In 43 randomisierten Studien mit 10.361 Thyreoidektomie-Patienten verkürzte das Ultraschall-Skalpell (das “Harmonic”-Skalpell) die mittlere Operationszeit gegenüber der konventionellen Klemm-und-Ligatur-Technik um 27,62 Minuten (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024). Dasselbe Gerät, dessen Klinge mit etwa 55,5 kHz schwingt, erreichte auf Schweinegewebe unmittelbar nach dem Abschalten eine Spitze von 234,5 °C (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). Und die Datenbank der US-amerikanischen FDA für unerwünschte Ereignisse enthält 54.179 Meldungen mit dem Markennamen Harmonic, fast alle davon Gerätefehlfunktionen (openFDA-Endpunkt für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten, MAUDE-Daten aktualisiert im Oktober 2026). Wir haben Daten von Cochrane, dem International Journal of Surgery, Surgical Endoscopy, den 510(k)- und MAUDE-Datenbanken der FDA, BMC Surgery und mehr als einem Dutzend weiterer peer-reviewter Metaanalysen und Laborstudien zusammengeführt. Diese Übersicht behandelt das Schneiden und Koagulieren mit Ultraschall im Operationssaal; zum fokussierten Ultraschall, der Gewebe von außerhalb des Körpers abträgt, siehe unsere Statistiken zum hochintensiven fokussierten Ultraschall. Nichts hier ist medizinische Beratung: Die Zahlen beschreiben, was Studien, Übersichtsarbeiten und Register berichtet haben, samt ihren Einschränkungen.
TL;DR
- Klingenfrequenz des Harmonic Scalpel: 55,5 kHz, mit 60 bis 100 µm Klingenhub (Sankaranarayanan et al., Surgical Endoscopy 2013).
- Mittlere Spitzentemperatur des Harmonic ACE auf dem Peritoneum: 195,9 °C, gegenüber 96,4 °C beim LigaSure V (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008).
- Medianer Berstdruck von mit dem Harmonic 7 versiegelten Arterien von 5-7 mm: 1.419 mmHg gegenüber 591 mmHg beim LigaSure, in einem vom Hersteller verfassten Labortest (Timm et al., Medical Devices 2014).
- Thyreoidektomie: mittlere Operationszeit mit dem FOCUS-Harmonic-Skalpell um 27,62 Minuten kürzer, über 34 RCTs (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024).
- Harmonic gegenüber LigaSure in der Thyreoidektomie: nur 8,79 Minuten schneller, ohne Unterschied bei Blutverlust oder Krankenhausaufenthalt (Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016).
- Laparoskopische Kolektomie: 42,09 mL mehr Blutverlust mit monopolaren Scheren als mit Ultraschallscheren (Tou et al., Cochrane 2011).
- Cholezystektomie bei akuter Cholezystitis: Odds Ratio für Gallenleck 0,40 bei Ultraschall- gegenüber Elektrokauter-Präparation über 28 RCTs (Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025).
- Mastektomie: Die scharfe Präparation hatte geringere Seromchancen als Energiegeräte, OR 0,375, in einer Netzwerk-Metaanalyse von 33 RCTs (Oyewale et al., BMC Surgery 2024).
- 155 FDA-510(k)-Einträge unter dem Produktcode LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), 30 davon seit Januar 2020 entschieden (openFDA-510(k)-Endpunkt 2026).
- Überhitzung trat bei 6,9% der Harmonic-Ereignisse in MAUDE auf, gegenüber 0,6% beim LigaSure in der Kopf-Hals-Chirurgie (Fritz et al., Head and Neck 2024).
1. So funktioniert die Klinge: Frequenz, Hub und Hitze
Ein Ultraschall-Skalpell leitet keinen elektrischen Strom durch den Patienten. Ein Schallwandler im Handstück wandelt elektrische Energie in mechanische Schwingung um, und die Klinge bewegt sich zehntausende Male pro Sekunde hin und her; Reibung und Druck denaturieren die Proteine im Gewebe zu einem klebrigen Koagulum, das kleine Gefäße verschließt. Deshalb sind die Kennzahlen eine Frequenz und ein Hubweg (auch “Auslenkung” genannt: wie weit sich die Klingenspitze bei jedem Hub bewegt) und keine Wattzahl.
