W 43 badaniach randomizowanych z udziałem 10.361 pacjentów po tyreoidektomii ultradźwiękowy skalpel “harmoniczny” skrócił średni czas operacji o 27,62 minuty w porównaniu z klasycznym zaciskaniem i podwiązywaniem naczyń (Cirocchi i wsp., International Journal of Surgery 2024). To samo urządzenie, z ostrzem drgającym z częstotliwością około 55,5 kHz, osiągnęło na tkance świni szczyt 234,5 °C tuż po wyłączeniu (Kim i wsp., Surgical Endoscopy 2008). A baza zdarzeń niepożądanych amerykańskiej FDA zawiera 54.179 zgłoszeń z nazwą handlową Harmonic, z których niemal wszystkie to awarie urządzeń (punkt końcowy openFDA dla zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami, dane MAUDE zaktualizowane w październiku 2026 roku). Zebraliśmy dane z Cochrane, International Journal of Surgery, Surgical Endoscopy, baz FDA 510(k) i MAUDE, BMC Surgery oraz z ponad tuzina innych recenzowanych metaanaliz i badań stanowiskowych. To zestawienie obejmuje ultradźwiękowe cięcie i koagulację na sali operacyjnej; o ogniskowanym ultradźwięku, który niszczy tkankę z zewnątrz ciała, przeczytasz w naszych statystykach ogniskowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności. Nic tutaj nie jest poradą medyczną: liczby opisują to, co zgłosiły badania, przeglądy i rejestry, wraz z ich ograniczeniami.
TL;DR
- Częstotliwość ostrza Harmonic Scalpel: 55,5 kHz, przy ruchu ostrza od 60 do 100 µm (Sankaranarayanan i wsp., Surgical Endoscopy 2013).
- Średnia temperatura szczytowa Harmonic ACE na otrzewnej: 195,9 °C, wobec 96,4 °C dla LigaSure V (Kim i wsp., Surgical Endoscopy 2008).
- Mediana ciśnienia rozrywającego tętnic o średnicy 5-7 mm zamkniętych przez Harmonic 7: 1.419 mmHg wobec 591 mmHg dla LigaSure, w teście stanowiskowym opracowanym przez producenta (Timm i wsp., Medical Devices 2014).
- Tyreoidektomia: średni czas operacji krótszy o 27,62 minuty ze skalpelem harmonicznym FOCUS w 34 RCT (Cirocchi i wsp., International Journal of Surgery 2024).
- Harmonic wobec LigaSure w tyreoidektomii: szybciej tylko o 8,79 minuty, bez różnicy w utracie krwi i długości hospitalizacji (Upadhyaya i wsp., Biomedical Reports 2016).
- Laparoskopowa kolektomia: o 42,09 mL większa utrata krwi przy nożyczkach jednobiegunowych niż przy nożyczkach ultradźwiękowych (Tou i wsp., Cochrane 2011).
- Cholecystektomia w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego: iloraz szans przecieku żółci 0,40 dla preparowania ultradźwiękowego wobec elektrokoagulacji w 28 RCT (Moqbel i wsp., Surgical Endoscopy 2025).
- Mastektomia: preparowanie ostre miało niższe szanse wystąpienia seroma niż urządzenia energetyczne, OR 0,375, w metaanalizie sieciowej 33 RCT (Oyewale i wsp., BMC Surgery 2024).
- 155 rekordów FDA 510(k) pod kodem produktu LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), z czego 30 rozstrzygnięto od stycznia 2020 roku (punkt końcowy openFDA 510(k) 2026).
- Przegrzanie wystąpiło w 6,9% zdarzeń Harmonic w MAUDE wobec 0,6% dla LigaSure w chirurgii głowy i szyi (Fritz i wsp., Head and Neck 2024).
1. Jak działa ostrze: częstotliwość, ruch i ciepło
Skalpel ultradźwiękowy nie przepuszcza prądu elektrycznego przez pacjenta. Przetwornik w rękojeści zamienia energię elektryczną w drgania mechaniczne, a ostrze porusza się tam i z powrotem dziesiątki tysięcy razy na sekundę; tarcie i nacisk denaturują białka tkanki w lepki skrzep, który zamyka małe naczynia. Dlatego głównymi liczbami są częstotliwość i droga ruchu (zwana też “wychyleniem”: o ile przesuwa się końcówka ostrza przy każdym ruchu), a nie moc w watach.
