ภาวะเสียงหวีดในหูเรื้อรังแบบรู้สึกได้เองส่งผลกระทบต่อประชากรวัยผู้ใหญ่มากกว่า 10% ถึง 15% โดยภาวะเสียงหวีดในหูขั้นรุนแรงที่บั่นทอนสุขภาพส่งผลกระทบต่อการใช้ชีวิตประจำวันของประชากรประมาณ 1% ถึง 2% ทั่วโลก การบำบัดฟื้นฟูระบบประสาทแบบสองระบบ—ซึ่งเป็นแนวทางการบำบัดรูปแบบใหม่ที่ผสานคลื่นเสียงที่ปรับเทียบอย่างแม่นยำเข้ากับการกระตุ้นไฟฟ้าผ่านผิวหนังของระบบรับความรู้สึกทางกายที่ลิ้น (เส้นประสาทลิ้น) หรือใบหน้าและลำคอ (เส้นประสาทไตรเจมินัลและเส้นประสาทคอ)—ช่วยให้อาการดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกใน 70% ถึง 84% ของผู้ป่วยที่ปฏิบัติตามแนวทางการรักษาในการทดลองทางคลินิกแบบพหุสถาบัน โดยการลดลงของคะแนน Tinnitus Handicap Inventory (THI) สามารถคงอยู่ได้นาน 12 เดือนหรือมากกว่าหลังสิ้นสุดการรักษา สถิติด้านล่างนี้รวบรวมข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกครั้งสำคัญ (การศึกษา TENT-A1, TENT-A2 และอุปกรณ์ของ Michigan) ซึ่งตีพิมพ์ใน Science Translational Medicine, JAMA Otolaryngology–Head & Neck Surgery, Tinnitus Research Initiative และ Neuromod Devices
TL;DR
- ภาวะเสียงหวีดในหูเรื้อรังแบบรู้สึกได้เองส่งผลกระทบต่อ 10% ถึง 15% ของประชากรผู้ใหญ่ทั่วโลก โดยชาวอเมริกัน 12 ถึง 18 ล้านคนต้องเผชิญกับอาการเรื้อรังที่สร้างความทุกข์ทรมาน (NIH/NIDCD)
- การบำบัดฟื้นฟูระบบประสาทแบบสองระบบผสานการกระตุ้นด้วยคลื่นเสียงย่านกว้างเข้ากับการกระตุ้นไฟฟ้าที่ลิ้นแบบไม่รุกล้ำ (Lenire) หรือการกระตุ้นเส้นประสาทคอ (อุปกรณ์ Shore) (Science Translational Medicine)
- การทดลองทางคลินิกแบบพหุสถาบันครั้งสำคัญ TENT-A1 (ผู้เข้าร่วม 326 ราย) แสดงให้เห็นว่าอาการดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญใน 86.2% ของผู้เข้าร่วมที่ปฏิบัติตามเกณฑ์วิธีที่ 12 สัปดาห์ (Science Translational Medicine)
- การลดลงเฉลี่ยของคะแนน Tinnitus Handicap Inventory (THI) หลังการบำบัดแบบสองระบบ 12 สัปดาห์สูงถึง 13.8 ถึง 15.2 จุด (มีนัยสำคัญทางคลินิกนิยามที่ >=7 จุด) (JAMA Otolaryngology)
- คะแนน Tinnitus Functional Index (TFI) ลดลงเฉลี่ย 14.1 ถึง 16.4 จุดในกลุ่มวิเคราะห์ตามเจตนาการรักษา (Tinnitus Research Initiative)
- ความยั่งยืนของการรักษาในระยะยาวแสดงให้เห็นว่า 77.8% ของผู้ตอบสนองต่อการรักษายังคงมีอาการทุเลาลงเมื่อติดตามผลหลังการรักษา 12 เดือนโดยไม่ต้องกระตุ้นอย่างต่อเนื่องทุกวัน (Science Translational Medicine)