Die Überraschung ist die Hitze. Ultraschallenergie wird oft als Niedertemperaturverfahren beschrieben, doch das Harmonic ACE erreichte auf Schweine-Peritoneum eine mittlere Spitze von 195,9 ± 14,5 °C, ungefähr das Doppelte des bipolaren Versiegelungsgeräts LigaSure V (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). Der heißeste Moment kam, nachdem die Aktivierung geendet hatte, also dann, wenn ein Chirurg die Branchen an benachbartes Gewebe anlegen könnte. Die Angaben zu Frequenz und Klingenhub stammen aus der Übersichtsarbeit von 2013 zur chirurgischen Energie von Sankaranarayanan et al. in Surgical Endoscopy. Aktuellste verfügbare Daten: Kim et al. 2008 und Sankaranarayanan et al. 2013.
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Schwingungsfrequenz der Klinge des Harmonic Scalpel | 55,5 kHz | Sankaranarayanan et al., Übersichtsarbeit in Surgical Endoscopy 2013 |
| Longitudinaler Klingenhub (Auslenkung) bei 55,5 kHz | 60 bis 100 µm | Sankaranarayanan et al., Übersichtsarbeit in Surgical Endoscopy 2013 |
| Mittlere Spitzentemperatur auf Schweine-Peritoneum: Harmonic ACE gegenüber LigaSure V gegenüber Plasma-Trisector | 195,9 ± 14,5 °C gegenüber 96,4 ± 4,1 °C gegenüber 87 ± 2,2 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Maximale Temperatur des Harmonic ACE, erreicht unmittelbar nach dem Abschalten der Klinge | 234,5 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Abkühlzeit des Harmonic ACE im Vergleich zu LigaSure V und Plasma-Trisector | Etwa doppelt so lang | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
Kontexthinweis: Das LigaSure V und der Plasma-Trisector blieben unabhängig vom Gewebetyp und davon, ob sie ein- oder ausgeschaltet waren, unter 100 °C, während das Harmonic ACE über 200 °C stieg und nach der Deaktivierung eine Spitze zeigte (Kim et al., Surgical Endoscopy 2008). Die Vorstellung der Ultraschallenergie als “Niedertemperaturverfahren” beschreibt daher die Gewebewirkung, nicht die Klinge selbst.
2. Gefäßversiegelung: Durchmessergrenzen, Berstdruck und thermische Ausbreitung
Die Gefäßversiegelung wird an zwei Zahlen gemessen. Der Berstdruck ist der Innendruck, bei dem ein versiegeltes Gefäß im Labortest zu lecken beginnt, und die laterale thermische Ausbreitung gibt an, wie weit der Hitzeschaden seitlich in Gewebe reicht, das nicht behandelt werden sollte. Frühe Ultraschallgeräte waren Werkzeuge für kleine Gefäße; die 2013 freigegebene Gerätegeneration beanspruchte Gefäße bis 7 mm, das Terrain der bipolaren Versiegelungsgeräte.
In einem Labortest an Schweinearterien von 5-7 mm betrug der mediane Berstdruck 1.419 mmHg mit dem Harmonic 7 in seinem Modus für erweiterte Hämostase, gegenüber 591 mmHg mit dem LigaSure (Timm et al., Medical Devices 2014). Alle Autoren dieser Studie waren Angestellte von Ethicon, und die Freigabe selbst findet sich im Eintrag K132612 der FDA-510(k)-Datenbank. Der Preis war die Zeit: Der Modus mit modulierter Energie brauchte mehr als doppelt so lange wie das LigaSure, um ein Gefäß zu durchtrennen. Aktuellste verfügbare Daten: Timm et al. 2014.
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Gefäßdurchmesser, den frühe Ultraschallgeräte am besten versiegelten, und Durchmesser, oberhalb dessen sie als unzuverlässig galten | Bis 2 mm; unzuverlässig oberhalb von 3 mm (andere zitierte Studien: oberhalb von 2 mm) | Sankaranarayanan et al., Übersichtsarbeit in Surgical Endoscopy 2013 |
| Indizierte Gefäßgröße für HARMONIC ACE+7, 510(k) K132612, entschieden am 17. Oktober 2013 | Bis einschließlich 7 mm | FDA-510(k)-Datenbank 2013; Pressemitteilung von Ethicon, Oktober 2013 (Eigenangabe des Anbieters) |
| Medianer Berstdruck, Schweine-Karotiden von 3-5 mm: Harmonic 7 im Modus für erweiterte Hämostase gegenüber LigaSure | 1.314 mmHg gegenüber 836 mmHg (P=0,001) | Timm et al., Medical Devices 2014 (alle Autoren bei Ethicon angestellt) |
| Medianer Berstdruck, Schweine-Karotiden von 5-7 mm: Harmonic 7 im Modus für erweiterte Hämostase gegenüber LigaSure | 1.419 mmHg gegenüber 591 mmHg (P<0,001) | Timm et al., Medical Devices 2014 (alle Autoren bei Ethicon angestellt) |
| Mittlere Zeit zum Durchtrennen eines Gefäßes: Harmonic 7 im Modus für erweiterte Hämostase gegenüber LigaSure | 12,7 s gegenüber 5,0 s | Timm et al., Medical Devices 2014 (alle Autoren bei Ethicon angestellt) |
| Laterale Wärmeschädigung an Ziegengefäßen von 6-7 mm: Harmonic 7 gegenüber LigaSure | 2,54 ± 0,48 mm gegenüber 3,08 ± 0,67 mm (P=0,003) | Timm et al., Medical Devices 2014 (alle Autoren bei Ethicon angestellt) |
| Laterale thermische Ausbreitung bei hoher Leistung mit älteren Ultraschallgeräten (Ultracision, AutoSonix) | Bis zu 25,7 mm | Emam und Cuschieri, Annals of Surgery 2003, zusammengefasst in Sankaranarayanan et al. 2013 |
Hinweis zum Ausreißer: Die Lücke zwischen 2,54 mm und 25,7 mm ist weniger ein Widerspruch als eine Warnung zu den Testbedingungen. Gerätegeneration, Leistungsstufe, Aktivierungsdauer und Gewebetyp verändern die Zahl, und die Pressemitteilung von 2013, mit der Ethicon die 510(k)-Freigabe ankündigte, enthielt keine unabhängigen Versiegelungsdaten.