Zaskoczeniem jest ciepło. Energię ultradźwiękową często opisuje się jako technikę niskotemperaturową, a jednak Harmonic ACE osiągnął średni szczyt 195,9 ± 14,5 °C na otrzewnej świni, mniej więcej dwukrotnie więcej niż dwubiegunowy zamykacz naczyń LigaSure V (Kim i wsp., Surgical Endoscopy 2008). Najgorętszy moment nastąpił po zakończeniu aktywacji, czyli wtedy, gdy chirurg może oprzeć szczęki o sąsiednią tkankę. Dane o częstotliwości i ruchu ostrza pochodzą z przeglądu energii w chirurgii z 2013 roku autorstwa Sankaranarayanan i wsp. w Surgical Endoscopy. Najnowsze dostępne dane: Kim i wsp. 2008 oraz Sankaranarayanan i wsp. 2013.
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Częstotliwość drgań ostrza Harmonic Scalpel | 55,5 kHz | Sankaranarayanan i wsp., przegląd w Surgical Endoscopy 2013 |
| Podłużny ruch ostrza (wychylenie) przy 55,5 kHz | od 60 do 100 µm | Sankaranarayanan i wsp., przegląd w Surgical Endoscopy 2013 |
| Średnia temperatura szczytowa na otrzewnej świni: Harmonic ACE wobec LigaSure V wobec trisektora plazmowego | 195,9 ± 14,5 °C wobec 96,4 ± 4,1 °C wobec 87 ± 2,2 °C | Kim i wsp., Surgical Endoscopy 2008 |
| Maksymalna temperatura Harmonic ACE, osiągnięta tuż po wyłączeniu ostrza | 234,5 °C | Kim i wsp., Surgical Endoscopy 2008 |
| Czas chłodzenia Harmonic ACE w porównaniu z LigaSure V i trisektorem plazmowym | Około dwa razy dłużej | Kim i wsp., Surgical Endoscopy 2008 |
Uwaga kontekstowa: LigaSure V i trisektor plazmowy utrzymywały się poniżej 100 °C niezależnie od rodzaju tkanki i od tego, czy były włączone, czy wyłączone, natomiast Harmonic ACE przekroczył 200 °C, a po dezaktywacji nastąpił skok (Kim i wsp., Surgical Endoscopy 2008). Pogląd o energii ultradźwiękowej jako technice “niskotemperaturowej” opisuje więc efekt tkankowy, a nie samo ostrze.
2. Zamykanie naczyń: limity średnicy, ciśnienie rozrywające i rozprzestrzenianie się ciepła
Zamykanie naczyń ocenia się dwiema liczbami. Ciśnienie rozrywające to ciśnienie wewnętrzne, przy którym zamknięte naczynie zaczyna przeciekać w teście stanowiskowym, a boczne rozprzestrzenianie się ciepła to odległość, na jaką uszkodzenie termiczne sięga na boki, w tkankę, której nie zamierzano leczyć. Wczesne urządzenia ultradźwiękowe służyły do małych naczyń; generacja dopuszczona w 2013 roku deklarowała naczynia do 7 mm, czyli obszar zarezerwowany dla zamykaczy dwubiegunowych.
W teście stanowiskowym na tętnicach świni o średnicy 5-7 mm mediana ciśnienia rozrywającego wyniosła 1.419 mmHg dla Harmonic 7 w trybie zaawansowanej hemostazy wobec 591 mmHg dla LigaSure (Timm i wsp., Medical Devices 2014). Każdy autor tego badania był pracownikiem Ethicon, a samo dopuszczenie znajduje się we wpisie K132612 w bazie FDA 510(k). Ceną był czas: tryb z modulacją energii przecinał naczynie ponad dwa razy dłużej niż LigaSure. Najnowsze dostępne dane: Timm i wsp. 2014.
