Pada 43 uji acak dengan 10.361 pasien tiroidektomi, pisau bedah ultrasonik “harmonik” memangkas rata-rata waktu operasi sebesar 27,62 menit dibandingkan ligasi jepit dan ikat (Cirocchi dkk., International Journal of Surgery 2024). Perangkat yang sama, dengan bilah yang bergetar pada sekitar 55,5 kHz, mencapai puncak 234,5 °C pada jaringan babi tepat setelah dimatikan (Kim dkk., Surgical Endoscopy 2008). Dan basis data kejadian tidak diinginkan milik FDA Amerika Serikat memuat 54.179 laporan dengan nama merek Harmonic, hampir semuanya berupa malfungsi perangkat (endpoint kejadian tidak diinginkan perangkat openFDA, data MAUDE diperbarui Oktober 2026). Kami menghimpun data dari Cochrane, International Journal of Surgery, Surgical Endoscopy, basis data FDA 510(k) dan MAUDE, BMC Surgery, serta lebih dari selusin meta-analisis dan studi laboratorium lain yang telah ditelaah sejawat. Rangkuman ini mencakup pemotongan dan koagulasi ultrasonik di kamar operasi; untuk ultrasound terfokus yang mengablasi jaringan dari luar tubuh, lihat statistik ultrasound terfokus berintensitas tinggi kami. Tidak ada yang di sini merupakan nasihat medis: angka-angka ini menggambarkan apa yang dilaporkan oleh uji klinis, tinjauan, dan registri, beserta keterbatasannya.
TL;DR
- Frekuensi bilah Harmonic Scalpel: 55,5 kHz, dengan jarak gerak bilah 60 hingga 100 µm (Sankaranarayanan dkk., Surgical Endoscopy 2013).
- Suhu puncak rata-rata Harmonic ACE pada peritoneum: 195,9 °C, dibandingkan 96,4 °C untuk LigaSure V (Kim dkk., Surgical Endoscopy 2008).
- Tekanan pecah median arteri 5-7 mm yang disegel Harmonic 7: 1.419 mmHg dibandingkan 591 mmHg untuk LigaSure, dalam uji laboratorium yang ditulis produsen (Timm dkk., Medical Devices 2014).
- Tiroidektomi: rata-rata waktu operasi 27,62 menit lebih singkat dengan pisau bedah harmonik FOCUS pada 34 RCT (Cirocchi dkk., International Journal of Surgery 2024).
- Harmonic dibandingkan LigaSure pada tiroidektomi: hanya 8,79 menit lebih cepat, tanpa perbedaan kehilangan darah atau lama rawat inap (Upadhyaya dkk., Biomedical Reports 2016).
- Kolektomi laparoskopik: kehilangan darah 42,09 mL lebih banyak dengan gunting monopolar dibandingkan gunting ultrasonik (Tou dkk., Cochrane 2011).
- Kolesistektomi untuk kolesistitis akut: odds ratio kebocoran empedu 0,40 untuk diseksi ultrasonik dibandingkan elektrokauter pada 28 RCT (Moqbel dkk., Surgical Endoscopy 2025).
- Mastektomi: diseksi tajam memiliki odds seroma lebih rendah daripada perangkat energi, OR 0,375, dalam meta-analisis jaringan 33 RCT (Oyewale dkk., BMC Surgery 2024).
- 155 catatan FDA 510(k) dengan kode produk LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), 30 di antaranya diputuskan sejak Januari 2020 (endpoint openFDA 510(k) 2026).
- Panas berlebih muncul pada 6,9% kejadian MAUDE Harmonic dibandingkan 0,6% untuk LigaSure pada bedah kepala dan leher (Fritz dkk., Head and Neck 2024).
1. Cara Kerja Bilah: Frekuensi, Jarak Gerak, dan Panas
Pisau bedah ultrasonik tidak mengalirkan arus listrik melalui pasien. Transduser di dalam gagang mengubah energi listrik menjadi getaran mekanis, dan bilah bergerak maju-mundur puluhan ribu kali per detik; gesekan dan tekanan mendenaturasi protein dalam jaringan menjadi koagulum lengket yang menutup pembuluh darah kecil. Itulah sebabnya angka utamanya adalah frekuensi dan jarak gerak (disebut juga “ekskursi”: seberapa jauh ujung bilah bergerak pada setiap ayunan), bukan daya dalam watt.
