ในการทดลองแบบสุ่ม 43 ฉบับและผู้ป่วยตัดต่อมไทรอยด์ 10,361 ราย มีดผ่าตัดอัลตราโซนิก “ฮาร์โมนิก” ลดเวลาผ่าตัดเฉลี่ยลง 27.62 นาทีเมื่อเทียบกับการหนีบและผูกหลอดเลือดแบบดั้งเดิม (Cirocchi และคณะ, International Journal of Surgery 2024) อุปกรณ์ชนิดเดียวกันนี้ ซึ่งใบมีดสั่นที่ราว 55.5 kHz ทำอุณหภูมิสูงสุดได้ 234.5 °C บนเนื้อเยื่อสุกรหลังปิดเครื่องทันที (Kim และคณะ, Surgical Endoscopy 2008) และฐานข้อมูลเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของ FDA สหรัฐฯ มีรายงานที่ใช้ชื่อแบรนด์ Harmonic อยู่ 54,179 รายงาน เกือบทั้งหมดเป็นการทำงานผิดปกติของอุปกรณ์ (API เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ของ openFDA ข้อมูล MAUDE อัปเดตตุลาคม 2026) เรารวบรวมข้อมูลจาก Cochrane, International Journal of Surgery, Surgical Endoscopy, ฐานข้อมูล FDA 510(k) และ MAUDE, BMC Surgery รวมถึงการวิเคราะห์อภิมานและการศึกษาบนโต๊ะทดลองที่ผ่านการทบทวนโดยผู้เชี่ยวชาญอีกกว่าสิบฉบับ สรุปนี้ครอบคลุมการตัดและการทำให้เลือดแข็งตัวด้วยอัลตราโซนิกในห้องผ่าตัด ส่วนอัลตราซาวด์แบบโฟกัสที่ทำลายเนื้อเยื่อจากภายนอกร่างกาย โปรดดูสถิติอัลตราซาวด์โฟกัสความเข้มสูงของเรา เนื้อหาทั้งหมดนี้ไม่ใช่คำแนะนำทางการแพทย์ ตัวเลขเพียงบอกว่าการทดลอง การทบทวน และทะเบียนข้อมูลรายงานไว้อย่างไร พร้อมข้อจำกัดของแต่ละแหล่ง
สรุปโดยย่อ
- ความถี่ใบมีดของ Harmonic Scalpel: 55.5 kHz โดยมีระยะเคลื่อนที่ของใบมีด 60 ถึง 100 µm (Sankaranarayanan และคณะ, Surgical Endoscopy 2013)
- อุณหภูมิสูงสุดเฉลี่ยของ Harmonic ACE บนเยื่อบุช่องท้อง: 195.9 °C เทียบกับ 96.4 °C ของ LigaSure V (Kim และคณะ, Surgical Endoscopy 2008)
- ความดันแตกค่ามัธยฐานของหลอดเลือดแดงขนาด 5-7 mm ที่ปิดผนึกด้วย Harmonic 7: 1,419 mmHg เทียบกับ 591 mmHg ของ LigaSure ในการทดสอบบนโต๊ะทดลองที่เขียนโดยผู้ผลิตเอง (Timm และคณะ, Medical Devices 2014)
- การผ่าตัดต่อมไทรอยด์: เวลาผ่าตัดเฉลี่ยสั้นลง 27.62 นาทีเมื่อใช้มีดผ่าตัดฮาร์โมนิก FOCUS จาก 34 RCT (Cirocchi และคณะ, International Journal of Surgery 2024)
- Harmonic เทียบกับ LigaSure ในการผ่าตัดต่อมไทรอยด์: เร็วกว่าเพียง 8.79 นาที โดยไม่มีความแตกต่างของการเสียเลือดหรือจำนวนวันนอนโรงพยาบาล (Upadhyaya และคณะ, Biomedical Reports 2016)
- การตัดลำไส้ใหญ่ผ่านกล้อง: เสียเลือดมากกว่า 42.09 mL เมื่อใช้กรรไกรโมโนโพลาร์เทียบกับกรรไกรอัลตราโซนิก (Tou และคณะ, Cochrane 2011)
- การตัดถุงน้ำดีในผู้ป่วยถุงน้ำดีอักเสบเฉียบพลัน: อัตราส่วนออดส์ของน้ำดีรั่วคือ 0.40 สำหรับการแยกเนื้อเยื่อด้วยอัลตราโซนิกเทียบกับการจี้ไฟฟ้า จาก 28 RCT (Moqbel และคณะ, Surgical Endoscopy 2025)
- การตัดเต้านม: การแยกเนื้อเยื่อด้วยของมีคมมีออดส์ของซีโรมาต่ำกว่าอุปกรณ์พลังงาน OR 0.375 ในการวิเคราะห์อภิมานเครือข่ายของ 33 RCT (Oyewale และคณะ, BMC Surgery 2024)
- มีบันทึก FDA 510(k) จำนวน 155 รายการภายใต้รหัสผลิตภัณฑ์ LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical) โดย 30 รายการตัดสินตั้งแต่เดือนมกราคม 2020 (API openFDA 510(k) 2026)
- พบความร้อนสูงเกินใน 6.9% ของเหตุการณ์ MAUDE ของ Harmonic เทียบกับ 0.6% ของ LigaSure ในการผ่าตัดศีรษะและลำคอ (Fritz และคณะ, Head and Neck 2024)
1. ใบมีดทำงานอย่างไร: ความถี่ ระยะเคลื่อนที่ และความร้อน
มีดผ่าตัดอัลตราโซนิกไม่ได้ส่งกระแสไฟฟ้าผ่านตัวผู้ป่วย ตัวแปลงสัญญาณในด้ามจับเปลี่ยนพลังงานไฟฟ้าเป็นการสั่นสะเทือนเชิงกล และใบมีดเคลื่อนไปมาหลายหมื่นครั้งต่อวินาที แรงเสียดทานและแรงกดทำให้โปรตีนในเนื้อเยื่อเสียสภาพกลายเป็นก้อนเหนียวที่ปิดหลอดเลือดขนาดเล็ก ด้วยเหตุนี้ตัวเลขหลักจึงเป็นความถี่และระยะเคลื่อนที่ (เรียกอีกอย่างว่า “ระยะสั่น”: ปลายใบมีดเคลื่อนที่ไปไกลเท่าใดในแต่ละจังหวะ) ไม่ใช่กำลังวัตต์
สิ่งที่น่าประหลาดใจคือความร้อน พลังงานอัลตราโซนิกมักถูกบรรยายว่าเป็นเทคนิคอุณหภูมิต่ำ แต่ Harmonic ACE ทำอุณหภูมิสูงสุดเฉลี่ยได้ 195.9 ± 14.5 °C บนเยื่อบุช่องท้องสุกร ราวสองเท่าของอุปกรณ์ปิดผนึกแบบไบโพลาร์ LigaSure V (Kim และคณะ, Surgical Endoscopy 2008) ช่วงที่ร้อนที่สุดเกิดขึ้นหลังหยุดการทำงาน ซึ่งเป็นเวลาที่ศัลยแพทย์อาจวางปากคีบพักไว้กับเนื้อเยื่อใกล้เคียง ตัวเลขความถี่และระยะเคลื่อนที่ของใบมีดมาจากบทความทบทวนเรื่องพลังงานในการผ่าตัดปี 2013 โดย Sankaranarayanan และคณะ ใน Surgical Endoscopy ข้อมูลล่าสุดที่มี: Kim และคณะ 2008 และ Sankaranarayanan และคณะ 2013