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Średnica naczynia, którą wczesne urządzenia ultradźwiękowe zamykały najlepiej, oraz średnica, powyżej której uznawano je za zawodne | Do 2 mm; zawodne powyżej 3 mm (inne cytowane badania: powyżej 2 mm) | Sankaranarayanan i wsp., przegląd w Surgical Endoscopy 2013 |
| Wskazana wielkość naczynia dla HARMONIC ACE+7, 510(k) K132612 rozstrzygnięte 17 października 2013 roku | Do 7 mm włącznie | Baza FDA 510(k) 2013; komunikat prasowy Ethicon z października 2013 roku (własne twierdzenie producenta) |
| Mediana ciśnienia rozrywającego, tętnice szyjne świni 3-5 mm: Harmonic 7 w trybie zaawansowanej hemostazy wobec LigaSure | 1.314 mmHg wobec 836 mmHg (P=0,001) | Timm i wsp., Medical Devices 2014 (wszyscy autorzy zatrudnieni w Ethicon) |
| Mediana ciśnienia rozrywającego, tętnice szyjne świni 5-7 mm: Harmonic 7 w trybie zaawansowanej hemostazy wobec LigaSure | 1.419 mmHg wobec 591 mmHg (P<0,001) | Timm i wsp., Medical Devices 2014 (wszyscy autorzy zatrudnieni w Ethicon) |
| Średni czas przecięcia naczynia: Harmonic 7 w trybie zaawansowanej hemostazy wobec LigaSure | 12,7 s wobec 5,0 s | Timm i wsp., Medical Devices 2014 (wszyscy autorzy zatrudnieni w Ethicon) |
| Boczne uszkodzenie termiczne naczyń kozy o średnicy 6-7 mm: Harmonic 7 wobec LigaSure | 2,54 ± 0,48 mm wobec 3,08 ± 0,67 mm (P=0,003) | Timm i wsp., Medical Devices 2014 (wszyscy autorzy zatrudnieni w Ethicon) |
| Boczne rozprzestrzenianie się ciepła przy dużej mocy w starszych urządzeniach ultradźwiękowych (Ultracision, AutoSonix) | Do 25,7 mm | Emam i Cuschieri, Annals of Surgery 2003, w ujęciu Sankaranarayanan i wsp. 2013 |
Uwaga o wartościach odstających: różnica między 2,54 mm a 25,7 mm to nie tyle sprzeczność, ile ostrzeżenie dotyczące warunków testu. Generacja urządzenia, poziom mocy, czas aktywacji i rodzaj tkanki zmieniają ten wynik, a komunikat prasowy z 2013 roku Ethicon o dopuszczeniu 510(k) nie zawierał niezależnych danych o zamykaniu naczyń.
3. Tyreoidektomia: najlepiej zbadane zastosowanie
Chirurgia tarczycy to dziedzina, w której dowody z badań randomizowanych są najgłębsze, bo szyja jest wypełniona drobnymi naczyniami, przytarczycami (które regulują poziom wapnia we krwi) oraz nerwem krtaniowym wstecznym, zwanym też nerwem krtaniowym dolnym, który porusza fałd głosowy. Zyskany czas jest spójny w przeglądach z lat 2010-2024: od 23,1 do 27,62 minuty w porównaniu z zaciskaniem i podwiązywaniem w dwóch poniższych przeglądach.
Przegląd z 2024 roku obejmujący 43 RCT wykazał przejściowo niski poziom wapnia we krwi u 11,3% pacjentów operowanych skalpelem harmonicznym wobec 15,4% po zaciskaniu i podwiązywaniu (Cirocchi i wsp., International Journal of Surgery 2024). Trwałe uszkodzenie nerwu, wynik o najdłuższym wpływie na głos, nie zmieniło się: 0,57% wobec 0,67%, a różnica nie była istotna statystycznie. O tym, co następuje po uszkodzeniu tego nerwu, przeczytasz w naszych statystykach leczenia porażenia fałdu głosowego oraz w zestawieniu o dokładności elektromiografii krtani, czyli badania służącego do oceny czynności nerwu. W porównaniu z innym zaawansowanym urządzeniem, a nie z podwiązywaniem, przewaga kurczy się do minut (Upadhyaya i wsp., Biomedical Reports 2016).
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Średnia różnica czasu operacji, skalpel harmoniczny FOCUS wobec zaciskania i podwiązywania (34 z 43 RCT, 6.481 pacjentów) | -27,62 min (95% CI od -31,84 do -23,40) | Cirocchi i wsp., International Journal of Surgery 2024 |
| Przejściowa hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi), skalpel harmoniczny wobec zaciskania i podwiązywania (36 RCT) | 11,3% wobec 15,4%, RR 0,67 (95% CI od 0,56 do 0,81) | Cirocchi i wsp., International Journal of Surgery 2024 |
| Przejściowe porażenie nerwu krtaniowego dolnego, skalpel harmoniczny wobec zaciskania i podwiązywania (34 RCT) | 3,99% wobec 5,30%, RR 0,79 (95% CI od 0,63 do 0,99) | Cirocchi i wsp., International Journal of Surgery 2024 |
| Trwałe porażenie nerwu krtaniowego dolnego, skalpel harmoniczny wobec zaciskania i podwiązywania (31 RCT) | 0,57% wobec 0,67%, RR 1,11 (95% CI od 0,51 do 2,42) | Cirocchi i wsp., International Journal of Surgery 2024 |
| Zaoszczędzony czas operacji, wcześniejsza metaanaliza (9 RCT, 822 pacjentów) | 23,1 min (95% CI od 13,8 do 32,33) | Melck i Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Różnica długości hospitalizacji, Harmonic Focus wobec techniki konwencjonalnej (9 badań; 14 RCT, 2.516 pacjentów w przeglądzie) | -0,68 dnia (95% CI od -1,16 do -0,20) | Cheng i wsp., Thyroid Research 2015 (finansowane przez Ethicon) |
| Różnica śródoperacyjnej utraty krwi, Harmonic Focus wobec techniki konwencjonalnej (6 badań) | -45,54 mL (95% CI od -72,20 do -18,89) | Cheng i wsp., Thyroid Research 2015 (finansowane przez Ethicon) |
| Różnica czasu operacji, skalpel harmoniczny wobec LigaSure (7 RCT, 981 pacjentów) | -8,79 min (95% CI od -15,91 do -1,67), P=0,02 | Upadhyaya i wsp., Biomedical Reports 2016 |
Uwaga kontekstowa: metaanaliza Melcka i Wisemana z 2010 roku powtórzyła obliczenia bez badań finansowanych przez przemysł i oszczędność utrzymała się na poziomie 25 minut (95% CI od 16,3 do 33,62), co ma znaczenie, ponieważ przegląd w Thyroid Research z 2015 roku był finansowany przez producenta.