Kejutannya ada pada panas. Energi ultrasonik sering digambarkan sebagai teknik bersuhu rendah, namun Harmonic ACE mencapai puncak rata-rata 195,9 ± 14,5 °C pada peritoneum babi, kira-kira dua kali lipat penyegel bipolar LigaSure V (Kim dkk., Surgical Endoscopy 2008). Saat terpanas terjadi setelah aktivasi berhenti, yaitu ketika seorang ahli bedah mungkin menyandarkan rahang alat pada jaringan di dekatnya. Angka frekuensi dan jarak gerak bilah berasal dari tinjauan energi dalam bedah tahun 2013 oleh Sankaranarayanan dkk. di Surgical Endoscopy. Data terbaru yang tersedia: Kim dkk. 2008 dan Sankaranarayanan dkk. 2013.
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Frekuensi getaran bilah Harmonic Scalpel | 55,5 kHz | Sankaranarayanan dkk., tinjauan Surgical Endoscopy 2013 |
| Jarak gerak bilah longitudinal (ekskursi) pada 55,5 kHz | 60 hingga 100 µm | Sankaranarayanan dkk., tinjauan Surgical Endoscopy 2013 |
| Suhu puncak rata-rata pada peritoneum babi: Harmonic ACE berbanding LigaSure V berbanding plasma trisector | 195,9 ± 14,5 °C berbanding 96,4 ± 4,1 °C berbanding 87 ± 2,2 °C | Kim dkk., Surgical Endoscopy 2008 |
| Suhu maksimum Harmonic ACE, tercapai tepat setelah bilah dimatikan | 234,5 °C | Kim dkk., Surgical Endoscopy 2008 |
| Waktu pendinginan Harmonic ACE dibandingkan LigaSure V dan plasma trisector | Sekitar dua kali lebih lama | Kim dkk., Surgical Endoscopy 2008 |
Catatan konteks: LigaSure V dan plasma trisector tetap di bawah 100 °C terlepas dari jenis jaringan atau apakah sedang menyala atau mati, sementara Harmonic ACE melampaui 200 °C dengan lonjakan setelah dinonaktifkan (Kim dkk., Surgical Endoscopy 2008). Gagasan bahwa energi ultrasonik adalah teknik “bersuhu rendah” karena itu menggambarkan efek pada jaringan, bukan bilahnya sendiri.
2. Penyegelan Pembuluh Darah: Batas Diameter, Tekanan Pecah, dan Penyebaran Panas
Penyegelan pembuluh darah dinilai dengan dua angka. Tekanan pecah adalah tekanan internal tempat pembuluh yang telah disegel mulai bocor dalam uji laboratorium, dan penyebaran panas lateral adalah seberapa jauh kerusakan panas menjalar ke samping pada jaringan yang tidak dimaksudkan untuk diobati. Perangkat ultrasonik awal merupakan alat untuk pembuluh kecil; generasi perangkat yang mendapat izin pada 2013 mengklaim pembuluh hingga 7 mm, wilayah penyegel bipolar.
Dalam uji laboratorium pada arteri babi 5-7 mm, tekanan pecah median adalah 1.419 mmHg dengan Harmonic 7 pada mode hemostasis lanjutan dibandingkan 591 mmHg dengan LigaSure (Timm dkk., Medical Devices 2014). Setiap penulis studi itu adalah karyawan Ethicon, dan izinnya sendiri tercatat dalam entri basis data FDA 510(k) K132612. Imbalannya adalah waktu: mode dengan modulasi energi membutuhkan waktu lebih dari dua kali lipat LigaSure untuk memotong sebuah pembuluh. Data terbaru yang tersedia: Timm dkk. 2014.
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Diameter pembuluh yang paling baik disegel perangkat ultrasonik awal, dan diameter di atasnya yang dinilai tidak andal | Hingga 2 mm; tidak andal di atas 3 mm (studi lain yang dikutip: di atas 2 mm) | Sankaranarayanan dkk., tinjauan Surgical Endoscopy 2013 |
| Ukuran pembuluh yang diindikasikan untuk HARMONIC ACE+7, 510(k) K132612 diputuskan 17 Oktober 2013 | Hingga dan termasuk 7 mm | Basis data FDA 510(k) 2013; siaran pers Ethicon Oktober 2013 (klaim vendor sendiri) |
| Tekanan pecah median, arteri karotis babi 3-5 mm: Harmonic 7 mode hemostasis lanjutan berbanding LigaSure | 1.314 mmHg berbanding 836 mmHg (P=0,001) | Timm dkk., Medical Devices 2014 (semua penulis karyawan Ethicon) |
| Tekanan pecah median, arteri karotis babi 5-7 mm: Harmonic 7 mode hemostasis lanjutan berbanding LigaSure | 1.419 mmHg berbanding 591 mmHg (P<0,001) | Timm dkk., Medical Devices 2014 (semua penulis karyawan Ethicon) |
| Rata-rata waktu untuk memotong pembuluh: Harmonic 7 mode hemostasis lanjutan berbanding LigaSure | 12,7 detik berbanding 5,0 detik | Timm dkk., Medical Devices 2014 (semua penulis karyawan Ethicon) |
| Kerusakan panas lateral pada pembuluh kambing 6-7 mm: Harmonic 7 berbanding LigaSure | 2,54 ± 0,48 mm berbanding 3,08 ± 0,67 mm (P=0,003) | Timm dkk., Medical Devices 2014 (semua penulis karyawan Ethicon) |
| Penyebaran panas lateral pada daya tinggi dengan perangkat ultrasonik lama (Ultracision, AutoSonix) | Hingga 25,7 mm | Emam dan Cuschieri, Annals of Surgery 2003, sebagaimana diringkas dalam Sankaranarayanan dkk. 2013 |
Catatan pencilan: selisih antara 2,54 mm dan 25,7 mm bukan sekadar kontradiksi, melainkan peringatan tentang kondisi pengujian. Generasi perangkat, tingkat daya, waktu aktivasi, dan jenis jaringan semuanya mengubah angkanya, dan siaran pers 2013 dari Ethicon yang mengumumkan izin 510(k) tidak memberikan data penyegelan independen.