3. Thyreoidektomie: Die am besten untersuchte Anwendung
In der Schilddrüsenchirurgie ist die randomisierte Evidenz am tiefsten, denn der Hals ist dicht mit kleinen Gefäßen, den Nebenschilddrüsen (die den Blutkalzium-Spiegel steuern) und dem Nervus laryngeus recurrens besetzt, auch Nervus laryngeus inferior genannt, der das Stimmband bewegt. Die eingesparte Zeit ist über die Übersichtsarbeiten von 2010 bis 2024 konsistent: von 23,1 bis 27,62 Minuten gegenüber der konventionellen Klemm-und-Ligatur-Technik in den beiden folgenden Übersichten.
Die Übersichtsarbeit von 2024 mit 43 RCTs fand eine transiente Hypokalzämie (niedriges Blutkalzium) bei 11,3% der Patienten mit Harmonic-Skalpell gegenüber 15,4% nach konventioneller Klemm-und-Ligatur-Technik (Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024). Die dauerhafte Nervenschädigung, das Ergebnis mit der längsten Wirkung auf die Stimme, veränderte sich nicht: 0,57% gegenüber 0,67%, ein statistisch nicht signifikanter Unterschied. Was folgt, wenn dieser Nerv verletzt wird, behandeln unsere Statistiken zur Behandlung der Stimmlippenlähmung und unsere Übersicht zur Genauigkeit der laryngealen Elektromyographie, dem Test zur Beurteilung der Nervenfunktion. Gegenüber einem anderen fortgeschrittenen Gerät statt gegenüber der Ligatur schrumpft der Vorteil auf Minuten (Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016).
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Mittlere Differenz der Operationszeit, FOCUS-Harmonic-Skalpell gegenüber konventioneller Klemm-und-Ligatur-Technik (34 von 43 RCTs, 6.481 Patienten) | -27,62 min (95% CI -31,84 bis -23,40) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Transiente Hypokalzämie (niedriges Blutkalzium), Harmonic gegenüber konventioneller Klemm-und-Ligatur-Technik (36 RCTs) | 11,3% gegenüber 15,4%, RR 0,67 (95% CI 0,56 bis 0,81) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Transiente Parese des Nervus laryngeus inferior, Harmonic gegenüber konventioneller Klemm-und-Ligatur-Technik (34 RCTs) | 3,99% gegenüber 5,30%, RR 0,79 (95% CI 0,63 bis 0,99) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Dauerhafte Parese des Nervus laryngeus inferior, Harmonic gegenüber konventioneller Klemm-und-Ligatur-Technik (31 RCTs) | 0,57% gegenüber 0,67%, RR 1,11 (95% CI 0,51 bis 2,42) | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Eingesparte Operationszeit, frühere Metaanalyse (9 RCTs, 822 Patienten) | 23,1 min (95% CI 13,8 bis 32,33) | Melck und Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Differenz der Krankenhausverweildauer, Harmonic Focus gegenüber konventioneller Technik (9 Studien; 14 RCTs, 2.516 Patienten in der Übersicht) | -0,68 Tage (95% CI -1,16 bis -0,20) | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (von Ethicon finanziert) |
| Differenz des intraoperativen Blutverlusts, Harmonic Focus gegenüber konventioneller Technik (6 Studien) | -45,54 mL (95% CI -72,20 bis -18,89) | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (von Ethicon finanziert) |
| Differenz der Operationszeit, Harmonic-Skalpell gegenüber LigaSure (7 RCTs, 981 Patienten) | -8,79 min (95% CI -15,91 bis -1,67), P=0,02 | Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016 |
Kontexthinweis: Die Metaanalyse von 2010 von Melck und Wiseman berechnete ihr Ergebnis ohne industriefinanzierte Studien neu, und die Einsparung blieb bei 25 Minuten (95% CI 16,3 bis 33,62), was wichtig ist, weil die Übersichtsarbeit von 2015 in Thyroid Research vom Hersteller finanziert wurde.