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| ความถี่การสั่นของใบมีด Harmonic Scalpel | 55.5 kHz | Sankaranarayanan และคณะ, บทความทบทวนใน Surgical Endoscopy 2013 |
| ระยะเคลื่อนที่ของใบมีดตามแนวยาว (ระยะสั่น) ที่ 55.5 kHz | 60 ถึง 100 µm | Sankaranarayanan และคณะ, บทความทบทวนใน Surgical Endoscopy 2013 |
| อุณหภูมิสูงสุดเฉลี่ยบนเยื่อบุช่องท้องสุกร: Harmonic ACE เทียบกับ LigaSure V เทียบกับพลาสมาไตรเซกเตอร์ | 195.9 ± 14.5 °C เทียบกับ 96.4 ± 4.1 °C เทียบกับ 87 ± 2.2 °C | Kim และคณะ, Surgical Endoscopy 2008 |
| อุณหภูมิสูงสุดของ Harmonic ACE ที่ทำได้หลังปิดใบมีดทันที | 234.5 °C | Kim และคณะ, Surgical Endoscopy 2008 |
| เวลาเย็นลงของ Harmonic ACE เมื่อเทียบกับ LigaSure V และพลาสมาไตรเซกเตอร์ | นานกว่าราวสองเท่า | Kim และคณะ, Surgical Endoscopy 2008 |
หมายเหตุบริบท: LigaSure V และพลาสมาไตรเซกเตอร์อยู่ต่ำกว่า 100 °C เสมอไม่ว่าจะเป็นเนื้อเยื่อชนิดใดหรือเปิดหรือปิดอยู่ ขณะที่ Harmonic ACE สูงกว่า 200 °C โดยพุ่งขึ้นหลังหยุดการทำงาน (Kim และคณะ, Surgical Endoscopy 2008) แนวคิดที่ว่าพลังงานอัลตราโซนิกเป็นเทคนิค “อุณหภูมิต่ำ” จึงอธิบายผลต่อเนื้อเยื่อ ไม่ใช่ตัวใบมีดเอง
2. การปิดผนึกหลอดเลือด: ขีดจำกัดเส้นผ่านศูนย์กลาง ความดันแตก และการแพร่ความร้อน
การปิดผนึกหลอดเลือดตัดสินด้วยตัวเลขสองตัว ความดันแตกคือความดันภายในที่ทำให้หลอดเลือดที่ปิดผนึกแล้วเริ่มรั่วในการทดสอบบนโต๊ะทดลอง ส่วนการแพร่ความร้อนด้านข้างคือระยะที่ความเสียหายจากความร้อนลามไปด้านข้างสู่เนื้อเยื่อที่ไม่ได้ตั้งใจจะรักษา อุปกรณ์อัลตราโซนิกยุคแรกเป็นเครื่องมือสำหรับหลอดเลือดเล็ก ส่วนอุปกรณ์รุ่นที่ได้รับอนุญาตในปี 2013 อ้างว่ารองรับหลอดเลือดถึง 7 mm ซึ่งเป็นพื้นที่ของอุปกรณ์ปิดผนึกแบบไบโพลาร์
ในการทดสอบบนโต๊ะทดลองกับหลอดเลือดแดงสุกรขนาด 5-7 mm ความดันแตกค่ามัธยฐานคือ 1,419 mmHg เมื่อใช้ Harmonic 7 ในโหมดห้ามเลือดขั้นสูง เทียบกับ 591 mmHg เมื่อใช้ LigaSure (Timm และคณะ, Medical Devices 2014) ผู้เขียนทุกคนของการศึกษานั้นเป็นพนักงานของ Ethicon และใบอนุญาตเองปรากฏอยู่ในรายการฐานข้อมูล FDA 510(k) K132612 สิ่งที่ต้องแลกคือเวลา โหมดที่ปรับพลังงานใช้เวลามากกว่า LigaSure เกินสองเท่าในการตัดผ่านหลอดเลือด ข้อมูลล่าสุดที่มี: Timm และคณะ 2014
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| เส้นผ่านศูนย์กลางหลอดเลือดที่อุปกรณ์อัลตราโซนิกยุคแรกปิดผนึกได้ดีที่สุด และเส้นผ่านศูนย์กลางที่เกินกว่านั้นถูกประเมินว่าไม่น่าเชื่อถือ | ไม่เกิน 2 mm; ไม่น่าเชื่อถือเมื่อเกิน 3 mm (การศึกษาอื่นที่อ้างถึง: เกิน 2 mm) | Sankaranarayanan และคณะ, บทความทบทวนใน Surgical Endoscopy 2013 |
| ขนาดหลอดเลือดที่ระบุข้อบ่งใช้สำหรับ HARMONIC ACE+7, 510(k) K132612 ตัดสินเมื่อ 17 ตุลาคม 2013 | ไม่เกินและรวม 7 mm | ฐานข้อมูล FDA 510(k) 2013; ข่าวประชาสัมพันธ์ของ Ethicon ตุลาคม 2013 (ข้อกล่าวอ้างของผู้จำหน่ายเอง) |
| ความดันแตกค่ามัธยฐาน หลอดเลือดแดงคาโรติดสุกรขนาด 3-5 mm: Harmonic 7 โหมดห้ามเลือดขั้นสูงเทียบกับ LigaSure | 1,314 mmHg เทียบกับ 836 mmHg (P=0.001) | Timm และคณะ, Medical Devices 2014 (ผู้เขียนทุกคนเป็นพนักงานของ Ethicon) |
| ความดันแตกค่ามัธยฐาน หลอดเลือดแดงคาโรติดสุกรขนาด 5-7 mm: Harmonic 7 โหมดห้ามเลือดขั้นสูงเทียบกับ LigaSure | 1,419 mmHg เทียบกับ 591 mmHg (P<0.001) | Timm และคณะ, Medical Devices 2014 (ผู้เขียนทุกคนเป็นพนักงานของ Ethicon) |
| เวลาเฉลี่ยในการตัดผ่านหลอดเลือด: Harmonic 7 โหมดห้ามเลือดขั้นสูงเทียบกับ LigaSure | 12.7 วินาที เทียบกับ 5.0 วินาที | Timm และคณะ, Medical Devices 2014 (ผู้เขียนทุกคนเป็นพนักงานของ Ethicon) |
| ความเสียหายจากความร้อนด้านข้างบนหลอดเลือดแพะขนาด 6-7 mm: Harmonic 7 เทียบกับ LigaSure | 2.54 ± 0.48 mm เทียบกับ 3.08 ± 0.67 mm (P=0.003) | Timm และคณะ, Medical Devices 2014 (ผู้เขียนทุกคนเป็นพนักงานของ Ethicon) |
| การแพร่ความร้อนด้านข้างที่กำลังสูงกับอุปกรณ์อัลตราโซนิกรุ่นเก่า (Ultracision, AutoSonix) | สูงสุด 25.7 mm | Emam และ Cuschieri, Annals of Surgery 2003 ตามที่สรุปไว้ใน Sankaranarayanan และคณะ 2013 |