3. Tiroidektomi: Penggunaan yang Paling Banyak Diteliti
Bedah tiroid adalah bidang dengan bukti acak terdalam, karena leher dipenuhi pembuluh kecil, kelenjar paratiroid (yang mengatur kalsium darah), dan saraf laring rekuren, disebut juga saraf laring inferior, yang menggerakkan pita suara. Waktu yang dihemat konsisten di berbagai tinjauan dari 2010 hingga 2024: dari 23,1 hingga 27,62 menit dibandingkan teknik jepit dan ikat pada dua tinjauan di bawah ini.
Tinjauan 2024 terhadap 43 RCT menemukan kadar kalsium darah rendah sementara pada 11,3% pasien pisau bedah harmonik dibandingkan 15,4% setelah teknik jepit dan ikat (Cirocchi dkk., International Journal of Surgery 2024). Kerusakan saraf permanen, hasil dengan dampak terlama pada suara, tidak bergeser: 0,57% berbanding 0,67%, selisih yang tidak signifikan secara statistik. Untuk apa yang terjadi ketika saraf itu cedera, lihat statistik terapi kelumpuhan pita suara kami dan rangkuman kami tentang akurasi elektromiografi laring, pemeriksaan yang digunakan untuk menilai fungsi saraf. Dibandingkan perangkat canggih lain, bukan dibandingkan teknik pengikatan, keunggulannya menyusut menjadi hitungan menit (Upadhyaya dkk., Biomedical Reports 2016).
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Selisih rata-rata waktu operasi, pisau bedah harmonik FOCUS berbanding jepit dan ikat (34 dari 43 RCT, 6.481 pasien) | -27,62 menit (IK 95% -31,84 hingga -23,40) | Cirocchi dkk., International Journal of Surgery 2024 |
| Hipokalsemia sementara (kalsium darah rendah), harmonik berbanding jepit dan ikat (36 RCT) | 11,3% berbanding 15,4%, RR 0,67 (IK 95% 0,56 hingga 0,81) | Cirocchi dkk., International Journal of Surgery 2024 |
| Kelumpuhan sementara saraf laring inferior, harmonik berbanding jepit dan ikat (34 RCT) | 3,99% berbanding 5,30%, RR 0,79 (IK 95% 0,63 hingga 0,99) | Cirocchi dkk., International Journal of Surgery 2024 |
| Kelumpuhan permanen saraf laring inferior, harmonik berbanding jepit dan ikat (31 RCT) | 0,57% berbanding 0,67%, RR 1,11 (IK 95% 0,51 hingga 2,42) | Cirocchi dkk., International Journal of Surgery 2024 |
| Waktu operasi yang dihemat, meta-analisis terdahulu (9 RCT, 822 pasien) | 23,1 menit (IK 95% 13,8 hingga 32,33) | Melck dan Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Selisih lama rawat inap, Harmonic Focus berbanding teknik konvensional (9 studi; 14 RCT, 2.516 pasien dalam tinjauan) | -0,68 hari (IK 95% -1,16 hingga -0,20) | Cheng dkk., Thyroid Research 2015 (didanai Ethicon) |
| Selisih kehilangan darah intraoperatif, Harmonic Focus berbanding teknik konvensional (6 studi) | -45,54 mL (IK 95% -72,20 hingga -18,89) | Cheng dkk., Thyroid Research 2015 (didanai Ethicon) |
| Selisih waktu operasi, pisau bedah harmonik berbanding LigaSure (7 RCT, 981 pasien) | -8,79 menit (IK 95% -15,91 hingga -1,67), P=0,02 | Upadhyaya dkk., Biomedical Reports 2016 |
Catatan konteks: meta-analisis 2010 oleh Melck dan Wiseman menjalankan ulang hasilnya tanpa uji yang didanai industri dan penghematannya tetap 25 menit (IK 95% 16,3 hingga 33,62), yang penting karena tinjauan Thyroid Research 2015 didanai oleh produsen.
