагрев: Lee и соавт. для хирургии щитовидной железы и Fritz и соавт. для хирургии головы и шеи.
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Записи 510(k) под кодом продукта FDA LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), все годы | 155 | Конечная точка openFDA 510(k), запрос в октябре 2026 года |
| Решения 510(k) по LFL с 1 января 2020 года по 25 октября 2026 года | 30 | Конечная точка openFDA 510(k), запрос в октябре 2026 года |
| 510(k) для Harmonic Scalpel Reusable Laparoscopic Blade System (Ultracision, Inc.) | K930352, решение от 8 июня 1993 года | Конечная точка openFDA 510(k), запрос в октябре 2026 года |
| Сообщения MAUDE с Harmonic в названии бренда, все годы: отказ устройства / травма / смерть по заявленному типу события | 51 979 / 1 937 / 61 (всего 54 179) | Конечная точка openFDA по нежелательным явлениям медицинских изделий (MAUDE), данные обновлены 13 октября 2026 года |
| Сообщения MAUDE по бренду Harmonic, полученные в 2025 году против 2020 года | 3 238 против 2 212 | Конечная точка openFDA по нежелательным явлениям медицинских изделий (MAUDE), данные обновлены 13 октября 2026 года |
| Доля нежелательных явлений с энергетическими устройствами при тиреоидэктомии в MAUDE (2005-2020), в которых участвовал Harmonic | 394 из 620 (63,5%) | Lee и соавт., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Повреждение лезвия как доля отказов устройств Harmonic в сообщениях о тиреоидэктомии | Около 110 из 349 (31,5%) | Lee и соавт., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Сообщения о перегреве, Harmonic против LigaSure в хирургии головы и шеи (MAUDE, 2013-2023) | 6,9% против 0,6% (p = 0,003) | Fritz и соавт., Head and Neck 2024 |
Примечание к контексту: разбивка за 2025 год - 3 048 отказов устройства, 188 травм и 2 смерти по заявленному типу события. Сообщение о смерти в MAUDE фиксирует, что в нём упомянута смерть; оно не доказывает, что её вызвало устройство. Fritz и соавт. также обнаружили самопроизвольную активацию в 4,4% сообщений о Harmonic против 0% у LigaSure (p = 0,032), тогда как интраоперационное кровотечение чаще отмечалось у LigaSure (8,2% против 0,0%, p = 0,001). Страница поиска MAUDE на сайте FDA обновляется ежемесячно.
Итоги: ультразвуковой хирургический скальпель в цифрах
| Показатель | Значение | Источник |
|---|---|---|
| Средняя пиковая температура Harmonic ACE на свиной брюшине против LigaSure V | 195,9 °C против 96,4 °C | Kim и соавт., Surgical Endoscopy 2008 |
| Показанный диаметр сосуда, HARMONIC ACE+7 (510(k) K132612, 2013) | До 7 мм включительно | База FDA 510(k) 2013 |
| Медианное давление разрыва, артерии диаметром 5-7 мм: Harmonic 7 против LigaSure | 1 419 против 591 mmHg | Timm и соавт., Medical Devices 2014 (авторы Ethicon) |
| Время операции при тиреоидэктомии, гармонический скальпель против традиционной техники зажима и перевязки (34 РКИ) | -27,62 мин | Cirocchi и соавт., International Journal of Surgery 2024 |
| Сэкономленное время операции при тиреоидэктомии, метаанализ 2010 года из 9 РКИ | 23,1 мин | Melck и Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Время операции при тиреоидэктомии, гармонический скальпель против LigaSure | -8,79 мин | Upadhyaya и соавт., Biomedical Reports 2016 |
| Срок пребывания в стационаре, Harmonic Focus против традиционной тиреоидэктомии | -0,68 дня | Cheng и соавт., Thyroid Research 2015 (финансировано Ethicon) |