4. Chirurgia jamy brzusznej: jelito grube, żołądek, pęcherzyk żółciowy i wątroba
Poza szyją obraz zależy od tego, z czym porównuje się urządzenie ultradźwiękowe. W porównaniu z elektrochirurgią jednobiegunową lub zaciskaniem i podwiązywaniem preparowanie ultradźwiękowe zwykle wygrywa pod względem utraty krwi. W porównaniu z dwubiegunowymi zamykaczami naczyń różnice w większości znikają.
W laparoskopowej chirurgii jelita grubego u 20,8% pacjentów zrandomizowanych do standardowej elektrochirurgii podczas operacji przełączono się na urządzenie ultradźwiękowe (Morino i wsp., Annals of Surgery 2005), co sugeruje, że chirurdzy sięgają po nie w najtrudniejszych etapach, a nie w każdym przypadku. Przegląd Cochrane dotyczący narzędzi energetycznych w laparoskopowej kolektomii wykazał, że dowody nie pozwalają wskazać najlepszego narzędzia. Dwa najnowsze przeglądy, dotyczące usunięcia pęcherzyka żółciowego w ostrym zapaleniu i resekcji wątroby, podają mniej przecieków żółci przy urządzeniach ultradźwiękowych.
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Zakres przeglądu Cochrane dotyczącego narzędzi energetycznych w laparoskopowej kolektomii | 6 RCT, 446 uczestników | Tou i wsp., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Dodatkowa utrata krwi przy nożyczkach jednobiegunowych wobec nożyczek ultradźwiękowych (2 RCT, 186 uczestników) | MD 42,09 mL (95% CI od 22,16 do 62,02) | Tou i wsp., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Utrata krwi, nożyczki ultradźwiękowe wobec dwubiegunowego zamykacza naczyń (2 RCT, 181 uczestników) | MD -3,74 mL (95% CI od -19,04 do 11,55), brak wyraźnej różnicy | Tou i wsp., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Utrata krwi w laparoskopowej resekcji jelita grubego, technika ultradźwiękowa wobec standardowej elektrochirurgii (146 pacjentów zrandomizowanych) | 140,8 mL wobec 182,6 mL (P = 0,032) | Morino i wsp., Annals of Surgery 2005 |
| Pacjenci zrandomizowani do elektrochirurgii, u których przełączono się na urządzenie ultradźwiękowe | 20,8% | Morino i wsp., Annals of Surgery 2005 |
| Utrata krwi w otwartej gastrektomii, skalpel harmoniczny wobec techniki konwencjonalnej (8 badań; 10 badań, 935 pacjentów w przeglądzie) | MD -93,15 mL (95% CI od -125,29 do -61,00) | Cheng i wsp., International Journal of Surgical Oncology 2015 (finansowane przez Ethicon) |
| Przeciek żółci, urządzenie ultradźwiękowe wobec elektrokoagulacji w laparoskopowej cholecystektomii z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (20 z 28 RCT, 3.383 pacjentów w przeglądzie) | OR 0,40 (95% CI od 0,27 do 0,61) | Moqbel i wsp., Surgical Endoscopy 2025 |
| Przeciek żółci, urządzenia ultradźwiękowe wobec techniki zgniatania kleszczykami (clamp-crushing) w resekcji wątroby (11 badań, 1.320 pacjentów) | OR 0,57 (95% CI od 0,35 do 0,93) | Yu i wsp., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
Uwaga kontekstowa: metaanaliza gastrektomii wykazała też o 27,50 minuty krótszy czas operacji, ale pięciu z ośmiu jej autorów było pracownikami Ethicon, a heterogeniczność była wysoka (I² = 91% dla czasu operacji). W przeglądzie dotyczącym wątroby czas operacji nie różnił się istotnie (WMD 2,28, 95% CI od -6,95 do 11,50). Najnowsze dostępne dane dla kolektomii: Cochrane 2011.