4. Bedah Perut: Kolon, Lambung, Kandung Empedu, dan Hati
Di luar leher, gambarannya bergantung pada pembanding perangkat ultrasonik. Dibandingkan elektrobedah monopolar atau jepit dan ikat, diseksi ultrasonik biasanya unggul dalam kehilangan darah. Dibandingkan penyegel pembuluh darah bipolar, perbedaannya sebagian besar menghilang.
Pada bedah kolon laparoskopik, 20,8% pasien yang diacak ke elektrobedah standar dialihkan ke perangkat ultrasonik selama operasi (Morino dkk., Annals of Surgery 2005), yang menunjukkan bahwa ahli bedah menggunakannya pada langkah tersulit, bukan pada setiap kasus. Tinjauan Cochrane tentang instrumen energi untuk kolektomi laparoskopik menyimpulkan bahwa bukti tidak dapat menunjukkan instrumen mana yang terbaik. Dua tinjauan terbaru, tentang pengangkatan kandung empedu pada kolesistitis akut dan reseksi hati, keduanya melaporkan kebocoran empedu yang lebih sedikit dengan perangkat ultrasonik.
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Cakupan tinjauan Cochrane tentang instrumen energi untuk kolektomi laparoskopik | 6 RCT, 446 peserta | Tou dkk., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Kehilangan darah tambahan dengan gunting monopolar dibandingkan gunting ultrasonik (2 RCT, 186 peserta) | MD 42,09 mL (IK 95% 22,16 hingga 62,02) | Tou dkk., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Kehilangan darah, gunting ultrasonik berbanding penyegel pembuluh darah bipolar (2 RCT, 181 peserta) | MD -3,74 mL (IK 95% -19,04 hingga 11,55), tidak ada perbedaan yang jelas | Tou dkk., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Kehilangan darah pada reseksi kolorektal laparoskopik, ultrasonik berbanding elektrobedah standar (146 pasien diacak) | 140,8 mL berbanding 182,6 mL (P = 0,032) | Morino dkk., Annals of Surgery 2005 |
| Pasien yang diacak ke elektrobedah dan dialihkan ke perangkat ultrasonik | 20,8% | Morino dkk., Annals of Surgery 2005 |
| Kehilangan darah pada gastrektomi terbuka, harmonik berbanding teknik konvensional (8 studi; 10 studi, 935 pasien dalam tinjauan) | MD -93,15 mL (IK 95% -125,29 hingga -61,00) | Cheng dkk., International Journal of Surgical Oncology 2015 (didanai Ethicon) |
| Kebocoran empedu, ultrasonik berbanding elektrokauter pada kolesistektomi laparoskopik untuk kolesistitis akut (20 dari 28 RCT, 3.383 pasien dalam tinjauan) | OR 0,40 (IK 95% 0,27 hingga 0,61) | Moqbel dkk., Surgical Endoscopy 2025 |
| Kebocoran empedu, perangkat ultrasonik berbanding penjepitan-penghancuran pada reseksi hati (11 studi, 1.320 pasien) | OR 0,57 (IK 95% 0,35 hingga 0,93) | Yu dkk., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
Catatan konteks: meta-analisis gastrektomi juga menemukan waktu operasi 27,50 menit lebih singkat, tetapi lima dari delapan penulisnya adalah karyawan Ethicon dan heterogenitasnya tinggi (I² = 91% untuk waktu operasi). Pada tinjauan hati, waktu operasi tidak berbeda signifikan (WMD 2,28, IK 95% -6,95 hingga 11,50). Data terbaru yang tersedia untuk kolektomi: Cochrane 2011.
5. Bedah Payudara, Kepala dan Leher, serta Anorektal
Bidang-bidang ini menunjukkan perangkat pada kondisi paling tidak seragam. Pada mastektomi, data gabungan yang lebih lama berpihak pada pisau bedah harmonik untuk seroma (kumpulan cairan di bawah flap kulit), tetapi meta-analisis jaringan terbaru dari uji acak menemukan gunting biasa atau pisau bedah lebih baik untuk seroma dibandingkan perangkat energi sebagai satu kelompok, sementara pisau bedah harmonik tetap berperingkat baik untuk nekrosis flap (matinya flap kulit).