| Дополнительная кровопотеря, монополярные ножницы против ультразвуковых при лапароскопической колэктомии | 42,09 мл | Tou и соавт., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Пациенты электрохирургии, переведённые на ультразвуковое устройство при лапароскопической колоректальной хирургии | 20,8% | Morino и соавт., Annals of Surgery 2005 |
| Желчеистечение, ультразвуковое устройство против электрокоагуляции при холецистэктомии по поводу острого холецистита | OR 0,40 | Moqbel и соавт., Surgical Endoscopy 2025 |
| Желчеистечение, ультразвуковые устройства против техники раздавливания зажимом при резекции печени | OR 0,57 | Yu и соавт., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
| Некроз лоскута после мастэктомии, гармонический скальпель против диатермии | OR 0,379 | Oyewale и соавт., BMC Surgery 2024 |
| Время операции при шейной лимфодиссекции, гармонический скальпель против традиционной методики | -23,21 мин | Hameed и соавт., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Записи 510(k) под кодом продукта LFL, все годы | 155 | Конечная точка openFDA 510(k) 2026 |
| Сообщения MAUDE с Harmonic в названии бренда, все годы | 54 179 | Конечная точка openFDA по нежелательным явлениям медицинских изделий 2026 |
| Доля Harmonic в событиях MAUDE с энергетическими устройствами при тиреоидэктомии (2005-2020) | 63,5% | Lee и соавт., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
Методология и источники
Мы провели целевой поиск, а затем брали каждую цифру из полного текста или аннотации первичной работы либо напрямую из баз данных FDA через API openFDA. Если обзор лишь пересказывал более старое исследование, в ячейке источника названы оба. Работы, финансированные производителем или написанные его сотрудниками, помечены как таковые в каждой таблице.
- Sankaranarayanan G et al., Common uses and cited complications of energy in surgery, Surgical Endoscopy 2013: PMC3755039
- Kim FJ et al., Temperature safety profile of laparoscopic devices: Harmonic ACE, Ligasure V and plasma trisector, Surgical Endoscopy 2008: PubMed 18027042
- Timm RW et al., Sealing vessels up to 7 мм in diameter solely with ultrasonic technology, Medical Devices: Evidence and Research 2014 (все авторы - сотрудники Ethicon): PMC4124047
- FDA США, база данных предрыночных уведомлений 510(k), K132612 (ножницы HARMONIC ACE+ с Advanced Hemostasis): запись FDA 510(k)
- Ethicon (Johnson and Johnson), пресс-релиз о разрешении 510(k) для HARMONIC ACE+7, октябрь 2013 года (заявление поставщика): jnj.com
- Cirocchi R et al., Sutureless FOCUS harmonic scalpel versus clamp-and-tie techniques for thyroidectomy: a meta-analysis of 43 randomized controlled trials, International Journal of Surgery 2024: PMC11634126
- Melck AL, Wiseman SM, Harmonic scalpel compared to conventional hemostasis in thyroid surgery: a meta-analysis of randomized clinical trials, International Journal of Surgical Oncology 2010: PMC3265258
- Cheng H et al., A systematic review and meta-analysis of Harmonic Focus in thyroidectomy compared to conventional techniques, Thyroid Research 2015 (финансировано Ethicon): PMC4589949
- Upadhyaya A et al., Harmonic versus LigaSure hemostasis technique in thyroid surgery: a meta-analysis, Biomedical Reports 2016: PMC4950612
- Tou S et al., Energy source instruments for laparoscopic colectomy, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011: PMC12832166
- Morino M et al., Ultrasonic versus standard electric dissection in laparoscopic colorectal surgery: a prospective randomized clinical trial, Annals of Surgery 2005 (DOI 10.1097/01.sla.0000189607.38763.c5, прочитано по записи аннотации в Europe PMC; также включено в указанный выше кокрейновский обзор).