4. Bauchchirurgie: Kolon, Magen, Gallenblase und Leber
Außerhalb des Halses hängt das Bild davon ab, womit das Ultraschallgerät verglichen wird. Gegenüber monopolarer Elektrochirurgie oder konventioneller Klemm-und-Ligatur-Technik gewinnt die Ultraschallpräparation meist beim Blutverlust. Gegenüber bipolaren Gefäßversiegelungsgeräten verschwinden die Unterschiede größtenteils.
In der laparoskopischen Kolonchirurgie wurden 20,8% der Patienten, die zur Standard-Elektrochirurgie randomisiert waren, während der Operation auf das Ultraschallgerät umgestellt (Morino et al., Annals of Surgery 2005), was nahelegt, dass Chirurgen es bei den schwierigsten Schritten einsetzen und nicht in jedem Fall. Der Cochrane-Review zu Energieinstrumenten für die laparoskopische Kolektomie kam zu dem Schluss, dass die Evidenz nicht zeigen konnte, welches Instrument das beste ist. Die beiden neuesten Übersichten, zur Gallenblasenentfernung bei akuter Cholezystitis und zur Leberresektion, berichten beide über weniger Gallenlecks mit Ultraschallgeräten.
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Umfang des Cochrane-Reviews zu Energieinstrumenten für die laparoskopische Kolektomie | 6 RCTs, 446 Teilnehmer | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Zusätzlicher Blutverlust mit monopolaren Scheren gegenüber Ultraschallscheren (2 RCTs, 186 Teilnehmer) | MD 42,09 mL (95% CI 22,16 bis 62,02) | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Blutverlust, Ultraschallscheren gegenüber bipolarem Gefäßversiegelungsgerät (2 RCTs, 181 Teilnehmer) | MD -3,74 mL (95% CI -19,04 bis 11,55), kein klarer Unterschied | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Blutverlust bei laparoskopischer kolorektaler Resektion, Ultraschall gegenüber Standard-Elektrochirurgie (146 randomisierte Patienten) | 140,8 mL gegenüber 182,6 mL (P = 0,032) | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Zur Elektrochirurgie randomisierte Patienten, die auf das Ultraschallgerät umgestellt wurden | 20,8% | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Blutverlust bei offener Gastrektomie, Harmonic gegenüber konventioneller Technik (8 Studien; 10 Studien, 935 Patienten in der Übersicht) | MD -93,15 mL (95% CI -125,29 bis -61,00) | Cheng et al., International Journal of Surgical Oncology 2015 (von Ethicon finanziert) |
| Gallenleck, Ultraschall gegenüber Elektrokauter bei laparoskopischer Cholezystektomie wegen akuter Cholezystitis (20 von 28 RCTs, 3.383 Patienten in der Übersicht) | OR 0,40 (95% CI 0,27 bis 0,61) | Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025 |
| Gallenleck, Ultraschallgeräte gegenüber Clamp-Crushing bei Leberresektion (11 Studien, 1.320 Patienten) | OR 0,57 (95% CI 0,35 bis 0,93) | Yu et al., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
Kontexthinweis: Die Gastrektomie-Metaanalyse fand ebenfalls 27,50 Minuten weniger Operationszeit, aber fünf ihrer acht Autoren waren Angestellte von Ethicon, und die Heterogenität war hoch (I² = 91% für die Operationszeit). In der Leberübersicht unterschied sich die Operationszeit nicht signifikant (WMD 2,28, 95% CI -6,95 bis 11,50). Aktuellste verfügbare Daten zur Kolektomie: Cochrane 2011.
5. Brust-, Kopf-Hals- und anorektale Chirurgie
Diese Bereiche zeigen das Gerät von seiner uneinheitlichsten Seite. Bei der Mastektomie sprachen die älteren gepoolten Daten beim Serom (eine Flüssigkeitsansammlung unter dem Hautlappen) für das Harmonic-Skalpell, doch die neueste Netzwerk-Metaanalyse randomisierter Studien fand, dass einfache Scheren oder ein Skalpell beim Serom besser abschnitten als Energiegeräte als Gruppe, während das Harmonic-Skalpell bei der Lappennekrose (Absterben des Hautlappens) weiterhin gut platziert war.