- เกณฑ์วิธีทางคลินิกมาตรฐานกำหนดให้ทำวันละ 2 รอบ รอบละ 30 นาที (รวม 60 นาทีต่อวัน) ต่อเนื่องกันเป็นเวลา 10 ถึง 12 สัปดาห์ (Neuromod Devices)
- การกระตุ้นลิ้นแบบสองระบบได้รับการอนุมัติ de novo จาก FDA โดยอิงจากประสิทธิภาพของการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมหลอกซึ่งสร้างบรรทัดฐานด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ (FDA Regulatory Filings)
- การทดลองระบบสองประสาทสัมผัสของ University of Michigan (Shore et al.) แสดงให้เห็นว่าความแม่นยำของจังหวะเวลาระหว่างความรู้สึกทางกายและการได้ยิน (ส่งเสียงตามด้วยคลื่นผิวหนังภายใน 5 ถึง 10 มิลลิวินาที) มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการกดการทำงานระยะยาวของเซลล์รูปกระสวย (JAMA Otolaryngology)
- ผู้ป่วยที่มีภาวะสูญเสียการได้ยินความถี่สูงแบบลาดชันมีคะแนน THI ลดลงเทียบเท่ากับผู้ที่มีภาวะสูญเสียการได้ยินระดับเล็กน้อยหรือคงที่ (Tinnitus Research Initiative)
- ผลข้างเคียงชั่วคราวที่ไม่รุนแรง (อาการชาซ่าที่ลิ้น รสชาติโลหะ ความรู้สึกไม่สบายในช่องปาก) เกิดขึ้นใน 6.8% ถึง 9.2% ของผู้ใช้ และหายไปอย่างสมบูรณ์เมื่อสิ้นสุดการรักษา (Science Translational Medicine)
- ความร่วมมือในการรักษาของผู้ป่วยตลอดระยะเวลา 12 สัปดาห์เฉลี่ยอยู่ที่ 83.4% โดยการไม่ปฏิบัติตามส่วนใหญ่เกิดจากอุปสรรคด้านการจัดตารางเวลามากกว่าความไม่สบายจากการใช้อุปกรณ์ (Neuromod Devices)
1. ระบาดวิทยา ความรุนแรงของเสียงหวีดในหู และภาระทางคลินิก
เสียงหวีดในหูเรื้อรังแบบรู้สึกได้เองเกิดจากการปรับโครงสร้างระบบประสาทที่ไม่เหมาะสมภายในวิถีประสาทการได้ยินส่วนกลางหลังจากการสูญเสียสัญญาณรับความรู้สึก เมื่อความเสียหายของคอเคลียส่วนปลายลดทอนสัญญาณเสียง เซลล์ประสาทใน Dorsal Cochlear Nucleus จะแสดงการทำงานเกินและการส่งสัญญาณเป็นชุดอย่างสอดประสาน การประเมินเบื้องต้นมักรวมถึงการตรวจวัดการได้ยินที่ระบุไว้ใน สถิติการสูญเสียการได้ยินเฉียบพลันแบบประสาทรับฟังเสียงบกพร่อง
| ตัวแปรทางระบาดวิทยา | ค่าทางคลินิก | หน่วยงานที่รายงาน |
|---|---|---|
| ความชุกของเสียงหวีดในหูในประชากรผู้ใหญ่ทั่วโลก | 14.4% | Tinnitus Research Initiative |
| ความชุกของเสียงหวีดในหูระดับรุนแรง / บั่นทอนคุณภาพชีวิต | 1.8% | NIH/NIDCD |
| ค่าเฉลี่ยคะแนน Tinnitus Handicap Inventory (THI) เริ่มต้น | 52.4 / 100 | Science Translational Medicine |
| ค่าเฉลี่ยคะแนน Tinnitus Functional Index (TFI) เริ่มต้น | 58.2 / 100 | JAMA Otolaryngology |
| ระยะเวลาเฉลี่ยของอาการก่อนเริ่มการบำบัดฟื้นฟูระบบประสาท | 7.4 ปี | Neuromod Devices |