หมายเหตุค่าผิดปกติ: ช่องว่างระหว่าง 2.54 mm กับ 25.7 mm ไม่ใช่ความขัดแย้งเสียทีเดียว แต่เป็นคำเตือนเกี่ยวกับเงื่อนไขการทดสอบ รุ่นของอุปกรณ์ ระดับกำลัง เวลาที่เปิดใช้งาน และชนิดของเนื้อเยื่อล้วนเปลี่ยนตัวเลขได้ และข่าวประชาสัมพันธ์ปี 2013 จาก Ethicon ที่ประกาศการอนุญาต 510(k) ไม่ได้ให้ข้อมูลการปิดผนึกที่เป็นอิสระ
3. การผ่าตัดต่อมไทรอยด์: การใช้งานที่ศึกษามากที่สุด
การผ่าตัดไทรอยด์เป็นสาขาที่มีหลักฐานจากการทดลองแบบสุ่มลึกที่สุด เพราะบริเวณคอเต็มไปด้วยหลอดเลือดเล็ก ต่อมพาราไทรอยด์ (ซึ่งควบคุมแคลเซียมในเลือด) และเส้นประสาทกล่องเสียงกลับ หรือที่เรียกว่าเส้นประสาทกล่องเสียงส่วนล่าง ซึ่งบังคับการเคลื่อนไหวของสายเสียง เวลาที่ประหยัดได้สอดคล้องกันตลอดการทบทวนตั้งแต่ปี 2010 ถึง 2024 คือตั้งแต่ 23.1 ถึง 27.62 นาทีเมื่อเทียบกับการหนีบและผูกในการทบทวนสองฉบับด้านล่าง
การทบทวนปี 2024 ของ 43 RCT พบแคลเซียมในเลือดต่ำชั่วคราวใน 11.3% ของผู้ป่วยที่ใช้มีดผ่าตัดฮาร์โมนิก เทียบกับ 15.4% หลังการหนีบและผูก (Cirocchi และคณะ, International Journal of Surgery 2024) ความเสียหายของเส้นประสาทถาวร ซึ่งเป็นผลลัพธ์ที่ส่งผลต่อเสียงยาวนานที่สุด ไม่เปลี่ยนแปลง: 0.57% เทียบกับ 0.67% ความแตกต่างที่ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติ สำหรับสิ่งที่ตามมาเมื่อเส้นประสาทนี้ได้รับบาดเจ็บ โปรดดูสถิติการรักษาอัมพาตสายเสียงของเรา และสรุปเรื่องความแม่นยำของการตรวจคลื่นไฟฟ้ากล้ามเนื้อกล่องเสียง ซึ่งเป็นการตรวจที่ใช้ประเมินการทำงานของเส้นประสาท เมื่อเทียบกับอุปกรณ์ขั้นสูงอีกชนิดแทนที่จะเทียบกับการผูก ข้อได้เปรียบจะเหลือเพียงไม่กี่นาที (Upadhyaya และคณะ, Biomedical Reports 2016)
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| ความแตกต่างของเวลาผ่าตัดเฉลี่ย มีดผ่าตัดฮาร์โมนิก FOCUS เทียบกับการหนีบและผูก (34 จาก 43 RCT, ผู้ป่วย 6,481 ราย) | -27.62 นาที (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -31.84 ถึง -23.40) | Cirocchi และคณะ, International Journal of Surgery 2024 |
| ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำชั่วคราว ฮาร์โมนิกเทียบกับการหนีบและผูก (36 RCT) | 11.3% เทียบกับ 15.4%, RR 0.67 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.56 ถึง 0.81) | Cirocchi และคณะ, International Journal of Surgery 2024 |
| อัมพาตชั่วคราวของเส้นประสาทกล่องเสียงส่วนล่าง ฮาร์โมนิกเทียบกับการหนีบและผูก (34 RCT) | 3.99% เทียบกับ 5.30%, RR 0.79 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.63 ถึง 0.99) | Cirocchi และคณะ, International Journal of Surgery 2024 |
| อัมพาตถาวรของเส้นประสาทกล่องเสียงส่วนล่าง ฮาร์โมนิกเทียบกับการหนีบและผูก (31 RCT) | 0.57% เทียบกับ 0.67%, RR 1.11 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.51 ถึง 2.42) | Cirocchi และคณะ, International Journal of Surgery 2024 |
| เวลาผ่าตัดที่ประหยัดได้ ในการวิเคราะห์อภิมานก่อนหน้า (9 RCT, ผู้ป่วย 822 ราย) | 23.1 นาที (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 13.8 ถึง 32.33) | Melck และ Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| ความแตกต่างของจำนวนวันนอนโรงพยาบาล Harmonic Focus เทียบกับเทคนิคแบบดั้งเดิม (9 การศึกษา; 14 RCT, ผู้ป่วย 2,516 รายในการทบทวน) | -0.68 วัน (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -1.16 ถึง -0.20) | Cheng และคณะ, Thyroid Research 2015 (ได้รับทุนจาก Ethicon) |
| ความแตกต่างของการเสียเลือดระหว่างผ่าตัด Harmonic Focus เทียบกับเทคนิคแบบดั้งเดิม (6 การศึกษา) | -45.54 mL (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -72.20 ถึง -18.89) | Cheng และคณะ, Thyroid Research 2015 (ได้รับทุนจาก Ethicon) |
| ความแตกต่างของเวลาผ่าตัด มีดผ่าตัดฮาร์โมนิกเทียบกับ LigaSure (7 RCT, ผู้ป่วย 981 ราย) | -8.79 นาที (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -15.91 ถึง -1.67), P=0.02 | Upadhyaya และคณะ, Biomedical Reports 2016 |