In einer Netzwerk-Metaanalyse von 33 RCTs mit 2.562 Mastektomie-Patientinnen senkte das Harmonic-Skalpell die Chancen auf eine Lappennekrose im Vergleich zur Diathermie, OR 0,379 (Oyewale et al., BMC Surgery 2024). An anderer Stelle zeigen die direkten Vergleichsstudien gegenüber anderen modernen Geräten kaum Unterschiede: In der Hämorrhoidenchirurgie gegenüber bipolarer Diathermie erreichte kein Ergebnis Signifikanz, und bei der Tonsillektomie gegenüber Koblation war der Schmerz mit dem Harmonic-Skalpell etwas stärker, ein Unterschied, den die Autoren als klinisch nicht bedeutsam beurteilten.
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Serom nach modifizierter radikaler Mastektomie, Harmonic-Skalpell gegenüber Elektrokauter (10 Studien) | OR 0,49 (95% CI 0,34 bis 0,70) | Huang et al., PLoS One 2015 |
| Mittlere Operationszeit im selben Mastektomie-Vergleich, Harmonic gegenüber Elektrokauter | 125 min gegenüber 122 min, SMD 0,04 (P = 0,85) | Huang et al., PLoS One 2015 |
| Serom, scharfe Präparation (Schere oder Skalpell) gegenüber Energiegeräten (33 RCTs) | OR 0,375 (95%-Kredibilitätsintervall 0,244 bis 0,575) | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Lappennekrose, Harmonic-Skalpell gegenüber Diathermie | OR 0,379 (95%-Kredibilitätsintervall 0,177 bis 0,791) | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Operationszeit bei der Neck Dissection, Harmonic gegenüber konventioneller Technik (10 RCTs, 558 Patienten) | -23,21 min (95% CI -34,30 bis -12,12) | Hameed et al., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Hämorrhoidektomie, Harmonic-Skalpell gegenüber bipolarer Diathermie (9 RCTs, 767 Patienten) | Kein signifikanter Unterschied bei irgendeinem Ergebnis; Operationszeit MD 3,14 min (P = 0,34) | Albazee et al., Cureus 2023 |
| Postoperativer Schmerz nach Tonsillektomie, Harmonic-Skalpell gegenüber Koblation (5 RCTs, 10-Punkte-Skala) | MD 0,40 (95% CI 0,10 bis 0,69), zugunsten der Koblation | Albazee et al., Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 |
| Operationszeit bei der Sleeve-Gastrektomie, LigaSure gegenüber Harmonic (367 Patienten) | MD -2,32 min (95% CI -10,86 bis 6,21), P = 0,59 | Alharran et al., Cureus 2024 |
Kontexthinweis: Die Mastektomie-Analyse von 2015 in PLoS One mischte randomisierte und nicht randomisierte Studien, während die Analyse von 2024 in BMC Surgery auf RCTs beschränkt war, was der Hauptgrund ist, das neuere Seromergebnis stärker zu gewichten. Die Übersicht zur Neck Dissection fand auch weniger Blutverlust und geringere Drainagemengen, nannte für diese Ergebnisse aber keine Einheiten. Die Übersicht zur Sleeve-Gastrektomie fasste nur 4 Studien zusammen, 2 davon randomisiert.
6. FDA-Freigaben und MAUDE-Meldungen unerwünschter Ereignisse
Ultraschall-Skalpelle gelangen über die 510(k)-Marktzulassungsmeldung auf den US-Markt, was bedeutet, dass die FDA sie als einem bereits vermarkteten Gerät “im Wesentlichen gleichwertig” befand, statt sie anhand neuer klinischer Studien zuzulassen. Die Aktenlage ist lang: Ein wiederverwendbares laparoskopisches Klingensystem Harmonic Scalpel wurde 1993 freigegeben, und der Produktcode für chirurgische Ultraschallinstrumente sieht weiterhin neue Anbieter, darunter in China ansässige Hersteller wie Hunan Handlike (freigegeben 2024) und Shanghai Saints Sages Surgical (freigegeben 2025).