5. Chirurgia piersi, głowy i szyi oraz odbytu i odbytnicy
W tych dziedzinach urządzenie wypada najmniej jednolicie. W mastektomii starsze dane zbiorcze przemawiały na korzyść skalpela harmonicznego pod względem seroma (zbiornika płynu pod płatem skórnym), ale najnowsza metaanaliza sieciowa badań randomizowanych wykazała, że zwykłe nożyczki lub skalpel radziły sobie z seroma lepiej niż urządzenia energetyczne jako grupa, podczas gdy skalpel harmoniczny nadal wypadał dobrze pod względem martwicy płata (obumarcia płata skórnego).
W metaanalizie sieciowej 33 RCT obejmującej 2.562 pacjentki po mastektomii skalpel harmoniczny obniżył szanse martwicy płata w porównaniu z diatermią, OR 0,379 (Oyewale i wsp., BMC Surgery 2024). Gdzie indziej bezpośrednie porównania z innymi nowoczesnymi urządzeniami pokazują niewielkie różnice: w chirurgii hemoroidów w porównaniu z diatermią dwubiegunową żaden wynik nie osiągnął istotności, a w tonsillektomii w porównaniu z koblacją ból był nieco większy przy skalpelu harmonicznym, co autorzy uznali za różnicę bez znaczenia klinicznego.
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Seroma po zmodyfikowanej mastektomii radykalnej, skalpel harmoniczny wobec elektrokoagulacji (10 badań) | OR 0,49 (95% CI od 0,34 do 0,70) | Huang i wsp., PLoS One 2015 |
| Średni czas operacji w tym samym porównaniu mastektomii, skalpel harmoniczny wobec elektrokoagulacji | 125 min wobec 122 min, SMD 0,04 (P = 0,85) | Huang i wsp., PLoS One 2015 |
| Seroma, preparowanie ostre (nożyczki lub skalpel) wobec urządzeń energetycznych (33 RCT) | OR 0,375 (95% przedział wiarygodności od 0,244 do 0,575) | Oyewale i wsp., BMC Surgery 2024 |
| Martwica płata, skalpel harmoniczny wobec diatermii | OR 0,379 (95% przedział wiarygodności od 0,177 do 0,791) | Oyewale i wsp., BMC Surgery 2024 |
| Czas operacji w wycięciu węzłów chłonnych szyi, skalpel harmoniczny wobec techniki konwencjonalnej (10 RCT, 558 pacjentów) | -23,21 min (95% CI od -34,30 do -12,12) | Hameed i wsp., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Hemoroidektomia, skalpel harmoniczny wobec diatermii dwubiegunowej (9 RCT, 767 pacjentów) | Brak istotnej różnicy w żadnym wyniku; czas operacji MD 3,14 min (P = 0,34) | Albazee i wsp., Cureus 2023 |
| Ból pooperacyjny po tonsillektomii, skalpel harmoniczny wobec koblacji (5 RCT, skala 10-punktowa) | MD 0,40 (95% CI od 0,10 do 0,69), na korzyść koblacji | Albazee i wsp., Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 |
| Czas operacji w rękawowej resekcji żołądka, LigaSure wobec Harmonic (367 pacjentów) | MD -2,32 min (95% CI od -10,86 do 6,21), P = 0,59 | Alharran i wsp., Cureus 2024 |
Uwaga kontekstowa: analiza mastektomii z PLoS One z 2015 roku łączyła badania randomizowane i nierandomizowane, podczas gdy analiza z BMC Surgery z 2024 roku ograniczała się do RCT, co jest głównym powodem, by nowszemu wynikowi dotyczącemu seroma przypisać większą wagę. Przegląd dotyczący wycięcia węzłów chłonnych szyi wykazał także mniejszą utratę krwi i mniejszą ilość wydzieliny w drenach, ale nie podał jednostek dla tych wyników. Przegląd dotyczący rękawowej resekcji żołądka połączył tylko 4 badania, z których 2 były randomizowane.
6. Dopuszczenia FDA i zgłoszenia zdarzeń niepożądanych w MAUDE
Skalpele ultradźwiękowe trafiają na rynek amerykański w trybie powiadomienia przedrynkowego 510(k), co oznacza, że FDA uznała je za “zasadniczo równoważne” z urządzeniem już obecnym na rynku, a nie zatwierdziła na podstawie nowych badań klinicznych. Ścieżka dokumentów jest długa: wielorazowy system ostrzy laparoskopowych Harmonic Scalpel dopuszczono w 1993 roku, a kod ultradźwiękowych narzędzi chirurgicznych wciąż przyjmuje nowych producentów, w tym chińskich, takich jak Hunan Handlike (dopuszczenie w 2024 roku) i Shanghai Saints Sages Surgical (dopuszczenie w 2025 roku).