หมายเหตุบริบท: การวิเคราะห์อภิมานปี 2010 ของ Melck และ Wiseman คำนวณผลใหม่โดยตัดการทดลองที่ได้รับทุนจากอุตสาหกรรมออก และเวลาที่ประหยัดได้ยังคงอยู่ที่ 25 นาที (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 16.3 ถึง 33.62) ซึ่งสำคัญเพราะการทบทวนใน Thyroid Research ปี 2015 ได้รับทุนจากผู้ผลิต
4. การผ่าตัดช่องท้อง: ลำไส้ใหญ่ กระเพาะอาหาร ถุงน้ำดี และตับ
นอกเหนือจากบริเวณคอ ภาพรวมขึ้นอยู่กับว่าอุปกรณ์อัลตราโซนิกถูกนำไปเปรียบเทียบกับอะไร เมื่อเทียบกับการผ่าตัดด้วยไฟฟ้าแบบโมโนโพลาร์หรือการหนีบและผูก การแยกเนื้อเยื่อด้วยอัลตราโซนิกมักชนะในเรื่องการเสียเลือด เมื่อเทียบกับอุปกรณ์ปิดผนึกหลอดเลือดแบบไบโพลาร์ ความแตกต่างส่วนใหญ่หายไป
ในการผ่าตัดลำไส้ใหญ่ผ่านกล้อง ผู้ป่วย 20.8% ที่ถูกสุ่มให้ใช้การผ่าตัดด้วยไฟฟ้ามาตรฐานถูกเปลี่ยนไปใช้อุปกรณ์อัลตราโซนิกระหว่างการผ่าตัด (Morino และคณะ, Annals of Surgery 2005) ซึ่งบ่งชี้ว่าศัลยแพทย์หยิบใช้ในขั้นตอนที่ยากที่สุด ไม่ใช่ทุกราย การทบทวนของ Cochrane เรื่องเครื่องมือพลังงานสำหรับการตัดลำไส้ใหญ่ผ่านกล้อง สรุปว่าหลักฐานไม่สามารถชี้ได้ว่าเครื่องมือใดดีที่สุด การทบทวนล่าสุดสองฉบับ เรื่องการตัดถุงน้ำดีในถุงน้ำดีอักเสบเฉียบพลันและการตัดตับ รายงานตรงกันว่าน้ำดีรั่วน้อยกว่าเมื่อใช้อุปกรณ์อัลตราโซนิก
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| ขอบเขตของการทบทวน Cochrane เรื่องเครื่องมือพลังงานสำหรับการตัดลำไส้ใหญ่ผ่านกล้อง | 6 RCT, ผู้เข้าร่วม 446 ราย | Tou และคณะ, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| การเสียเลือดที่เพิ่มขึ้นเมื่อใช้กรรไกรโมโนโพลาร์เทียบกับกรรไกรอัลตราโซนิก (2 RCT, ผู้เข้าร่วม 186 ราย) | MD 42.09 mL (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 22.16 ถึง 62.02) | Tou และคณะ, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| การเสียเลือด กรรไกรอัลตราโซนิกเทียบกับอุปกรณ์ปิดผนึกหลอดเลือดแบบไบโพลาร์ (2 RCT, ผู้เข้าร่วม 181 ราย) | MD -3.74 mL (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -19.04 ถึง 11.55) ไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจน | Tou และคณะ, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| การเสียเลือดในการตัดลำไส้ใหญ่และไส้ตรงผ่านกล้อง อัลตราโซนิกเทียบกับการผ่าตัดด้วยไฟฟ้ามาตรฐาน (สุ่มผู้ป่วย 146 ราย) | 140.8 mL เทียบกับ 182.6 mL (P = 0.032) | Morino และคณะ, Annals of Surgery 2005 |
| ผู้ป่วยที่ถูกสุ่มให้ใช้การผ่าตัดด้วยไฟฟ้าแต่ถูกเปลี่ยนไปใช้อุปกรณ์อัลตราโซนิก | 20.8% | Morino และคณะ, Annals of Surgery 2005 |
| การเสียเลือดในการตัดกระเพาะอาหารแบบเปิด ฮาร์โมนิกเทียบกับเทคนิคแบบดั้งเดิม (8 การศึกษา; 10 การศึกษา ผู้ป่วย 935 รายในการทบทวน) | MD -93.15 mL (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -125.29 ถึง -61.00) | Cheng และคณะ, International Journal of Surgical Oncology 2015 (ได้รับทุนจาก Ethicon) |
| น้ำดีรั่ว อัลตราโซนิกเทียบกับการจี้ไฟฟ้าในการตัดถุงน้ำดีผ่านกล้องสำหรับถุงน้ำดีอักเสบเฉียบพลัน (20 จาก 28 RCT, ผู้ป่วย 3,383 รายในการทบทวน) | OR 0.40 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.27 ถึง 0.61) | Moqbel และคณะ, Surgical Endoscopy 2025 |
| น้ำดีรั่ว อุปกรณ์อัลตราโซนิกเทียบกับการหนีบบดเนื้อตับในการตัดตับ (11 การศึกษา, ผู้ป่วย 1,320 ราย) | OR 0.57 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.35 ถึง 0.93) | Yu และคณะ, World Journal of Surgical Oncology 2024 |
หมายเหตุบริบท: การวิเคราะห์อภิมานเรื่องการตัดกระเพาะอาหาร ยังพบเวลาผ่าตัดสั้นลง 27.50 นาทีด้วย แต่ผู้เขียนห้าคนจากแปดคนเป็นพนักงานของ Ethicon และความไม่เป็นเนื้อเดียวกันสูง (I² = 91% สำหรับเวลาผ่าตัด) ในการทบทวนเรื่องตับ เวลาผ่าตัดไม่แตกต่างกันอย่างมีนัยสำคัญ (WMD 2.28, ช่วงความเชื่อมั่น 95% -6.95 ถึง 11.50) ข้อมูลล่าสุดที่มีสำหรับการตัดลำไส้ใหญ่: Cochrane 2011
5. การผ่าตัดเต้านม ศีรษะและลำคอ และทวารหนักและลำไส้ตรง
สาขาเหล่านี้แสดงให้เห็นอุปกรณ์ในสภาพที่ไม่สม่ำเสมอที่สุด ในการตัดเต้านม ข้อมูลรวมรุ่นเก่าเข้าข้างมีดผ่าตัดฮาร์โมนิกเรื่องซีโรมา (ของเหลวที่สะสมใต้แผ่นผิวหนัง) แต่การวิเคราะห์อภิมานเครือข่ายล่าสุดของการทดลองแบบสุ่มพบว่ากรรไกรหรือมีดผ่าตัดธรรมดาให้ผลดีกว่าในเรื่องซีโรมาเมื่อเทียบกับอุปกรณ์พลังงานโดยรวม ขณะที่มีดผ่าตัดฮาร์โมนิกยังคงอันดับดีในเรื่องการตายของแผ่นผิวหนัง (เนื้อเยื่อแผ่นผิวหนังตาย)