Eine Suche in MAUDE über die openFDA-Schnittstelle liefert 54.179 Meldungen mit Harmonic im Markennamen, davon 51.979 Fehlfunktionen (openFDA-Endpunkt für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten, Daten aktualisiert am 13. Oktober 2026). Das jährliche Volumen stieg von 2.212 im Jahr 2020 eingegangenen Meldungen auf 3.238 im Jahr 2025, ein Anstieg um 46% ((3.238 - 2.212) / 2.212 = 46,4%), doch die FDA warnt, dass Meldezahlen widerspiegeln, wie oft ein Gerät eingesetzt wird und wie gewissenhaft Ereignisse gemeldet werden, nicht wie riskant es ist. Die Studien, die diese Meldungen von Hand klassifizierten, weisen auf die Klinge und auf Hitze hin: Lee et al. für die Schilddrüsenchirurgie und Fritz et al. für die Kopf-Hals-Chirurgie.
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| 510(k)-Einträge unter dem FDA-Produktcode LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), alle Jahre | 155 | openFDA-510(k)-Endpunkt, abgefragt im Oktober 2026 |
| LFL-510(k)-Entscheidungen vom 1. Januar 2020 bis 25. Oktober 2026 | 30 | openFDA-510(k)-Endpunkt, abgefragt im Oktober 2026 |
| 510(k) für das Harmonic Scalpel Reusable Laparoscopic Blade System (Ultracision, Inc.) | K930352, entschieden am 8. Juni 1993 | openFDA-510(k)-Endpunkt, abgefragt im Oktober 2026 |
| MAUDE-Meldungen mit Harmonic im Markennamen, alle Jahre: Fehlfunktion / Verletzung / Tod als gemeldeter Ereignistyp | 51.979 / 1.937 / 61 (54.179 insgesamt) | openFDA-Endpunkt für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten (MAUDE), Daten aktualisiert am 13. Oktober 2026 |
| MAUDE-Meldungen der Marke Harmonic, eingegangen 2025 gegenüber 2020 | 3.238 gegenüber 2.212 | openFDA-Endpunkt für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten (MAUDE), Daten aktualisiert am 13. Oktober 2026 |
| Anteil der unerwünschten Ereignisse mit Energiegeräten in der Thyreoidektomie in MAUDE (2005-2020), an denen Harmonic beteiligt war | 394 von 620 (63,5%) | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Klingenschäden als Anteil der Fehlfunktionen von Harmonic-Geräten in Thyreoidektomie-Meldungen | Etwa 110 von 349 (31,5%) | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Überhitzungsmeldungen, Harmonic gegenüber LigaSure in der Kopf-Hals-Chirurgie (MAUDE, 2013-2023) | 6,9% gegenüber 0,6% (p = 0,003) | Fritz et al., Head and Neck 2024 |
Kontexthinweis: Die Aufteilung für 2025 lautete 3.048 Fehlfunktionen, 188 Verletzungen und 2 Todesfälle als gemeldeter Ereignistyp. Eine Todesmeldung in MAUDE hält fest, dass in der Meldung ein Todesfall erwähnt wurde; sie belegt nicht, dass das Gerät ihn verursacht hat. Fritz et al. fanden außerdem spontane Selbstaktivierung bei 4,4% der Harmonic-Meldungen gegenüber 0% beim LigaSure (p = 0,032), während intraoperative Blutungen beim LigaSure häufiger gemeldet wurden (8,2% gegenüber 0,0%, p = 0,001). Die MAUDE-Suchseite der FDA wird monatlich aktualisiert.
Zusammenfassung: Ultraschall-Skalpell in Zahlen
| Metrik | Wert | Quelle |
|---|---|---|
| Mittlere Spitzentemperatur des Harmonic ACE auf Schweine-Peritoneum gegenüber LigaSure V | 195,9 °C gegenüber 96,4 °C | Kim et al., Surgical Endoscopy 2008 |
| Indizierte Gefäßgröße, HARMONIC ACE+7 (510(k) K132612, 2013) | Bis einschließlich 7 mm | FDA-510(k)-Datenbank 2013 |
| Medianer Berstdruck, Arterien von 5-7 mm: Harmonic 7 gegenüber LigaSure | 1.419 gegenüber 591 mmHg | Timm et al., Medical Devices 2014 (Ethicon-Autoren) |
| Operationszeit bei der Thyreoidektomie, Harmonic gegenüber konventioneller Klemm-und-Ligatur-Technik (34 RCTs) | -27,62 min | Cirocchi et al., International Journal of Surgery 2024 |
| Eingesparte Operationszeit bei der Thyreoidektomie, Metaanalyse von 2010 mit 9 RCTs | 23,1 min | Melck und Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Operationszeit bei der Thyreoidektomie, Harmonic gegenüber LigaSure | -8,79 min | Upadhyaya et al., Biomedical Reports 2016 |