Dalam meta-analisis jaringan 33 RCT terhadap 2.562 pasien mastektomi, pisau bedah harmonik menurunkan odds nekrosis flap dibandingkan diatermi, OR 0,379 (Oyewale dkk., BMC Surgery 2024). Di tempat lain, uji adu langsung melawan perangkat modern lain menunjukkan sedikit perbedaan: pada bedah hemoroid dibandingkan diatermi bipolar tidak ada hasil yang mencapai signifikansi, dan pada tonsilektomi dibandingkan koblasi nyeri sedikit lebih buruk dengan pisau bedah harmonik, selisih yang dinilai penulis tidak bermakna secara klinis.
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Seroma setelah mastektomi radikal modifikasi, pisau bedah harmonik berbanding elektrokauter (10 studi) | OR 0,49 (IK 95% 0,34 hingga 0,70) | Huang dkk., PLoS One 2015 |
| Rata-rata waktu operasi pada perbandingan mastektomi yang sama, harmonik berbanding elektrokauter | 125 menit berbanding 122 menit, SMD 0,04 (P = 0,85) | Huang dkk., PLoS One 2015 |
| Seroma, diseksi tajam (gunting atau pisau bedah) berbanding perangkat energi (33 RCT) | OR 0,375 (interval kredibel 95% 0,244 hingga 0,575) | Oyewale dkk., BMC Surgery 2024 |
| Nekrosis flap, pisau bedah harmonik berbanding diatermi | OR 0,379 (interval kredibel 95% 0,177 hingga 0,791) | Oyewale dkk., BMC Surgery 2024 |
| Waktu operasi pada diseksi leher, harmonik berbanding teknik konvensional (10 RCT, 558 pasien) | -23,21 menit (IK 95% -34,30 hingga -12,12) | Hameed dkk., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Hemoroidektomi, pisau bedah harmonik berbanding diatermi bipolar (9 RCT, 767 pasien) | Tidak ada perbedaan signifikan pada hasil apa pun; waktu operasi MD 3,14 menit (P = 0,34) | Albazee dkk., Cureus 2023 |
| Nyeri pascaoperasi setelah tonsilektomi, pisau bedah harmonik berbanding koblasi (5 RCT, skala 10 poin) | MD 0,40 (IK 95% 0,10 hingga 0,69), menguntungkan koblasi | Albazee dkk., Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023 |
| Waktu operasi pada gastrektomi sleeve, LigaSure berbanding Harmonic (367 pasien) | MD -2,32 menit (IK 95% -10,86 hingga 6,21), P = 0,59 | Alharran dkk., Cureus 2024 |
Catatan konteks: analisis mastektomi PLoS One 2015 mencampur studi acak dan non-acak, sedangkan analisis BMC Surgery 2024 dibatasi pada RCT, yang menjadi alasan utama untuk memberi bobot lebih besar pada hasil seroma yang lebih baru. Tinjauan diseksi leher juga menemukan kehilangan darah dan keluaran drain yang lebih sedikit, tetapi tidak mencantumkan satuan untuk hasil tersebut. Tinjauan gastrektomi sleeve hanya menggabungkan 4 studi, 2 di antaranya acak.
6. Izin FDA dan Laporan Kejadian Tidak Diinginkan MAUDE
Pisau bedah ultrasonik memasuki pasar AS melalui pemberitahuan pra-pasar 510(k), yang berarti FDA menilainya “setara secara substansial” dengan perangkat yang sudah beredar, bukan menyetujuinya berdasarkan uji klinis baru. Jejak dokumennya panjang: sistem bilah laparoskopik Harmonic Scalpel yang dapat dipakai ulang mendapat izin pada 1993, dan kode instrumen bedah ultrasonik masih menerima pemain baru, termasuk produsen asal Tiongkok seperti Hunan Handlike (izin 2024) dan Shanghai Saints Sages Surgical (izin 2025).
Pencarian MAUDE melalui antarmuka openFDA menghasilkan 54.179 laporan dengan Harmonic dalam nama merek, 51.979 di antaranya adalah malfungsi (endpoint kejadian tidak diinginkan perangkat openFDA, data diperbarui 13 Oktober 2026). Volume tahunan naik dari 2.212 laporan yang diterima pada 2020 menjadi 3.238 pada 2025, kenaikan 46% ((3.238 - 2.212) / 2.212 = 46,4%), tetapi FDA mengingatkan bahwa jumlah laporan mencerminkan seberapa sering perangkat digunakan dan seberapa tekun kejadian dilaporkan, bukan seberapa berisiko perangkat tersebut. Studi yang mengklasifikasikan laporan ini secara manual menunjuk pada bilah dan panas: Lee dkk. untuk bedah tiroid, dan Fritz dkk. untuk bedah kepala dan leher.