ในการวิเคราะห์อภิมานเครือข่ายของ 33 RCT ที่มีผู้ป่วยตัดเต้านม 2,562 ราย มีดผ่าตัดฮาร์โมนิกลดออดส์ของการตายของแผ่นผิวหนังเมื่อเทียบกับไดอะเทอร์มี OR 0.379 (Oyewale และคณะ, BMC Surgery 2024) ในที่อื่น การทดลองเปรียบเทียบโดยตรงกับอุปกรณ์สมัยใหม่อื่นแสดงความแตกต่างน้อยมาก: ในการผ่าตัดริดสีดวงทวารเทียบกับไดอะเทอร์มีแบบไบโพลาร์ ไม่มีผลลัพธ์ใดถึงระดับนัยสำคัญ และในการตัดต่อมทอนซิลเทียบกับโคเบลชัน อาการปวดแย่กว่าเล็กน้อยเมื่อใช้มีดผ่าตัดฮาร์โมนิก ความแตกต่างที่ผู้เขียนประเมินว่าไม่มีความหมายทางคลินิก
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| ซีโรมาหลังการตัดเต้านมแบบรุนแรงดัดแปลง มีดผ่าตัดฮาร์โมนิกเทียบกับการจี้ไฟฟ้า (10 การศึกษา) | OR 0.49 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.34 ถึง 0.70) | Huang และคณะ, PLoS One 2015 |
| เวลาผ่าตัดเฉลี่ยในการเปรียบเทียบการตัดเต้านมชุดเดียวกัน ฮาร์โมนิกเทียบกับการจี้ไฟฟ้า | 125 นาที เทียบกับ 122 นาที, SMD 0.04 (P = 0.85) | Huang และคณะ, PLoS One 2015 |
| ซีโรมา การแยกเนื้อเยื่อด้วยของมีคม (กรรไกรหรือมีดผ่าตัด) เทียบกับอุปกรณ์พลังงาน (33 RCT) | OR 0.375 (ช่วงความน่าเชื่อถือ 95% 0.244 ถึง 0.575) | Oyewale และคณะ, BMC Surgery 2024 |
| การตายของแผ่นผิวหนัง มีดผ่าตัดฮาร์โมนิกเทียบกับไดอะเทอร์มี | OR 0.379 (ช่วงความน่าเชื่อถือ 95% 0.177 ถึง 0.791) | Oyewale และคณะ, BMC Surgery 2024 |
| เวลาผ่าตัดในการเลาะต่อมน้ำเหลืองที่คอ ฮาร์โมนิกเทียบกับเทคนิคแบบดั้งเดิม (10 RCT, ผู้ป่วย 558 ราย) | -23.21 นาที (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -34.30 ถึง -12.12) | Hameed และคณะ, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| การตัดริดสีดวงทวาร มีดผ่าตัดฮาร์โมนิกเทียบกับไดอะเทอร์มีแบบไบโพลาร์ (9 RCT, ผู้ป่วย 767 ราย) | ไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในผลลัพธ์ใดเลย; เวลาผ่าตัด MD 3.14 นาที (P = 0.34) | Albazee และคณะ, Cureus 2023 |
| อาการปวดหลังผ่าตัดตัดต่อมทอนซิล มีดผ่าตัดฮาร์โมนิกเทียบกับโคเบลชัน (5 RCT, มาตราส่วน 10 คะแนน) | MD 0.40 (ช่วงความเชื่อมั่น 95% 0.10 ถึง 0.69) เข้าข้างโคเบลชัน | Albazee และคณะ, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 |
| เวลาผ่าตัดในการผ่าตัดกระเพาะอาหารแบบสลีฟ LigaSure เทียบกับฮาร์โมนิก (ผู้ป่วย 367 ราย) | MD -2.32 นาที (ช่วงความเชื่อมั่น 95% -10.86 ถึง 6.21), P = 0.59 | Alharran และคณะ, Cureus 2024 |
หมายเหตุบริบท: การวิเคราะห์การตัดเต้านมใน PLoS One ปี 2015 ผสมการศึกษาแบบสุ่มและไม่สุ่มเข้าด้วยกัน ขณะที่การวิเคราะห์ใน BMC Surgery ปี 2024 จำกัดเฉพาะ RCT ซึ่งเป็นเหตุผลหลักที่ควรให้น้ำหนักผลซีโรมาที่ใหม่กว่ามากกว่า การทบทวนเรื่องการเลาะต่อมน้ำเหลืองที่คอ พบว่าเสียเลือดและมีสารระบายออกจากท่อระบายน้อยลงด้วย แต่ไม่ได้ระบุหน่วยสำหรับผลลัพธ์เหล่านั้น การทบทวนเรื่องการผ่าตัดกระเพาะอาหารแบบสลีฟ รวมเพียง 4 การศึกษา โดย 2 การศึกษาเป็นแบบสุ่ม
6. การอนุญาตของ FDA และรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใน MAUDE
มีดผ่าตัดอัลตราโซนิกเข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ ผ่านการแจ้งก่อนออกสู่ตลาดแบบ 510(k) ซึ่งหมายความว่า FDA พบว่าอุปกรณ์เหล่านั้น “เทียบเท่าโดยสาระสำคัญ” กับอุปกรณ์ที่มีอยู่ในตลาดแล้ว แทนที่จะอนุมัติจากการทดลองทางคลินิกใหม่ ร่องรอยเอกสารยาวนาน: ระบบใบมีดผ่านกล้องแบบใช้ซ้ำของ Harmonic Scalpel ได้รับอนุญาตในปี 1993 และรหัสเครื่องมือผ่าตัดอัลตราโซนิกยังคงมีผู้เข้ามาใหม่ รวมถึงผู้ผลิตจากจีน เช่น Hunan Handlike (ได้รับอนุญาตปี 2024) และ Shanghai Saints Sages Surgical (ได้รับอนุญาตปี 2025)
การค้นหาใน MAUDE ผ่านอินเทอร์เฟซของ openFDA ได้ 54,179 รายงานที่มีคำว่า Harmonic ในชื่อแบรนด์ โดย 51,979 รายงานเป็นการทำงานผิดปกติ (API เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ของ openFDA ข้อมูลอัปเดต 13 ตุลาคม 2026) ปริมาณรายปีเพิ่มจาก 2,212 รายงานที่ได้รับในปี 2020 เป็น 3,238 ในปี 2025 เพิ่มขึ้น 46% ((3,238 - 2,212) / 2,212 = 46.4%) แต่ FDA เตือนว่าจำนวนรายงานสะท้อนความถี่ในการใช้อุปกรณ์และความขยันในการรายงานเหตุการณ์ ไม่ใช่ความเสี่ยงของอุปกรณ์ การศึกษาที่จัดประเภทรายงานเหล่านี้ด้วยมือชี้ไปที่ใบมีดและความร้อน: Lee และคณะ สำหรับการผ่าตัดไทรอยด์ และ Fritz และคณะ สำหรับการผ่าตัดศีรษะและลำคอ