| Krankenhausverweildauer, Harmonic Focus gegenüber konventioneller Thyreoidektomie | -0,68 Tage | Cheng et al., Thyroid Research 2015 (von Ethicon finanziert) |
| Zusätzlicher Blutverlust, monopolare Scheren gegenüber Ultraschallscheren bei laparoskopischer Kolektomie | 42,09 mL | Tou et al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Auf das Ultraschallgerät umgestellte Elektrochirurgie-Patienten in der laparoskopischen kolorektalen Chirurgie | 20,8% | Morino et al., Annals of Surgery 2005 |
| Gallenleck, Ultraschall gegenüber Elektrokauter bei Cholezystektomie wegen akuter Cholezystitis | OR 0,40 | Moqbel et al., Surgical Endoscopy 2025 |
| Gallenleck, Ultraschallgeräte gegenüber Clamp-Crushing bei Leberresektion | OR 0,57 | Yu et al., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
| Lappennekrose nach Mastektomie, Harmonic-Skalpell gegenüber Diathermie | OR 0,379 | Oyewale et al., BMC Surgery 2024 |
| Operationszeit bei der Neck Dissection, Harmonic gegenüber konventionell | -23,21 min | Hameed et al., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| 510(k)-Einträge unter dem Produktcode LFL, alle Jahre | 155 | openFDA-510(k)-Endpunkt 2026 |
| MAUDE-Meldungen mit Harmonic im Markennamen, alle Jahre | 54.179 | openFDA-Endpunkt für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten 2026 |
| Harmonic-Anteil an den MAUDE-Ereignissen mit Energiegeräten in der Thyreoidektomie (2005-2020) | 63,5% | Lee et al., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
Methodik und Quellen
Wir führten gezielte Suchen durch und entnahmen dann jede Zahl dem Volltext oder dem Abstract der Primärarbeit oder direkt den FDA-Datenbanken über die openFDA-API. Wo eine Übersichtsarbeit nur eine ältere Studie zusammenfasste, nennt die Quellenzelle beide. Vom Hersteller finanzierte oder verfasste Arbeiten sind in jeder Tabelle als solche gekennzeichnet.
- Sankaranarayanan G et al., Common uses and cited complications of energy in surgery, Surgical Endoscopy 2013: PMC3755039
- Kim FJ et al., Temperature safety profile of laparoscopic devices: Harmonic ACE, Ligasure V and plasma trisector, Surgical Endoscopy 2008: PubMed 18027042
- Timm RW et al., Sealing vessels up to 7 mm in diameter solely with ultrasonic technology, Medical Devices: Evidence and Research 2014 (alle Autoren Ethicon-Angestellte): PMC4124047
- US-FDA, 510(k)-Marktzulassungsmeldungsdatenbank, K132612 (HARMONIC ACE+ Scheren mit Advanced Hemostasis): FDA-510(k)-Eintrag
- Ethicon (Johnson and Johnson), Pressemitteilung zur 510(k)-Freigabe des HARMONIC ACE+7, Oktober 2013 (Herstellerangabe): jnj.com
- Cirocchi R et al., Sutureless FOCUS harmonic scalpel versus clamp-and-tie techniques for thyroidectomy: a meta-analysis of 43 randomized controlled trials, International Journal of Surgery 2024: PMC11634126
- Melck AL, Wiseman SM, Harmonic scalpel compared to conventional hemostasis in thyroid surgery: a meta-analysis of randomized clinical trials, International Journal of Surgical Oncology 2010: PMC3265258
- Cheng H et al., A systematic review and meta-analysis of Harmonic Focus in thyroidectomy compared to conventional techniques, Thyroid Research 2015 (von Ethicon finanziert): PMC4589949
- Upadhyaya A et al., Harmonic versus LigaSure hemostasis technique in thyroid surgery: a meta-analysis, Biomedical Reports 2016: PMC4950612
- Tou S et al., Energy source instruments for laparoscopic colectomy, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011: PMC12832166
- Morino M et al., Ultrasonic versus standard electric dissection in laparoscopic colorectal surgery: a prospective randomized clinical trial, Annals of Surgery 2005 (DOI 10.1097/01.sla.0000189607.38763.c5, gelesen über den Abstract-Eintrag in Europe PMC; ebenfalls im oben genannten Cochrane-Review enthalten).