- Cheng H et al., Gastrectomy and D2 lymphadenectomy for gastric cancer: a meta-analysis comparing the harmonic scalpel to conventional techniques, International Journal of Surgical Oncology 2015 (финансировано Ethicon): PMC4446499
- Moqbel I et al., Safety and efficacy of ultrasonic dissection versus electrocautery dissection in laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis, Surgical Endoscopy 2025: PMC12500781
- Yu Z et al., Comparison of the outcomes between ultrasonic devices and clamping in hepatectomy: a meta-analysis, World Journal of Surgical Oncology 2024: PMC11568570
- Huang J et al., Harmonic scalpel versus electrocautery dissection in modified radical mastectomy for breast cancer: a meta-analysis, PLoS One 2015: PMC4636213
- Oyewale S et al., The effectiveness of different flap-raising techniques for mastectomy in reducing the rate of complications: a network meta-analysis, BMC Surgery 2024: PMC11665085
- Hameed I et al., Is using the harmonic scalpel better than conventional hemostasis in neck dissection? A meta-analysis, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024: PMC10874208
- Albazee E et al., Efficacy of harmonic scalpel versus bipolar diathermy in hemorrhoidectomy, Cureus 2023: PMC9904392
- Albazee E et al., Harmonic scalpel tonsillectomy versus coblation tonsillectomy, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023: PMC10646007
- Alharran AM et al., Efficacy of LigaSure versus Harmonic devices in laparoscopic sleeve gastrectomy, Cureus 2024: PMC10987252
- FDA США, конечная точка openFDA по нежелательным явлениям медицинских изделий (данные MAUDE, обновляются еженедельно; цифры в этой статье получены в октябре 2026 года, данные последний раз обновлены 13 октября 2026 года) и конечная точка openFDA 510(k): open.fda.gov
- FDA США, страница поиска по базе данных MAUDE: accessdata.fda.gov
- Lee E et al., Complications associated with energy-based devices during thyroidectomy from 2010-2020, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023: PMC10050967
- Fritz CG et al., Comparing adverse events associated with LigaSure and Harmonic devices in head and neck surgery, Head and Neck 2024, том 46, страницы 378-385 (DOI 10.1002/hed.27593, прочитано по записи в Crossref и индексированной аннотации).
- Наблюдение по данным: (1) Частота 55,5 кГц в обзоре 2013 года опирается на новостную статью 2004 года, а ход лезвия от 60 до 100 мкм в этом обзоре не имеет ссылки; относитесь к обеим величинам как к часто цитируемым заявленным характеристикам устройства. (2) Значения давления разрыва, герметизации сосудов диаметром 7 мм и термического повреждения в разделе 2 взяты из исследования, все авторы которого работали на производителя, а метаанализы 2015 года в Thyroid Research и по гастрэктомии финансировала Ethicon; метаанализ по щитовидной железе 2010 года без исследований, финансируемых промышленностью, по-прежнему показал экономию в 25 минут. (3) Cirocchi и соавт. 2024 приводят -27,62 мин для времени операции в Результатах, но -59,52 мин в Обсуждении, а также 5,30% против 5,23% для транзиторного паралича нерва при традиционной технике зажима и перевязки; несколько напечатанных процентов усечены, а не округлены (например, 403 из 3 536 напечатано как 11,3%). Мы использовали значения из раздела Результатов. (4) У Moqbel и соавт. 2025 размеры групп в данных о перфорации непоследовательны, а раздел раскрытия информации противоречит заявлению об отсутствии конфликта интересов; мы привели только объединённые отношения шансов. (5) Yu и соавт. 2024 указывают 1 417 пациентов в аннотации и 4 493 в Результатах; мы использовали 1 417. (6) Подсчёты openFDA ищут слово Harmonic в поле названия бренда по всем кодам продуктов, поэтому в них могут попасть роботизированные и прошедшие повторную обработку инструменты Harmonic; код LFL также охватывает ультразвуковые аспираторы и костные устройства, а не только ножницы. Подсчёты MAUDE нельзя использовать для расчёта частоты осложнений. (7) Самые свежие доступные данные по колэктомии - кокрейновский обзор 2011 года, а по температурам устройств - исследование Kim и соавт. 2008 года; обновлённый кокрейновский обзор или независимые стендовые данные изменили бы разделы 1, 2 и 4.
Последнее обновление: 25 октября 2026 года. Мы обновляем этот обзор ежеквартально, и следующее обновление ожидается, когда FDA опубликует очередной ежемесячный выпуск данных MAUDE.