Przeszukanie MAUDE przez interfejs openFDA zwraca 54.179 zgłoszeń z Harmonic w nazwie handlowej, z czego 51.979 to awarie (punkt końcowy openFDA dla zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami, dane zaktualizowane 13 października 2026 roku). Roczna liczba zgłoszeń wzrosła z 2.212 otrzymanych w 2020 roku do 3.238 w 2025 roku, czyli o 46% ((3.238 - 2.212) / 2.212 = 46,4%), ale FDA ostrzega, że liczba zgłoszeń odzwierciedla to, jak często urządzenie jest używane i jak starannie zgłasza się zdarzenia, a nie to, jak jest ryzykowne. Badania, które sklasyfikowały te zgłoszenia ręcznie, wskazują na ostrze i na ciepło: Lee i wsp. dla chirurgii tarczycy oraz Fritz i wsp. dla chirurgii głowy i szyi.
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Rekordy 510(k) pod kodem produktu FDA LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), wszystkie lata | 155 | Punkt końcowy openFDA 510(k), zapytanie z października 2026 roku |
| Decyzje 510(k) dla LFL z datą od 1 stycznia 2020 do 25 października 2026 roku | 30 | Punkt końcowy openFDA 510(k), zapytanie z października 2026 roku |
| 510(k) dla wielorazowego systemu ostrzy laparoskopowych Harmonic Scalpel (Ultracision, Inc.) | K930352, rozstrzygnięte 8 czerwca 1993 roku | Punkt końcowy openFDA 510(k), zapytanie z października 2026 roku |
| Zgłoszenia MAUDE z Harmonic w nazwie handlowej, wszystkie lata: awaria / uraz / zgon jako zgłoszony typ zdarzenia | 51.979 / 1.937 / 61 (54.179 łącznie) | Punkt końcowy openFDA dla zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami (MAUDE), dane zaktualizowane 13 października 2026 roku |
| Zgłoszenia MAUDE dla marki Harmonic otrzymane w 2025 roku wobec 2020 roku | 3.238 wobec 2.212 | Punkt końcowy openFDA dla zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami (MAUDE), dane zaktualizowane 13 października 2026 roku |
| Udział zdarzeń niepożądanych urządzeń energetycznych w tyreoidektomii w MAUDE (2005-2020), które dotyczyły Harmonic | 394 z 620 (63,5%) | Lee i wsp., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Uszkodzenie ostrza jako odsetek awarii urządzeń Harmonic w zgłoszeniach z tyreoidektomii | Około 110 z 349 (31,5%) | Lee i wsp., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Zgłoszenia przegrzania, Harmonic wobec LigaSure w chirurgii głowy i szyi (MAUDE, 2013-2023) | 6,9% wobec 0,6% (p = 0,003) | Fritz i wsp., Head and Neck 2024 |
Uwaga kontekstowa: podział w 2025 roku wyglądał tak: 3.048 awarii, 188 urazów i 2 zgony jako zgłoszony typ zdarzenia. Zgłoszenie zgonu w MAUDE oznacza, że zgon został wspomniany w zgłoszeniu; nie dowodzi, że spowodowało go urządzenie. Fritz i wsp. stwierdzili też samoistną aktywację w 4,4% zgłoszeń Harmonic wobec 0% dla LigaSure (p = 0,032), natomiast krwawienie śródoperacyjne zgłaszano częściej przy LigaSure (8,2% wobec 0,0%, p = 0,001). Strona wyszukiwania FDA MAUDE jest aktualizowana co miesiąc.