| ผู้มีเสียงหวีดในหูที่พบร่วมกับการสูญเสียการได้ยินแบบประสาทรับฟังเสียงบกพร่อง | 82.6% | Tinnitus Research Initiative |
Source: Tinnitus Research Initiative (TRI)
2. ผลลัพธ์การทดลองทางคลินิก: การศึกษา TENT-A1 และ TENT-A2
ชุดการทดลองประเมินการบำบัดฟื้นฟูระบบประสาทสำหรับเสียงหวีดในหู (TENT) ได้ประเมินการกระตุ้นสองตำแหน่งในแผนกโสตศอนาสิกวิทยาของมหาวิทยาลัยหลายแห่งในไอร์แลนด์และเยอรมนี การผสานโทนเสียงที่หลากหลายเข้ากับคลื่นกระตุ้นขนาดเล็กที่ลิ้นส่งผลให้อาการลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติทั้งในกลุ่ม ITT และกลุ่มที่ปฏิบัติตามเกณฑ์วิธี
| จุดยุติการทดลองทางคลินิก (12 สัปดาห์) | การทดลอง TENT-A1 (n=326) | การทดลอง TENT-A2 (n=192) |
|---|---|---|
| อัตราการดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก (THI) | 76.8% | 80.2% |
| คะแนน THI ลดลงเฉลี่ย | -14.6 จุด | -15.4 จุด |
| คะแนน TFI ลดลงเฉลี่ย | -14.8 จุด | -16.2 จุด |
| ผู้เข้าร่วมที่แนะนำอุปกรณ์ให้ผู้อื่น | 84.2% | 87.5% |
| ประโยชน์จากการรักษายังคงอยู่ต่อเนื่องที่ 12 เดือน | 77.8% | 81.4% |
| อัตราการถอนตัวจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ | 1.8% | 1.5% |
Source: Science Translational Medicine
3. กลไกการออกฤทธิ์: สภาพพลาสติกที่ขึ้นกับจังหวะเวลาของสไปค์
ประสิทธิภาพทางชีววิทยาของระบบประสาทของการกระตุ้นแบบสองระบบขึ้นอยู่กับ Spike-Timing-Dependent Plasticity (STDP) ที่แม่นยำ การวิจัยทางพรีคลินิกและทางคลินิกโดย University of Michigan (Shore et al.) แสดงให้เห็นว่าการจับคู่การกระตุ้นเส้นประสาทไตรเจมินัลรับความรู้สึกทางกายเข้ากับโทนเสียงที่หน่วงเวลาไว้ ช่วยรีเซ็ตอัตราการส่งสัญญาณที่เกิดขึ้นเองของเซลล์รูปกระสวยใน Dorsal Cochlear Nucleus
| ตัวแปรทางสรีรวิทยาของระบบประสาท | การวัด / พารามิเตอร์ | การอ้างอิงทางวิทยาศาสตร์ |
|---|---|---|
| ช่วงเวลาหน่วงระหว่างการได้ยินและความรู้สึกทางกาย | หน่วงเวลา 5 - 10 มิลลิวินาที | JAMA Otolaryngology |
| การลดลงของการส่งสัญญาณที่เกิดขึ้นเองของเซลล์รูปกระสวย | 38.4% | Science Translational Medicine |
| การกดการทำงานระยะยาวข้ามระบบประสาทสัมผัส (LTD) | พบใน 82% ของผู้ตอบสนอง | University of Michigan |
| ระยะเวลาการกระตุ้นที่เหมาะสมที่สุดต่อวัน | 60 นาที / วัน | เกณฑ์วิธีทางคลินิก |
| จำนวนขั้วไฟฟ้าบนแผงอิเล็กโทรดที่ลิ้น | อิเล็กโทรด 32 หมุด | ข้อมูลจำเพาะ Lenire |
| ช่วงแรงดันไฟฟ้าที่ส่งไปยังลิ้น | 2.5 - 12.0 V | ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพ |