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| บันทึก 510(k) ภายใต้รหัสผลิตภัณฑ์ FDA LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical) ทุกปี | 155 | API openFDA 510(k) สืบค้นเมื่อตุลาคม 2026 |
| คำตัดสิน 510(k) ของ LFL ลงวันที่ 1 มกราคม 2020 ถึง 25 ตุลาคม 2026 | 30 | API openFDA 510(k) สืบค้นเมื่อตุลาคม 2026 |
| 510(k) สำหรับ Harmonic Scalpel Reusable Laparoscopic Blade System (Ultracision, Inc.) | K930352 ตัดสินเมื่อ 8 มิถุนายน 1993 | API openFDA 510(k) สืบค้นเมื่อตุลาคม 2026 |
| รายงาน MAUDE ที่มีคำว่า Harmonic ในชื่อแบรนด์ ทุกปี: การทำงานผิดปกติ / การบาดเจ็บ / การเสียชีวิต ตามประเภทเหตุการณ์ที่รายงาน | 51,979 / 1,937 / 61 (รวม 54,179) | API เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ของ openFDA (MAUDE) ข้อมูลอัปเดต 13 ตุลาคม 2026 |
| รายงาน MAUDE ของแบรนด์ Harmonic ที่ได้รับในปี 2025 เทียบกับปี 2020 | 3,238 เทียบกับ 2,212 | API เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ของ openFDA (MAUDE) ข้อมูลอัปเดต 13 ตุลาคม 2026 |
| สัดส่วนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ของอุปกรณ์พลังงานในการผ่าตัดต่อมไทรอยด์ใน MAUDE (2005-2020) ที่เกี่ยวข้องกับ Harmonic | 394 จาก 620 (63.5%) | Lee และคณะ, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| ความเสียหายของใบมีดเป็นสัดส่วนของการทำงานผิดปกติของอุปกรณ์ Harmonic ในรายงานการผ่าตัดต่อมไทรอยด์ | ราว 110 จาก 349 (31.5%) | Lee และคณะ, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| รายงานความร้อนสูงเกิน Harmonic เทียบกับ LigaSure ในการผ่าตัดศีรษะและลำคอ (MAUDE, 2013-2023) | 6.9% เทียบกับ 0.6% (p = 0.003) | Fritz และคณะ, Head and Neck 2024 |
หมายเหตุบริบท: การแบ่งในปี 2025 คือการทำงานผิดปกติ 3,048 รายงาน การบาดเจ็บ 188 รายงาน และการเสียชีวิต 2 รายงาน ตามประเภทเหตุการณ์ที่รายงาน รายงานการเสียชีวิตใน MAUDE บันทึกว่ามีการกล่าวถึงการเสียชีวิตในรายงาน ไม่ได้ยืนยันว่าอุปกรณ์เป็นสาเหตุ Fritz และคณะ ยังพบการเปิดใช้งานเองโดยไม่ได้ตั้งใจใน 4.4% ของรายงาน Harmonic เทียบกับ 0% ของ LigaSure (p = 0.032) ขณะที่เลือดออกระหว่างผ่าตัดถูกรายงานบ่อยกว่าเมื่อใช้ LigaSure (8.2% เทียบกับ 0.0%, p = 0.001) หน้าค้นหา MAUDE ของ FDA อัปเดตทุกเดือน
สรุป: มีดผ่าตัดอัลตราโซนิกในรูปแบบตัวเลข
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| อุณหภูมิสูงสุดเฉลี่ยของ Harmonic ACE บนเยื่อบุช่องท้องสุกรเทียบกับ LigaSure V | 195.9 °C เทียบกับ 96.4 °C | Kim และคณะ, Surgical Endoscopy 2008 |
| ขนาดหลอดเลือดที่ระบุข้อบ่งใช้ HARMONIC ACE+7 (510(k) K132612, 2013) | ไม่เกินและรวม 7 mm | ฐานข้อมูล FDA 510(k) 2013 |
| ความดันแตกค่ามัธยฐาน หลอดเลือดแดงขนาด 5-7 mm: Harmonic 7 เทียบกับ LigaSure | 1,419 เทียบกับ 591 mmHg | Timm และคณะ, Medical Devices 2014 (ผู้เขียนจาก Ethicon) |
| เวลาผ่าตัดต่อมไทรอยด์ ฮาร์โมนิกเทียบกับการหนีบและผูก (34 RCT) | -27.62 นาที | Cirocchi และคณะ, International Journal of Surgery 2024 |
| เวลาผ่าตัดต่อมไทรอยด์ที่ประหยัดได้ ตามการวิเคราะห์อภิมานปี 2010 ของ 9 RCT | 23.1 นาที | Melck และ Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| เวลาผ่าตัดต่อมไทรอยด์ ฮาร์โมนิกเทียบกับ LigaSure | -8.79 นาที | Upadhyaya และคณะ, Biomedical Reports 2016 |
| จำนวนวันนอนโรงพยาบาล Harmonic Focus เทียบกับการผ่าตัดต่อมไทรอยด์แบบดั้งเดิม | -0.68 วัน | Cheng และคณะ, Thyroid Research 2015 (ได้รับทุนจาก Ethicon) |
| การเสียเลือดที่เพิ่มขึ้น กรรไกรโมโนโพลาร์เทียบกับกรรไกรอัลตราโซนิกในการตัดลำไส้ใหญ่ผ่านกล้อง | 42.09 mL | Tou และคณะ, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| ผู้ป่วยที่ใช้การผ่าตัดด้วยไฟฟ้าแต่ถูกเปลี่ยนไปใช้อุปกรณ์อัลตราโซนิกในการผ่าตัดลำไส้ใหญ่และไส้ตรงผ่านกล้อง | 20.8% | Morino และคณะ, Annals of Surgery 2005 |