Podsumowanie: skalpel ultradźwiękowy w liczbach
| Metryka | Wartość | Źródło |
|---|---|---|
| Średnia temperatura szczytowa Harmonic ACE na otrzewnej świni wobec LigaSure V | 195,9 °C wobec 96,4 °C | Kim i wsp., Surgical Endoscopy 2008 |
| Wskazana wielkość naczynia, HARMONIC ACE+7 (510(k) K132612, 2013) | Do 7 mm włącznie | Baza FDA 510(k) 2013 |
| Mediana ciśnienia rozrywającego, tętnice 5-7 mm: Harmonic 7 wobec LigaSure | 1.419 wobec 591 mmHg | Timm i wsp., Medical Devices 2014 (autorzy z Ethicon) |
| Czas operacji tyreoidektomii, skalpel harmoniczny wobec zaciskania i podwiązywania (34 RCT) | -27,62 min | Cirocchi i wsp., International Journal of Surgery 2024 |
| Zaoszczędzony czas operacji tyreoidektomii, metaanaliza z 2010 roku obejmująca 9 RCT | 23,1 min | Melck i Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Czas operacji tyreoidektomii, skalpel harmoniczny wobec LigaSure | -8,79 min | Upadhyaya i wsp., Biomedical Reports 2016 |
| Długość hospitalizacji, Harmonic Focus wobec konwencjonalnej tyreoidektomii | -0,68 dnia | Cheng i wsp., Thyroid Research 2015 (finansowane przez Ethicon) |
| Dodatkowa utrata krwi, nożyczki jednobiegunowe wobec nożyczek ultradźwiękowych w laparoskopowej kolektomii | 42,09 mL | Tou i wsp., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Pacjenci z elektrochirurgii przełączeni na urządzenie ultradźwiękowe w laparoskopowej chirurgii jelita grubego | 20,8% | Morino i wsp., Annals of Surgery 2005 |
| Przeciek żółci, urządzenie ultradźwiękowe wobec elektrokoagulacji w cholecystektomii z powodu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego | OR 0,40 | Moqbel i wsp., Surgical Endoscopy 2025 |
| Przeciek żółci, urządzenia ultradźwiękowe wobec techniki zgniatania kleszczykami (clamp-crushing) w resekcji wątroby | OR 0,57 | Yu i wsp., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
| Martwica płata po mastektomii, skalpel harmoniczny wobec diatermii | OR 0,379 | Oyewale i wsp., BMC Surgery 2024 |
| Czas operacji wycięcia węzłów chłonnych szyi, skalpel harmoniczny wobec konwencjonalnej | -23,21 min | Hameed i wsp., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Rekordy 510(k) pod kodem produktu LFL, wszystkie lata | 155 | Punkt końcowy openFDA 510(k) 2026 |
| Zgłoszenia MAUDE z Harmonic w nazwie handlowej, wszystkie lata | 54.179 | Punkt końcowy openFDA dla zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami 2026 |
| Udział Harmonic w zdarzeniach MAUDE dotyczących urządzeń energetycznych w tyreoidektomii (2005-2020) | 63,5% | Lee i wsp., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
Metodologia i źródła
Przeprowadziliśmy ukierunkowane wyszukiwania, a następnie pobraliśmy każdą liczbę z pełnego tekstu lub streszczenia pierwotnej pracy albo bezpośrednio z baz FDA za pośrednictwem API openFDA. Tam, gdzie przegląd jedynie streszczał starsze badanie, komórka Źródło podaje oba. Prace finansowane lub opracowane przez producenta są oznaczone jako takie w każdej tabeli.
- Sankaranarayanan G i wsp., Common uses and cited complications of energy in surgery, Surgical Endoscopy 2013: PMC3755039
- Kim FJ i wsp., Temperature safety profile of laparoscopic devices: Harmonic ACE, Ligasure V and plasma trisector, Surgical Endoscopy 2008: PubMed 18027042
- Timm RW i wsp., Sealing vessels up to 7 mm in diameter solely with ultrasonic technology, Medical Devices: Evidence and Research 2014 (wszyscy autorzy zatrudnieni w Ethicon): PMC4124047
- US FDA, baza powiadomień przedrynkowych 510(k), K132612 (nożyczki HARMONIC ACE+ z zaawansowaną hemostazą): rekord FDA 510(k)
- Ethicon (Johnson and Johnson), komunikat prasowy o dopuszczeniu 510(k) dla HARMONIC ACE+7, październik 2013 roku (twierdzenie producenta): jnj.com
- Cirocchi R i wsp., Sutureless FOCUS harmonic scalpel versus clamp-and-tie techniques for thyroidectomy: a meta-analysis of 43 randomized controlled trials, International Journal of Surgery 2024: PMC11634126
- Melck AL, Wiseman SM, Harmonic scalpel compared to conventional hemostasis in thyroid surgery: a meta-analysis of randomized clinical trials, International Journal of Surgical Oncology 2010: PMC3265258
- Cheng H i wsp., A systematic review and meta-analysis of Harmonic Focus in thyroidectomy compared to conventional techniques, Thyroid Research 2015 (finansowane przez Ethicon): PMC4589949
- Upadhyaya A i wsp., Harmonic versus LigaSure hemostasis technique in thyroid surgery: a meta-analysis, Biomedical Reports 2016: PMC4950612
- Tou S i wsp., Energy source instruments for laparoscopic colectomy, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011: PMC12832166
- Morino M i wsp., Ultrasonic versus standard electric dissection in laparoscopic colorectal surgery: a prospective randomized clinical trial, Annals of Surgery 2005 (DOI 10.1097/01.sla.0000189607.38763.c5, odczytane na podstawie rekordu streszczenia w Europe PMC; uwzględnione także w powyższym przeglądzie Cochrane).