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Catatan 510(k) dengan kode produk FDA LFL (Instrument, Ultrasonic Surgical), semua tahun | 155 | Endpoint openFDA 510(k), dikueri Oktober 2026 |
| Keputusan 510(k) LFL bertanggal 1 Januari 2020 hingga 25 Oktober 2026 | 30 | Endpoint openFDA 510(k), dikueri Oktober 2026 |
| 510(k) untuk Harmonic Scalpel Reusable Laparoscopic Blade System (Ultracision, Inc.) | K930352, diputuskan 8 Juni 1993 | Endpoint openFDA 510(k), dikueri Oktober 2026 |
| Laporan MAUDE dengan Harmonic dalam nama merek, semua tahun: malfungsi / cedera / kematian sebagai jenis kejadian yang dilaporkan | 51.979 / 1.937 / 61 (total 54.179) | Endpoint kejadian tidak diinginkan perangkat openFDA (MAUDE), data diperbarui 13 Oktober 2026 |
| Laporan MAUDE bermerek Harmonic yang diterima pada 2025 berbanding 2020 | 3.238 berbanding 2.212 | Endpoint kejadian tidak diinginkan perangkat openFDA (MAUDE), data diperbarui 13 Oktober 2026 |
| Porsi kejadian tidak diinginkan perangkat energi tiroidektomi di MAUDE (2005-2020) yang melibatkan Harmonic | 394 dari 620 (63,5%) | Lee dkk., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Kerusakan bilah sebagai porsi malfungsi perangkat Harmonic dalam laporan tiroidektomi | Sekitar 110 dari 349 (31,5%) | Lee dkk., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
| Laporan panas berlebih, Harmonic berbanding LigaSure pada bedah kepala dan leher (MAUDE, 2013-2023) | 6,9% berbanding 0,6% (p = 0,003) | Fritz dkk., Head and Neck 2024 |
Catatan konteks: rincian 2025 adalah 3.048 malfungsi, 188 cedera, dan 2 kematian sebagai jenis kejadian yang dilaporkan. Laporan kematian di MAUDE mencatat bahwa kematian disebutkan dalam laporan; itu tidak menetapkan bahwa perangkat penyebabnya. Fritz dkk. juga menemukan pengaktifan spontan pada 4,4% laporan Harmonic berbanding 0% untuk LigaSure (p = 0,032), sedangkan perdarahan intraoperatif lebih sering dilaporkan pada LigaSure (8,2% berbanding 0,0%, p = 0,001). Halaman pencarian FDA MAUDE diperbarui setiap bulan.
Ringkasan: Pisau Bedah Ultrasonik dalam Angka
| Metrik | Nilai | Sumber |
|---|---|---|
| Suhu puncak rata-rata Harmonic ACE pada peritoneum babi berbanding LigaSure V | 195,9 °C berbanding 96,4 °C | Kim dkk., Surgical Endoscopy 2008 |
| Ukuran pembuluh yang diindikasikan, HARMONIC ACE+7 (510(k) K132612, 2013) | Hingga dan termasuk 7 mm | Basis data FDA 510(k) 2013 |
| Tekanan pecah median, arteri 5-7 mm: Harmonic 7 berbanding LigaSure | 1.419 berbanding 591 mmHg | Timm dkk., Medical Devices 2014 (penulis Ethicon) |
| Waktu operasi tiroidektomi, harmonik berbanding jepit dan ikat (34 RCT) | -27,62 menit | Cirocchi dkk., International Journal of Surgery 2024 |
| Waktu operasi tiroidektomi yang dihemat, meta-analisis 2010 terhadap 9 RCT | 23,1 menit | Melck dan Wiseman, International Journal of Surgical Oncology 2010 |
| Waktu operasi tiroidektomi, harmonik berbanding LigaSure | -8,79 menit | Upadhyaya dkk., Biomedical Reports 2016 |
| Lama rawat inap, Harmonic Focus berbanding tiroidektomi konvensional | -0,68 hari | Cheng dkk., Thyroid Research 2015 (didanai Ethicon) |
| Kehilangan darah tambahan, gunting monopolar berbanding gunting ultrasonik pada kolektomi laparoskopik | 42,09 mL | Tou dkk., Cochrane Database of Systematic Reviews 2011 |