| น้ำดีรั่ว อัลตราโซนิกเทียบกับการจี้ไฟฟ้าในการตัดถุงน้ำดีสำหรับถุงน้ำดีอักเสบเฉียบพลัน | OR 0.40 | Moqbel และคณะ, Surgical Endoscopy 2025 |
| น้ำดีรั่ว อุปกรณ์อัลตราโซนิกเทียบกับการหนีบบดเนื้อตับในการตัดตับ | OR 0.57 | Yu และคณะ, World Journal of Surgical Oncology 2024 |
| การตายของแผ่นผิวหนังหลังการตัดเต้านม มีดผ่าตัดฮาร์โมนิกเทียบกับไดอะเทอร์มี | OR 0.379 | Oyewale และคณะ, BMC Surgery 2024 |
| เวลาผ่าตัดเลาะต่อมน้ำเหลืองที่คอ ฮาร์โมนิกเทียบกับแบบดั้งเดิม | -23.21 นาที | Hameed และคณะ, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| บันทึก 510(k) ภายใต้รหัสผลิตภัณฑ์ LFL ทุกปี | 155 | API openFDA 510(k) 2026 |
| รายงาน MAUDE ที่มีคำว่า Harmonic ในชื่อแบรนด์ ทุกปี | 54,179 | API เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ของ openFDA 2026 |
| สัดส่วนของ Harmonic ในเหตุการณ์ MAUDE ของอุปกรณ์พลังงานในการผ่าตัดต่อมไทรอยด์ (2005-2020) | 63.5% | Lee และคณะ, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
ระเบียบวิธีและแหล่งที่มา
เราค้นหาแบบเจาะจง จากนั้นดึงตัวเลขแต่ละตัวจากเนื้อหาฉบับเต็มหรือบทคัดย่อของงานวิจัยต้นฉบับ หรือจากฐานข้อมูลของ FDA โดยตรงผ่าน API ของ openFDA ในกรณีที่บทความทบทวนเพียงสรุปงานวิจัยที่เก่ากว่า เซลล์แหล่งที่มาจะระบุทั้งสองแหล่ง งานที่ได้รับทุนจากผู้ผลิตหรือเขียนโดยผู้ผลิตมีป้ายกำกับไว้เช่นนั้นในทุกตาราง
- Sankaranarayanan G และคณะ, การใช้งานทั่วไปและภาวะแทรกซ้อนที่มีการอ้างถึงของพลังงานในการผ่าตัด, Surgical Endoscopy 2013: PMC3755039
- Kim FJ และคณะ, ความปลอดภัยด้านอุณหภูมิของอุปกรณ์ผ่าตัดผ่านกล้อง: Harmonic ACE, Ligasure V และพลาสมาไตรเซกเตอร์, Surgical Endoscopy 2008: PubMed 18027042
- Timm RW และคณะ, การปิดผนึกหลอดเลือดที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางถึง 7 mm ด้วยเทคโนโลยีอัลตราโซนิกเพียงอย่างเดียว, Medical Devices: Evidence and Research 2014 (ผู้เขียนทุกคนเป็นพนักงานของ Ethicon): PMC4124047
- FDA สหรัฐฯ, ฐานข้อมูลการแจ้งก่อนออกสู่ตลาด 510(k), K132612 (กรรไกร HARMONIC ACE+ พร้อมระบบห้ามเลือดขั้นสูง): บันทึก FDA 510(k)
- Ethicon (Johnson and Johnson), ข่าวประชาสัมพันธ์เรื่องการอนุญาต 510(k) ของ HARMONIC ACE+7, ตุลาคม 2013 (ข้อกล่าวอ้างของผู้จำหน่าย): jnj.com
- Cirocchi R และคณะ, มีดผ่าตัดฮาร์โมนิก FOCUS แบบไม่ใช้ไหมเทียบกับเทคนิคหนีบและผูกสำหรับการผ่าตัดต่อมไทรอยด์: การวิเคราะห์อภิมานของการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุม 43 ฉบับ, International Journal of Surgery 2024: PMC11634126
- Melck AL, Wiseman SM, มีดผ่าตัดฮาร์โมนิกเทียบกับการห้ามเลือดแบบดั้งเดิมในการผ่าตัดไทรอยด์: การวิเคราะห์อภิมานของการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม, International Journal of Surgical Oncology 2010: PMC3265258
- Cheng H และคณะ, การทบทวนอย่างเป็นระบบและการวิเคราะห์อภิมานของ Harmonic Focus ในการผ่าตัดต่อมไทรอยด์เทียบกับเทคนิคแบบดั้งเดิม, Thyroid Research 2015 (ได้รับทุนจาก Ethicon): PMC4589949
- Upadhyaya A และคณะ, เทคนิคห้ามเลือดด้วย Harmonic เทียบกับ LigaSure ในการผ่าตัดไทรอยด์: การวิเคราะห์อภิมาน, Biomedical Reports 2016: PMC4950612
- Tou S และคณะ, เครื่องมือแหล่งพลังงานสำหรับการตัดลำไส้ใหญ่ผ่านกล้อง, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011: PMC12832166
- Morino M และคณะ, การแยกเนื้อเยื่อด้วยอัลตราโซนิกเทียบกับด้วยไฟฟ้ามาตรฐานในการผ่าตัดลำไส้ใหญ่และไส้ตรงผ่านกล้อง: การทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเชิงสังเกตล่วงหน้า, Annals of Surgery 2005 (DOI 10.1097/01.sla.0000189607.38763.c5, อ่านผ่านบันทึกบทคัดย่อของ Europe PMC และรวมอยู่ในการทบทวนของ Cochrane ข้างต้นด้วย)
- Cheng H และคณะ, การตัดกระเพาะอาหารและการเลาะต่อมน้ำเหลือง D2 สำหรับมะเร็งกระเพาะอาหาร: การวิเคราะห์อภิมานเปรียบเทียบมีดผ่าตัดฮาร์โมนิกกับเทคนิคแบบดั้งเดิม, International Journal of Surgical Oncology 2015 (ได้รับทุนจาก Ethicon): PMC4446499
- Moqbel I และคณะ, ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการแยกเนื้อเยื่อด้วยอัลตราโซนิกเทียบกับการจี้ไฟฟ้าในการตัดถุงน้ำดีผ่านกล้องสำหรับถุงน้ำดีอักเสบเฉียบพลัน, Surgical Endoscopy 2025: PMC12500781