- Cheng H i wsp., Gastrectomy and D2 lymphadenectomy for gastric cancer: a meta-analysis comparing the harmonic scalpel to conventional techniques, International Journal of Surgical Oncology 2015 (finansowane przez Ethicon): PMC4446499
- Moqbel I i wsp., Safety and efficacy of ultrasonic dissection versus electrocautery dissection in laparoscopic cholecystectomy for acute cholecystitis, Surgical Endoscopy 2025: PMC12500781
- Yu Z i wsp., Comparison of the outcomes between ultrasonic devices and clamping in hepatectomy: a meta-analysis, World Journal of Surgical Oncology 2024: PMC11568570
- Huang J i wsp., Harmonic scalpel versus electrocautery dissection in modified radical mastectomy for breast cancer: a meta-analysis, PLoS One 2015: PMC4636213
- Oyewale S i wsp., The effectiveness of different flap-raising techniques for mastectomy in reducing the rate of complications: a network meta-analysis, BMC Surgery 2024: PMC11665085
- Hameed I i wsp., Is using the harmonic scalpel better than conventional hemostasis in neck dissection? A meta-analysis, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024: PMC10874208
- Albazee E i wsp., Efficacy of harmonic scalpel versus bipolar diathermy in hemorrhoidectomy, Cureus 2023: PMC9904392
- Albazee E i wsp., Harmonic scalpel tonsillectomy versus coblation tonsillectomy, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023: PMC10646007
- Alharran AM i wsp., Efficacy of LigaSure versus Harmonic devices in laparoscopic sleeve gastrectomy, Cureus 2024: PMC10987252
- US FDA, punkt końcowy openFDA dla zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami (dane MAUDE, aktualizowane co tydzień; liczby w tym artykule pobrano w październiku 2026 roku, dane ostatnio zaktualizowane 13 października 2026 roku) oraz punkt końcowy openFDA 510(k): open.fda.gov
- US FDA, strona wyszukiwania w bazie MAUDE: accessdata.fda.gov
- Lee E i wsp., Complications associated with energy-based devices during thyroidectomy from 2010-2020, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023: PMC10050967
- Fritz CG i wsp., Comparing adverse events associated with LigaSure and Harmonic devices in head and neck surgery, Head and Neck 2024, tom 46, strony 378-385 (DOI 10.1002/hed.27593, odczytane na podstawie rekordu w Crossref i zindeksowanego streszczenia).
- Uwaga o danych: (1) Częstotliwość 55,5 kHz w przeglądzie z 2013 roku pochodzi z artykułu prasowego z 2004 roku, a ruch ostrza 60 do 100 µm nie ma w tym przeglądzie żadnego przypisu; obie wartości należy traktować jako powszechnie cytowane parametry urządzenia. (2) Dane o ciśnieniu rozrywającym, zamykaniu naczyń do 7 mm i uszkodzeniu termicznym w sekcji 2 pochodzą z badania, w którym wszyscy autorzy pracowali dla producenta, a metaanalizy z Thyroid Research 2015 i dotycząca gastrektomii były finansowane przez Ethicon; metaanaliza tarczycy z 2010 roku bez badań finansowanych przez przemysł nadal wykazała oszczędność 25 minut. (3) Cirocchi i wsp. 2024 podają -27,62 min dla czasu operacji w Wynikach, ale -59,52 min w Dyskusji, a dla przejściowego porażenia nerwu przy zaciskaniu i podwiązywaniu 5,30% wobec 5,23%; kilka drukowanych wartości procentowych jest obciętych, a nie zaokrąglonych (na przykład 403 z 3.536 wydrukowano jako 11,3%). Użyliśmy wartości z sekcji Wyniki. (4) Moqbel i wsp. 2025 mają niespójne liczebności grup w danych o perforacji oraz sekcję ujawnień, która jest sprzeczna z oświadczeniem o braku konfliktu interesów; podaliśmy tylko zbiorcze ilorazy szans. (5) Yu i wsp. 2024 podają 1.417 pacjentów w streszczeniu i 4.493 w Wynikach; użyliśmy 1.417. (6) Liczby z openFDA wyszukują słowo Harmonic w polu nazwy handlowej we wszystkich kodach produktów, więc mogą obejmować zrobotyzowane i regenerowane instrumenty Harmonic; kod LFL obejmuje też aspiratory ultradźwiękowe i urządzenia do kości, nie tylko nożyczki. Liczb z MAUDE nie można używać do obliczania wskaźników powikłań. (7) Najnowszymi dostępnymi danymi dla kolektomii jest przegląd Cochrane z 2011 roku, a dla temperatur urządzeń badanie Kim i wsp. z 2008 roku; zaktualizowany przegląd Cochrane lub niezależne dane stanowiskowe zmieniłyby sekcje 1, 2 i 4.
Ostatnia aktualizacja: 25 października 2026 roku. Aktualizujemy to zestawienie kwartalnie, a kolejnego odświeżenia spodziewamy się, gdy FDA opublikuje kolejną miesięczną porcję danych MAUDE.