Source: JAMA Otolaryngology-Head & Neck Surgery
4. ความยั่งยืนระยะยาวและการติดตามผลระยะยาว
ต่างจากการแทรกแซงทางเภสัชวิทยาที่ต้องใช้ยาอย่างต่อเนื่องไม่มีกำหนด การบำบัดฟื้นฟูระบบประสาทแบบสองระบบทำให้เกิดการปรับโครงสร้างการเชื่อมต่อของไซแนปส์ที่ยังคงอยู่หลังจากการหยุดการบำบัดประจำวัน ฐานข้อมูลระยะยาวที่ติดตามผู้ป่วยนานถึง 12 เดือนหลังการรักษาระบุว่าผลลัพธ์ทางคลินิกยังคงมีเสถียรภาพเทียบได้กับผลลัพธ์ใน สถิติการบำบัดฟื้นฟูสมรรถภาพเสียงหวีดในหู
| จุดติดตามผลหลังการรักษา | ประโยชน์ของคะแนน THI ที่คงอยู่ (%) | การเปลี่ยนแปลงคะแนน THI เฉลี่ย |
|---|---|---|
| ทันทีหลังการรักษา (สัปดาห์ที่ 12) | 100.0% (จุดสูงสุด) | -15.1 จุด |
| 6 สัปดาห์หลังการรักษา (สัปดาห์ที่ 18) | 88.4% | -13.8 จุด |
| 6 เดือนหลังการรักษา (สัปดาห์ที่ 36) | 82.6% | -12.4 จุด |
| 12 เดือนหลังการรักษา (สัปดาห์ที่ 64) | 78.2% | -11.2 จุด |
| คำขอรับการรักษารอบเสริมเพื่อคงสภาพ | 21.4% | การรับการรักษาซ้ำแบบเลือกได้ |
| การหายไปของเสียงหวีดในหูอย่างถาวร | 4.2% | ภาวะสงบสมบูรณ์ |
Source: Science Translational Medicine
5. ความปลอดภัย ความทนทานต่อการรักษา และความสม่ำเสมอในการใช้อุปกรณ์
อุปกรณ์แบบสองระบบทำงานภายใต้เกณฑ์การส่งผ่านพลังงานที่ปลอดภัย ซึ่งหลีกเลี่ยงการสร้างความร้อนในเนื้อเยื่อหรือความเสียหายต่อเยื่อบุผิว ข้อมูลความสม่ำเสมอในการรักษาชี้ให้เห็นถึงความร่วมมือของผู้ป่วยในระดับสูงตลอดเกณฑ์วิธีแบบผู้ป่วยนอกหลายสัปดาห์ และสามารถผสานรวมเข้ากับกลยุทธ์การขยายเสียงได้อย่างปลอดภัยตามที่ประเมินใน สถิติการฝังประสาทหูเทียมและการได้ยินแบบสองระบบ
| ตัวแปรความสม่ำเสมอและความปลอดภัย | ค่าทางสถิติ | หน่วยงานทางคลินิก |
|---|---|---|
| ความสม่ำเสมอในการปฏิบัติตามเกณฑ์วิธี 12 สัปดาห์โดยรวม | 83.4% | Neuromod Devices |
| อาการชาซ่า / ความไวเกินชั่วคราวที่ลิ้น | 7.4% | หายได้เอง |
| การรับรู้รสโลหะชั่วคราว | 4.8% | ผันกลับได้ |
| การเพิ่มขึ้นชั่วคราวของเสียงหวีดในหูที่สัปดาห์ที่ 2-3 | 12.6% | ปฏิกิริยาทางประสาทชั่วคราว |
| อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ | 0.0% | การประเมินทางคลินิกของ FDA |
| เวลาเฉลี่ยที่ใช้งานจริงในแต่ละวัน | 52.4 นาที / วัน | ข้อมูลบันทึกจากอุปกรณ์ |
Source: FDA De Novo Regulatory Summary (DEN220042)
บทสรุป: สถิติการบำบัดฟื้นฟูระบบประสาทแบบสองระบบสำหรับเสียงหวีดในหูในรูปแบบตัวเลข
| ตัวชี้วัด | ค่า | แหล่งที่มา |
|---|---|---|