- Yu Z และคณะ, การเปรียบเทียบผลลัพธ์ระหว่างอุปกรณ์อัลตราโซนิกกับการหนีบในการตัดตับ: การวิเคราะห์อภิมาน, World Journal of Surgical Oncology 2024: PMC11568570
- Huang J และคณะ, มีดผ่าตัดฮาร์โมนิกเทียบกับการแยกเนื้อเยื่อด้วยการจี้ไฟฟ้าในการตัดเต้านมแบบรุนแรงดัดแปลงสำหรับมะเร็งเต้านม: การวิเคราะห์อภิมาน, PLoS One 2015: PMC4636213
- Oyewale S และคณะ, ประสิทธิผลของเทคนิคการยกแผ่นผิวหนังที่แตกต่างกันสำหรับการตัดเต้านมในการลดอัตราภาวะแทรกซ้อน: การวิเคราะห์อภิมานเครือข่าย, BMC Surgery 2024: PMC11665085
- Hameed I และคณะ, การใช้มีดผ่าตัดฮาร์โมนิกดีกว่าการห้ามเลือดแบบดั้งเดิมในการเลาะต่อมน้ำเหลืองที่คอหรือไม่? การวิเคราะห์อภิมาน, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024: PMC10874208
- Albazee E และคณะ, ประสิทธิภาพของมีดผ่าตัดฮาร์โมนิกเทียบกับไดอะเทอร์มีแบบไบโพลาร์ในการตัดริดสีดวงทวาร, Cureus 2023: PMC9904392
- Albazee E และคณะ, การตัดต่อมทอนซิลด้วยมีดผ่าตัดฮาร์โมนิกเทียบกับการตัดต่อมทอนซิลด้วยโคเบลชัน, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023: PMC10646007
- Alharran AM และคณะ, ประสิทธิภาพของอุปกรณ์ LigaSure เทียบกับ Harmonic ในการผ่าตัดกระเพาะอาหารแบบสลีฟผ่านกล้อง, Cureus 2024: PMC10987252
- FDA สหรัฐฯ, API เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์ของ openFDA (ข้อมูล MAUDE อัปเดตทุกสัปดาห์; ตัวเลขในบทความนี้ดึงเมื่อตุลาคม 2026 ข้อมูลอัปเดตล่าสุด 13 ตุลาคม 2026) และ API openFDA 510(k): open.fda.gov
- FDA สหรัฐฯ, หน้าค้นหาฐานข้อมูล MAUDE: accessdata.fda.gov
- Lee E และคณะ, ภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ใช้พลังงานระหว่างการผ่าตัดต่อมไทรอยด์ ปี 2010-2020, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023: PMC10050967
- Fritz CG และคณะ, การเปรียบเทียบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ LigaSure และ Harmonic ในการผ่าตัดศีรษะและลำคอ, Head and Neck 2024, เล่มที่ 46, หน้า 378-385 (DOI 10.1002/hed.27593, อ่านผ่านบันทึก Crossref และบทคัดย่อที่จัดทำดัชนีไว้)
- ข้อสังเกตเกี่ยวกับข้อมูล: (1) ความถี่ 55.5 kHz ในบทความทบทวนปี 2013 อ้างอิงจากข่าวปี 2004 และระยะเคลื่อนที่ของใบมีด 60 ถึง 100 µm ไม่มีการอ้างอิงในบทความทบทวนนั้น ควรถือว่าทั้งสองเป็นค่าของอุปกรณ์ที่มีการอ้างถึงกันทั่วไป (2) ตัวเลขความดันแตก การปิดผนึกขนาด 7 mm และความเสียหายจากความร้อนในหัวข้อที่ 2 มาจากการศึกษาที่ผู้เขียนทุกคนทำงานให้ผู้ผลิต และการวิเคราะห์อภิมานของ Thyroid Research ปี 2015 กับเรื่องการตัดกระเพาะอาหารได้รับทุนจาก Ethicon ส่วนการวิเคราะห์อภิมานไทรอยด์ปี 2010 ที่ตัดการทดลองซึ่งได้รับทุนจากอุตสาหกรรมออกก็ยังพบเวลาที่ประหยัดได้ 25 นาที (3) Cirocchi และคณะ 2024 ระบุ -27.62 นาทีสำหรับเวลาผ่าตัดในส่วนผลลัพธ์ แต่ -59.52 นาทีในส่วนอภิปราย และ 5.30% เทียบกับ 5.23% สำหรับอัมพาตชั่วคราวของเส้นประสาทในกลุ่มหนีบและผูก เปอร์เซ็นต์ที่พิมพ์ไว้หลายค่าถูกตัดทิ้งแทนที่จะปัดเศษ (ตัวอย่างเช่น 403 จาก 3,536 พิมพ์เป็น 11.3%) เราใช้ค่าในส่วนผลลัพธ์ (4) Moqbel และคณะ 2025 มีขนาดกลุ่มไม่สอดคล้องกันในข้อมูลการทะลุ และส่วนเปิดเผยข้อมูลที่ขัดกับข้อความที่ระบุว่าไม่มีผลประโยชน์ทับซ้อน เรารายงานเฉพาะอัตราส่วนออดส์รวมของงานนั้น (5) Yu และคณะ 2024 ระบุผู้ป่วย 1,417 รายในบทคัดย่อ และ 4,493 รายในส่วนผลลัพธ์ เราใช้ 1,417 (6) ตัวเลขจาก openFDA ค้นหาคำว่า Harmonic ในช่องชื่อแบรนด์ครอบคลุมทุกรหัสผลิตภัณฑ์ จึงอาจรวมอุปกรณ์ Harmonic แบบหุ่นยนต์และแบบผ่านการแปรรูปใหม่ และรหัส LFL ยังครอบคลุมเครื่องดูดอัลตราโซนิกและอุปกรณ์สำหรับกระดูก ไม่ใช่เฉพาะกรรไกร ตัวเลขจาก MAUDE ไม่สามารถใช้คำนวณอัตราภาวะแทรกซ้อนได้ (7) ข้อมูลล่าสุดที่มีสำหรับการตัดลำไส้ใหญ่คือการทบทวนของ Cochrane ปี 2011 และสำหรับอุณหภูมิของอุปกรณ์คือการศึกษาของ Kim และคณะ ปี 2008 การทบทวนของ Cochrane ฉบับปรับปรุงหรือข้อมูลบนโต๊ะทดลองที่เป็นอิสระจะเปลี่ยนหัวข้อที่ 1, 2 และ 4
อัปเดตล่าสุด: 25 ตุลาคม 2026 เราจะอัปเดตสรุปนี้ทุกไตรมาส และคาดว่าการรีเฟรชครั้งถัดไปจะเกิดขึ้นเมื่อ FDA เผยแพร่ข้อมูล MAUDE รายเดือนชุดถัดไป