| Pasien elektrobedah yang dialihkan ke perangkat ultrasonik pada bedah kolorektal laparoskopik | 20,8% | Morino dkk., Annals of Surgery 2005 |
| Kebocoran empedu, ultrasonik berbanding elektrokauter pada kolesistektomi untuk kolesistitis akut | OR 0,40 | Moqbel dkk., Surgical Endoscopy 2025 |
| Kebocoran empedu, perangkat ultrasonik berbanding penjepitan-penghancuran pada reseksi hati | OR 0,57 | Yu dkk., World Journal of Surgical Oncology 2024 |
| Nekrosis flap setelah mastektomi, pisau bedah harmonik berbanding diatermi | OR 0,379 | Oyewale dkk., BMC Surgery 2024 |
| Waktu operasi diseksi leher, harmonik berbanding konvensional | -23,21 menit | Hameed dkk., Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024 |
| Catatan 510(k) dengan kode produk LFL, semua tahun | 155 | Endpoint openFDA 510(k) 2026 |
| Laporan MAUDE dengan Harmonic dalam nama merek, semua tahun | 54.179 | Endpoint kejadian tidak diinginkan perangkat openFDA 2026 |
| Porsi Harmonic dalam kejadian MAUDE perangkat energi tiroidektomi (2005-2020) | 63,5% | Lee dkk., World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023 |
Metodologi dan Sumber
Kami menjalankan pencarian terarah lalu mengambil setiap angka dari teks lengkap atau abstrak makalah primer, atau langsung dari basis data FDA melalui API openFDA. Bila sebuah tinjauan hanya meringkas studi yang lebih lama, sel Sumber menyebutkan keduanya. Karya yang didanai atau ditulis produsen diberi label demikian di setiap tabel.
- Sankaranarayanan G dkk., Penggunaan umum dan komplikasi yang dikutip dari energi dalam pembedahan, Surgical Endoscopy 2013: PMC3755039
- Kim FJ dkk., Profil keamanan suhu perangkat laparoskopik: Harmonic ACE, Ligasure V, dan plasma trisector, Surgical Endoscopy 2008: PubMed 18027042
- Timm RW dkk., Menyegel pembuluh hingga diameter 7 mm semata-mata dengan teknologi ultrasonik, Medical Devices: Evidence and Research 2014 (semua penulis karyawan Ethicon): PMC4124047
- FDA AS, basis data Pemberitahuan Pra-Pasar 510(k), K132612 (gunting HARMONIC ACE+ dengan Hemostasis Lanjutan): catatan FDA 510(k)
- Ethicon (Johnson and Johnson), siaran pers tentang izin 510(k) HARMONIC ACE+7, Oktober 2013 (klaim vendor): jnj.com
- Cirocchi R dkk., Pisau bedah harmonik FOCUS tanpa jahitan berbanding teknik jepit dan ikat untuk tiroidektomi: meta-analisis 43 uji terkontrol acak, International Journal of Surgery 2024: PMC11634126
- Melck AL, Wiseman SM, Pisau bedah harmonik dibandingkan hemostasis konvensional pada bedah tiroid: meta-analisis uji klinis acak, International Journal of Surgical Oncology 2010: PMC3265258
- Cheng H dkk., Tinjauan sistematis dan meta-analisis Harmonic Focus pada tiroidektomi dibandingkan teknik konvensional, Thyroid Research 2015 (didanai Ethicon): PMC4589949
- Upadhyaya A dkk., Teknik hemostasis Harmonic berbanding LigaSure pada bedah tiroid: sebuah meta-analisis, Biomedical Reports 2016: PMC4950612
- Tou S dkk., Instrumen sumber energi untuk kolektomi laparoskopik, Cochrane Database of Systematic Reviews 2011: PMC12832166
- Morino M dkk., Diseksi ultrasonik berbanding diseksi listrik standar pada bedah kolorektal laparoskopik: uji klinis acak prospektif, Annals of Surgery 2005 (DOI 10.1097/01.sla.0000189607.38763.c5, dibaca melalui catatan abstrak Europe PMC; juga termasuk dalam tinjauan Cochrane di atas).