- Cheng H et al., Gastrectomy and D2 lymphadenectomy for gastric cancer: a meta-analysis comparing the harmonic scalpel to conventional techniques, International Journal of Surgical Oncology 2015 (von Ethicon finanziert): PMC4446499
- Moqbel I et al., Safety and efficacy of ultrasonic dissection versus electrocautery dissection in laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis, Surgical Endoscopy 2025: PMC12500781
- Yu Z et al., Comparison of the outcomes between ultrasonic devices and clamping in hepatectomy: a meta-analysis, World Journal of Surgical Oncology 2024: PMC11568570
- Huang J et al., Harmonic scalpel versus electrocautery dissection in modified radical mastectomy for breast cancer: a meta-analysis, PLoS One 2015: PMC4636213
- Oyewale S et al., The effectiveness of different flap-raising techniques for mastectomy in reducing the rate of complications: a network meta-analysis, BMC Surgery 2024: PMC11665085
- Hameed I et al., Is using the harmonic scalpel better than conventional hemostasis in neck dissection? A meta-analysis, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024: PMC10874208
- Albazee E et al., Efficacy of harmonic scalpel versus bipolar diathermy in hemorrhoidectomy, Cureus 2023: PMC9904392
- Albazee E et al., Harmonic scalpel tonsillectomy versus coblation tonsillectomy, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023: PMC10646007
- Alharran AM et al., Efficacy of LigaSure versus Harmonic devices in laparoscopic sleeve gastrectomy, Cureus 2024: PMC10987252
- US-FDA, openFDA-Endpunkt für unerwünschte Ereignisse bei Medizinprodukten (MAUDE-Daten, wöchentlich aktualisiert; die Zahlen in diesem Artikel wurden im Oktober 2026 abgerufen, Daten zuletzt aktualisiert am 13. Oktober 2026) und openFDA-510(k)-Endpunkt: open.fda.gov
- US-FDA, Suchseite der MAUDE-Datenbank: accessdata.fda.gov
- Lee E et al., Complications associated with energy-based devices during thyroidectomy from 2010-2020, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023: PMC10050967
- Fritz CG et al., Comparing adverse events associated with LigaSure and Harmonic devices in head and neck surgery, Head and Neck 2024, Band 46, Seiten 378-385 (DOI 10.1002/hed.27593, gelesen über den Crossref-Eintrag und den indexierten Abstract).
- Daten-Hinweis: (1) Die Frequenz von 55,5 kHz in der Übersichtsarbeit von 2013 geht auf einen Nachrichtenartikel von 2004 zurück, und der Klingenhub von 60 bis 100 µm hat in dieser Übersicht keine Quellenangabe; beide sind als häufig zitierte Geräteangaben zu behandeln. (2) Die Zahlen zu Berstdruck, 7-mm-Versiegelung und Wärmeschädigung in Abschnitt 2 stammen aus einer Studie, deren Autoren alle für den Hersteller arbeiteten, und die Metaanalysen von 2015 in Thyroid Research und zur Gastrektomie wurden von Ethicon finanziert; die Schilddrüsen-Metaanalyse von 2010 ohne industriefinanzierte Studien fand weiterhin eine Einsparung von 25 Minuten. (3) Cirocchi et al. 2024 nennt -27,62 min für die Operationszeit in den Ergebnissen, aber -59,52 min in der Diskussion, sowie 5,30% gegenüber 5,23% für die transiente Nervenparese bei der konventionellen Klemm-und-Ligatur-Technik; mehrere der gedruckten Prozentwerte sind abgeschnitten statt gerundet (zum Beispiel 403 von 3.536, gedruckt als 11,3%). Wir verwendeten die Werte aus dem Ergebnisteil. (4) Moqbel et al. 2025 hat inkonsistente Armgrößen in seinen Perforationsdaten und einen Offenlegungsabschnitt, der der Erklärung zur Interessenkonfliktfreiheit widerspricht; wir berichteten nur die gepoolten Odds Ratios. (5) Yu et al. 2024 nennt 1.417 Patienten im Abstract und 4.493 in den Ergebnissen; wir verwendeten 1.417. (6) Die openFDA-Zahlen suchen das Wort Harmonic im Feld des Markennamens über alle Produktcodes hinweg und können daher robotische und aufbereitete Harmonic-Instrumente einschließen; der LFL-Code umfasst außerdem Ultraschallaspiratoren und Knochengeräte, nicht nur Scheren. MAUDE-Zahlen können nicht zur Berechnung von Komplikationsraten verwendet werden. (7) Die aktuellsten verfügbaren Daten zur Kolektomie sind der Cochrane-Review von 2011 und für die Gerätetemperaturen die Studie von Kim et al. von 2008; ein aktualisierter Cochrane-Review oder unabhängige Labordaten würden die Abschnitte 1, 2 und 4 verändern.
Zuletzt aktualisiert: 25. Oktober 2026. Wir aktualisieren diese Übersicht vierteljährlich, und die nächste Aktualisierung wird erwartet, wenn die FDA ihre nächste monatliche MAUDE-Datenveröffentlichung herausgibt.