| ความชุกของเสียงหวีดในหูในผู้ใหญ่ทั่วโลก | 14.4% | TRI |
| ความชุกของเสียงหวีดในหูระดับบั่นทอนสุขภาพ | 1.8% | NIH/NIDCD |
| การบรรเทาอาการที่มีนัยสำคัญทางคลินิกใน TENT-A1 | 76.8% | Science Transl Med |
| การบรรเทาอาการที่มีนัยสำคัญทางคลินิกใน TENT-A2 | 80.2% | Science Transl Med |
| ค่าเฉลี่ยการลดลงของ THI ที่ 12 สัปดาห์ | -14.6 จุด | JAMA Otolaryngology |
| ค่าเฉลี่ยการลดลงของ TFI ที่ 12 สัปดาห์ | -14.8 จุด | Science Transl Med |
| ประโยชน์ที่คงอยู่ต่อเนื่องที่ 12 เดือน | 78.2% | Science Transl Med |
| ระยะเวลาการใช้งานมาตรฐานในแต่ละวัน | 60 นาที | แนวทางปฏิบัติทางคลินิก |
| จำนวนหมุดบนแผงขั้วไฟฟ้าที่ลิ้น | 32 หมุด | ข้อมูลจำเพาะ Lenire |
| ช่วงเวลาหน่วง Michigan Shore | 5 - 10 มิลลิวินาที | JAMA Otolaryngology |
| อัตราการปฏิบัติตามเกณฑ์วิธีจนครบถ้วน | 83.4% | Neuromod Devices |
| อัตราการแนะนำอุปกรณ์แก่ผู้อื่น | 84.2% | Science Transl Med |
| อาการเสียงหวีดเพิ่มขึ้นชั่วคราวในสัปดาห์ที่ 2 | 12.6% | การทดลองทางคลินิก |
| ความรู้สึกไม่สบายชั่วคราวที่ลิ้น | 7.4% | ทะเบียนความปลอดภัย |
| อัตราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง | 0.0% | การอนุมัติของ FDA |
| อัตราการสูญเสียการได้ยินร่วมด้วย | 82.6% | TRI |
| อัตราการบำบัดซ้ำเพื่อคงสภาพที่ 1 ปี | 21.4% | Science Transl Med |
| อัตราการหายขาดอย่างสมบูรณ์ | 4.2% | ฐานข้อมูลระยะยาว |
ระเบียบวิธีและแหล่งข้อมูล
สถิติที่รวบรวมไว้ในการวิเคราะห์เปรียบเทียบนี้ได้มาจากฐานข้อมูลการทดลองทางคลินิก วารสารทางโสตศอนาสิกวิทยาที่ผ่านการตรวจสอบโดยผู้ทรงคุณวุฒิ และแถลงการณ์ฉันทามติของผู้เชี่ยวชาญ แหล่งข้อมูลหลักประกอบด้วย:
- Science Translational Medicine (AAAS)
- JAMA Otolaryngology-Head & Neck Surgery
- Tinnitus Research Initiative (TRI)
- FDA De Novo Regulatory Clearance Database
- Data watch: ผลลัพธ์ในโลกแห่งความเป็นจริงจากฐานข้อมูลเชิงพาณิชย์รายงานการลดลงของคะแนน THI เฉลี่ยต่ำกว่าเล็กน้อย (10 ถึง 12 จุด) เมื่อเทียบกับการทดลองทางคลินิกแบบสุ่ม (14 ถึง 16 จุด) ซึ่งสะท้อนถึงความสม่ำเสมอในการใช้งานของผู้ป่วยที่แตกต่างกันไปนอกบริบทการวิจัยทางวิชาการที่มีการควบคุมดูแลอย่างใกล้ชิด
Last updated: October 13, 2026. ข้อมูลเกณฑ์มาตรฐานทางคลินิกและทะเบียนข้อมูลการผ่าตัดได้รับการตรวจสอบเป็นประจำทุกไตรมาสเพื่อรวมข้อมูลการทดลองแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุมและการปรับปรุงกลุ่มศึกษาตามยาวที่ได้รับการตีพิมพ์ใหม่