- Cheng H dkk., Gastrektomi dan limfadenektomi D2 untuk kanker lambung: meta-analisis yang membandingkan pisau bedah harmonik dengan teknik konvensional, International Journal of Surgical Oncology 2015 (didanai Ethicon): PMC4446499
- Moqbel I dkk., Keamanan dan kemanjuran diseksi ultrasonik berbanding diseksi elektrokauter pada kolesistektomi laparoskopik untuk kolesistitis akut, Surgical Endoscopy 2025: PMC12500781
- Yu Z dkk., Perbandingan hasil antara perangkat ultrasonik dan penjepitan pada hepatektomi: sebuah meta-analisis, World Journal of Surgical Oncology 2024: PMC11568570
- Huang J dkk., Pisau bedah harmonik berbanding diseksi elektrokauter pada mastektomi radikal modifikasi untuk kanker payudara: sebuah meta-analisis, PLoS One 2015: PMC4636213
- Oyewale S dkk., Efektivitas berbagai teknik pengangkatan flap untuk mastektomi dalam menurunkan angka komplikasi: sebuah meta-analisis jaringan, BMC Surgery 2024: PMC11665085
- Hameed I dkk., Apakah penggunaan pisau bedah harmonik lebih baik daripada hemostasis konvensional pada diseksi leher? Sebuah meta-analisis, Craniomaxillofacial Trauma and Reconstruction 2024: PMC10874208
- Albazee E dkk., Kemanjuran pisau bedah harmonik berbanding diatermi bipolar pada hemoroidektomi, Cureus 2023: PMC9904392
- Albazee E dkk., Tonsilektomi pisau bedah harmonik berbanding tonsilektomi koblasi, Indian Journal of Otolaryngology and Head and Neck Surgery 2023: PMC10646007
- Alharran AM dkk., Kemanjuran perangkat LigaSure berbanding Harmonic pada gastrektomi sleeve laparoskopik, Cureus 2024: PMC10987252
- FDA AS, endpoint kejadian tidak diinginkan perangkat openFDA (data MAUDE, diperbarui setiap minggu; angka dalam artikel ini diambil pada Oktober 2026, data terakhir diperbarui 13 Oktober 2026) dan endpoint openFDA 510(k): open.fda.gov
- FDA AS, halaman pencarian basis data MAUDE: accessdata.fda.gov
- Lee E dkk., Komplikasi yang terkait dengan perangkat berbasis energi selama tiroidektomi dari 2010-2020, World Journal of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery 2023: PMC10050967
- Fritz CG dkk., Membandingkan kejadian tidak diinginkan yang terkait dengan perangkat LigaSure dan Harmonic pada bedah kepala dan leher, Head and Neck 2024, volume 46, halaman 378-385 (DOI 10.1002/hed.27593, dibaca melalui catatan Crossref dan abstrak terindeks).
- Catatan data: (1) Frekuensi 55,5 kHz dalam tinjauan 2013 bersumber dari artikel berita tahun 2004, dan jarak gerak bilah 60 hingga 100 µm tidak memiliki kutipan dalam tinjauan itu; perlakukan keduanya sebagai nilai perangkat yang lazim dikutip. (2) Angka tekanan pecah, penyegelan 7 mm, dan kerusakan panas di bagian 2 berasal dari studi yang seluruh penulisnya bekerja untuk produsen, dan meta-analisis Thyroid Research 2015 serta gastrektomi didanai Ethicon; meta-analisis tiroid 2010 tanpa uji yang didanai industri tetap menemukan penghematan 25 menit. (3) Cirocchi dkk. 2024 memberikan -27,62 menit untuk waktu operasi pada bagian Hasil tetapi -59,52 menit pada bagian Diskusi, serta 5,30% berbanding 5,23% untuk kelumpuhan saraf sementara pada jepit dan ikat; beberapa persentase yang dicetaknya dipotong, bukan dibulatkan (misalnya 403 dari 3.536 dicetak sebagai 11,3%). Kami menggunakan nilai pada bagian Hasil. (4) Moqbel dkk. 2025 memiliki ukuran kelompok yang tidak konsisten dalam data perforasinya dan bagian pengungkapan yang bertentangan dengan pernyataan tanpa konflik kepentingannya; kami hanya melaporkan odds ratio gabungannya. (5) Yu dkk. 2024 mencantumkan 1.417 pasien dalam abstraknya dan 4.493 pada bagian Hasil; kami menggunakan 1.417. (6) Jumlah openFDA mencari kata Harmonic pada kolom nama merek di semua kode produk, sehingga dapat mencakup instrumen Harmonic robotik dan yang diproses ulang; kode LFL juga mencakup aspirator ultrasonik dan perangkat tulang, bukan hanya gunting. Jumlah MAUDE tidak dapat dipakai untuk menghitung angka komplikasi. (7) Data terbaru yang tersedia untuk kolektomi adalah tinjauan Cochrane 2011, dan untuk suhu perangkat adalah studi Kim dkk. 2008; tinjauan Cochrane yang diperbarui atau data laboratorium independen akan mengubah bagian 1, 2, dan 4.
Terakhir diperbarui: 25 Oktober 2026. Kami memperbarui rangkuman ini setiap kuartal, dan pembaruan berikutnya diperkirakan terjadi ketika FDA merilis data MAUDE bulanan berikutnya.